GUSELKUMAB intervenção e avaliação da dieta para bolitite (GUARDIAN)

Critérios de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito voluntário do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
2. Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
3. Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definido como aqueles que, sozinho ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usada de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIU, verdadeira abstinência sexual (ou seja, abster -se de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado ao (s) tratamento (s) do estudo) ou comprometimento com um parceiro vasectomizado.

4. Participante com uma proctocolectomia e IPAA para a UC, que desenvolveu psouchite crônica ou recidivante, definida como pontuação de MPDAI ≥5 e uma subescore endoscópico mínimo de 2 (fora da linha básica ou de sutura) com:

   1. ≥2 episódios recorrentes dentro de 1 ano antes da visita de triagem, cada um tratado com ≥2 semanas de terapia antibiótica ou outra prescrição, ou
   2. Pacientes tratados com antibioticoterapia de manutenção tomados continuamente por quatro semanas consecutivas antes da visita de triagem e que são refratários a essa antibioticoterapia, ou
   3. Anteriormente, falha de outra terapia biológica no tratamento de psouchite crônica.
5. O sujeito concorda em tomar a ciprofloxacina (500 mg duas vezes ao dia) no dia 1 e até a semana 4, independentemente do tratamento anterior e interromper qualquer antibioticoterapia anterior no primeiro dia do estudo. Para pacientes que anteriormente não toleraram a terapia com quinolona, ​​será permitida uma antibioticoterapia alternativa entre o dia 1 e a semana 4 com metronidazol (500 mg três vezes ao dia). (Cursos adicionais de antibióticos serão permitidos, conforme necessário, para flares após a semana 16.)

Todos os participantes considerados para participação no estudo, de acordo com os critérios acima, serão documentados por meio de formulários de log aplicáveis ​​no arquivo do site do investigador (incluindo falhas na tela).

Critérios de exclusão:

1. Doença de Crohn (CD), complicações relacionadas a CD da bolsa (fístula da bolsa, estenoses de bolsas, ulcerações no íleo pré-acouch sem pasouchite), síndrome da bolsa irritada (IPS), complicações isoladas ou predominantes, Pouchite infecciosa, ostomia que diverge ou astomia mecanical ou a pitada infecciosa, a ostomia que diverte a ostomia ou as complicações mecânicas ou mecanis
2. Tratamento anterior com um anticorpo anti-IL12/23 ou um anti-IL23
3. Qualquer agente biológico de investigação ou aprovado dentro de 30 dias após a triagem
4. Terapia de investigação não biológica ou inibidores de JAK dentro de 30 dias antes da triagem
5. Tuberculose latente ativa ou não tratada (TB). No caso de um resultado de teste de TB de diagnóstico positivo recém -identificado (definido como um teste de pele positivo da tuberculina), a TB ativa deve ser descartada e o tratamento apropriado para a TB latente deve ser iniciado por um mínimo de 4 semanas antes da primeira administração de medicamentos estudados.
6. Vírus crônico da hepatite B (HBV)* Infecção, vírus crônico da hepatite C (HCV) ** Infecção, uma história conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou é considerada soropositiva na triagem) ou é imunodeficiente (por exemplo, devido a orordanos, histórico de histórico de histórico de histórico, imunodeficiente, devido a uma triagem, o histórico de triagem, por exemplo, o histórico de triagem) ou o histórico de triagem), que é imunodeficiente (por exemplo. * Os indivíduos positivos para o antígeno da superfície do vírus da hepatite B (HBSAG) serão excluídos. Para indivíduos negativos para HbsAg, mas são positivos para os anticorpos superficiais e os anticorpos do núcleo, a reação em cadeia da polimerase de DNA do HBV será realizada e, se um resultado de qualquer teste atingir ou exceder a sensibilidade da detecção, o sujeito será excluído. ** Se o sujeito for positivo para o anticorpo HCV, será realizado um teste de carga viral. Se o teste Viralload for positivo, o sujeito será excluído.
7. Infecção grave ativa (por exemplo, sepse, citomegalovírus, listeriose ou C. difficile)
8. O sujeito tem alergias e/ou contra -indicações para ciprofloxacina e metronidazol
9. O participante tem um histórico de malignidade ou malignidade atual, exceto o seguinte: câncer de pele basal de células basais não metastático tratado adequadamente, câncer de pele escamosa de células e carcinoma cervical in situ. Os indivíduos com histórico remoto de malignidade (por exemplo,> 10 anos desde a conclusão da terapia curativa sem recorrência) serão considerados com base na natureza da malignidade e da terapia.
10. Qualquer distúrbio ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança ou a conformidade do participante com o protocolo.
11. Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou que comprometesse a integridade do estudo (consulte a lista em 5.3).
12. Feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 15 semanas após a última dose de medicamento de estudo; ou com a intenção de doar OVA durante esse período de tempo ou é de potencial que não possui filhos e não use um contraceptivo adequado e altamente eficaz ou homens que desejam engravidar o parceiro ou pretender doar espermatozóides durante o curso deste estudo ou por 18 semanas após a última dose do medicamento para estudo
13. Participação em outro estudo intervencionista com um medicamento ou dispositivo de investigação (IMP).

Os participantes que atendem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não devem prosseguir para serem inscritos/randomizados no estudo e serão identificados por meio de formulários de log aplicáveis ​​no arquivo do site do investigador.