Interwencja guselkumab i ocena diety w zakresie zapalenia torebki (GUARDIAN)
Odbudowani proktokolektomia (RPC) z zespoleniem woreczkowym i analowym (IPAA) jest uważane za procedurę z wyboru u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) na leczenie medyczne lub z nowotworami. Najczęstszym powikłaniem po IPAA jest rozwój zapalenia torebek. Zapalenie torebki charakteryzuje się klinicznie zmiennymi objawami, w tym zwiększoną częstotliwością kału, zmienioną konsystencją, krwawymi stołkami, skurczami brzucha, pilnością i nietrzymaniem moczu. Objawowe zapalenie woreczki dłuższe niż cztery tygodnie jest uważane za przewlekłe zapalenie woreczki.
Konwencjonalne leczenie ostrego i przewlekłego zapalenia woreczki to antybiotyki, takie jak metronidazol i cyprofloksacyna. Przebieg choroby responsywnego zapalenia torebek reagujących na antybiotyki może ewoluować w antybiotyki zależne od antybiotyków (wymagające leczenia antybiotykowego) zapalenie torebek, a następnie antybiotyki (bez odpowiedzi na leczenie antybiotykowe) zapalenie torebki. Chociaż wielu pacjentów reaguje na antybiotykoterapię, istnieją również dowody, które sugerują, że nieprawidłowa regulacja układu odpornościowego może odgrywać rolę w patogenezie zapalenia woreczki wynikającej z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej na dysbiozę mikroflory torebki. Jeśli osoby nie reagują na antybiotyki, zaproponowano środki czynnika martwicy przeciwnowotworowej (anty-TNF) i weedolizumabu do leczenia przewlekłego zapalenia woreczki.
Guselkumab, antyoklonalne przeciwciało podjednostkowe interleukiny-23 (IL-23) P19, okazuje się skuteczne u pacjentów z umiarkowanie lub odcinającą aktywną UC. Skuteczność guselkumabu w leczeniu UC wykazano w wielu dużych badaniach klinicznych. Jednak pacjenci z zapaleniem torebki nigdy nie byli docelową populacją, a nawet często byli wykluczani z badań.
Zapalenie woreczki staje się przewlekłym problemem z ogromnym wpływem na jakość życia tych pacjentów. Częstość występowania zapalenia woreczków rośnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Wzrost ten można wyjaśnić zmianą nawyków dietetycznych tej populacji.
To otwarta etykieta z pojedynczych środkowych badań w UZ Leuven ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu przewlekłego antybiotykowego zapalenia lufrakcyjnego woreczki w okresie 48-tygodniowym, z interwencją diety lub bez. Dwadzieścia osób z proktokolektomią i IPAA dla UC, którzy opracowali przewlekłe lub nawrotowe zapalenie woreczki, zostanie włączonych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odbudowani proktokolektomia (RPC) z zespoleniem woreczkowym i analowym (IPAA) jest uważane za procedurę z wyboru u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) na leczenie medyczne lub z nowotworami. Najczęstszym powikłaniem po IPAA jest rozwój zapalenia torebek. Zapalenie torebki charakteryzuje się klinicznie zmiennymi objawami, w tym zwiększoną częstotliwością kału, zmienioną konsystencją, krwawymi stołkami, skurczami brzucha, pilnością i nietrzymaniem moczu. Od 50% do 80% osób z IPAA wystąpi objawy zapalenia woreczki w dowolnym momencie, gdy 10% pacjentów opracuje przewlekłe antybiotykowe zapalenie luźności lufrakcyjnej. Objawowe zapalenie woreczki przez mniej niż cztery tygodnie uważa się za ostre zapalenie woreczki, podczas gdy objawowe zapalenie woreczki dłuższe niż cztery tygodnie jest uważane za przewlekłe zapalenie woreczku. Ponadto nawracające zapalenie torebki może również wystąpić, gdy występują trzy lub więcej epizodów rocznie.
Konwencjonalne leczenie ostrego i przewlekłego zapalenia woreczki to antybiotyki, takie jak metronidazol i cyprofloksacyna. Odpowiedź kliniczna zapalenia woreczki na leczenie antybiotykami, takimi jak metronidazol lub cyprofloksacyna, sugeruje, że zastrzeżenie kału, zakażenie Clostridium difficile, przerost bakteryjny lub dysbioza (jakościowe lub ilościowe zmiany w komunikacji bakteryjnej) mogą być tryggerami. Przebieg choroby responsywnego zapalenia torebek reagujących na antybiotyki może ewoluować w antybiotyki zależne od antybiotyków (wymagające leczenia antybiotykowego) zapalenie torebek, a następnie antybiotyki (bez odpowiedzi na leczenie antybiotykowe) zapalenie torebki. Chociaż wielu pacjentów reaguje na antybiotykoterapię, istnieją również dowody, które sugerują, że nieprawidłowa regulacja układu odpornościowego może odgrywać rolę w patogenezie zapalenia woreczki wynikającej z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej na dysbiozę mikroflory torebki. Jeśli osoby nie reagują na antybiotyki, zaproponowano środki czynnika martwicy przeciwnowotworowej (anty-TNF) i weedolizumabu do leczenia przewlekłego zapalenia woreczki. Ostatnio wykazano, że Vedolizumab jest skuteczny w leczeniu przewlekłego zapalenia woreczki z wskaźnikiem remisji 31% w 14. tygodniu. Niemniej jednak leczenie przewlekłego zapalenia woreczki pozostaje niezaspokojoną potrzebą pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (IBD).
Guselkumab, antyoklonalne przeciwciało podjednostkowe interleukiny-23 (IL-23) P19, okazuje się skuteczne u pacjentów z umiarkowanie lub odcinającą aktywną UC. W badaniu fazy II Galaxi 1 (309 pacjentów z UC, 2020) leczenie dożylne 200 mg, 600 mg lub 1200 mg guselkumab w tygodniach 0, 4 i 8 wykazało znacznie większe zmniejszenie reakcji biomowej i reakcji biomowej o znacznie większej reakcji biomowej i reakcji biomowej i endoskopowej 12 w porównaniu z indraceenowo w porównaniu z indraczyną w porównaniu z indraczyną. placebo. Badanie kwazarowe (313 pacjentów z UC, 2022), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B/3, wykazało przewagę Guselkumab do placebo w celu odpowiedzi klinicznej podczas indukcji w 12. tygodniu u pacjentów z UC. Guselkumab osiągnął również kluczowe wtórne punkty końcowe remisji klinicznej, remisji objawowej, poprawy endoskopowej i poprawiania błony śluzowej histo-endoskopowej. Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu u pacjentów z UC badano dalej w badaniu fazy eksploracyjnej 2A Vega (214 pacjentów z UC, 2023) oceniającą leczenie guselkumab i golimumab podczas indukcji. Terapia skojarzona była znacznie bardziej skuteczna niż zarówno sam lek w celu remisji klinicznej i poprawy endoskopowej. Metaanaliza (36 badań z 14270 pacjentami z UC, 2024) w porównaniu względnej skuteczności biologii i małych cząsteczek, okazała się Guselkumab w celu uzyskania wysokiego poziomu w osiąganiu remisji klinicznej, poprawie endoskopowej i remisji oraz remisji histologicznej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego UC. Skuteczność guselkumabu w leczeniu UC wykazano w wielu dużych badaniach klinicznych. Jednak pacjenci z zapaleniem torebki nigdy nie byli docelową populacją, a nawet często byli wykluczani z badań.
Zapalenie woreczki staje się przewlekłym problemem z ogromnym wpływem na jakość życia tych pacjentów. Częstość występowania zapalenia woreczków rośnie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Wzrost ten można wyjaśnić zmianą nawyków dietetycznych tej populacji. Co ciekawe, niższe spożycie owoców wiąże się z wyższym ryzykiem zapalenia woreczków. Ponadto barwniki spożywcze są związane z zapaleniem jelita grubego u myszy o wyższej ekspresji IL-23.
To otwarta etykieta z pojedynczych środkowych badań w UZ Leuven ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu przewlekłego antybiotykowego zapalenia lufrakcyjnego woreczki w okresie 48-tygodniowym, z interwencją diety lub bez. Dwadzieścia osób z proktokolektomią i IPAA dla UC, którzy opracowali przewlekłe lub nawrotowe zapalenie woreczki, zostanie włączonych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joao Sabino, Prof Dr
- Numer telefonu: 016341770 +32
- E-mail: joao.sabino@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Numer telefonu: +32 016341770
- E-mail: joao.sabino@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed wszelkimi procedurami badań przesiewowych
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1% rocznie), gdy jest używany konsekwentnie i poprawnie; takie jak implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku podczas całego okresu ryzyka związanego z leczeniem (-ów) próbnym) lub zaangażowaniem w partnera wazektomizowanego.
Uczestnik z proktokolektomią i IPAA dla UC, który hevoveling przewlekłe lub nawrotowe zapalenie torebki, zdefiniowane jako wynik MPDAI ≥5 i minimalny podscore endoskopowy 2 (poza linią zszywania lub szwu) z jednym z nich:
- ≥2 Nawracające epizody w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową, każdy leczony ≥2 tygodnie antybiotyku lub innej terapii na receptę, lub
- Pacjenci leczeni antybiotykoterapią konserwacyjną traktowaną nieustannie przez cztery kolejne tygodnie przed wizytą przesiewową i którzy są oporni na tej antybiotykoterapii, lub
- Wcześniej niepowodzenie kolejnej terapii biologicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia woreczki.
- Podmiot zgadza się przyjmować cyprofloksacynę (500 mg dwa razy dziennie) w dniu 1 i do 4 tygodnia, niezależnie od poprzedniego leczenia i zatrzymać jakąkolwiek poprzednią antybiotykoterapię w dniu 1 badania. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie tolerowali terapii chinolonu, będzie dozwolone, będzie alternatywna antybiotykoterapia między dniem 1 a 4 z metronidazolem (500 mg trzy razy dziennie). (Dodatkowe kursy antybiotyków będą dozwolone, w razie potrzeby, w przypadku flares po 16. tygodniu)
Wszyscy uczestnicy, którzy są brani pod uwagę do uczestnictwa w procesie, zgodnie z powyższymi kryteriami zostaną udokumentowani za pomocą odpowiednich formularzy dziennika w pliku witryny śledczej (w tym awarie ekranu).
Kryteria wykluczenia:
- Choroba Crohna (CD), powikłania woreczki związane z CD (przetoka torebki, zwężenia woreczki, owrzodzenia w przedwłochowym jelicie domowym bez zapalenia woreczki), zespół drażliwego woreczki (IPS), izolowane lub dominujące zapalenie jamisty, zakaźne zapalenie woreczki, stomion
- Poprzednie leczenie przeciwciałem anty-IL12/23 lub anty-IL23
- Wszelkie badanie lub zatwierdzony czynnik biologiczny w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
- Niebiologiczne terapie badawcze lub inhibitory JAK w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
- Aktywna lub nietraktowana utajona gruźlica (TB). W przypadku nowo zidentyfikowanego pozytywnego wyniku diagnostycznego testu TB (zdefiniowanego jako dodatni test skóry tuberkulinowej) należy wykluczyć aktywną gruźlicę i należy wprowadzić odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)* zakażenie, przewlekły wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) **, znana historia zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (lub okazuje się być seropozytywnym w kierunku przesiewowym) lub podmiot jest niedoborem odporności (np. * Osoby pozytywne dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) zostaną wykluczone. W przypadku osób ujemnych dla HBSAG, ale są dodatnie dla przeciwciał powierzchniowych i przeciwciał rdzeniowych, reakcja łańcuchowa polimerazy DNA HBV zostanie wykonana i jeśli jakikolwiek wynik, który osiągnie, lub przekracza czułość wykrywania, podmiot zostanie wykluczony. ** Jeśli pacjent ma dodatni przeciwciało HCV, przeprowadzono test obciążenia wirusowego. Jeśli test Viralload jest pozytywny, badany zostanie wykluczony.
- Aktywna ciężka infekcja (np. Sepsja, cytomegaliirus, listerioza lub C. difficile)
- Podmiot ma alergie na i/lub przeciwwskazania do cyprofloksacyny i metronidazolu
- Uczestnik ma historię nowotworów złośliwych lub aktualnej nowotworu, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczonych nie-metastatycznych raka skóry podstawowej, raka skóry płaskonabłonkowej i raka szyjki macicy in situ. Badani z odległą historią nowotworów złośliwych (np.> 10 lat od zakończenia leczenia leczniczego bez nawrotu) zostaną rozważone na podstawie charakteru złośliwości i terapii.
- Wszelkie zaburzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.
- Wszelkie wcześniejsze lub jednocześnie leczenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub które zagroziłyby integralności badania (patrz lista w 5.3).
- Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 15 tygodni po ostatniej dawce leku badanego; lub zamierzanie przekazania OVA w takim okresie lub ma potencjał noszący dzieci i nie używa odpowiedniej, wysoce skutecznej środków antykoncepcyjnych lub mężczyzn, którzy chcą sprawić, że partner w ciąży lub zamierzają przekazywać nasienie w trakcie tego badania lub przez 18 tygodni po ostatniej dawce badań leku narkotykowych
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym produktem leczniczym (IMP) lub urządzeniem.
Uczestnicy, którzy spełniają jeden lub więcej powyższych kryteriów wykluczenia, nie mogą być rejestrowani/randomizowani w badaniu i zostaną zidentyfikowani za pomocą odpowiednich formularzy dziennika w pliku strony śledczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja z guselkumabem
Wszyscy pacjenci otrzymają Guselkumab 400 mg dożylnie w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 8, a następnie podskórnie Guselkumab 200 mg w tygodniu 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48. Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesne leczenie antybiotykami cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie od randomizacji do 4 tygodnia. |
Wszyscy pacjenci otrzymają Guselkumab 400 mg dożylnie w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 8, a następnie podskórnie Guselkumab 200 mg w tygodniu 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48. Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesne leczenie antybiotykami cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie od randomizacji do 4 tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja z guselkumabem i dietą
Wszyscy pacjenci otrzymają Guselkumab 400 mg dożylnie w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 8, a następnie podskórnie Guselkumab 200 mg w tygodniu 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48. Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesne leczenie antybiotykami cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie od randomizacji do 4 tygodnia. Osobnicy losowo do grupy z interwencją dietetyczną będzie zalecane, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości wysokości. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie produktów spożywczych Nova 4 podczas pierwszych 16 tygodni badania i zwiększyć spożycie owoców (minimum 3 porcji dziennie) podczas pełnego badania. Edukacja dietetyczna zostanie zapewniona przez certyfikowanych dietetyków IBD, listy produktów, których należy unikać, a także tygodniowe menu w celu zwiększenia przestrzegania diety. Informacje o diecie zostaną zebrane z zapisami żywności i kwestionariuszy częstotliwości żywności. |
Wszyscy pacjenci otrzymają Guselkumab 400 mg dożylnie w tygodniu 0, tydzień 4 i tygodniu 8, a następnie podskórnie Guselkumab 200 mg w tygodniu 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44 i tydzień 48. Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesne leczenie antybiotykami cyprofloksacyną 500 mg dwa razy dziennie od randomizacji do 4 tygodnia.
Inne nazwy:
Osobnicy losowo do grupy z interwencją dietetyczną będzie zalecane, aby przestrzegać diety o niskiej zawartości wysokości.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ograniczyć spożycie produktów spożywczych Nova 4 podczas pierwszych 16 tygodni badania i zwiększyć spożycie owoców (minimum 3 porcji dziennie) podczas pełnego badania.
Edukacja dietetyczna zostanie zapewniona przez certyfikowanych dietetyków IBD, listy produktów, których należy unikać, a także tygodniowe menu w celu zwiększenia przestrzegania diety.
Informacje o diecie zostaną zebrane z zapisami żywności i kwestionariuszy częstotliwości żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób osiągających remisję kliniczną po 16 tygodniach leczenia guselkumabem z/bez diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek osób z przewlekłym lub nawracającym zapaleniem woreczki osiągającym remisję kliniczną (wynik MPDAI <5 i zmniejszenie ogólnego wyniku o ≥2 punkty od wartości wyjściowej) po 16 tygodniach leczenia Guselkumab w porównaniu z 16 tygodniami guselkumabu i interwencji dietetycznej.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób osiągających remisję kliniczną po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną (wynik MPDAI <5 i zmniejszenie ogólnego wyniku o ≥2 punkty od wartości wyjściowej) po 48 tygodniach w obu grupach
|
48 tygodni
|
|
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną bez antybiotyków do 16 i 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 i tydzień 48
|
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną bez antybiotyków do tygodnia 16 i 48
|
Tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Procent osób osiągających częściową odpowiedź po 16 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 16 i tydzień 48
|
Odsetek osób osiągających częściową odpowiedź (zmniejszenie wyniku MPDAI o ≥2 punkty od wartości wyjściowej) po 16 i 48 tygodniach w obu grupach
|
Tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Czas na klinicznie istotną remisję
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas na klinicznie istotną remisję w obu grupach
|
48 tygodni
|
|
Zmiana w endoskopowym podrodze MPDAI w 16 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
Zmiana w endoskopowym podkrorze MPDAI w 16 i 48 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Zmiana w podscore histologicznym MPDAI w 16 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
Zmiana w podscorze histologicznym MPDAI w tygodniu 16 i 48 w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MPDAI w 16 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
Zmiana całkowitego wyniku MPDAI w 16 i 48 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Procent osób osiągających płomień po początkowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek osób osiągających (endoskopowy sprawdzony) flare po początkowej odpowiedzi w obu grupach
|
48 tygodni
|
|
Profilowanie metagenomiczne mikrobioty w 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Profilowanie metagenomiczne mikrobioty (zmiany w mikroflory jelitowej) w tygodniu 8, 16, 24, 32, 40 i 48 w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
|
Zmiany w ekspresji IL-23P19 w tkance w tygodniu 16 i 48
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
Zmiany w ekspresji IL-23P19 w tkance w tygodniu 16 i 48 w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 48
|
|
Statystyczny związek między ekspresją IL-23P19 a odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Statystyczny związek między ekspresją IL-23P19 i odpowiedź na terapię w obu grupach
|
48 tygodni
|
|
Kwestionariusz rekordów żywności i częstotliwości żywności
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusz zapisu żywności i częstotliwości żywności w grupie z interwencją dietetyczną
|
48 tygodni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych interwencji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych interwencji
|
48 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący tolerancji diety
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący tolerancji przepisanej diety w grupie z interwencją dietetyczną
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót objawów zapalenia woreczków i liczba nawrotów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Czas na nawrót objawów zapalenia worek i liczba nawrotów w obu grupach
|
48 tygodni
|
|
Zmiana CRP w tygodniu 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Zmiana CRP w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
|
Zmiana kalprotektyny kałowej w 8, 16, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Zmiana kalprotektyny kałowej w 8, 16, 24, 32 i 48 w porównaniu do wartości wyjściowej w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
|
Ewolucja poziomów surowicy Guselkumab
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Ewolucja poziomów surowicy Guselkumab między linią wyjściową a tygodniem 8, 16, 24, 32, 40 i 48 w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
|
Ewolucja przeciwciał anty-guselkumabowych
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Ewolucja przeciwciał przeciw guselkumabu między linią wyjściową a tygodniem 8, 16, 24, 32, 40 i 48 w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
|
Statystyczna korelacja poziomów w surowicy Guselkumab i przeciwciał przeciw guselkumabu z wynikami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Statystyczna korelacja poziomów w surowicy Guselkumab i przeciwciał przeciw guselkumabu z wynikami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi między linią wyjściową a tygodniem 8, 16, 24, 32, 40 i 48 w obu grupach
|
linia bazowa, tydzień 8, 16, 24, 32, 40 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUARDIAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .