Intervención de guselkumab y evaluación de la dieta para la bolsa (GUARDIAN)
La proctocolectomía restaurativa (RPC) con anastomosis anal de bolsa ileal (IPAA) se considera el procedimiento de elección en pacientes con colitis ulcerosa (UC) refractaria a la terapia médica o con neoplasia. La complicación más común después de la IPAA es el desarrollo de la bolsa. La poouchitis se caracteriza clínicamente por síntomas variables que incluyen una mayor frecuencia de heces, consistencia alterada, heces ensangrentadas, calambres abdominales, urgencia e incontinencia. El pouchitis sintomático de más de cuatro semanas se considera la pouchitis crónica.
El tratamiento convencional para la pouchitis aguda y crónica son los antibióticos, como el metronidazol y la ciprofloxacina. El curso de la enfermedad de los antibióticos que responde puede evolucionar en la Pouchitis dependiente de antibióticos (que requiere la terapia de mantenimiento de antibióticos) y luego la pouchitis refractaria antibiótica (sin respuesta al tratamiento con antibióticos). Aunque muchos pacientes responden a la terapia con antibióticos, también hay evidencia que sugiere que la regulación aberrante del sistema inmune mucoso podría desempeñar un papel en la patogénesis de la pouchitis derivada de una respuesta inmune mucosa anormal a una disbiosis de la microbiota de la bolsa. Si los individuos no responden a los antibióticos, se han propuesto los agentes del factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) y el vedolizumab para el tratamiento de la pouchitis crónica.
Guselkumab, un anticuerpo monoclonal de la subunidad P19 de interleucina-23 (IL-23) P19, se ha demostrado que es eficaz en pacientes con UC moderada a severamente activa. La eficacia de guselkumab en el tratamiento de la CU se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos grandes. Sin embargo, los pacientes con bolsa nunca fueron la población objetivo e incluso a menudo fueron excluidos de los ensayos.
La bolsa se convierte en un problema crónico con un gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes. La incidencia de la bolsa ha aumentado en las últimas décadas. Este aumento podría explicarse por un cambio en los hábitos dietéticos de esta población.
Este ensayo de un solo centro de etiqueta abierta en UZ Lovaina tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de la pouchitis refractaria antibiótica crónica durante un período de tratamiento de 48 semanas, con o sin intervención en la dieta. Se inscribirán veinte sujetos con una proctocolectomía e IPAA para la UC que han desarrollado pouchitis crónica o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proctocolectomía restaurativa (RPC) con anastomosis anal de bolsa ileal (IPAA) se considera el procedimiento de elección en pacientes con colitis ulcerosa (UC) refractaria a la terapia médica o con neoplasia. La complicación más común después de la IPAA es el desarrollo de la bolsa. La poouchitis se caracteriza clínicamente por síntomas variables que incluyen una mayor frecuencia de heces, consistencia alterada, heces ensangrentadas, calambres abdominales, urgencia e incontinencia. Entre el 50% y el 80% de aquellos con una IPAA experimentarán síntomas de la pouchitis en un momento dado con el 10% de los pacientes que desarrollan una pouchitis refractaria antibiótica crónica. La bolsa sintomática durante menos de cuatro semanas se considera el pouchitis aguda, mientras que el pouchitis sintomático de más de cuatro semanas se considera la pouchitis crónica. Además, la bolsa recurrente también puede ocurrir cuando hay tres o más episodios por año.
El tratamiento convencional para la pouchitis aguda y crónica son los antibióticos, como el metronidazol y la ciprofloxacina. La respuesta clínica de la bolsa al tratamiento con antibióticos como metronidazol o ciprofloxacina, sugiere que la estasis fecal, la infección por Clostridium difficile, el sobrecrecimiento bacteriano o la disbiosis (alteraciones cualitativas o cuantitativas en la comunicación bacteriana) pueden ser desencadenantes. El curso de la enfermedad de los antibióticos que responde puede evolucionar en la Pouchitis dependiente de antibióticos (que requiere la terapia de mantenimiento de antibióticos) y luego la pouchitis refractaria antibiótica (sin respuesta al tratamiento con antibióticos). Aunque muchos pacientes responden a la terapia con antibióticos, también hay evidencia que sugiere que la regulación aberrante del sistema inmune mucoso podría desempeñar un papel en la patogénesis de la pouchitis derivada de una respuesta inmune mucosa anormal a una disbiosis de la microbiota de la bolsa. Si los individuos no responden a los antibióticos, se han propuesto los agentes del factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) y el vedolizumab para el tratamiento de la pouchitis crónica. Recientemente, se ha demostrado que el vedolizumab es eficaz en el tratamiento de la pouchitis crónica con tasas de remisión del 31% en la semana 14. Sin embargo, el tratamiento de la bolsa crónica sigue siendo una necesidad insatisfecha de pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII).
Guselkumab, un anticuerpo monoclonal de la subunidad P19 de interleucina-23 (IL-23) P19, se ha demostrado que es eficaz en pacientes con UC moderada a severamente activa. En el ensayo Galaxi 1 de fase II (309 pacientes con UC, 2020), el tratamiento intravenoso con 200 mg, 600 mg o 1,200 mg de guselkumab en las semanas 0, 4 y 8 mostraron reducciones significativamente mayores de CDAI basales, respuesta de respuesta clínica, remisión clínica, salida de paciente-2 expedentes (pro-2), recordatorios biomarcadores de línea base y respuesta en el endoscópico de la semana. placebo. El estudio Quasar (313 pacientes con UC, 2022), un ensayo aleatorizado de fase 2b/3, doble ciego, controlado con placebo, demostró una superioridad de guselkumab a placebo para la respuesta clínica durante la inducción en la semana 12 en pacientes con UC. Guselkumab también cumplió con los puntos finales secundarios clave de la remisión clínica, la remisión sintomática, la mejora endoscópica y la mejora de la mucosa histo-doscópica. La eficacia y la seguridad de guselkumab en pacientes con CU se estudiaron más en el ensayo exploratorio de fase 2A VEGA (214 pacientes con UC, 2023) que evalúa el tratamiento combinado de guselkumab y golimumab durante la inducción. La terapia combinada fue significativamente más efectiva que cualquiera de los medicamentos solo para la remisión clínica y la mejora endoscópica. Un metaanálisis (36 estudios con 14270 pacientes con CU, 2024) que comparó la eficacia relativa de los productos biológicos y las moléculas pequeñas, demostró que el guselkumab se clasifica alto en el logro de la remisión clínica, la mejora y la remisión endoscópica, y la remisión histológica en pacientes con UC moderada a severa. La eficacia de guselkumab en el tratamiento de la CU se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos grandes. Sin embargo, los pacientes con bolsa nunca fueron la población objetivo e incluso a menudo fueron excluidos de los ensayos.
La bolsa se convierte en un problema crónico con un gran impacto en la calidad de vida de estos pacientes. La incidencia de la bolsa ha aumentado en las últimas décadas. Este aumento podría explicarse por un cambio en los hábitos dietéticos de esta población. Curiosamente, el menor consumo de fruta se ha asociado con un mayor riesgo de pouchitis. Además, los colorantes alimentarios se han asociado con colitis en ratones con mayor expresión de IL-23.
Este ensayo de un solo centro de etiqueta abierta en UZ Lovaina tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de la pouchitis refractaria antibiótica crónica durante un período de tratamiento de 48 semanas, con o sin intervención en la dieta. Se inscribirán veinte sujetos con una proctocolectomía e IPAA para la UC que han desarrollado pouchitis crónica o recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joao Sabino, Prof Dr
- Número de teléfono: 016341770 +32
- Correo electrónico: joao.sabino@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Número de teléfono: +32 016341770
- Correo electrónico: joao.sabino@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de detección
- Al menos 18 años de edad al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Uso de métodos altamente efectivos de control de la natalidad; definidos como los que, solos o en combinación, dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; tales como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, Abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con los tratamiento (s)) de prueba) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
Participante con una proctocolectomía e IPAA para la UC que se desarrolló con la pouchitis crónica o recurrente, definida como la puntuación MPDAI ≥5 y una subsescora endoscópica mínima de 2 (fuera de la línea básica o de sutura) con:
- ≥2 episodios recurrentes dentro de 1 año previo a la visita de detección, cada uno tratado con ≥2 semanas de antibiótico u otra terapia de receta, o
- Los pacientes tratados con terapia con antibióticos de mantenimiento tomados continuamente durante cuatro semanas consecutivas antes de la visita de detección y que son refractarios a esta terapia antibiótica, o
- Anteriormente falla de otra terapia biológica para tratar la pouchitis crónica.
- El sujeto acepta tomar ciprofloxacina (500 mg dos veces al día) el día 1 y hasta la semana 4, independientemente del tratamiento anterior y detener cualquier terapia antibiótica previa en el día 1 del estudio. Para los pacientes que anteriormente no toleraron la terapia de quinolona, se permitirá una terapia antibiótica alternativa entre el día 1 y la semana 4 con metronidazol (500 mg tres veces al día). (Se permitirán cursos adicionales de antibióticos, según sea necesario, para los bengalas después de la semana 16).
Todos los participantes que se consideran para la participación del juicio, según los criterios anteriores, se documentarán a través de formularios de registro aplicables en el archivo del sitio del investigador (incluidas las fallas en la pantalla).
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Crohn (CD), complicaciones relacionadas con CD de la bolsa (fístula de la bolsa, restricciones de bolsa, ulceraciones en el íleon previo al horno sin bolsa), síndrome de la bolsa irritable (IPS), fusilis aisladas o predominantes, pouchitis infecciosa, desviación de ostomía o complicaciones mecánicas de la bolsa de la bolsa
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-IL12/23 o anti-IL23
- Cualquier agente biológico de investigación o aprobado dentro de los 30 días posteriores a la detección
- Terapia de investigación no biológica o inhibidores de JAK dentro de los 30 días previos a la detección
- Tuberculosis latente activa o no tratada (TB). En el caso de un resultado de la prueba de TB de diagnóstico positivo recientemente identificado (definido como una prueba de piel de tuberculina positiva), se debe descartar la TB activa y el tratamiento apropiado para la TB latente durante un mínimo de 4 semanas antes de la primera administración de la medicación del estudio.
- Virus de hepatitis B crónica (VHB)* Infección, virus de la hepatitis C crónica (VHC) ** Infección, una historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (o se encuentra seropositiva en la detección) o sujeto es inmunodeficiente (por ejemplo, debido a la organización orgánica, la historia de la variable de la variable, ETC). * Los sujetos positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBSAG) serán excluidos. Para los sujetos que son negativos para HBSAG pero son positivos para anticuerpos superficiales y anticuerpos centrales, se realizará la reacción en cadena de ADN polimerasa del VHB y, si el resultado de cualquier prueba, cumple o excede la sensibilidad de detección, el sujeto se excluirá. ** Si el sujeto es un anticuerpo VHC positivo, se realizará una prueba de carga viral. Si la prueba de Viralload es positiva, entonces el sujeto será excluido.
- Infección severa activa (por ejemplo, sepsis, citomegalovirus, listeriosis o C. difficile)
- El sujeto tiene alergias y/o contraindicaciones para ciprofloxacina y metronidazol
- El participante tiene antecedentes de malignidad o malignidad actual, a excepción de lo siguiente: cáncer de piel basal no metastásico adecuadamente tratado, cáncer de piel de células escamosas y carcinoma cervical in situ. Los sujetos con un historial remoto de malignidad (por ejemplo,> 10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia.
- Cualquier trastorno o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
- Cualquier tratamiento (s) previo o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometería la integridad del ensayo (ver lista en 5.3).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 15 semanas posteriores a la última dosis de droga de estudio; o con la intención de donar OVA durante dicho período de tiempo o es de potencial de hijos y no utilizar un anticonceptivo adecuado y altamente efectivo o hombres que desean dejar embarazada a su pareja o con la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 18 semanas después de la última dosis de estudio de drogas de estudio.
- Participación en otro ensayo intervencionista con un medicamento de investigación (IMP) o dispositivo.
Los participantes que cumplan con uno o más de los criterios de exclusión anteriores no deben proceder a ser inscritos/aleatorizados en el ensayo y se identificarán a través de formularios de registro aplicables en el archivo del sitio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención con guselkumab
Todos los pacientes recibirán guselkumab 400 mg intravenoso en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguido de Guselkumab 200 mg subcutáneo en la semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48. Todos los sujetos recibirán tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacina 500 mg dos veces al día desde la aleatorización hasta la semana 4. |
Todos los pacientes recibirán guselkumab 400 mg intravenoso en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguido de Guselkumab 200 mg subcutáneo en la semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48. Todos los sujetos recibirán tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacina 500 mg dos veces al día desde la aleatorización hasta la semana 4.
Otros nombres:
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Comparador activo: intervención con guselkumab y dieta
Todos los pacientes recibirán guselkumab 400 mg intravenoso en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguido de Guselkumab 200 mg subcutáneo en la semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48. Todos los sujetos recibirán tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacina 500 mg dos veces al día desde la aleatorización hasta la semana 4. Se aconsejará a los sujetos aleatorizados al grupo con la intervención dietética que sigan una dieta baja en fruta alta y alta. Los pacientes recibirán instrucciones de restringir la ingesta de productos alimenticios Nova 4 durante las primeras 16 semanas de la prueba, y aumentar la ingesta de frutas (mínimo 3 porciones por día) durante el ensayo completo. La educación dietética será proporcionada por dietistas certificados de EII, listas de productos para evitar y también se proporcionarán menores de semana para aumentar la adherencia dietética. La información dietética se recopilará con registros de alimentos y cuestionarios de frecuencia de alimentos. |
Todos los pacientes recibirán guselkumab 400 mg intravenoso en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguido de Guselkumab 200 mg subcutáneo en la semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 40, semana 44 y semana 48. Todos los sujetos recibirán tratamiento antibiótico concomitante con ciprofloxacina 500 mg dos veces al día desde la aleatorización hasta la semana 4.
Otros nombres:
Se aconsejará a los sujetos aleatorizados al grupo con la intervención dietética que sigan una dieta baja en fruta alta y alta.
Los pacientes recibirán instrucciones de restringir la ingesta de productos alimenticios Nova 4 durante las primeras 16 semanas de la prueba, y aumentar la ingesta de frutas (mínimo 3 porciones por día) durante el ensayo completo.
La educación dietética será proporcionada por dietistas certificados de EII, listas de productos para evitar y también se proporcionarán menores de semana para aumentar la adherencia dietética.
La información dietética se recopilará con registros de alimentos y cuestionarios de frecuencia de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica después de 16 semanas de tratamiento con guselkumab con/sin dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El porcentaje de sujetos con pouchitis crónica o recurrente que alcanza la remisión clínica (puntaje MPDAI <5 y una reducción de la puntuación general en ≥2 puntos desde el inicio) después de 16 semanas de tratamiento con guselkumab en comparación con 16 semanas de guselkumab y una intervención dietética.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica (puntaje MPDAI <5 y una reducción de la puntuación general en ≥2 puntos desde el inicio) después de 48 semanas en ambos grupos
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48 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica libre de antibióticos para la semana 16 y 48
Periodo de tiempo: Semana 16 y semana 48
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El porcentaje de sujetos que logran la remisión clínica libre de antibióticos para la semana 16 y 48
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Semana 16 y semana 48
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Porcentaje de sujetos que logran una respuesta parcial después de 16 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16 y semana 48
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El porcentaje de sujetos que logran la respuesta parcial (reducción de la puntuación MPDAI en ≥2 puntos desde el inicio) después de 16 y 48 semanas en ambos grupos
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Semana 16 y semana 48
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Tiempo para remisión clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tiempo de remisión clínicamente relevante en ambos grupos
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48 semanas
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Cambio en MPDAI Subscore endoscópico en la semana 16 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambio en la subscore endoscópica MPDAI en la semana 16 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambio en la subscore histológica MPDAI en la semana 16 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambio en la subscore histológica MPDAI en la semana 16 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambio en el puntaje total de MPDAI en la semana 16 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambio en el puntaje total de MPDAI en la semana 16 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 16 y semana 48
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Porcentaje de sujetos que logran una llamarada después de la respuesta inicial
Periodo de tiempo: 48 semanas
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El porcentaje de sujetos que logran una bengala (endoscópica probada) después de la respuesta inicial en ambos grupos
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48 semanas
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Perfiles metagenómicos de Microbiota en la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Perfil metagenómico de microbiota (cambios en la microbiota intestinal) en la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cambios en la expresión de IL-23P19 en el tejido en la semana 16 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16 y semana 48
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Cambios en la expresión de IL-23P19 en el tejido en la semana 16 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 16 y semana 48
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Asociación estadística entre la expresión de IL-23P19 y la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Asociación estadística entre la expresión de IL-23P19 y la respuesta a la terapia en ambos grupos
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48 semanas
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Cuestionario de registro de alimentos y frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cuestionario de registro de alimentos y frecuencia de alimentos en el grupo con la intervención dietética
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48 semanas
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Evaluación de eventos adversos de intervenciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Evaluación de eventos adversos de las intervenciones
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48 semanas
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Cuestionario sobre tolerabilidad a la dieta
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cuestionario sobre la tolerabilidad de la dieta prescrita en el grupo con la intervención dietética
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recaída de los síntomas de la pouchitis y el número de recaídas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tiempo de recaída de los síntomas de la pouchitis y el número de recaídas en ambos grupos
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48 semanas
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Cambio en CRP en la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cambio en CRP en la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cambio en la calprotectina fecal en la semana 8, 16, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Cambio en la calprotectina fecal en la semana 8, 16, 24, 32 y 48 en comparación con la línea de base en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Evolución de los niveles séricos de Guselkumab
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Evolución de los niveles séricos de Guselkumab entre la línea de base y la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48 en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Evolución de los anticuerpos anti-Guselkumab
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Evolución de los anticuerpos anti-Guselkumab entre la línea de base y la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48 en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Correlación estadística de los niveles séricos de guselkumab y anticuerpos anti-guselkumab con resultados clínicos, endoscópicos e histológicos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Correlación estadística de los niveles séricos de guselkumab y anticuerpos anti-guselkumab con resultados clínicos, endoscópicos e histológicos entre la línea de base y la semana 8, 16, 24, 32, 40 y 48 en ambos grupos
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línea de base, semana 8, 16, 24, 32, 40 y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUARDIAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .