Quimiorradioterapia neoadyuvante más sinintilimab para MSS, cáncer rectal avanzado localmente

Criterios de inclusión:

• Con mi consentimiento y su consentimiento informado firmado, dispuesto y capaz de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba;
• Edad 18-75;
• Pacientes con un adenocarcinoma de recto confirmado patológica o citológicamente, todos los demás tipos histológicos excluidos;
• La distancia entre el margen inferior de la lesión tumoral rectal y el margen anal <12 cm;
• El puntaje de estado físico (ECOG) del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este de los Estados Unidos fue de 0-1 (ver Apéndice 1);
• T3-4/N+ se evaluó mediante MRI mejorada pélvica;
• No había recibido terapia antitumoral sistémica para el cáncer de colon, incluidos los fármacos citotóxicos, la terapia del inhibidor del punto de control inmune, la terapia con el objetivo molecular, la terapia endocrina, etc.;
• Función de órgano apropiado basada en los siguientes valores de prueba de laboratorio obtenidos durante el período de detección: recuento de glóbulos sanguíneos blancos ≥3 × 109 /L, recuento de neutrófilos ≥1.5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥75 × 109 /l, bilirubina total en suero ≤ 1.5 × límite superior de normal (UNLA), AST (SGOT) o Alt (SGPT) ≤ 2.5 × 2 × SERUM SERUME, SERUME, SERUME — SERUME ÚTIL, SERUMA ÚTIL, SERUMA ÚTIL, SERUMA ÚTIM 1.5 × UNL;
• Las mujeres sujetas de edad reproductiva deben someterse a una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 3 días previos al inicio del fármaco del estudio y estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado médicamente (como una DIU, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de drogas de estudio; Los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad reproductiva deben ser esterilizadas quirúrgicamente o acordar usar una anticoncepción efectiva durante el período de estudio y durante 3 meses después de la última dosificación de estudio;
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de investigación y visitar planes.

Criterios de exclusión:

• CT de todo el cuerpo, MR o PET-CT (incluyendo al menos el cofre, el abdomen entero y la pelvis) confirma metástasis distantes (M1);
• Pacientes con obstrucción intestinal completa, sangrado activo o perforación que requieren cirugía de emergencia;
• La presencia de otras neoplasias malignas activas en el pasado o al mismo tiempo (excepto las neoplasias que han recibido tratamiento curativo y han estado libres de enfermedades durante más de 5 años o cánceres in situ que pueden curarse mediante un tratamiento adecuado);
• Los eventos trombóticos o embólicos, como el accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda, ocurrieron en los 12 meses previos a la entrada del estudio;
• Infarto de miocardio, pector de angina severa/inestable, arritmia supracentricular o ventricular clínicamente significativa de NYHA o insfunciones cardíacas sintomáticas en los 12 meses previos a la inscripción;
• Uso de antibióticos sistémicos ≥ 7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o fiebre inexplicada y GT durante la detección/antes de la primera dosificación; 38.5 ° C (según lo determinado por los investigadores, se podría incluir fiebre debido al tumor); Había recibido operaciones importantes, como laparotomía, toracotomía, resección laparoscópica de órganos o trauma severo dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción (la incisión quirúrgica debe curarse por completo antes de la inscripción en este ensayo clínico);
• Presencia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• La presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda); Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA), hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; hepatitis C, definido como el ARN de VHC por encima del límite de detección más bajo de los métodos analíticos) o la coinfección con hepatitis B y hepatitis C c;
• Un historial conocido o sospechoso de alergia a cualquiera de los medicamentos relevantes utilizados en el estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres de edad reproductiva que no usan o se niegan a usar una anticoncepción no hormonal efectiva (después del último período menstrual <2 años) o hombres que probablemente tengan hijos;
• La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves o anormalidades en las pruebas de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como los pacientes considerados inadecuados para la participación en este estudio por el investigador.