Guselkumab intervensjon og diettevaluering for pouchitt (GUARDIAN)
Restorativ proctocolectomy (RPC) med ileal pouch-anastomose (IPAA) anses som den valgte prosedyren hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) ildfast mot medisinsk terapi eller med neoplasi. Den vanligste komplikasjonen etter IPAA er utviklingen av pouchitt. Pouchitt er klinisk preget av variable symptomer inkludert økt avføringfrekvens, endret konsistens, blodig avføring, magekramper, haster og inkontinens. Symptomatisk pouchitt lenger enn fire uker anses som kronisk pouchitt.
Den konvensjonelle behandlingen for akutt og kronisk pouchitt er antibiotika, som metronidazol og ciprofloxacin. Sykdomsforløpet for antibiotikaresponsiv pouchitt kan utvikle seg til antibiotikaavhengig (som krever antibiotika vedlikeholdsterapi) pouchitt og deretter antibiotika refraktær (ingen respons på antibiotikabehandling) pouchitt. Selv om mange pasienter reagerer på antibiotikabehandling, er det også bevis som antyder at avvikende regulering av slimhinnens immunforsvar kan spille en rolle i patogenesen av pouchitt som følge av en unormal slimhinneimmunrespons på en dysbiose av posmikrobiota. Hvis individer ikke reagerer på antibiotika, har anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) midler og vedolizumab blitt foreslått for behandling av kronisk pouchitt.
Guselkumab, en interleukin-23 (IL-23) p19 underenhetsantagonist monoklonalt antistoff, er bevist å være effektiv hos pasienter med moderat til og med aktivt UC. Effektivitet av Guselkumab ved behandling av UC er vist i flere store kliniske studier. Imidlertid var pasienter med pouchitt aldri den målrettede befolkningen og ble til og med ofte ekskludert fra forsøkene.
Pouchitt blir et kronisk problem med stor innvirkning i livskvaliteten til disse pasientene. Forekomsten av pouchitt har økt de siste tiårene. Denne økningen kan forklares med en endring i kostholdsvaner i denne befolkningen.
Denne åpne etiketten Single Center-studien ved UZ Leuven har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab i behandlingen av kronisk antibiotisk ildfast pouchitt i løpet av en 48 ukers behandlingsperiode, med eller uten kostholdsinngrep. Tjue forsøkspersoner med proktokolektomi og IPAA for UC som har utviklet kronisk eller tilbakefallende pouchitt, vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restorativ proctocolectomy (RPC) med ileal pouch-anastomose (IPAA) anses som den valgte prosedyren hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) ildfast mot medisinsk terapi eller med neoplasi. Den vanligste komplikasjonen etter IPAA er utviklingen av pouchitt. Pouchitt er klinisk preget av variable symptomer inkludert økt avføringfrekvens, endret konsistens, blodig avføring, magekramper, haster og inkontinens. Mellom 50% og 80% av de med en IPAA vil oppleve symptomer på pouchitt når som helst med 10% av pasientene som utvikler en kronisk antibiotisk ildfast pouchitt. Symptomatisk pouchitt i mindre enn fire uker anses som akutt pouchitt, mens symptomatisk pouchitt lenger enn fire uker anses som kronisk pouchitt. I tillegg kan tilbakefallende pouchitt også oppstå når det er tre eller flere episoder per år.
Den konvensjonelle behandlingen for akutt og kronisk pouchitt er antibiotika, som metronidazol og ciprofloxacin. Den kliniske responsen av pouchitt på behandling med antibiotika som metronidazol eller ciprofloxacin, antyder at fekal stase, nærtridium difficile infeksjon, bakteriell gjengroing eller dysbiose (kvalitative eller kvantitative endringer i bakterielle kommuniser) kan være triggere. Sykdomsforløpet for antibiotikaresponsiv pouchitt kan utvikle seg til antibiotikaavhengig (som krever antibiotika vedlikeholdsterapi) pouchitt og deretter antibiotika refraktær (ingen respons på antibiotikabehandling) pouchitt. Selv om mange pasienter reagerer på antibiotikabehandling, er det også bevis som antyder at avvikende regulering av slimhinnens immunforsvar kan spille en rolle i patogenesen av pouchitt som følge av en unormal slimhinneimmunrespons på en dysbiose av posmikrobiota. Hvis individer ikke reagerer på antibiotika, har anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) midler og vedolizumab blitt foreslått for behandling av kronisk pouchitt. Nylig har Vedolizumab vist seg å være effektiv når det gjelder behandling av kronisk pouchitt med remisjon på 31% i uke 14. Likevel er behandlingen av kronisk pouchitt fortsatt et uoppfylt behov for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
Guselkumab, en interleukin-23 (IL-23) p19 underenhetsantagonist monoklonalt antistoff, er bevist å være effektiv hos pasienter med moderat til og med aktivt UC. I fase II Galaxi 1-studien (309 pasienter med UC, 2020), viste intravenøs behandling med 200 mg, 600 mg eller 1200 mg Guselkumab ved uke 0, 4 og 8, viste større reduksjon fra Baseline CDAI, utfall av klinisk respons, klinisk remisjon, pasientrapportert utfall-2 (Pro-2-pro-2-2-2-pro-2-2-pro-2-utfall av klinisk respons. intravenøs placebo. Quasar-studien (313 pasienter med UC, 2022), en fase 2B/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, demonstrerte overlegenhet av Guselkumab til placebo for klinisk respons under induksjon i uke 12 hos pasienter med UC. Guselkumab oppfylte også viktige sekundære endepunkter for klinisk remisjon, symptomatisk remisjon, endoskopisk forbedring og forbedring av histo-endoskopisk slimhinne. Effektiviteten og sikkerheten til guselkumab hos pasienter med UC ble videre studert i den utforskende fase 2A VEGA -studien (214 pasienter med UC, 2023) evaluering av kombinasjonsbehandling av guselkumab og golimumab under induksjon. Kombinasjonsbehandling var betydelig mer effektiv enn enten medikament alene for klinisk remisjon og endoskopisk forbedring. En metaanalyse (36 studier med 14270 pasienter med UC, 2024) som sammenlignet den relative effekten av biologikk og små molekyler, viste Guselkumab for å rangere høyt når det gjelder å oppnå klinisk remisjon, endoskopisk forbedring og remisjon og histologisk remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig UC. Effektivitet av Guselkumab ved behandling av UC er vist i flere store kliniske studier. Imidlertid var pasienter med pouchitt aldri den målrettede befolkningen og ble til og med ofte ekskludert fra forsøkene.
Pouchitt blir et kronisk problem med stor innvirkning i livskvaliteten til disse pasientene. Forekomsten av pouchitt har økt de siste tiårene. Denne økningen kan forklares med en endring i kostholdsvaner i denne befolkningen. Interessant nok har lavere fruktforbruk vært assosiert med høyere risiko for pouchitt. Dessuten har matfargestoffer blitt assosiert med kolitt hos mus med høyere IL-23-ekspresjon.
Denne åpne etiketten Single Center-studien ved UZ Leuven har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab i behandlingen av kronisk antibiotisk ildfast pouchitt i løpet av en 48 ukers behandlingsperiode, med eller uten kostholdsinngrep. Tjue forsøkspersoner med proktokolektomi og IPAA for UC som har utviklet kronisk eller tilbakefallende pouchitt, vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: 016341770 +32
- E-post: joao.sabino@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016341770
- E-post: joao.sabino@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
- Minst 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF)
- Bruk av svært effektive metoder for prevensjon; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1% per år) når det brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p -piller, noen IUD -er, ekte seksuell avholdenhet (dvs. Avstå fra heterofil samleie i hele risikoen forbundet med prøvebehandlingen (e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
Deltaker med en proktokolektomi og IPAA for UC som helvete kronisk eller tilbakefallende pouchitt, definert som MPDAI -score ≥5 og en minimum endoskopisk undercore på 2 (utenfor stiftet eller suturlinjen) med begge:
- ≥2 tilbakevendende episoder innen 1 år før screeningsbesøket, hver behandlet med ≥2 ukers antibiotika eller annen reseptbehandling, eller
- Pasienter behandlet med vedlikeholdsantibiotikabehandling tatt kontinuerlig i fire uker på rad før screeningsbesøket og som er ildfaste mot denne antibiotikabehandlingen, eller
- Tidligere svikt i en annen biologisk terapi for å behandle kronisk pouchitt.
- Emnet samtykker i å ta ciprofloxacin (500 mg to ganger daglig) på dag 1 og gjennom uke 4, uavhengig av tidligere behandling og å stoppe tidligere antibiotikabehandling på dag 1 av studien. For pasienter som tidligere ikke tolererte kinolonbehandling, vil en alternativ antibiotikabehandling mellom dag 1 og uke 4 med metronidazol (500 mg tre ganger om dagen) være tillatt. (Tilleggskurs med antibiotika vil være tillatt, etter behov, for fakler etter uke 16.)
Alle deltakere som blir vurdert for prøvedeltakelse, i henhold til kriteriene ovenfor, vil bli dokumentert via gjeldende loggskjemaer i etterforskerens nettstedfil (inkludert skjermfeil).
Eksklusjonskriterier:
- Crohns sykdom (CD), CD-relaterte komplikasjoner av vesken (veskefistel, pose strikturer, magesår i pre-pouch ileum uten pouchitt), irritabel pouch-syndrom (IPS), isolert eller overveiende mansjett, smittsom posepose, avskjedet ostom eller mekanisk komplikasjoner av den posvakittet, avskjediget ostom eller mekanisk kappekoblinger av den posvakten
- Tidligere behandling med et anti-IL12/23 eller et anti-IL23-antistoff
- Enhver undersøkelses- eller godkjent biologisk middel innen 30 dager etter screening
- Ikke -biologisk undersøkelsesbehandling eller JAK -hemmere innen 30 dager før screening
- Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB). I tilfelle av et nylig identifisert positiv diagnostisk TB -testresultat (definert som en positiv tuberkulinhudprøve), må aktiv TB utelukkes og passende behandling for latent TB må igangsettes i minimum 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisiner.
- Kronisk hepatitt B -virus (HBV)* infeksjon, kronisk hepatitt C -virus (HCV) ** infeksjon, en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (eller er funnet å være seropositiv ved screening) eller emne er immunsvikt (f.eks. * Personer som er positive for hepatitt B -virusoverflateantigen (HBSAG) vil bli ekskludert. For forsøkspersoner som er negative for HBSAG, men som er positive for begge overflateantistoffer og eller kjerneantistoffer, vil HBV DNA -polymerasekjedereaksjon bli utført, og hvis noe resultat oppfyller eller overskrider deteksjonsfølsomheten, vil emnet bli ekskludert. ** Hvis emnet er HCV -antistoffpositiv, vil det bli utført en viral belastningstest. Hvis vialload -testen er positiv, vil emnet bli ekskludert.
- Aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. Sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller C. difficile)
- Motivet har allergier mot og/eller kontraindikasjoner for ciprofloxacin og metronidazol
- Deltakeren har en historie med malignitet eller nåværende malignitet, bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft, plateepitelhudskreft og cervikal karsinom in situ. Personer med en fjern historie med malignitet (f.eks.> 10 år siden fullføring av helbredende terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av malignitet og terapi.
- Enhver forstyrrelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Enhver tidligere eller samtidig behandling (er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som vil kompromittere integriteten til rettsaken (se listen i 5.3).
- Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid før, i løpet av eller innen 15 uker etter den siste dosen av studiemedisinen; eller har til hensikt å donere OVA i en slik tidsperiode eller er av barneskille potensial og ikke bruke et tilstrekkelig, svært effektivt prevensjonsmiddel eller menn som ønsker å gjøre partneren sin gravid eller har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 18 uker etter den siste dosen av studiemedisinske medikamenter
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie med et undersøkt medisinprodukt (IMP) eller enhet.
Deltakere som oppfyller ett eller flere av de ovennevnte eksklusjonskriteriene, må ikke fortsette å bli registrert/randomisert i forsøket og vil bli identifisert via gjeldende loggskjemaer i etterforskernettstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjon med Guselkumab
Alle pasienter vil motta Guselkumab 400 mg intravenøs i uke 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av subkutan Guselkumab 200 mg ved uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44 og uke 48. Alle forsøkspersoner vil få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig fra randomisering til uke 4. |
Alle pasienter vil motta Guselkumab 400 mg intravenøs i uke 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av subkutan Guselkumab 200 mg ved uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44 og uke 48. Alle forsøkspersoner vil få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig fra randomisering til uke 4.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intervensjon med guselkumab og kosthold
Alle pasienter vil motta Guselkumab 400 mg intravenøs i uke 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av subkutan Guselkumab 200 mg ved uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44 og uke 48. Alle forsøkspersoner vil få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig fra randomisering til uke 4. Personer som er randomisert til gruppen med kostholdsintervensjonen, vil bli anbefalt å følge et lavt, høy fruktig kosthold. Pasienter vil bli bedt om å begrense inntaket av Nova 4 matprodukter i løpet av de første 16 ukene av forsøket, og å øke inntaket av frukt (minimum 3 porsjoner per dag) under hele forsøket. Kostholdsutdanning vil bli gitt av sertifiserte IBD -kostholdseksperter, lister over produkter å unngå, og ukens menyer vil også bli gitt for å øke kostholdets overholdelse. Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn med matposter og matfrekvensspørreskjemaer. |
Alle pasienter vil motta Guselkumab 400 mg intravenøs i uke 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av subkutan Guselkumab 200 mg ved uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 40, uke 44 og uke 48. Alle forsøkspersoner vil få samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to ganger daglig fra randomisering til uke 4.
Andre navn:
Personer som er randomisert til gruppen med kostholdsintervensjonen, vil bli anbefalt å følge et lavt, høy fruktig kosthold.
Pasienter vil bli bedt om å begrense inntaket av Nova 4 matprodukter i løpet av de første 16 ukene av forsøket, og å øke inntaket av frukt (minimum 3 porsjoner per dag) under hele forsøket.
Kostholdsutdanning vil bli gitt av sertifiserte IBD -kostholdseksperter, lister over produkter å unngå, og ukens menyer vil også bli gitt for å øke kostholdets overholdelse.
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn med matposter og matfrekvensspørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon etter 16 ukers behandling med guselkumab med/uten kosthold
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med kronisk eller tilbakevendende pouchitt som oppnår klinisk remisjon (MPDAI -score <5 og en reduksjon av total score med ≥2 poeng fra baseline) etter 16 ukers behandling med Guselkumab sammenlignet med 16 ukers guselkumab og et kostholdsintervensjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon etter 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon (MPDAI -score <5 og en reduksjon av total score med ≥2 poeng fra baseline) etter 48 uker i begge grupper
|
48 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår antibiotikafri klinisk remisjon innen uke 16 og 48
Tidsramme: Uke 16 og uke 48
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår antibiotikafri klinisk remisjon innen uke 16 og 48
|
Uke 16 og uke 48
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår delvis respons etter 16 og 48 uker
Tidsramme: Uke 16 og uke 48
|
Andelen personer som oppnår delvis respons (reduksjon av MPDAI -score med ≥2 poeng fra baseline) etter 16 og 48 uker i begge grupper
|
Uke 16 og uke 48
|
|
Tid til klinisk relevant remisjon
Tidsramme: 48 uker
|
Tid til klinisk relevant remisjon i begge grupper
|
48 uker
|
|
Endring i mpdai endoskopisk undercore i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 48
|
Endring i MPDAI endoskopisk undercore i uke 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 16 og uke 48
|
|
Endring i mpdai histologisk undercore i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 48
|
Endring i mpdai histologisk undercore i uke 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 16 og uke 48
|
|
Endring i total MPDAI -score i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 48
|
Endring i total MPDAI -score i uke 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 16 og uke 48
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en bluss etter innledende respons
Tidsramme: 48 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en (endoskopisk bevist) bluss etter innledende respons i begge grupper
|
48 uker
|
|
Mikrobiota metagenomisk profilering i uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Mikrobiota metagenomisk profilering (endringer i tarmmikrobiota) på uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Endringer i IL-23P19-uttrykk i vevet i uke 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 48
|
Endringer i IL-23P19-uttrykk i vevet i uke 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 16 og uke 48
|
|
Statistisk sammenheng mellom IL-23P19 uttrykk og respons på terapi
Tidsramme: 48 uker
|
Statistisk sammenheng mellom IL-23P19 uttrykk og respons på terapi i begge grupper
|
48 uker
|
|
Matrekord og matfrekvens spørreskjema
Tidsramme: 48 uker
|
Food Record og Food Frequency spørreskjema i gruppen med kostholdsinngrep
|
48 uker
|
|
Bivirkning av uønskede hendelser av intervensjoner
Tidsramme: 48 uker
|
Bivirkning av intervensjonene
|
48 uker
|
|
Spørreskjema om toleranse av kosthold
Tidsramme: 48 uker
|
Spørreskjema om toleranse av det foreskrevne kostholdet i gruppen med kostholdsinngrep
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av pouchitis symptomer og antall tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
|
Tid til tilbakefall av pouchitt -symptomer og antall tilbakefall i begge grupper
|
48 uker
|
|
Endring i CRP i uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Endring i CRP i uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Endring i fekal calprotectin i uke 8, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Endring i fekalt calprotectin i uke 8, 16, 24, 32 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Evolusjon av Guselkumab serumnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Evolusjon av Guselkumab serumnivåer mellom baseline og uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Evolusjon av anti-Guselkumab antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Evolusjon av anti-Guselkumab antistoffer mellom baseline og uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
|
Statistisk korrelasjon av guselkumab serumnivåer og anti-guselkumab antistoffer med kliniske, endoskopiske og histologiske utfall
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Statistisk korrelasjon av guselkumab serumnivåer og anti-guselkumab antistoffer med kliniske, endoskopiske og histologiske utfall mellom baseline og uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uke 8, 16, 24, 32, 40 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUARDIAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .