Neoadjuvant kjemoradioterapi pluss Sintilimab for MSS, lokalt avansert endetarmskreft

Inkluderingskriterier:

• Med mitt samtykke og signert informert samtykke, villig og i stand til å overholde det planlagte besøket, forskningsbehandling, laboratorietester og andre testprosedyrer;
• Alder 18-75;
• Pasienter med et patologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen, alle andre histologiske typer ekskludert;
• Avstanden mellom den nedre marginen til rektal tumorlesjon og analmargin <12cm;
• Den fysiske statuspoengsummen (ECOG) i den østlige USAs kreftkooperative gruppe var 0-1 (se vedlegg 1);
• T3-4/N+ ble evaluert med bekkenforbedret MR;
• Hadde ikke fått systemisk anti-tumorbehandling for tykktarmskreft, inkludert cytotoksiske medisiner, immunsjekkpunktinhibitorbehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.;
• Passende organfunksjon basert på følgende laboratorietestverdier oppnådd i løpet av screeningsperioden: antall hvite blodlegemer ≥3 × 109 /L, neutrofiltelling ≥1,5 × 109 /L, blodplatetall ≥75 × 109 /L, serum Creatin Bilirubin ≤ 1,5 × øvre grense av normal (UNL), AST (SGOT) eller ALT ALT (sgT (sgot (sgot (sgot (sgot (sgot) ≤ (UNL). 1,5 × UNL;
• Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder må gjennomgå en negativ serum graviditetstest innen 3 dager før studiemedisinen start og være villige til å bruke en medisinsk godkjent svært effektiv prevensjonsmetode (for eksempel en IUD, prevensjonspille eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter den siste studietikamentadministrasjonen; Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder, bør kirurgisk sterilisert eller samtykker i å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter den siste studien doseres;
• Villig og i stand til å overholde forskningsprosedyrer og besøke planer.

Eksklusjonskriterier:

• Hele kropp CT, MR eller PET-CT (inkludert minst brystet, hele magen og bekkenet) bekrefter fjerne metastaser (M1);
• Pasienter med fullstendig tarmhindring, aktiv blødning eller perforering som krever akuttkirurgi;
• Tilstedeværelsen av andre aktive maligniteter i fortiden eller samtidig (unntatt maligniteter som har fått helbredende behandling og har vært fri for sykdom i mer enn 5 år eller kreftformer i situ som kan kureres ved tilstrekkelig behandling);
• Trombotiske eller emboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli og dyp venetrombose, skjedde i løpet av de 12 månedene før studiet inntreden;
• Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller høyere hjertedysfunksjon, klinisk signifikant supronentrikulær eller ventrikulær arytmi, og symptomatisk kongestiv hjertesvikt i de 12 månedene før påmelding;
• Systemisk antibiotikabruk ≥ 7 dager innen 4 uker før påmelding, eller uforklarlig feber og gt under screening/før første dosering; 38,5 ° C (som bestemt av etterforskerne, kan feber på grunn av tumor inkluderes); Hadde mottatt store operasjoner som laparotomi, thorakotomi, laparoskopisk reseksjon av organer eller alvorlig traumer innen 2 måneder før påmelding (det kirurgiske snittet skulle bli fullstendig helbredet før påmelding til denne kliniske studien);
• Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) relatert sykdom;
• Tilstedeværelsen av interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, lungefibrose og akutt lungebetennelse); Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IE/ML; hepatitt C, definert som HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analytisk metode) eller co-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-c-infeksjonsgrensen for hepatitt C; hepatitt B; hepatitt B;
• En kjent eller mistenkt historie om allergi mot noen av de relevante medikamentene som ble brukt i studien;
• Gravide eller ammende kvinner; Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker eller nekter å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon (etter den siste menstruasjonsperioden <2 år) eller menn som sannsynligvis vil få barn;
• Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller avvik i laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene, så vel som pasienter som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.