Neoadjuvant kemoradioterapi plus sintilimab för MSS, lokalt avancerad rektalcancer

Inkluderingskriterier:

• Med mitt samtycke och undertecknat informerat samtycke, villiga och kunna följa det planerade besöket, forskningsbehandling, laboratorietester och andra testförfaranden;
• Ålder 18-75;
• Patienter med patologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i rektum, alla andra histologiska typer uteslutna;
• Avståndet mellan den lägre marginalen för den rektala tumörlesionen och den anala marginalen <12 cm;
• Den fysiska statuspoängen (ECOG) för Eastern United States Cancer Cooperative Group var 0-1 (se bilaga 1);
• T3-4/N+ utvärderades med bäckenförstärkt MRI;
• Hade inte fått systemisk antitumörbehandling för koloncancer, inklusive cytotoxiska läkemedel, immunkontrollinhibitorterapi, molekylär riktad terapi, endokrin terapi osv.;
• Appropriate organ function based on the following laboratory test values ​​obtained during the screening period: White blood cell count ≥3×109/L, neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count ≥75×109 /L, serum total bilirubin ≤ 1.5× upper limit of normal (UNL), AST (SGOT) or ALT (SGPT) ≤ 2.5×UNL, serum creatinine ≤ 1,5 × UNL;
• Kvinnliga personer med reproduktiv ålder måste genomgå ett negativt serumgraviditetstest inom tre dagar före studiemedlet och vara villiga att använda en medicinskt godkänd mycket effektiv preventivmetod (såsom en IUD, preventivpiller eller kondom) under studieperioden och inom tre månader efter den senaste studien läkemedelsadministration; Manliga ämnen vars partners är kvinnor i reproduktiv ålder bör steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i tre månader efter den senaste studiens dosering;
• Villig och kunna följa forskningsförfaranden och besöka planer.

Uteslutningskriterier:

• Helkropps-CT, MR eller PET-CT (inklusive åtminstone bröstet, hela buken och bäckenet) bekräftar avlägsna metastaser (M1);
• Patienter med fullständig tarmobstruktion, aktiv blödning eller perforering som kräver akut kirurgi;
• Närvaron av andra aktiva maligniteter tidigare eller samtidigt (utom maligniteter som har fått botande behandling och har varit fria från sjukdom i mer än 5 år eller cancer in situ som kan botas genom adekvat behandling);
• Trombotiska eller emboliska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli och djup ventrombos, inträffade under de 12 månaderna före studieinträde;
• Hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller högre hjärtdysfunktion, kliniskt signifikant supracentrikulär eller ventrikulär arytmi och symtomatisk kongestiv hjärtsvikt under de 12 månaderna före registreringen;
• Systemisk antibiotikabruk ≥ 7 dagar inom fyra veckor före registrering, eller oförklarlig feber & GT under screening/före första dosering; 38,5 ° C (som fastställts av utredarna kan feber på grund av tumör inkluderas); Hade fått stora operationer såsom laparotomi, thorakotomi, laparoskopisk resektion av organ eller allvarliga trauma inom två månader före registrering (det kirurgiska snittet bör vara helt läkt innan registreringen i denna kliniska prövning);
• Känd närvaro av humant immunbristvirus (HIV) infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) -relaterad sjukdom;
• Närvaron av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom diabetes, hypertoni, lungfibros och akut lunginflammation); Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), untreated active hepatitis (hepatitis B, defined as HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; Hepatitis C, defined as HCV-RNA above the lower detection limit of analytical methods) or co-infection with hepatitis B and hepatitis C;
• En känd eller misstänkt historia av allergi mot något av de relevanta läkemedlen som användes i studien;
• Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor i reproduktiv ålder som inte använder eller vägrar att använda effektiv icke-hormonell preventivmedel (efter den senaste menstruationsperioden <2 år) eller män som troligen kommer att få barn;
• Närvaron av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten, såväl som patienter som anses vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.