Guselkumab -Intervention und Ernährungsbewertung bei Pouchitis (GUARDIAN)
Die restaurative Proktokolektomie (RPC) mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) wird als Verfahren der Wahl bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) als refraktär gegenüber medizinischer Therapie oder mit Neoplasie angesehen. Die häufigste Komplikation nach IPAA ist die Entwicklung einer Pouchitis. Die Pouchitis ist klinisch durch variable Symptome gekennzeichnet, einschließlich erhöhter Stuhlhäufigkeit, veränderter Konsistenz, blutiger Stuhl, Bauchkrämpfe, Dringlichkeit und Inkontinenz. Die symptomatische Pouchitis länger als vier Wochen wird als chronische Pouchitis angesehen.
Die konventionelle Behandlung von akuter und chronischer Pouchitis ist Antibiotika wie Metronidazol und Ciprofloxacin. Der Krankheitsverlauf der antibiotika -reaktionsschnellen Pouchitis kann sich zu antibiotisch -abhängiger (für die Therapie von Antibiotika -Erhaltung) entwickeln und dann eine pointibiotische Antibiotika (keine Reaktion auf Antibiotika -Behandlung) Pouchitis. Obwohl viele Patienten auf eine Antibiotikatherapie ansprechen, gibt es auch Hinweise darauf, dass eine aberrante Regulation des Schleimhaut -Immunsystems eine Rolle bei der Pathogenese der Pouchitis spielen könnte, die sich aus einer abnormalen Schleimhaut -Immunantwort auf eine Dysbiose der Pouch -Mikrobiota ergibt. Wenn Einzelpersonen nicht auf Antibiotika reagieren, wurden zur Behandlung einer chronischen Pouchitis der Anti-Tumor-Nekrosefaktor (Anti-TNF) und Vedolizumab vorgeschlagen.
Guselkumab, ein Interleukin-23 (IL-23) P19-Antagonisten-monoklonaler Antikörper, ist bei Patienten mit mäßig bis sieher aktiver UC als wirksam. Die Wirksamkeit von Guselkumab bei der Behandlung von UC wurde in mehreren großen klinischen Studien gezeigt. Patienten mit Pouchitis waren jedoch nie die gezielte Bevölkerung und wurden sogar oft von den Studien ausgeschlossen.
Pouchitis wird zu einem chronischen Problem mit einem enormen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten. Die Inzidenz von Pouchitis ist in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Dieser Anstieg könnte durch eine Veränderung der Ernährungsgewohnheiten dieser Bevölkerung erklärt werden.
Diese offene Label-Single Center-Studie an UZ Leuven zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von chronischem Antibiotika-refraktärer Pouchitis während einer 48-wöchigen Behandlungszeit mit oder ohne Nahrungsintervention zu bewerten. Zwanzig Probanden mit einer Proktokolektomie und IPAA für UC, die chronische oder rezidivierende Pouchitis entwickelt haben, werden eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die restaurative Proktokolektomie (RPC) mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) wird als Verfahren der Wahl bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) als refraktär gegenüber medizinischer Therapie oder mit Neoplasie angesehen. Die häufigste Komplikation nach IPAA ist die Entwicklung einer Pouchitis. Die Pouchitis ist klinisch durch variable Symptome gekennzeichnet, einschließlich erhöhter Stuhlhäufigkeit, veränderter Konsistenz, blutiger Stuhl, Bauchkrämpfe, Dringlichkeit und Inkontinenz. Zwischen 50% und 80% der Personen mit einer IPAA werden zu jedem Zeitpunkt Pouchitis -Symptome auftreten, wobei 10% der Patienten eine chronische Antibiotika -refraktäre Pouchitis entwickeln. Die symptomatische Pouchitis für weniger als vier Wochen wird als akute Pouchitis angesehen, während eine symptomatische Pouchitis länger als vier Wochen als chronische Pouchitis angesehen wird. Darüber hinaus kann eine Rückfall -Pouchitis auch auftreten, wenn es drei oder mehr Episoden pro Jahr gibt.
Die konventionelle Behandlung von akuter und chronischer Pouchitis ist Antibiotika wie Metronidazol und Ciprofloxacin. Das klinische Ansprechen der Pouchitis auf die Behandlung mit Antibiotika wie Metronidazol oder Ciprofloxacin legt nahe, dass eine Stase fäkale Stase, Clostridium difficile -Infektion, Bakterienüberwachsen oder Dysbiose (qualitative oder quantitative Veränderungen in der Bakterienkommunitiy) Triggern sein können. Der Krankheitsverlauf der antibiotika -reaktionsschnellen Pouchitis kann sich zu antibiotisch -abhängiger (für die Therapie von Antibiotika -Erhaltung) entwickeln und dann eine pointibiotische Antibiotika (keine Reaktion auf Antibiotika -Behandlung) Pouchitis. Obwohl viele Patienten auf eine Antibiotikatherapie ansprechen, gibt es auch Hinweise darauf, dass eine aberrante Regulation des Schleimhaut -Immunsystems eine Rolle bei der Pathogenese der Pouchitis spielen könnte, die sich aus einer abnormalen Schleimhaut -Immunantwort auf eine Dysbiose der Pouch -Mikrobiota ergibt. Wenn Einzelpersonen nicht auf Antibiotika reagieren, wurden zur Behandlung einer chronischen Pouchitis der Anti-Tumor-Nekrosefaktor (Anti-TNF) und Vedolizumab vorgeschlagen. In jüngster Zeit wurde gezeigt, dass Vedolizumab in Woche 14 eine wirksame Behandlung bei der Behandlung chronischer Pouchitis mit Remissionsraten von 31% ist. Dennoch bleibt die Behandlung einer chronischen Pouchitis ein ungedeckter Bedarf an Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Guselkumab, ein Interleukin-23 (IL-23) P19-Antagonisten-monoklonaler Antikörper, ist bei Patienten mit mäßig bis sieher aktiver UC als wirksam. In the phase II GALAXI 1 trial (309 patients with UC, 2020), intravenous treatment with 200 mg, 600 mg or 1,200 mg guselkumab at weeks 0, 4 and 8 showed significantly greater reductions from baseline CDAI, outcomes of clinical response, clinical remission, Patient-Reported Outcome-2 (PRO-2) remission, clinical biomarker response and endoscopic response at week 12 compared with intravenous Placebo. Die Quasar-Studie (313 Patienten mit UC, 2022), eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b/3-Studie, zeigte die Überlegenheit von Guselkumab zu Placebo für die klinische Reaktion während der Induktion in Woche 12 bei Patienten mit UC. Guselkumab traf auch die wichtigsten sekundären Endpunkte der klinischen Remission, der symptomatischen Remission, der endoskopischen Verbesserung und der Verbesserung der histo-endoskopischen Schleimhaut. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit UC wurde in der explorativen Phase -2A -VEGA -Studie (214 Patienten mit UC, 2023) weiter untersucht, in denen die Kombinationsbehandlung von Guselkumab und Golimumab während der Induktion bewertet wurde. Die Kombinationstherapie war für die klinische Remission und die endoskopische Verbesserung signifikant wirksamer als jedes Medikament allein. Eine Metaanalyse (36 Studien mit 14270 Patienten mit UC, 2024), die die relative Wirksamkeit von Biologika und kleinen Molekülen verglichen hatte, zeigte sich, dass Guselkumab bei der Erreichung einer klinischen Remission, der endoskopischen Verbesserung und der Remission und der histologischen Remission bei Patienten mit gemäßigten Minderung bis zur starken UC eingestuft wurde. Die Wirksamkeit von Guselkumab bei der Behandlung von UC wurde in mehreren großen klinischen Studien gezeigt. Patienten mit Pouchitis waren jedoch nie die gezielte Bevölkerung und wurden sogar oft von den Studien ausgeschlossen.
Pouchitis wird zu einem chronischen Problem mit einem enormen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten. Die Inzidenz von Pouchitis ist in den letzten Jahrzehnten gestiegen. Dieser Anstieg könnte durch eine Veränderung der Ernährungsgewohnheiten dieser Bevölkerung erklärt werden. Interessanterweise war ein geringerer Fruchtverbrauch mit einem höheren Pouchitisrisiko verbunden. Darüber hinaus wurden Lebensmittelfarben mit Colitis bei Mäusen mit höherer IL-23-Expression in Verbindung gebracht.
Diese offene Label-Single Center-Studie an UZ Leuven zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von chronischem Antibiotika-refraktärer Pouchitis während einer 48-wöchigen Behandlungszeit mit oder ohne Nahrungsintervention zu bewerten. Zwanzig Probanden mit einer Proktokolektomie und IPAA für UC, die chronische oder rezidivierende Pouchitis entwickelt haben, werden eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: 016341770 +32
- E-Mail: joao.sabino@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Kontakt:
- Joao Sabino, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 016341770
- E-Mail: joao.sabino@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeglich
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
- Verwendung hochwirksamer Methoden der Geburtenkontrolle; definiert als solche, die allein oder in Kombination zu einer niedrigen Ausfallrate (d. H. weniger als 1% pro Jahr) führen, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden; wie Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige IUPs, wahre sexuelle Abstinenz (d. H. Unter dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr während der gesamten Risikozeit im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (en) oder dem Engagement für einen vasektomisierten Partner unterlassen.
Teilnehmer mit einer Proktokolektomie und einer IPAA für UC, die chronische oder rezidivierende Pouchitis entwickelten, definiert als MPDAI -Score ≥5 und eine minimale endoskopische Subscore von 2 (außerhalb der Grundnahrungsmittel- oder Nahtlinie) mit beiden:
- ≥2 rezidivierende Episoden innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening -Besuch, jeweils ≥2 Wochen Antibiotika oder andere verschreibungspflichtige Therapie, oder
- Patienten, die mit Erhaltungsantibiotika -Therapie vier Wochen vor dem Screening -Besuch kontinuierlich eingenommen wurden und die mit dieser Antibiotikatherapie refraktär sind, oder
- zuvor ein Versagen einer anderen biologischen Therapie zur Behandlung chronischer Pouchitis.
- Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) an Tag 1 und bis in Woche 4 unabhängig von der vorherigen Behandlung zu nehmen und eine frühere Antibiotikatherapie am ersten Tag der Studie zu stoppen. Für Patienten, die zuvor keine Chinolontherapie tolerierten, ist eine alternative Antibiotikatherapie zwischen Tag 1 und Woche 4 mit Metronidazol (500 mg dreimal täglich) zulässig. (Zusätzliche Antibiotika -Kurse werden nach Bedarf für Fackeln nach Woche 16 zugelassen.)
Alle Teilnehmer, die zur Teilnahme in der Versuch berücksichtigt werden, werden gemäß den oben genannten Kriterien über anwendbare Protokollformulare in der Ermittlungsortdatei (einschließlich Bildschirmfehler) dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn (CD), CD-verwandte Komplikationen des Beutels (Beutelfistel, Beutelstrikturen, Ulzerationen im Ileum vor der Beutel ohne Pouchitis), Reiz-Beutel-Syndrom (IPS), isolierte oder vorherrschende Cuffitis, infektiöse Pouchitis, Diver-ostomy oder mechanische Komplikationen des Taschenbeutels der Taschenbeutel
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL12/23 oder einem Anti-IL23-Antikörper
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening alle Untersuchungs- oder zugelassenen biologischen Agenten
- Nicht -biologische Investitionstherapie oder JAK -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB). Bei einem neu identifizierten positiven diagnostischen TB -Testergebnis (definiert als positiver Tuberkulin -Hauttest) muss aktiver TB ausgeschlossen werden, und eine angemessene Behandlung für latente TB muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten eingeleitet werden.
- Chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV)* Infektion, chronischer Hepatitis -C -Virus (HCV) ** Infektion, eine bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Infektion (oder wird als seropositiv bei Screening festgestellt) oder unter dem Screening) ist immunoffenefisch (z. B. aufgrund von Organtrantransplosionen, häufiger variabler Immun und usw.). * Probanden, die für Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen (HBSAG) positiv sind, werden ausgeschlossen. Für Probanden, die für HBSAG negativ sind, aber entweder für Oberflächenantikörper/oder für Kernantikörper positiv sind, wird die Reaktion der HBV -DNA -Polymeraseketten durchgeführt, und wenn das Ergebnis die Erkennungsempfindlichkeit erfüllt oder überschreitet Wenn der Probanden HCV -Antikörper positiv ist, wird ein Viruslasttest durchgeführt. Wenn der Virenload -Test positiv ist, wird das Subjekt ausgeschlossen.
- Aktive schwere Infektion (EG Sepsis, Cytomegalovirus, Listeriose oder C. difficile)
- Das Subjekt hat Allergien gegen und/oder Kontraindikationen für Ciprofloxacin und Metronidazol
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität oder gegenwärtiger Malignität, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelte nicht metastatische Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskarzinom in situ. Probanden mit einer Ferngeschichte der Malignität (z. B.> 10 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden aufgrund der Art der Malignität und der Therapie berücksichtigt.
- Jede Störungen oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnten.
- Alle vorherigen oder gleichzeitigen Behandlung (en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität des Versuchs beeinträchtigen würden (siehe Liste in 5.3).
- Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 15 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während eines solchen Zeitraums OVA zu spenden oder von Kindern zu transportieren und nicht angemessene, hochwirksame Verhütungsmittel oder Männer zu verwenden, die ihren Partner schwanger machen möchten oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie oder für 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Spermien zu spenden
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Investigationsmedizinprodukt (IMP) oder einem Gerät.
Teilnehmer, die ein oder mehrere der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie eingeschrieben/randomisiert werden und übertreffende Protokollformulare in der Ermittlungsortdatei identifiziert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention mit Guselkumab
Alle Patienten erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Guselkumab 400 mg intravenös, gefolgt von subkutanem Guselkumab 200 mg in Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48. Alle Probanden erhalten eine gleichzeitige Antibiotika -Behandlung mit Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich von der Randomisierung bis Woche 4. |
Alle Patienten erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Guselkumab 400 mg intravenös, gefolgt von subkutanem Guselkumab 200 mg in Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48. Alle Probanden erhalten eine gleichzeitige Antibiotika -Behandlung mit Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich von der Randomisierung bis Woche 4.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention mit Guselkumab und Diät
Alle Patienten erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Guselkumab 400 mg intravenös, gefolgt von subkutanem Guselkumab 200 mg in Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48. Alle Probanden erhalten eine gleichzeitige Antibiotika -Behandlung mit Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich von der Randomisierung bis Woche 4. Die Probanden, die mit der Ernährungsintervention randomisiert wurden, wird empfohlen, eine niedrige Diät mit hoher Frucht zu befolgen. Die Patienten werden angewiesen, die Aufnahme von Nova 4 -Lebensmitteln in den ersten 16 Wochen der Studie einzuschränken und die Aufnahme von Früchten (mindestens 3 Portionen pro Tag) während der gesamten Studie zu erhöhen. Die diätetische Bildung wird von zertifizierten IBD -Ernährungsbereichen, Produktlisten zur Verfügung gestellt, und das Menü von Weeks wird ebenfalls zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Ernährung zu erhöhen. Ernährungsinformationen werden mit Lebensmittelunterlagen und Fragebögen für Lebensmittelfrequenz gesammelt. |
Alle Patienten erhalten in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 Guselkumab 400 mg intravenös, gefolgt von subkutanem Guselkumab 200 mg in Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48. Alle Probanden erhalten eine gleichzeitige Antibiotika -Behandlung mit Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich von der Randomisierung bis Woche 4.
Andere Namen:
Die Probanden, die mit der Ernährungsintervention randomisiert wurden, wird empfohlen, eine niedrige Diät mit hoher Frucht zu befolgen.
Die Patienten werden angewiesen, die Aufnahme von Nova 4 -Lebensmitteln in den ersten 16 Wochen der Studie einzuschränken und die Aufnahme von Früchten (mindestens 3 Portionen pro Tag) während der gesamten Studie zu erhöhen.
Die diätetische Bildung wird von zertifizierten IBD -Ernährungsbereichen, Produktlisten zur Verfügung gestellt, und das Menü von Weeks wird ebenfalls zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Ernährung zu erhöhen.
Ernährungsinformationen werden mit Lebensmittelunterlagen und Fragebögen für Lebensmittelfrequenz gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Remission nach 16 Wochen Behandlung mit Guselkumab mit/ohne Ernährung erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden mit chronischer oder rezidivierender Pouchitis, die eine klinische Remission (MPDAI -Score <5 und eine Verringerung des Gesamtwerts um ≥2 Punkte aus dem Ausgangswerten) nach 16 Wochen Behandlung mit Guselkumab erzielt, verglichen mit 16 Wochen Guselkumab und einer Ernährungsintervention.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die nach 48 Wochen eine klinische Remission erzielen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine klinische Remission (MPDAI -Score <5 und eine Verringerung des Gesamtwerts um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) erzielen, nach 48 Wochen in beiden Gruppen
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48 Wochen
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Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 und 48 eine antibiotika -freie klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48
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Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 und 48 antibiotika -freie klinische Remission erzielen
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Woche 16 und Woche 48
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Prozentsatz der Probanden, die nach 16 und 48 Wochen teilweise Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 48
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine teilweise Reaktion (Reduktion des MPDAI -Scores um ≥2 Punkte aus dem Ausgangswert) nach 16 und 48 Wochen in beiden Gruppen erzielen
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Woche 16 und Woche 48
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Zeit für klinisch relevante Remission
Zeitfenster: 48 Wochen
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Zeit für eine klinisch relevante Remission in beiden Gruppen
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48 Wochen
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Änderung der endoskopischen Subscore von MPDAI in Woche 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderung der endoskopischen MPDAI -Subscore in Woche 16 und 48 im Vergleich zur Grundlinie in beiden Gruppen
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Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderung der mpdai histologischen Subscore in Woche 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderung der mpdai histologischen Subscore in Woche 16 und 48 im Vergleich zu Grundlinien in beiden Gruppen
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Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderung des Gesamtwerts MPDAI in Woche 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderung des Gesamtwerts des MPDAI in Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
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Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Prozentsatz der Probanden, die nach anfänglicher Antwort eine Fackel erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden, die nach anfänglicher Antwort in beiden Gruppen eine (endoskopische) Flackern erzielen,
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48 Wochen
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Mikrobiota -metagenomische Profilerstellung in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Mikrobiota -metagenomische Profilerstellung (Veränderungen in der Darmmikrobiota) in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Änderungen der IL-23p19-Expression im Gewebe in Woche 16 und 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Änderungen der IL-23p19-Expression im Gewebe in Woche 16 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
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Baseline, Woche 16 und Woche 48
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Statistischer Zusammenhang zwischen IL-23P19-Expression und Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: 48 Wochen
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Statistischer Zusammenhang zwischen IL-23P19-Expression und Reaktion auf die Therapie in beiden Gruppen
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48 Wochen
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Lebensmittelaufzeichnung und Lebensmittelfrequenzfragebogen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Lebensmittelaufzeichnung und Lebensmittelfrequenzfragebogen in der Gruppe mit der Ernährungsintervention
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48 Wochen
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unerwünschte Ereignisbewertung von Interventionen
Zeitfenster: 48 Wochen
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unerwünschte Ereignisbewertung der Interventionen
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48 Wochen
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Fragebogen zur Ernährungstolerierbarkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
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Fragebogen zur Verträglichkeit der vorgeschriebenen Ernährung in der Gruppe mit der Ernährungsintervention
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48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um die Symptome der Pouchitis und die Anzahl der Rückfälle zurückzuführen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Zeit, um die Symptome der Pouchitis und die Anzahl der Rückfälle in beiden Gruppen zurückzuführen
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48 Wochen
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Änderung der CRP in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Änderung der CRP in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 im Vergleich zur Grundlinie in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Änderung des Fäkal -Calprotectin in Woche 8, 16, 24, 32 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Änderung des Fäkalprotektins in Woche 8, 16, 24, 32 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Entwicklung der Serumspiegel von Guselkumab
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Entwicklung der Serumspiegel von Guselkumab zwischen Basislinie und Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Entwicklung von Anti-Guselkumab-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Evolution von Anti-Guselkumab-Antikörpern zwischen Basislinie und Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Statistische Korrelation der Guselkumab-Serumspiegel und Anti-Guselkumab-Antikörper mit klinischen, endoskopischen und histologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Statistische Korrelation der Guselkumab-Serumspiegel und Anti-Guselkumab-Antikörper mit klinischen, endoskopischen und histologischen Ergebnissen zwischen Baseline und Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 in beiden Gruppen
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Grundlinie, Woche 8, 16, 24, 32, 40 und Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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