내화성 간경변 복수 환자에서 Dapagliflozin의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Noha Mansour, Mansoura University
이 임상 시험의 목적은 간경변 내화성 복수 환자의 임상 결과를 개선하는 데있어 표준 치료와 표준 치료와 함께 저용량 Dapagliflozin 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같이 정의 된 치료 종료시 두 그룹 간의 복수 제어의 차이입니다.
완전한 응답 : 복수의 실종. 부분 반응 : LVP가 필요하지 않은 복수의 존재. 응답 없음 : LVP가 필요한 복수의 존재. 연구원들은 불응 성 복구 환자에서 Dapagliflozin의 효과와 안전성을 평가하기 위해 표준 치료 대 표준 치료 그룹과 함께 3 개월 동안 매일 3 개월 동안 5M 5M을받는 중재 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인> 18 년은 보상되지 않은 간경변으로 진단 된 2 학년 2 등급으로 복잡합니다.
다음 중 하나로 정의 된 내화 된 복수.
- 1 주 이상 ≤88 mmol/일의 낮은 나트륨식이 요일 및 최대 이뇨 치료 용량 (스피로 놀 락톤 400 mg/일 또는 푸로 세 미드 (160 mg/일)에도 복수를 동원 할 수 없습니다.
- 의료 요법, 2 등급의 재현 또는 중간 정도의 대칭 복부 팽창을 갖는 중간 복수 또는 중간 정도의 복수 또는 초기 동원 후 4 주 이내에 표시된 복부 팽창이있는 대규모 복수를 갖는 등급으로 재발을 예방할 수 없습니다.
제외 기준 :
- 90/60 미만의 혈압을 제시하거나 저혈압 병력을 제시하려면 혈관 방송제 치료가 필요합니다.
- 반복 요로 감염의 병력, 1 년 내에 몇 개월 또는 3 개 이내에 2 개 이상의 급성 UTI의 발생으로 정의됩니다.
- SGLT2 억제제에 대한 과민성의 병력.
- 당뇨병 성 케토 세시 증의 병력 또는 DKA에 대한 위험 인자의 존재 (즉, 알코올 소비, 제 1 형 당뇨병).
- 임신 또는 수유 여성.
- 저혈당증의 재발 성 에피소드의 병력 혈장 포도당 농도 <70mg/dl.
- EGFR <20 ml/min/1.73m2로 정의 된 심각한 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 그룹
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Dapagliflozin 5M 3 개월 동안 매일 한 번 구두로 표준 치료 (이뇨제 및 대량의 부피 파라 센세스)
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활성 비교기: 표준 치료 전용 그룹
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지시 된대로 이뇨제 및 대량의 paracentesis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 종료시 두 그룹 간의 복수 제어의 차이
기간: 3 개월
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완전한 응답 : 복수의 실종.
부분 반응 : LVP가 필요하지 않은 복수의 존재.
응답 없음 : LVP가 필요한 복수의 존재.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-NM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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