파우치염에 대한 Guselkumab 개입 및식이 평가 (GUARDIAN)
회장 파우치-아나 스토마 시스 (IPAA)를 통한 회복 프로 테콜 절제술 (RPC)은 의학적 요법 또는 신 생물에 대한 내화성 대장염 (UC) 환자에서 선택된 절차로 간주됩니다. IPAA 이후 가장 흔한 합병증은 파우치염의 발병입니다. 파우치염은 대변 빈도 증가, 일관성 변경, 피 묻은 대변, 복부 경련, 긴급 성 및 요실금을 포함한 가변 증상을 임상 적으로 특징으로합니다. 4 주 미만의 증상 성 파우치염은 만성 파우치염으로 간주됩니다.
급성 및 만성 파우치염에 대한 기존의 치료는 메트로니다졸 및 시프로플록사신과 같은 항생제입니다. 항생제 반응성 파우치염의 질병 과정은 항생제 의존성 (항생제 유지 요법이 필요)으로 진화 한 다음 항생제 내화성 (항생제 치료에 대한 반응 없음) 파우치염으로 발전 할 수 있습니다. 많은 환자들이 항생제 요법에 반응하지만, 점막 면역계의 비정상적인 조절이 파우치 미생물 총의 이상화에 대한 비정상적인 점막 면역 반응으로 인해 발생하는 pouchitis의 병인에 참여할 수 있다는 증거도 있습니다. 개인이 항생제에 반응하지 않으면 만성 파우치염의 치료를 위해 항 종양 괴사 인자 (항 -TNF) 제제 및 베돌리 주맙이 제안되었습니다.
인터루킨 -23 (IL-23) P19 서브 유닛 길항제 모노클로 날 항체 인 Guselkumab은 중간 정도에서 딱딱한 활성 UC 환자에서 효과적인 것으로 입증된다. UC 치료에서 Guselkumab의 효능은 여러 대형 임상 시험에서 나타났습니다. 그러나, 파우치염 환자는 결코 표적 인구가 아니 었으며 심지어 시험에서 종종 제외되었습니다.
파우치염은이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 문제가됩니다. 파우치염의 발병률은 지난 수십 년 동안 증가하고 있습니다. 이 증가는이 인구의식이 습관의 변화에 의해 설명 될 수 있습니다.
UZ Leuven 의이 개방형 라벨 단일 센터 시험은식이 개입의 유무에 관계없이 48 주 치료 기간 동안 만성 항생제 내화성 파우치염의 치료에서 Guselkumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 만성 또는 재발 성 파우치염을 앓고있는 UC에 대한 Proctocolectomy 및 IPAA를 가진 20 명의 피험자가 등록 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회장 파우치-아나 스토마 시스 (IPAA)를 통한 회복 프로 테콜 절제술 (RPC)은 의학적 요법 또는 신 생물에 대한 내화성 대장염 (UC) 환자에서 선택된 절차로 간주됩니다. IPAA 이후 가장 흔한 합병증은 파우치염의 발병입니다. 파우치염은 대변 빈도 증가, 일관성 변경, 피 묻은 대변, 복부 경련, 긴급 성 및 요실금을 포함한 가변 증상을 임상 적으로 특징으로합니다. IPAA 환자의 50%와 80%는 만성 항생제 내화성 파우치염을 개발하는 환자의 10%가 주어진 순간에 주어진 순간에 pouchitis 증상을 경험할 것입니다. 4 주 미만의 증상 성 파우치염은 급성 파우치염으로 간주되며, 4 주 미만의 증상 성 파우치염은 만성 파우치염으로 간주됩니다. 또한, 재발 파우치염은 연간 3 회 이상의 에피소드가있을 때 발생할 수 있습니다.
급성 및 만성 파우치염에 대한 기존의 치료는 메트로니다졸 및 시프로플록사신과 같은 항생제입니다. 메트로니 다졸 또는 시프로플록사신과 같은 항생제 치료에 대한 파우치염의 임상 반응은 대변 체계, 클로스 트리 디움 디피 실레 감염, 박테리아과 성장 또는 이형증 (박테리아의 정성적 또는 정량적 변형)이 트리거이어가 될 수 있음을 시사한다. 항생제 반응성 파우치염의 질병 과정은 항생제 의존성 (항생제 유지 요법이 필요)으로 진화 한 다음 항생제 내화성 (항생제 치료에 대한 반응 없음) 파우치염으로 발전 할 수 있습니다. 많은 환자들이 항생제 요법에 반응하지만, 점막 면역계의 비정상적인 조절이 파우치 미생물 총의 이상화에 대한 비정상적인 점막 면역 반응으로 인해 발생하는 pouchitis의 병인에 참여할 수 있다는 증거도 있습니다. 개인이 항생제에 반응하지 않으면 만성 파우치염의 치료를 위해 항 종양 괴사 인자 (항 -TNF) 제제 및 베돌리 주맙이 제안되었습니다. 최근에 Vedolizumab은 14 주에 31%의 완화율로 만성 파우치염 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 만성 파우치 염의 치료는 염증성 장 질환 (IBD) 환자에게 충족되지 않은 필요성으로 남아있다.
인터루킨 -23 (IL-23) P19 서브 유닛 길항제 모노클로 날 항체 인 Guselkumab은 중간 정도에서 딱딱한 활성 UC 환자에서 효과적인 것으로 입증된다. II 상 Galaxi 1 시험 (UC, 2020 환자 309 명)에서 200 mg, 600 mg 또는 1,200 mg Guselkumab의 정맥 내 치료는 기준 CDAI에서 기준 CDAI에서 상당히 더 큰 감소, 임상 반응의 결과, 임상 생활, 환자-반응, 임상 적 반응 및 임상 적 바이오 마커 반응과 비교 한 임상 적 반응과 관련하여 상당히 더 큰 감소를 보여 주었다. 위약. 퀘이사 연구 (UC, 2022 환자 313 명), 2B/3 상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 UC 환자에서 12 주차 유도 동안 임상 반응을 위해 위약에 대한 위약에 대한 Guselkumab의 우수성을 보여 주었다. Guselkumab은 또한 임상 완화, 증상 완화, 내시경 개선 및 조직 내시경 점막 개선의 주요 2 차 엔드 포인트를 충족했습니다. UC 환자에서 Guselkumab의 효능 및 안전성은 유도 동안 Guselkumab 및 Golimumab의 조합 치료를 평가하는 탐색 상 2A VEGA 시험 (UC, 2023 환자)에서 추가로 연구되었다. 병용 요법은 임상 완화 및 내시경 개선을 위해 약물 단독보다 훨씬 더 효과적이었습니다. 생물학적 및 소분자의 상대적 효능을 비교 한 메타 분석 (UC를 가진 14270 명의 환자를 대상으로 한 36 개의 연구)은 Guselkumab이 중등도에서 중증에서 중증의 UC를 가진 환자에서 임상 완화, 내시경 개선 및 완화, 조직 학적 완화를 달성하는 데 높은 순위를 차지한 것으로 입증되었습니다. UC 치료에서 Guselkumab의 효능은 여러 대형 임상 시험에서 나타났습니다. 그러나, 파우치염 환자는 결코 표적 인구가 아니 었으며 심지어 시험에서 종종 제외되었습니다.
파우치염은이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만성 문제가됩니다. 파우치염의 발병률은 지난 수십 년 동안 증가하고 있습니다. 이 증가는이 인구의식이 습관의 변화에 의해 설명 될 수 있습니다. 흥미롭게도 과일 소비가 낮은 것은 파우치염의 위험이 높아졌습니다. 또한, 식용 착색제는 더 높은 IL-23 발현을 갖는 마우스에서 대장염과 관련이있다.
UZ Leuven 의이 개방형 라벨 단일 센터 시험은식이 개입의 유무에 관계없이 48 주 치료 기간 동안 만성 항생제 내화성 파우치염의 치료에서 Guselkumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 만성 또는 재발 성 파우치염을 앓고있는 UC에 대한 Proctocolectomy 및 IPAA를 가진 20 명의 피험자가 등록 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao Sabino, Prof Dr
- 전화번호: 016341770 +32
- 이메일: joao.sabino@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Joao Sabino, Prof Dr
- 전화번호: +32 016341770
- 이메일: joao.sabino@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자 또는 법적으로 승인 된 대리인의 자발적 서면 사전 동의는 선별 절차 전에 얻었습니다.
- 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 최소 18 세
- 매우 효과적인 피임 방법의 사용; 일관되고 올바르게 사용될 때 단독 또는 조합으로 정의 된 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕 (즉 시험 치료 (들)와 관련된 전체 위험의 기간 동안 이성애 성관계를 삼가거나 혈관 소포 파트너에 대한 헌신.
만성 또는 재발하는 파우치염을 개발 한 UC에 대한 Proctocolectomy 및 IPAA의 참가자는 MPDAI 점수 ≥5 및 2의 최소 내시경 서브 스코어 (스테이플 또는 봉합선 외부)로 정의되었습니다.
- 선별 방문 전 1 년 이내에 2 개 이상의 재발 에피소드, 각각 ≥2주의 항생제 또는 기타 처방 요법으로 치료됩니다.
- 스크리닝 방문 전 4 주 연속으로 연속적으로 복용 했으며이 항생제 요법 또는 또는이 항생제 치료 또는 또는 또는 또는 또는이 항생제 또는이 항생제 치료로 치료 한 환자
- 만성 파우치염을 치료하기위한 다른 생물학적 요법의 이전에 실패.
- 대상체는 이전 치료에 관계없이 1 일과 4 주에서 4 주까지 시프로플록사신 (500mg)을 복용하고 연구 1 일째에 이전 항생제 치료를 중단하는 데 동의합니다. 이전에 퀴놀론 요법을 견딜 수 없었던 환자의 경우, 1 일과 4 주 사이의 대체 항생제 요법 (하루에 3 번 500mg)이 허용됩니다. (필요에 따라 16 주 후의 플레어에 대한 추가 항생제 과정이 허용됩니다.)
위의 기준에 따라 시험 참여로 고려되는 모든 참가자는 조사자 사이트 파일 (화면 고장 포함)의 해당 로그 양식을 통해 문서화됩니다.
제외 기준 :
- 크론 병 (CD), 파우치의 CD 관련 합병증 (파우치 누공, 파우치 협착, 파우치 사전 파우치 회장의 궤양, 파우치염이없는 궤양 (IPS), 짜증나는 파우치 증후군 (IPS), 고립 된 또는 우세한 우세, 감염성 파우치 또는 포기의 전환 또는 기계적 합병증
- 항 -IL12/23 또는 항 -IL23 항체로의 이전 치료
- 심사 후 30 일 이내에 조사 또는 승인 된 생물학적 대리인
- 스크리닝 전 30 일 이내에 비 생물학적 조사 요법 또는 JAK 억제제
- 활성 또는 처리되지 않은 잠복 결핵 (TB). 새로 확인 된 양성 진단 TB 검사 결과 (양성 결절 피부 검사로 정의 됨)의 경우, 활성 결핵을 배제해야하며 잠재 TB에 대한 적절한 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 최소 4 주 동안 시작되어야합니다.
- 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV)* 감염, 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) ** 감염, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (또는 스크리닝에서 혈청 양성 인 것으로 밝혀 지거나) 면역 결핍 (예 : 일반 변수의 면역성, 등가 등). * B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG)에 양성인 대상체는 제외됩니다. HBSAG에 대해 음성이지만 표면 항체 및 코어 항체에 대해 양성인 대상의 경우, HBV DNA 중합체 연쇄 반응이 수행되고, 테스트 결과가 검출 감도를 충족 시키거나 초과하면 대상이 제외됩니다. **. 대상이 HCV 항체 양성이면 바이러스 부하 테스트가 수행됩니다. viralload 테스트가 양수 인 경우 대상은 제외됩니다.
- 활성 심각한 감염 (예 : 패혈증, 사이토 메갈로 바이러스, 리스테리 증 또는 C. 디피 실레)
- 피험자는 시프로플록사신 및 메트로니 다졸에 대한 알레르기 및/또는 금기 사항이 있습니다.
- 참가자는 다음을 제외하고는 악성 종양 또는 현재 악성 종양의 병력을 가지고 있습니다. 악성 종양의 특성과 치료의 특성에 기초하여 원격 악성 종양 병력 (예 : 재발이없는 치료 요법 완료 후 10 년>)을 가진 대상은 고려 될 것이다.
- 수사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 모든 장애 또는 실험실 이상.
- 참가자의 안전을 위태롭게하거나 시험의 무결성을 손상시킬 수있는 사전 또는 수반되는 치료 (5.3의 목록 참조).
- 임신, 모유 수유 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 15 주 이내에 임신하거나 임신 할 여성; 또는 그러한 기간 동안 OVA를 기증하거나 가재 중위 잠재력이 있으며,이 연구 과정에서 또는 연구 약물의 마지막 복용량 후 18 주 동안 파트너를 임신하거나 정자를 기증하려는 적절하고 매우 효과적인 피임약 또는 남성을 사용하지 않는다.
- IMP (Investigational Medicinal Product) 또는 장치를 사용한 다른 중재 시험에 참여.
위의 배제 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 시험에 등록/무작위 배정되지 않아야하며 조사자 사이트 파일의 해당 로그 양식을 통해 식별됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Guselkumab과의 개입
모든 환자는 0 주, 4 주차 및 8 주차에 Guselkumab 400 mg 정맥 주사를받은 다음 12 주, 16 주, 20 주, 28 주, 36 주, 40 주, 44 주 및 48 주에 피하 Guselkumab 200 mg을 받게됩니다. 모든 대상체는 무작위 배정에서 4 주에서 4 주까지 매일 두 번 Ciprofloxacin 500mg을 사용한 동반 항생제 치료를받습니다. |
모든 환자는 0 주, 4 주차 및 8 주차에 Guselkumab 400 mg 정맥 주사를받은 다음 12 주, 16 주, 20 주, 28 주, 36 주, 40 주, 44 주 및 48 주에 피하 Guselkumab 200 mg을 받게됩니다. 모든 대상체는 무작위 배정에서 4 주에서 4 주까지 매일 두 번 Ciprofloxacin 500mg을 사용한 동반 항생제 치료를받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Guselkumab 및 다이어트와의 개입
모든 환자는 0 주, 4 주차 및 8 주차에 Guselkumab 400 mg 정맥 주사를받은 다음 12 주, 16 주, 20 주, 28 주, 36 주, 40 주, 44 주 및 48 주에 피하 Guselkumab 200 mg을 받게됩니다. 모든 대상체는 무작위 배정에서 4 주에서 4 주까지 매일 두 번 Ciprofloxacin 500mg을 사용한 동반 항생제 치료를받습니다. 식이 중재로 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 저지대 고 과약 다이어트를 따르는 것이 좋습니다. 환자는 시험의 첫 16 주 동안 Nova 4 식품의 섭취를 제한하고 전체 시험 중에 과일 섭취 (하루에 최소 3 인분)를 늘리도록 지시받을 것입니다. 식이 교육은 인증 된 IBD 영양사, 피할 제품 목록, 그리고식이 준수를 증가시키기 위해 주간 메뉴도 제공 될 것입니다. 식이 정보는 식품 기록 및 식품 빈도 설문지와 함께 수집됩니다. |
모든 환자는 0 주, 4 주차 및 8 주차에 Guselkumab 400 mg 정맥 주사를받은 다음 12 주, 16 주, 20 주, 28 주, 36 주, 40 주, 44 주 및 48 주에 피하 Guselkumab 200 mg을 받게됩니다. 모든 대상체는 무작위 배정에서 4 주에서 4 주까지 매일 두 번 Ciprofloxacin 500mg을 사용한 동반 항생제 치료를받습니다.
다른 이름들:
식이 중재로 그룹에 무작위 배정 된 피험자는 저지대 고 과약 다이어트를 따르는 것이 좋습니다.
환자는 시험의 첫 16 주 동안 Nova 4 식품의 섭취를 제한하고 전체 시험 중에 과일 섭취 (하루에 최소 3 인분)를 늘리도록 지시받을 것입니다.
식이 교육은 인증 된 IBD 영양사, 피할 제품 목록, 그리고식이 준수를 증가시키기 위해 주간 메뉴도 제공 될 것입니다.
식이 정보는 식품 기록 및 식품 빈도 설문지와 함께 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 요법 또는없는 Guselkumab으로 16 주 치료 후 임상 완화를 달성하는 피험자의 비율
기간: 16 주
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만성 또는 재발 성 파우치염이있는 피험자의 비율은 임상 완화를 달성하고 (MPDAI 점수 <5 및 기준선으로부터 전체 점수의 감소) Guselkumab으로 16 주간의 Guselkumab 및식이 중재에 비해 16 주간의 치료 후 Guselkumab으로 치료 한 후 전체 점수 감소).
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48 주 후 임상 완화를 달성하는 피험자의 백분율
기간: 48 주
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두 그룹에서 48 주 후 임상 완화를 달성하는 피험자의 비율 (MPDAI 점수 <5 및 기준선에서 전체 점수 감소)
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48 주
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16 주 및 48 주까지 항생제 자유 임상 완화를 달성하는 피험자의 비율
기간: 16 주 및 48 주차
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16 주 및 48 주까지 항생제 자유 임상 완화를 달성하는 피험자의 비율
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16 주 및 48 주차
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16 주 및 48 주 후 부분 반응을 달성하는 피험자의 백분율
기간: 16 주 및 48 주차
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두 그룹에서 16 주 및 48 주 후 부분 반응을 달성하는 피험자의 비율 (기준선에서 MPDAI 점수 감소)
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16 주 및 48 주차
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임상 적으로 관련된 완화 시간
기간: 48 주
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두 그룹 모두 임상 적으로 관련된 완화 시간
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48 주
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16 주 및 48 주에 mpdai 내시경 서브 스코어의 변화
기간: 기준선, 16 주 및 주 48 주
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16 주 및 48 주에 MPDAI 내시경 서브 스코어의 변화는 두 그룹의 기준선에 비해
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기준선, 16 주 및 주 48 주
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16 주 및 48 주에 mpdai 조직 학적 서브 스코어의 변화
기간: 기준선, 16 주 및 주 48 주
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16 주 및 48 주 및 48 주에 MPDAI 조직 학적 서브 스코어의 변화 모두 두 그룹의 기준선에 비해
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기준선, 16 주 및 주 48 주
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16 주 및 48 주에 총 MPDAI 점수 변경
기간: 기준선, 16 주 및 주 48 주
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두 그룹의 기준선에 비해 16 주 및 48 주에 총 MPDAI 점수의 변화
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기준선, 16 주 및 주 48 주
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초기 반응 후 플레어를 달성하는 피험자의 백분율
기간: 48 주
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두 그룹에서 초기 응답 후 (내시경 입증) 플레어를 달성하는 피험자의 비율
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48 주
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8 주, 16, 24, 32, 40 및 48에서 미생물 총 메타 게놈 프로파일 링
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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8 주, 16, 24, 32, 40 및 48 주에 미생물 총 메타 게놈 프로파일 링 (장내 미생물 총의 변화) 두 그룹의 기준선에 비해
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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16 주 및 48 주에 조직에서 IL-23P19 발현의 변화
기간: 기준선, 16 주 및 주 48 주
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16 주 및 48 주에 조직에서 IL-23P19 발현의 변화는 두 그룹의 기준선과 비교하여
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기준선, 16 주 및 주 48 주
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IL-23P19 발현과 치료에 대한 반응 사이의 통계적 연관성
기간: 48 주
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IL-23P19 발현과 두 그룹의 치료에 대한 반응 사이의 통계적 연관성
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48 주
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식품 기록 및 식품 빈도 설문지
기간: 48 주
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식이 개입을 가진 그룹의 식품 기록 및 식품 빈도 설문지
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48 주
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중재의 부작용 평가
기간: 48 주
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중재의 부작용 평가
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48 주
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식이 내약성에 대한 설문지
기간: 48 주
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식이 개입과 함께 그룹에서 처방 된식이의 내약성에 대한 설문지
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48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파우치염 증상 및 재발 수의 재발 시간
기간: 48 주
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두 그룹의 파우치염 증상 및 재발 수의 재발 시간
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48 주
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8 주, 16, 24, 32, 40 및 48 주에 CRP 변경
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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8 주, 16, 24, 32, 40 및 48 주에 CRP의 변경 두 그룹의 기준선에 비해 CRP
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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8 주, 16, 24, 32 및 48의 대변 Calprotectin의 변화
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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두 그룹의 기준선과 비교하여 8 주, 16, 24, 32 및 48의 대변 Calprotectin의 변화
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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Guselkumab 혈청 수준의 진화
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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두 그룹에서 기준선과 8 주, 16, 24, 32, 40 및 48 사이의 Guselkumab 혈청 수준의 진화
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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항-구슬 쿠맙 항체의 진화
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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두 그룹에서 기준선과 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 48 사이의 항-구슬 쿠맙 항체의 진화
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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임상, 내시경 및 조직 학적 결과와 Guselkumab 혈청 수준 및 항-구슬 쿠맙 항체의 통계적 상관 관계
기간: 기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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두 그룹에서 기준선과 8 주, 16, 24, 32, 40 및 48 사이의 임상, 내시경 및 조직 학적 결과를 갖는 구천 쿠맙 혈청 수준 및 항-구슬 쿠맙 항체의 통계적 상관 관계
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기준선, 8 주차, 16, 24, 32, 40 및 주 48 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUARDIAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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