Neoadiuvante chemioradioterapia più Sintilimab per MSS, carcinoma rettale localmente avanzato

Criteri di inclusione:

• Con il mio consenso e il consenso informato firmato, disposto e in grado di rispettare la visita pianificata, il trattamento della ricerca, i test di laboratorio e altre procedure di test;
• Età 18-75;
• Pazienti con un adenocarcinoma patologicamente o citologicamente confermato del retto, tutti gli altri tipi istologici esclusi;
• La distanza tra il margine inferiore della lesione del tumore rettale e il margine anale <12 cm;
• Il punteggio di stato fisico (ECOG) del gruppo cooperativo per il cancro degli Stati Uniti orientali era 0-1 (vedi Appendice 1);
• T3-4/N+ è stato valutato mediante risonanza magnetica potenziata pelvica;
• Non aveva ricevuto terapia anti-tumore sistemica per il carcinoma del colon, compresi i farmaci citotossici, la terapia inibitore del checkpoint immunitario, la terapia mirata molecolare, la terapia endocrina, ecc.;
• Funzione dell'organo appropriata basata sui seguenti valori di test di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening: conteggio dei globuli bianchi ≥3 × 109 /L, conteggio dei neutrofili ≥1,5 × 109 /L, conteggio piastrinico ≥75 × 109 /L, bilirubina totale di siero ≤ 1,5 × limite superiore del normale (UNL), AST (SGOT) o SGPT (SGPT) 1,5 × UNL;
• I soggetti femminili di età riproduttiva devono sottoporsi a un test di gravidanza sierica negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dal punto di vista medico (come una IUD, una pillola contraccettiva o un preservativo) durante il periodo di studio e entro 3 mesi dopo l'ultima amministrazione del farmaco dello studio; I soggetti maschili i cui partner sono donne in età riproduttiva dovrebbero essere sterilizzate chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultimo dosaggio dello studio;
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di ricerca e visitare i piani.

Criteri di esclusione:

• CT a corpo intero, MR o PET-CT (inclusi almeno il torace, l'addome integrale e il bacino) conferma metastasi distanti (M1);
• Pazienti con ostruzione intestinale completa, sanguinamento attivo o perforazione che richiedono un intervento chirurgico di emergenza;
• La presenza di altre neoplasie attive in passato o allo stesso tempo (tranne i neoplasie che hanno ricevuto un trattamento curativo e sono stati liberi da una malattia per più di 5 anni o tumori in situ che possono essere curati con un trattamento adeguato);
• Eventi trombotici o embolici, come un incidente cerebrovascolare (incluso l'attacco ischemico transitorio), l'embolia polmonare e la trombosi vena profonda, si sono verificati nei 12 mesi precedenti l'ingresso dello studio;
• Infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, disfunzione cardiaca di grado 2 o più alto, aritmia supracentricolare o ventricolare clinicamente significativa e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nei 12 mesi precedenti l'iscrizione;
• Uso di antibiotici sistemici ≥ 7 giorni entro 4 settimane prima dell'iscrizione, o febbre inspiegabile e GT durante lo screening/prima del primo dosaggio; 38,5 ° C (come determinato dagli investigatori, la febbre dovuta al tumore potrebbe essere inclusa); Avevano ricevuto importanti operazioni come laparotomia, toracotomia, resezione laparoscopica di organi o trauma grave entro 2 mesi prima dell'iscrizione (l'incisione chirurgica dovrebbe essere completamente guarita prima dell'iscrizione in questo studio clinico);
• Presenza nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) correlata alla malattia;
• La presenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate (come diabete, ipertensione, fibrosi polmonare e polmonite acuta); Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/mL; epatite C, definita come HCV-RNA al di sopra del limite di rilevamento inferiore dei metodi analitici) o di co-infezione con epatite C;
• Una storia nota o sospetta di allergia a uno qualsiasi dei farmaci pertinenti utilizzati nello studio;
• Donne incinte o in allattamento; Donne in età riproduttiva che non usano o si rifiutano di utilizzare una contraccezione non ormonale efficace (dopo l'ultimo periodo mestruale <2 anni) o uomini che probabilmente avranno figli;
• La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché i pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio da parte dello studio.