Quimiorradioterapia neoadjuvante e sintilimab para MSS, câncer retal localmente avançado

Critérios de inclusão:

• Com meu consentimento e consentimento informado assinado, disposto e capaz de cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, testes de laboratório e outros procedimentos de teste;
• Idade 18-75;
• Pacientes com adenocarcinoma patologicamente ou citologicamente confirmado do reto, todos os outros tipos histológicos excluídos;
• A distância entre a margem inferior da lesão tumoral retal e a margem anal <12 cm;
• A pontuação do status físico (ECOG) do Grupo Cooperativo do Câncer do Leste dos Estados Unidos foi de 0-1 (ver Apêndice 1);
• T3-4/N+ foi avaliado por ressonância magnética pélvica;
• Não havia recebido terapia antitumoral sistêmica para câncer de cólon, incluindo medicamentos citotóxicos, terapia com inibidores de ponto de verificação imune, terapia direcionada molecular, terapia endócrina, etc.;
• Appropriate organ function based on the following laboratory test values ​​obtained during the screening period: White blood cell count ≥3×109/L, neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count ≥75×109 /L, serum total bilirubin ≤ 1.5× upper limit of normal (UNL), AST (SGOT) or ALT (SGPT) ≤ 2.5×UNL, serum creatinine ≤ 1,5 × UNL;
• Os indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem passar por um teste de gravidez sérica negativo dentro de 3 dias antes do início do medicamento do estudo e estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado medicamente aprovado (como DIU, pílula contraceptiva ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o último estudo da administração de medicamentos; Os indivíduos cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar contracepção eficaz durante o período do estudo e por 3 meses após a dosagem do último estudo;
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de pesquisa e visitar planos.

Critérios de exclusão:

• TC, MR, ou PET-CT de corpo inteiro (incluindo pelo menos o peito, o abdômen inteiro e a pelve) confirma metástases distantes (M1);
• Pacientes com obstrução intestinal completa, sangramento ativo ou perfuração que requer cirurgia de emergência;
• A presença de outras neoplasias ativas no passado ou ao mesmo tempo (exceto malignidades que receberam tratamento curativo e estão livres de doenças há mais de 5 anos ou cânceres in situ que podem ser curados por tratamento adequado);
• Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, ocorreram nos 12 meses anteriores à entrada do estudo;
• Infarto do miocárdio, angina severa/instável peitoris, disfunção cardíaca grau 2 ou superior da NYHA, arritmia supracentricular ou ventricular clinicamente significativa e insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos 12 meses anteriores à inscrição;
• Uso sistêmico de antibióticos ≥ 7 dias dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou febre inexplicável e GT durante a triagem/antes da primeira dosagem; 38,5 ° C (conforme determinado pelos investigadores, a febre devido ao tumor pode ser incluída); Havia recebido grandes operações como laparotomia, toracotomia, ressecção laparoscópica de órgãos ou trauma grave dentro de 2 meses antes da inscrição (a incisão cirúrgica deve ser completamente curada antes da inscrição neste ensaio clínico);
• Presença conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• A presença de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar e pneumonia aguda); Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS), hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como Hbv-DNA ≥ 500 UI/mL; hepatite c, definida como HCV-RNA acima do limite de detecção inferior dos métodos analíticos) ou co-infiltrada com co-infiltite com BVE mais baixa) ou co-infiltrada) ou co-infiltite com co-infra-infalínea) ou co-infiltite com BVE inferior a BVE) ou co-infra-infalínea) ou co-infiltite com BVE de BRNA mais baixa) ou co-infra-infalível) ou co-infra-infalínea) ou co-infra-infalínea;
• Uma história conhecida ou suspeita de alergia a qualquer um dos medicamentos relevantes utilizados no estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres em idade reprodutiva que não usam ou se recusam a usar contracepção não hormonal eficaz (após o último período menstrual <2 anos) ou homens que provavelmente tenham filhos;
• A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em testes de laboratório que podem aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como os pacientes considerados inadequados para a participação neste estudo pelo investigador.