Guselkumab -interventio ja ruokavalion arviointi pussitulehdukselle (GUARDIAN)
Palauttavaa proctokolektomiaa (RPC), jolla on ileaalinen pussi-anastomoosi (IPAA), pidetään valintamenetelmänä potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC) tulenkestävä lääketieteelliseen terapiaan tai neoplasialla. Yleisin komplikaatio IPAA: n jälkeen on pussiitin kehitys. Pussitulehduksen kliinisesti on ominaista vaihtelevat oireet, mukaan lukien lisääntynyt ulostetaajuus, muuttunut konsistenssi, veriset uloste, vatsan kouristuminen, kiireellisyys ja inkontinenssi. Neljä viikkoa pidempiä oireenmukaista pussitulehdusta pidetään kroonisena pussitulehduksena.
Tavanomainen akuutin ja kroonisen pussitulehduksen hoito on antibiootit, kuten metronidatsoli ja siprofloksasiini. Antibioottireaktiivisen pussitulehduksen tautipesä voi kehittyä antibioottiriippuvaiseksi (vaatii antibioottien ylläpitohoitoa) pussitulehduksen ja sitten antibioottisen tulenkestäväksi (ei vastetta antibioottihoidolle) pussitulehdusta. Vaikka monet potilaat reagoivat antibioottihoitoon, on myös todisteita, jotka viittaavat siihen, että limakalvojen immuunijärjestelmän poikkeava säätely voi olla osa pussitulehduksen patogeneesiä, joka johtuu epänormaalista limakalvojen immuunivasteesta pussin mikrobiotan dysbioosiin. Jos yksilöt eivät reagoi antibiooteihin, kroonisen pussitulehduksen hoitoon on ehdotettu kasvaimen anti-nekroositekijää (anti-TNF) ja vedolitsumabia.
Guselkumab, interleukiini-23 (IL-23) P19-alayksikön antagonisti monoklonaalinen vasta-aine, on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on kohtalaisesti aktiivinen UC. Guselkumabin teho UC: n hoidossa on osoitettu useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla oli pussitulehdus, ei kuitenkaan koskaan ollut kohdennettu populaatio, ja ne jätettiin jopa usein tutkimusten ulkopuolelle.
Pussiitista tulee krooninen ongelma, jolla on valtava vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. Pussitulehduksen esiintyvyys on noussut viime vuosikymmeninä. Tämä kasvu voidaan selittää tämän väestön ruokavaliotapojen muutoksella.
Tämän UZ Leuvenin avoimen etiketin yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida guselkumabin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen antibioottisen tulenkestävän pussitulehduksen hoidossa 48 viikon hoitojakson aikana ruokavalion interventiolla tai ilman. Osallistetaan kaksikymmentä koehenkilöä, joilla on Proctokolektomia ja IPAA UC: lle, jotka ovat kehittäneet kroonista tai uusiutuvaa pussitulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palauttavaa proctokolektomiaa (RPC), jolla on ileaalinen pussi-anastomoosi (IPAA), pidetään valintamenetelmänä potilailla, joilla on haavainen koliitti (UC) tulenkestävä lääketieteelliseen terapiaan tai neoplasialla. Yleisin komplikaatio IPAA: n jälkeen on pussiitin kehitys. Pussitulehduksen kliinisesti on ominaista vaihtelevat oireet, mukaan lukien lisääntynyt ulostetaajuus, muuttunut konsistenssi, veriset uloste, vatsan kouristuminen, kiireellisyys ja inkontinenssi. 50–80% IPAA: lla sairastavista kokee pussitulehduksen oireita milloin tahansa, kun 10%: lla potilaista kehittyi krooninen antibiootti tulenkestävä pussitulehdus. Oireenmukaista pussitulehdusta alle neljä viikkoa pidetään akuutissa pussitulehduksessa, kun taas oireenmukaista pussitulehdusta pidempi kuin neljä viikkoa pidetään kroonisena pussitulehduksena. Lisäksi uusiutuva pussitulehdus voi esiintyä myös, kun jaksoa on kolme tai enemmän vuodessa.
Tavanomainen akuutin ja kroonisen pussitulehduksen hoito on antibiootit, kuten metronidatsoli ja siprofloksasiini. Pussitulehduksen kliininen vaste antibioottien, kuten metronidatsolin tai siprofloksasiinin, hoitoon viittaa siihen, että fekaalinen staasi, clostridium difficile -infektio, bakteerien lisääntyminen tai dysbioosi (kvalitatiiviset tai kvantitatiiviset muutokset bakteerikuntaissa) voivat olla laukaisut. Antibioottireaktiivisen pussitulehduksen tautipesä voi kehittyä antibioottiriippuvaiseksi (vaatii antibioottien ylläpitohoitoa) pussitulehduksen ja sitten antibioottisen tulenkestäväksi (ei vastetta antibioottihoidolle) pussitulehdusta. Vaikka monet potilaat reagoivat antibioottihoitoon, on myös todisteita, jotka viittaavat siihen, että limakalvojen immuunijärjestelmän poikkeava säätely voi olla osa pussitulehduksen patogeneesiä, joka johtuu epänormaalista limakalvojen immuunivasteesta pussin mikrobiotan dysbioosiin. Jos yksilöt eivät reagoi antibiooteihin, kroonisen pussitulehduksen hoitoon on ehdotettu kasvaimen anti-nekroositekijää (anti-TNF) ja vedolitsumabia. Äskettäin Vedolitsumabin on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa kroonista pussitulehdusta 31%: n remissioasteella viikolla 14. Siitä huolimatta kroonisen pussiitin hoito on edelleen tyydyttämätön tarve potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Guselkumab, interleukiini-23 (IL-23) P19-alayksikön antagonisti monoklonaalinen vasta-aine, on osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on kohtalaisesti aktiivinen UC. Vaiheen II II-tutkimuksessa (309 potilasta, joilla oli UC, 2020), laskimonsisäinen hoito 200 mg: lla, 600 mg: lla tai 1 200 mg: lla guselkumabilla viikkoina 0, 4 ja 8 osoittivat huomattavasti suurempia vähennyksiä lähtötason CDAI: sta, kliinisen vasteen tulokset, kliinisen remission, potilaan reportoidun tulos-2 (pro-2) remission, intr-REMission kanssa lumelääke. Kvasaritutkimus (313 potilasta, joilla oli UC, 2022), vaiheen 2B/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, osoitti Guselkumabin paremmuuden lumelääkkeelle kliinistä vastetta varten induktion aikana viikolla 12 UC: llä. Guselkumab saavutti myös tärkeimmät kliinisen remission, oireenmukaisen remission, endoskooppisen parantamisen ja histo-endoskooppisen limakalvon parantamisen keskeiset sekundaariset päätepisteet. Guselkumabin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla oli UC, tutkittiin edelleen tutkimusvaiheen 2A VEGA -tutkimuksessa (214 potilasta, joilla oli UC, 2023), jossa arvioitiin guselkumabin ja golimumabin yhdistelmähoitoa induktion aikana. Yhdistelmähoito oli merkittävästi tehokkaampaa kuin kumpikaan lääkkeen pelkästään kliinisen remission ja endoskooppisen parantamisen saavuttamiseksi. Metaanalyysi (36 tutkimusta, joilla oli 14270 potilasta, joilla oli UC, 2024), vertaamalla biologisten ja pienten molekyylien suhteellista tehokkuutta, osoittivat guselkumabin korkean saavuttamisen kliinisen remission, endoskooppisen parantamisen ja remission ja histologisen remission saavuttamiseksi potilailla, joilla oli kohtalaista UC: tä. Guselkumabin teho UC: n hoidossa on osoitettu useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla oli pussitulehdus, ei kuitenkaan koskaan ollut kohdennettu populaatio, ja ne jätettiin jopa usein tutkimusten ulkopuolelle.
Pussiitista tulee krooninen ongelma, jolla on valtava vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. Pussitulehduksen esiintyvyys on noussut viime vuosikymmeninä. Tämä kasvu voidaan selittää tämän väestön ruokavaliotapojen muutoksella. Mielenkiintoista on, että hedelmien pienempiin kulutukseen on liitetty suurempi pussitulehduksen riski. Lisäksi ruokavärit on liitetty hiirien koliittiin, jolla on korkeampi IL-23-ekspressio.
Tämän UZ Leuvenin avoimen etiketin yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida guselkumabin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen antibioottisen tulenkestävän pussitulehduksen hoidossa 48 viikon hoitojakson aikana ruokavalion interventiolla tai ilman. Osallistetaan kaksikymmentä koehenkilöä, joilla on Proctokolektomia ja IPAA UC: lle, jotka ovat kehittäneet kroonista tai uusiutuvaa pussitulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Sabino, Prof Dr
- Puhelinnumero: 016341770 +32
- Sähköposti: joao.sabino@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Puhelinnumero: +32 016341770
- Sähköposti: joao.sabino@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisesti valtuutetun edustajan vapaaehtoinen tietoinen tietoinen suostumus on saatu ennen mahdollisia seulontamenettelyjä
- Ainakin 18 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritelty sellaisiksi, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alhaiseen vikaantumisasteeseen (ts. Alle 1% vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiot, yhdistetyt oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkut IUD: t, todellinen seksuaalinen pidättäytyminen (ts. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoon (t)) liittyvästä riskijaksosta tai sitoutumisesta vasektomisoituun kumppaniin.
Osallistuja, jolla on Proctokolektomia ja IPAA UC: lle, joka kukisti kroonista tai uusiutuvaa pussitulehdusta, määritelty MPDAI -pistemääräksi ≥5 ja vähimmäis endoskooppinen alaosa 2 (niitti tai ompeleen linjan ulkopuolella), joko:
- ≥2 toistuvaa jaksoa yhden vuoden kuluessa ennen seulontavierailua, jokainen hoidetaan ≥2 viikkoa antibioottia tai muuta reseptilääkettä tai
- Potilaat, joita hoidetaan ylläpito -antibioottihoidolla, otetaan jatkuvasti neljä peräkkäistä viikkoa ennen seulontavierailua ja jotka ovat tulenkestävää tätä antibioottihoitoa tai
- Aikaisemmin toisen biologisen hoidon epäonnistuminen kroonisen pussitulehduksen hoitamiseksi.
- Kohde sitoutuu ottamaan siprofloksasiinia (500 mg kahdesti päivässä) päivänä 1 ja viikolla 4 edellisestä hoidosta riippumatta ja lopettamaan kaikki aiemmat antibioottihoidot tutkimuksen 1 päivänä. Potilaille, jotka eivät aikaisemmin sietäneet kinolonihoitoa, sallitaan vaihtoehtoinen antibioottihoito metronidatsolilla (500 mg kolme kertaa päivässä 500 mg) ja viikon 4 välillä. (Antibioottien lisäkursseja sallitaan tarvittaessa soihdut viikon 16 jälkeen.)
Kaikki osallistujat, jotka harkitaan oikeudenkäynnin osallistumiseen, edellä mainitut kriteerit dokumentoidaan tutkijatiedoston sovellettavien lokimuotojen avulla (mukaan lukien näytön viat).
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti (CD), pussin CD-levyihin liittyvät komplikaatiot (pussin fistula, pussin rajoitukset, haavaumat pussi-ileumissa ilman pussitulehdusta), ärtyvän pussin oireyhtymä (IPS), eristetty tai hallitseva mansettitulehdus, tarttuva pussitulehdus, diserting ostomy tai mekaaniset komplikaatiot pusu-pussiin
- Aikaisempi hoito anti-IL12/23: lla tai anti-IL23-vasta-aineella
- Kaikki tutkittava tai hyväksytty biologinen edustaja 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Ei -biologinen tutkimusterapia tai JAK -estäjät 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Aktiivinen tai käsittelemätön piilevä tuberkuloosi (TB). Jos äskettäin tunnistettu positiivinen diagnostinen TB -testitulos (määritelty positiiviseksi tuberkuliinin ihokokeeksi), aktiivinen TB on suljettava pois ja piilevän TB: n asianmukainen hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen lääkityksen ensimmäistä antamista.
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV)* -infektio, krooninen hepatiitti C -virus (HCV) ** -infektio, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tunnettu historia (tai sen havaitaan olevan seropositiivinen seulonnassa) tai koehenkilö on immuuneusainetta (esim. * Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenille (HBSAG), jätetään pois. HBsAG: n suhteen negatiiviset, mutta ovat positiivisia joko pinta -aineiden ja ytimen vasta -aineille, HBV -DNA -polymeraasiketjureaktio suoritetaan ja jos jokin tulos täyttää tai ylittää havaitsemisherkkyyden, koehenkilö suljetaan pois. ** Jos kohde on HCV -vasta -aine positiivinen, suoritetaan viruskuormitustesti. Jos Viralload -testi on positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Aktiivinen vaikea infektio (esim. Sepsis, sytomegalovirus, listerioosi tai C. difficile)
- Kohteella on allergioita siprofloksasiinille ja metronidatsolille
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisuus tai nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: riittävästi käsitelty ei-metastaattinen perussolujen ihosyöpä, okasolusolujen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ. Kohteita, joilla on etähistoria pahanlaatuisuudesta (esim.> 10 vuotta parantavan hoidon päätyttyä ilman toistumista), otetaan huomioon pahanlaatuisuuden ja hoidon luonteen perusteella.
- Mahdolliset häiriöt tai laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Kaikki aikaisemmat tai samanaikaiset kohtelut, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantavat oikeudenkäynnin eheyden (katso luettelo kohdassa 5.3).
- Raskaana oleva naaras, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta, sen aikana tai 15 viikon kuluessa; tai aikoo luovuttaa OVA: ta sellaisena ajanjaksona tai on lasten kantava potentiaalia eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä tai uroksia, jotka haluavat tehdä kumppanistaan raskaaksi tai aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon ajan viimeisen opiskelulääkkeen jälkeen
- Osallistuminen toiseen interventiokokeeseen tutkittavalla lääketieteellisellä tuotteella (IMP) tai laitteella.
Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman edellä mainituista poissulkemiskriteereistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventio guselkumabin kanssa
Kaikki potilaat saavat guselkumabia 400 mg laskimonsisäistä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8, jota seuraa ihonalainen Guselkumab 200 mg viikolla 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44 ja viikko 48. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisen antibioottihoidon ciprofloksasiinilla 500 mg kahdesti päivässä satunnaistamisesta viikon 4 kautta. |
Kaikki potilaat saavat guselkumabia 400 mg laskimonsisäistä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8, jota seuraa ihonalainen Guselkumab 200 mg viikolla 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44 ja viikko 48. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisen antibioottihoidon ciprofloksasiinilla 500 mg kahdesti päivässä satunnaistamisesta viikon 4 kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: interventio guselkumabin ja ruokavalion kanssa
Kaikki potilaat saavat guselkumabia 400 mg laskimonsisäistä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8, jota seuraa ihonalainen Guselkumab 200 mg viikolla 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44 ja viikko 48. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisen antibioottihoidon ciprofloksasiinilla 500 mg kahdesti päivässä satunnaistamisesta viikon 4 kautta. Ryhmälle satunnaistettuja koehenkilöitä, joilla on ruokavalioongelma, kehotetaan noudattamaan matala-upf-hedelmää ruokavaliota. Potilaita kehotetaan rajoittamaan Nova 4: n elintarviketuotteiden saantia tutkimuksen 16 ensimmäisen viikon aikana ja lisäämään hedelmien saantia (vähintään 3 annosta päivässä) koko tutkimuksen aikana. Ruokavalion koulutusta tarjoavat sertifioidut IBD -ravitsemusterapeutit, vältettäviä tuotteita, ja viikkovalikon tarjotaan myös ruokavalion tarttumisen lisäämiseksi. Ruokavaliotiedot kerätään ruokatietueiden ja ruokataajuuskyselyjen kanssa. |
Kaikki potilaat saavat guselkumabia 400 mg laskimonsisäistä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8, jota seuraa ihonalainen Guselkumab 200 mg viikolla 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44 ja viikko 48. Kaikki koehenkilöt saavat samanaikaisen antibioottihoidon ciprofloksasiinilla 500 mg kahdesti päivässä satunnaistamisesta viikon 4 kautta.
Muut nimet:
Ryhmälle satunnaistettuja koehenkilöitä, joilla on ruokavalioongelma, kehotetaan noudattamaan matala-upf-hedelmää ruokavaliota.
Potilaita kehotetaan rajoittamaan Nova 4: n elintarviketuotteiden saantia tutkimuksen 16 ensimmäisen viikon aikana ja lisäämään hedelmien saantia (vähintään 3 annosta päivässä) koko tutkimuksen aikana.
Ruokavalion koulutusta tarjoavat sertifioidut IBD -ravitsemusterapeutit, vältettäviä tuotteita, ja viikkovalikon tarjotaan myös ruokavalion tarttumisen lisäämiseksi.
Ruokavaliotiedot kerätään ruokatietueiden ja ruokataajuuskyselyjen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat kliinisen remission 16 viikon hoidon jälkeen Guselkumabilla/ilman ruokavaliota
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kroonisen tai toistuvan pussitulehduksen omaavien henkilöiden prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission (MPDAI -pistemäärä <5 ja kokonaispistemäärän vähentäminen ≥2 pisteellä lähtötasosta) 16 viikkoa Guselkumab -hoidon jälkeen verrattuna 16 viikkoon guselkumabia ja ruokavalion interventiota.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat kliinisen remission 48 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kliinisen remission saavuttavien henkilöiden prosenttiosuus (MPDAI -pistemäärä <5 ja kokonaispistemäärän vähentäminen ≥2 pisteellä lähtötasosta) 48 viikon kuluttua molemmissa ryhmissä
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat antibioottivapaan kliinisen remission viikolla 16 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat antibioottivapaan kliinisen remission viikolla 16 ja 48
|
Viikko 16 ja viikko 48
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat osittaisen vasteen 16 ja 48 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 48
|
Osittaisen vasteen saavuttavien henkilöiden prosenttiosuus (MPDAI -pistemäärän vähentäminen ≥2 pisteellä lähtötasosta) 16 ja 48 viikon kuluttua molemmissa ryhmissä
|
Viikko 16 ja viikko 48
|
|
Aika kliinisesti merkitykselliseen remissioon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika kliinisesti merkitykselliseen remissioon molemmissa ryhmissä
|
48 viikkoa
|
|
MPDAI: n endoskooppisen subscoren muutos viikolla 16 ja 48
Aikaikkuna: Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
MPDAI: n endoskooppisen subscoren muutos viikolla 16 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
|
MPDAI -histologisen subscoren muutos viikolla 16 ja 48
Aikaikkuna: Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
MPDAI -histologisen subscoren muutos viikolla 16 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
|
MPDAI -pistemäärän muutos viikolla 16 ja 48
Aikaikkuna: Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
MPDAI -pistemäärän muutos viikolla 16 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat soihdun alkuperäisen vastauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat (endoskooppinen todistettu) soihtumisen jälkeen alkuperäisen vasteen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
48 viikkoa
|
|
Mikrobiotan metagenominen profilointi viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Mikrobiotan metagenominen profilointi (muutokset suoliston mikrobiotassa) viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
|
Muutokset IL-23p19-ekspressiossa kudoksessa viikolla 16 ja 48
Aikaikkuna: Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
Muutokset IL-23p19-ekspressiossa kudoksessa viikolla 16 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Peruste, viikko 16 ja viikko 48
|
|
Tilastollinen yhteys IL-23p19: n ilmentymisen ja terapiavasteen välillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tilastollinen yhteys IL-23P19-ekspression ja terapian vasteen välillä molemmissa ryhmissä
|
48 viikkoa
|
|
Elintarvikekysely ja elintarvikekysely
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Elintarvike- ja ruokataajuuskysely ryhmässä ruokavalion interventiolla
|
48 viikkoa
|
|
interventioiden haitalliset tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
interventioiden haitalliset tapahtumien arviointi
|
48 viikkoa
|
|
Kysely ruokavalion siedettävyydestä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kysely määrätyn ruokavalion siedettävyydestä ryhmässä ruokavalion interventiolla
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pussitulehduksen oireiden ja uusiutumisten lukumäärän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Aika pussitulehduksen oireiden ja uusiutumisten lukumäärän uusiutumiseen molemmissa ryhmissä
|
48 viikkoa
|
|
CRP: n muutos viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
CRP: n muutos viikolla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
|
Muutos fekaalikalproteektiinissä viikolla 8, 16, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Muutos fekaalisessa kalproteektiinissä viikolla 8, 16, 24, 32 ja 48 verrattuna lähtötasoon molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
|
Guselkumab -seerumin tasojen kehitys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Guselkumab -seerumin tasojen kehitys lähtötason ja viikon 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 välillä molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
|
Anti-guselkumab-vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Anti-guselkumab-vasta-aineiden kehitys lähtötason ja viikon 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 välillä molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
|
Guselkumab-seerumin ja guselkumab-vasta-aineiden tilastollinen korrelaatio kliinisten, endoskooppisten ja histologisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Guselkumab-seerumin ja guselkumab-vasta-aineiden tilastollinen korrelaatio kliinisten, endoskooppisten ja histologisten tulosten kanssa lähtötilanteen ja viikon 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 välillä molemmissa ryhmissä
|
Baseline, viikko 8, 16, 24, 32, 40 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUARDIAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .