Chemoradioterapia neoadjuwantowa plus sintilimab dla MSS, lokalnie zaawansowany rak odbytnicy

Kryteria włączenia:

• Za moją zgodą i podpisałem świadomą zgodę, chęć i możliwość przestrzegania planowanej wizyty, leczenia badawczego, testów laboratoryjnych i innych procedur testowych;
• Wiek 18–75;
• Pacjenci z patologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, wszystkie inne typy histologiczne wykluczały się;
• Odległość między dolnym brzegiem zmiany guza odbytnicy a marginesem odbytu <12 cm;
• Wynik statusu fizycznego (ECOG) z Wschodnich Stanów Zjednoczonych Grupy Raka Raka wynosił 0-1 (patrz załącznik 1);
• T3-4/N+ oceniono za pomocą MRI wzmocnionego miednicy;
• Nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka okrężnicy, w tym leków cytotoksycznych, terapii inhibitora kontrolnego immunologicznego, terapii ukierunkowanej molekularnej, terapii hormonalnej itp.;
• Odpowiednia funkcja narządu oparta na następujących laboratoryjnych wartościach testu uzyskanych w okresie badań przesiewowych: Liczba białych krwinek ≥3 × 109 /L, liczba neutrofili ≥1,5 × 109 /L, liczba płytek krwi ≥75 × 109 /L, całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL), AST (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤ 2,5 ≤ 2,5 × UNL, Serum Ustawienie ≤ Serum € € ≤ Serum twórcy ≤ 1,5 × UNL;
• Samice osób w wieku rozrodczym muszą przejść ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania leku i być gotów zastosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcyjną (taką jak wkładka, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatyw) w okresie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim badaniu leku; Pacjenci mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, powinny być chirurgicznie sterylizowane lub zgadzają się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po ostatnim dawkowaniu badania;
• Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i planów odwiedzin.

Kryteria wykluczenia:

• CT, MR lub PET-CT (w tym przynajmniej klatka piersiowa, cały brzuch i miednica) potwierdza odległe przerzuty (M1);
• Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit, aktywnym krwawieniem lub perforacją wymagającą operacji awaryjnej;
• Obecność innych aktywnych nowotworów nowotworowych w przeszłości lub w tym samym czasie (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie lecznicze i były wolne od choroby przez ponad 5 lat lub nowotworów na miejscu, które można wyleczyć przez odpowiednie leczenie);
• Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak wypadek mózgowo -naczyniowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed wejściem do badania;
• Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, NYHA stopnia 2 lub wyższa dysfunkcja serca, klinicznie znacząca arytmia nadkomorowa lub komorowa oraz objawowa stabilna niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją;
• Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków ≥ 7 dni w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się lub niewyjaśnioną gorączkę i GT podczas badania przesiewowego/przed pierwszym dawkowaniem; 38,5 ° C (jak określono przez badaczy, można uwzględnić gorączkę z powodu guza); Otrzymał poważne operacje, takie jak laparotomia, torakotomia, laparoskopowa resekcja narządów lub ciężki uraz w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją (nacięcie chirurgiczne powinno zostać całkowicie wyleczone przed zapisaniem się w to badanie kliniczne);
• Znana obecność zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub choroby związanej z zespołem niedoboru odporności (AIDS);
• Obecność śródmiąższowej choroby płuc, nieinfekcyjnej zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zwłóknienie płuc i ostre zapalenie płuc); Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nietraktowane aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako HCV-RNA powyżej niższej granicy wykrywania metod analitycznych) lub współzałożyciela B i zapaleniem wątroby typu C;
• Znana lub podejrzana historia alergii na którykolwiek z odpowiednich leków zastosowanych w badaniu;
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie używają ani nie odmawiają skutecznego niehormonalnego antykoncepcji (po ostatnim okresie menstruacyjnym <2 lat) lub mężczyzn, którzy mogą mieć dzieci;
• Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowości w testach laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjentów uznanych za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu przez badacza.