Неоадъювантная химиолучевая терапия плюс ситилимаб для MSS, локально продвинутый рак прямой кишки

Критерии включения:

• С моим согласием и подписанным информированным согласием, желающим и способным соблюдать запланированный визит, исследовательское лечение, лабораторные тесты и другие процедуры тестирования;
• Возраст 18-75;
• Пациенты с патологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки, все другие гистологические типы исключены;
• Расстояние между нижним краем поражения опухоли прямой кишки и анальным краем <12 см;
• Оценка физического состояния (ECOG) в восточной части раковой кооперативной группы составила 0-1 (см. Приложение 1);
• T3-4/n+ оценивали с помощью MRI, улучшенной таза;
• Не получал системную противоопухолевую терапию рака толстой кишки, включая цитотоксические препараты, терапию ингибитором иммунной контрольной точки, молекулярную терапию, эндокринную терапию и т. Д.;
• Соответствующая функция органа, основанную на следующих значениях лабораторных испытаний, полученных в течение периода скрининга: количество белых клеток ≥3 × 109 /л, количество нейтрофилов ≥1,5 × 109 /л, количество тромбоцитов ≥75 × 109 /л, общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхний предел нормы (sgot) или alt (sgpt) ≤ 5 ° лент × stry stem, sgpt) ≤5 ° лент × 2,5 × 1,5 × UNL;
• Женские субъекты репродуктивного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 3 дней до начала исследования препарата и быть готовым использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции (такой как ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив) в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего изучения лекарственного введения; Мужские субъекты, партнеры которых являются женщинами репродуктивного возраста, должны быть хирургически стерилизованы или соглашаться использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после дозирования последнего исследования;
• Желая и способны соблюдать процедуры исследования и посетить планы.

Критерии исключения:

• КТ всего тела, MR или PET-CT (включая по крайней мере грудь, целую живот и таз) подтверждает отдаленные метастазы (M1);
• Пациенты с полной кишечной обструкцией, активным кровотечением или перфорацией, требующей экстренной хирургии;
• Наличие других активных злокачественных новообразований в прошлом или в то же время (за исключением злокачественных новообразований, которые получали лечебное лечение и свободны от заболевания в течение более 5 лет или рака in situ, которые могут быть излечены адекватным лечением);
• Тромботические или эмболические события, такие как цереброваскулярная авария (включая временную ишемическую атаку), легочная эмболия и тромбоз глубокой вены, произошли за 12 месяцев до начала исследования;
• Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, NYHA Grade 2 или более высокая дисфункция сердца, клинически значимая супрацентристурная или желудочковая аритмия и симптоматическая законечная сердечная недостаточность за 12 месяцев до зачисления;
• Системное использование антибиотиков ≥ 7 дней в течение 4 недель до зачисления, или необъяснимая лихорадка и GT во время скрининга/до первого дозирования; 38,5 ° C (как определено исследователями, может быть включена лихорадка из -за опухоли); Получал серьезные операции, такие как лапаротомия, торакотомия, лапароскопическая резекция органов или тяжелая травма в течение 2 месяцев до зачисления (хирургический разрез должен быть полностью исцелен до зачисления в это клиническое исследование);
• Известное наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Наличие интерстициальных заболеваний легких, неинфекционной пневмонии или неконтролируемых системных заболеваний (таких как диабет, гипертония, легочный фиброз и острую пневмонию); Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), необработанный активный гепатит (гепатит В, определяемый как HBV-ДНК ≥ 500 МЕ/мл; гепатит С, определяемый как HCV-РНК выше более низкого предела обнаружения аналитических методов) или коинфекции с гепатитом B и HEPATITIT с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV с HCV;
• Известная или подозреваемая история аллергии на любое из соответствующих препаратов, используемых в исследовании;
• Беременные или кормящие женщины; Женщины репродуктивного возраста, которые не используют и не отказываются использовать эффективную неармональную контрацепцию (после последнего менструального периода <2 года) или мужчин, у которых могут быть дети;
• Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или аномалий в лабораторных тестах, которые могут увеличить риск участия в исследовании или мешать результатам исследования, а также пациентов, которые считаются не подходящими для участия в этом исследовании исследователем.