Guselkumab -intervention og evaluering af diæt for pouchitis (GUARDIAN)
Restorativ proctocolectomy (RPC) med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) betragtes som den valgte procedure hos patienter med ulcerøs colitis (UC) ildfast mod medicinsk terapi eller med neoplasi. Den mest almindelige komplikation efter IPAA er udviklingen af pouchitis. Pouchitis er klinisk kendetegnet ved variable symptomer, herunder øget afføringsfrekvens, ændret konsistens, blodige afføring, abdominal krampe, presserende og inkontinens. Symptomatisk pouchitis længere end fire uger betragtes som kronisk pouchitis.
Den konventionelle behandling af akut og kronisk pouchitis er antibiotika, såsom metronidazol og ciprofloxacin. Sygdomsforløbet af antibiotisk responsiv pouchitis kan udvikle sig til antibiotisk afhængig (kræver antibiotisk vedligeholdelsesbehandling) poseitis og derefter antibiotisk refraktær (intet respons på antibiotikabehandling) pouchitis. Selvom mange patienter reagerer på antibiotikabehandling, er der også bevis, der antyder, at afvigende regulering af slimhindeimmunsystemet muligvis spiller en rolle i patogenesen af pouchitis, der stammer fra en unormal slimhindeimmunrespons på en dysbiose af pose -mikrobiotaen. Hvis individer ikke reagerer på antibiotika, er anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler og vedolizumab blevet foreslået til behandling af kronisk pouchitis.
Guselkumab, et interleukin-23 (IL-23) P19-underenhedsantagonist monoklonalt antistof, viser sig at være effektiv hos patienter med moderat til-gennemført aktiv UC. Effektivitet af guselkumab til behandling af UC er blevet vist i flere store kliniske forsøg. Imidlertid var patienter med pouchitis aldrig den målrettede population og blev endda ofte udelukket fra forsøgene.
Pouchitis bliver et kronisk problem med en enorm indflydelse i livskvaliteten for disse patienter. Forekomsten af pouchitis er steget i de sidste årtier. Denne stigning kan forklares med en ændring i diætvaner hos denne befolkning.
Denne åbne etikettest i Single Center ved Uz Leuven sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab i behandlingen af kronisk antibiotisk ildfast poseitis i en 48-ugers behandlingsperiode, med eller uden diætintervention. Tyve forsøgspersoner med en proctocolektomi og IPAA til UC, der har udviklet kronisk eller tilbagefaldende pouchitis, vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Restorativ proctocolectomy (RPC) med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) betragtes som den valgte procedure hos patienter med ulcerøs colitis (UC) ildfast mod medicinsk terapi eller med neoplasi. Den mest almindelige komplikation efter IPAA er udviklingen af pouchitis. Pouchitis er klinisk kendetegnet ved variable symptomer, herunder øget afføringsfrekvens, ændret konsistens, blodige afføring, abdominal krampe, presserende og inkontinens. Mellem 50% og 80% af dem med en IPAA vil opleve pouchitis -symptomer på ethvert givet tidspunkt med 10% af patienterne, der udvikler et kronisk antibiotisk ildfast pouchitis. Symptomatisk pouchitis i mindre end fire uger betragtes som akut pouchitis, mens symptomatisk pouchitis længere end fire uger betragtes som kronisk pouchitis. Derudover kan tilbagefaldende pouchitis også forekomme, når der er tre eller flere episoder om året.
Den konventionelle behandling af akut og kronisk pouchitis er antibiotika, såsom metronidazol og ciprofloxacin. Den kliniske respons af pouchitis på behandling med antibiotika, såsom metronidazol eller ciprofloxacin, antyder, at fækale stasis, Clostridium difficile infektion, bakterieovervækst eller dysbiose (kvalitative eller kvantitative ændringer i bakteriekommunitiy) kan være triggere. Sygdomsforløbet af antibiotisk responsiv pouchitis kan udvikle sig til antibiotisk afhængig (kræver antibiotisk vedligeholdelsesbehandling) poseitis og derefter antibiotisk refraktær (intet respons på antibiotikabehandling) pouchitis. Selvom mange patienter reagerer på antibiotikabehandling, er der også bevis, der antyder, at afvigende regulering af slimhindeimmunsystemet muligvis spiller en rolle i patogenesen af pouchitis, der stammer fra en unormal slimhindeimmunrespons på en dysbiose af pose -mikrobiotaen. Hvis individer ikke reagerer på antibiotika, er anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler og vedolizumab blevet foreslået til behandling af kronisk pouchitis. For nylig har vedolizumab vist sig at være effektiv til behandling af kronisk pouchitis med remissionshastigheder på 31% i uge 14. Ikke desto mindre forbliver behandlingen af kronisk pouchitis et uopfyldt behov for patienter med inflammatorisk tarmsygdomme (IBD).
Guselkumab, et interleukin-23 (IL-23) P19-underenhedsantagonist monoklonalt antistof, viser sig at være effektiv hos patienter med moderat til-gennemført aktiv UC. In the phase II GALAXI 1 trial (309 patients with UC, 2020), intravenous treatment with 200 mg, 600 mg or 1,200 mg guselkumab at weeks 0, 4 and 8 showed significantly greater reductions from baseline CDAI, outcomes of clinical response, clinical remission, Patient-Reported Outcome-2 (PRO-2) remission, clinical biomarker response and endoscopic response at week 12 sammenlignet med intravenøs placebo. Quasar-undersøgelsen (313 patienter med UC, 2022), en fase 2B/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg, demonstrerede overlegenhed af guselkumab til placebo til klinisk respons under induktion i uge 12 hos patienter med UC. Guselkumab opfyldte også nøgle sekundære endepunkter for klinisk remission, symptomatisk remission, endoskopisk forbedring og histo-endoskopisk slimhindeforbedring. Effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab hos patienter med UC blev yderligere undersøgt i den sonderende fase 2A VEGA -forsøg (214 patienter med UC, 2023), der evaluerede kombinationsbehandling af guselkumab og golimumab under induktion. Kombinationsterapi var signifikant mere effektiv end enten lægemiddel alene til klinisk remission og endoskopisk forbedring. En metaanalyse (36 undersøgelser med 14270 patienter med UC, 2024), der sammenligner den relative effektivitet af biologiske og små molekyler, viste sig at guselkumab var højt til at opnå klinisk remission, endoskopisk forbedring og remission og histologisk remission hos patienter med moderat til svær UC. Effektivitet af guselkumab til behandling af UC er blevet vist i flere store kliniske forsøg. Imidlertid var patienter med pouchitis aldrig den målrettede population og blev endda ofte udelukket fra forsøgene.
Pouchitis bliver et kronisk problem med en enorm indflydelse i livskvaliteten for disse patienter. Forekomsten af pouchitis er steget i de sidste årtier. Denne stigning kan forklares med en ændring i diætvaner hos denne befolkning. Interessant nok har lavere frugtforbrug været forbundet med højere risiko for pouchitis. Desuden har fødevarefarvestoffer været forbundet med colitis hos mus med højere IL-23-ekspression.
Denne åbne etikettest i Single Center ved Uz Leuven sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Guselkumab i behandlingen af kronisk antibiotisk ildfast poseitis i en 48-ugers behandlingsperiode, med eller uden diætintervention. Tyve forsøgspersoner med en proctocolektomi og IPAA til UC, der har udviklet kronisk eller tilbagefaldende pouchitis, vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: 016341770 +32
- E-mail: joao.sabino@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016341770
- E-mail: joao.sabino@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant er opnået inden eventuelle screeningsprocedurer
- Mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Anvendelse af meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse; Defineret som dem, der alene eller i kombination resulterer i lav svigthastighed (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle IUD'er, ægte seksuel afholdenhed (dvs. Afståelse fra heteroseksuelt samleje i hele risikoen for risiko forbundet med forsøgsbehandlingen (e)) eller forpligtelse til en vasektomiseret partner.
Deltager med en proctocolektomi og IPAA til UC, der hevede kronisk eller tilbagefaldende pouchitis, defineret som MPDAI -score ≥5 og et minimum endoskopisk undercore på 2 (uden for hæfteklammer eller suturlinie) med enten:
- ≥2 tilbagevendende episoder inden for 1 år før screeningsbesøget, hver behandlet med ≥2 ugers antibiotikum eller anden receptpligtig terapi, eller
- Patienter behandlet med vedligeholdelsesantibiotikabehandling taget kontinuerligt i fire på hinanden følgende uger før screeningsbesøget, og som er ildfaste mod denne antibiotikabehandling, eller
- Tidligere svigt i en anden biologisk terapi til behandling af kronisk pouchitis.
- Emnet accepterer at tage ciprofloxacin (500 mg to gange dagligt) på dag 1 og gennem uge 4, uanset den forrige behandling og stoppe enhver tidligere antibiotikabehandling på dag 1 af undersøgelsen. For patienter, der tidligere ikke tolererede quinolonbehandling, vil en alternativ antibiotikabehandling mellem dag 1 og uge 4 med metronidazol (500 mg tre gange om dagen) være tilladt. (Yderligere kurser af antibiotika vil være tilladt efter behov for fakler efter uge 16.)
Alle deltagere, der overvejes til prøvedeltagelse, i henhold til ovenstående kriterier, vil blive dokumenteret via gældende logformularer i efterforskningswebstedets fil (inklusive skærmfejl).
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom (CD), CD-relaterede komplikationer af posen (posefistel, pose-strenge, ulcerationer i pre-pouch ileum uden pouchitis), irritabelt pouch-syndrom (IPS), isoleret eller dominerende manchetitis, infektiøs pouchitis, diverting ostomy eller mekaniske komplikationer af pouchen
- Tidligere behandling med et anti-IL12/23 eller et anti-IL23 antistof
- Enhver undersøgelse eller godkendt biologisk agent inden for 30 dage efter screening
- Ikke -biologiske undersøgelsesbehandling eller JAK -hæmmere inden for 30 dage før screening
- Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB). I tilfælde af et nyligt identificeret positivt diagnostisk TB -testresultat (defineret som en positiv tuberculin -hudtest) skal aktiv TB udelukkes, og passende behandling for latent TB skal initieres i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin.
- Kronisk hepatitis B -virus (HBV)* -infektion, kronisk hepatitis C -virus (HCV) ** infektion, en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) -infektion (eller viser sig at være seropositiv ved screening) eller emne er immunodeficient (f.eks. På grund af organtransplantation, historie om almindelig variabel immunodeficiens osv.). * Personer, der er positive for hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBsAg), vil blive udelukket. For forsøgspersoner, der er negative for HBsAg, men er positive for enten overfladeantistoffer og eller kerneantistoffer, vil HBV DNA -polymerasekædereaktion blive udført, og hvis der opfylder noget resultat, der opfylder eller overstiger detektionsfølsomheden, vil emnet blive udelukket. ** Hvis emne er HCV -antistofpositivt, udføres en viral belastningstest. Hvis Viralload -testen er positiv, vil emnet blive udelukket.
- Aktiv alvorlig infektion (f.eks. Sepsis, cytomegalovirus, listeriose eller C. difficile)
- Emnet har allergi mod og/eller kontraindikationer for ciprofloxacin og metronidazol
- Deltager har en historie med malignitet eller nuværende malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcelleskindekræft, pladecelleskindekræft og cervikal karcinom in situ. Personer med en fjernhistorie med malignitet (f.eks.> 10 år siden afslutningen af helbredende terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af maligniteten og terapien.
- Enhver lidelse eller laboratorieafvigelser, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Enhver forudgående eller samtidig behandling (er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere integriteten af forsøget (se listen i 5.3).
- Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 15 uger efter den sidste dosis af studiemedicin; eller har til hensigt at donere OVA i en sådan periode eller er af børnebærende potentiale og ikke bruge en passende, yderst effektiv prævention eller mænd, der ønsker at gøre deres partner gravid eller har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger efter den sidste dosis af studiemedicin
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg med et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhed.
Deltagere, der opfylder et eller flere af ovennævnte ekskluderingskriterier, må ikke fortsætte med at blive tilmeldt/randomiseret i forsøget og vil blive identificeret via gældende logformularer i efterforskningswebstedets fil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention med Guselkumab
Alle patienter vil modtage Guselkumab 400 mg intravenøs i uge 0, uge 4 og uge 8, efterfulgt af subkutan Guselkumab 200 mg i uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt fra randomisering gennem uge 4. |
Alle patienter vil modtage Guselkumab 400 mg intravenøs i uge 0, uge 4 og uge 8, efterfulgt af subkutan Guselkumab 200 mg i uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt fra randomisering gennem uge 4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention med guselkumab og diæt
Alle patienter vil modtage Guselkumab 400 mg intravenøs i uge 0, uge 4 og uge 8, efterfulgt af subkutan Guselkumab 200 mg i uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt fra randomisering gennem uge 4. Emner, der er randomiseret til gruppen med diætinterventionen, vil blive bedt om at følge en lav-upf diæt med høj frugter. Patienter vil blive bedt om at begrænse indtagelse af Nova 4 fødevarer i løbet af de første 16 uger af forsøget og øge indtagelsen af frugter (mindst 3 portioner pr. Dag) under den fulde retssag. Diætuddannelse vil blive leveret af certificerede IBD -diætister, lister over produkter, der skal undgås, og der vil også blive leveret ugens menu, der vil blive leveret for at øge diætadhæsionen. Diætoplysninger indsamles med fødevareplader og spørgeskemaer for fødevarefrekvens. |
Alle patienter vil modtage Guselkumab 400 mg intravenøs i uge 0, uge 4 og uge 8, efterfulgt af subkutan Guselkumab 200 mg i uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44 og uge 48. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig antibiotikabehandling med ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt fra randomisering gennem uge 4.
Andre navne:
Emner, der er randomiseret til gruppen med diætinterventionen, vil blive bedt om at følge en lav-upf diæt med høj frugter.
Patienter vil blive bedt om at begrænse indtagelse af Nova 4 fødevarer i løbet af de første 16 uger af forsøget og øge indtagelsen af frugter (mindst 3 portioner pr. Dag) under den fulde retssag.
Diætuddannelse vil blive leveret af certificerede IBD -diætister, lister over produkter, der skal undgås, og der vil også blive leveret ugens menu, der vil blive leveret for at øge diætadhæsionen.
Diætoplysninger indsamles med fødevareplader og spørgeskemaer for fødevarefrekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission efter 16 ugers behandling med guselkumab med/uden diæt
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner med kronisk eller tilbagevendende pouchitis, der opnår klinisk remission (MPDAI -score <5 og en reduktion af den samlede score med ≥2 point fra baseline) efter 16 ugers behandling med guselkumab sammenlignet med 16 ugers guselkumab og en diætintervention.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
|
Procentdelen af personer, der opnår klinisk remission (MPDAI -score <5 og en reduktion af den samlede score med ≥2 point fra baseline) efter 48 uger i begge grupper
|
48 uger
|
|
Procentdel af personer, der opnår antibiotikafri klinisk remission i uge 16 og 48
Tidsramme: Uge 16 og uge 48
|
Procentdelen af personer, der opnår antibiotikafri klinisk remission i uge 16 og 48
|
Uge 16 og uge 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår delvis respons efter 16 og 48 uger
Tidsramme: Uge 16 og uge 48
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår delvis respons (reduktion af MPDAI -score med ≥2 point fra baseline) efter 16 og 48 uger i begge grupper
|
Uge 16 og uge 48
|
|
Tid til klinisk relevant remission
Tidsramme: 48 uger
|
Tid til klinisk relevant remission i begge grupper
|
48 uger
|
|
Ændring i MPDAI -endoskopisk underskore i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 48
|
Ændring i MPDAI -endoskopisk underkore i uge 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 16 og uge 48
|
|
Ændring i MPDAI histologisk undercore i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 48
|
Ændring i MPDAI histologisk underkore i uge 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 16 og uge 48
|
|
Ændring i den samlede MPDAI -score i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 48
|
Ændring i den samlede MPDAI -score i uge 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 16 og uge 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en bluss efter det første svar
Tidsramme: 48 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en (endoskopisk bevist) bluss efter den første respons i begge grupper
|
48 uger
|
|
Microbiota metagenomisk profilering i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Microbiota metagenomisk profilering (ændringer i tarmmikrobiota) i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
|
Ændringer i IL-23P19-ekspression i vævet i uge 16 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 16 og uge 48
|
Ændringer i IL-23P19-ekspression i vævet i uge 16 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 16 og uge 48
|
|
Statistisk sammenhæng mellem IL-23P19 Ekspression og respons på terapi
Tidsramme: 48 uger
|
Statistisk sammenhæng mellem IL-23P19 Ekspression og respons på terapi i begge grupper
|
48 uger
|
|
Madrekord og spørgeskema for madfrekvens
Tidsramme: 48 uger
|
Madrekord og spørgeskema for madfrekvens i gruppen med diætinterventionen
|
48 uger
|
|
Bivirkningsvurdering af interventioner
Tidsramme: 48 uger
|
Bivirkningsvurdering af interventioner
|
48 uger
|
|
Spørgeskema om diættolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
|
Spørgeskema om tolerabilitet af den foreskrevne diæt i gruppen med diætinterventionen
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af pouchitis -symptomer og antal tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
|
Tid til tilbagefald af pouchitis -symptomer og antal tilbagefald i begge grupper
|
48 uger
|
|
Ændring i CRP i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Ændring i CRP i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
|
Ændring i fækal calprotectin i uge 8, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Ændring i fækal calprotectin i uge 8, 16, 24, 32 og 48 sammenlignet med baseline i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
|
Evolution af Guselkumab -serumniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Evolution af Guselkumab -serumniveauer mellem baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
|
Evolution af anti-guselkumab antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Evolution af anti-guselkumab antistoffer mellem baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
|
Statistisk sammenhæng mellem Guselkumab-serumniveauer og anti-guselkumab-antistoffer med kliniske, endoskopiske og histologiske resultater
Tidsramme: Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Statistisk sammenhæng mellem Guselkumab-serumniveauer og anti-guselkumab-antistoffer med kliniske, endoskopiske og histologiske resultater mellem baseline og uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48 i begge grupper
|
Baseline, uge 8, 16, 24, 32, 40 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUARDIAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .