Neoadjuvante chemoradiotherapie plus sintilimab voor MSS, lokaal geavanceerde rectumkanker

Inclusiecriteria:

• Met mijn toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, onderzoeksbehandeling, laboratoriumtests en andere testprocedures;
• Leeftijd 18-75;
• Patiënten met een pathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum, alle andere histologische typen uitgesloten;
• De afstand tussen de onderste marge van de rectale tumorlaesie en de anale marge <12 cm;
• De fysieke statusscore (ECOG) van de Oost-Verenigde Staten Cancerative Group was 0-1 (zie Bijlage 1);
• T3-4/n+ werd geëvalueerd door bekkenverbeterde MRI;
• Had geen systemische anti-tumortherapie ontvangen voor darmkanker, inclusief cytotoxische geneesmiddelen, immuuncontrolepuntremmertherapie, moleculaire gerichte therapie, endocriene therapie, enz.;
• Appropriate organ function based on the following laboratory test values ​​obtained during the screening period: White blood cell count ≥3×109/L, neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count ≥75×109 /L, serum total bilirubin ≤ 1.5× upper limit of normal (UNL), AST (SGOT) or ALT (SGPT) ≤ 2.5×UNL, serum creatinine ≤ 1.5 × UNL;
• Vrouwelijke proefpersonen van de reproductieve leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van het studiegeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bereid zijn om een ​​medisch goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) te gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste studie van de studie; Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen van reproductieve leeftijd zijn, moeten chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosering van de studie;
• Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en plannen te bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Hele lichaam CT, MR of PET-CT (inclusief ten minste de borst, de hele buik en het bekken) bevestigt verre metastasen (M1);
• Patiënten met volledige darmobstructie, actieve bloedingen of perforatie die noodoperaties vereisen;
• De aanwezigheid van andere actieve maligniteiten in het verleden of tegelijkertijd (behalve maligniteiten die een curatieve behandeling hebben gekregen en al meer dan 5 jaar vrij zijn van ziekten of in situ kankers die kunnen worden genezen door adequate behandeling);
• Trombotische of embolische gebeurtenissen, zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie en diepe veneuze trombose, kwamen op in de 12 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie;
• Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, NYHA Grade 2 of hogere hartdisfunctie, klinisch significante supracentriculaire of ventriculaire aritmie en symptomatisch congestief hartfalen in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
• Systemische antibiotica -gebruik ≥ 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of onverklaarbare koorts & GT tijdens screening/voorafgaand aan de eerste dosering; 38,5 ° C (zoals bepaald door de onderzoekers, kan koorts als gevolg van tumor worden opgenomen); Had belangrijke operaties ontvangen zoals laparotomie, thoracotomie, laparoscopische resectie van organen of ernstig trauma binnen 2 maanden vóór de inschrijving (de chirurgische incisie zou volledig moeten worden genezen vóór de inschrijving in deze klinische proef);
• Bekende aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde ziekte;
• De aanwezigheid van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, longfibrose en acute pneumonie); Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie of bekende verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C, gedefinieerd als HCV-RNA boven de lagere detectie-limiet van analytische methoden) of co-infectie met hepatitis c;
• Een bekende of vermoedelijke geschiedenis van allergie voor een van de relevante geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
• Zwangere of lacterende vrouwen; Vrouwen van de reproductieve leeftijd die niet gebruiken of weigeren om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (na de laatste menstruatie <2 jaar) of mannen die waarschijnlijk kinderen hebben;
• De aanwezigheid van andere ernstige fysieke of psychische aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan de studie kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek door de onderzoeker.