Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine chez les patients atteints d'ascite cirrhotique réfractaire
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de dapagliflozine à faible dose ainsi que des soins standard par rapport aux soins standard seuls pour améliorer les résultats cliniques des patients atteints d'ascite réfractaire cirrhotique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la différence de contrôle des ascices entre les deux groupes à la fin du traitement défini comme:
Réponse complète: disparition de l'ascite. Réponse partielle: présence d'une ascite ne nécessitant pas de LVP. Aucune réponse: présence d'une ascite nécessitant un LVP. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention recevant de la dapagliflozine 5m une fois par jour pendant 3 mois, ainsi que un groupe de soins standard par rapport à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la dapagliflozine chez les patients réfractaires des ascites réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes> 18 ans diagnostiqués avec une cirrhose hépatique décompensée compliquée avec l'ascite grade 2.
Ascite réfractaire définie comme l'une des éléments suivants:
- L'ascite ne peut pas être mobilisée malgré l'adhésion au faible régime de sodium ≤88 mmol / jour pendant ≥ 1 semaine et dose maximale de traitement diurétique (spironolactone 400 mg / jour ou furosémide (160 mg / jour).
- La récidive ne peut pas être évitée par le traitement médical, la réapparition de l'ascite de grade 2 ou modérée avec une distension abdominale symétrique modérée, ou de grade 3 avec une ascite massive avec une distension abdominale marquée dans les 4 semaines suivant la mobilisation initiale.
Critères d'exclusion:
- La présentation de la pression artérielle en dessous de 90/60 ou des antécédents d'hypotension nécessite un traitement vasopresseur.
- Antécédents des infections récurrentes des voies urinaires, définies par la survenue de 2 infections urinaires ou plus aiguës en mois ou 3 en un an.
- Antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de SGLT2.
- Antécédents de cétoacidose diabétique ou présence de facteurs de risque pour l'ACD (c'est-à-dire la consommation d'alcool, le diabète de type 1).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Histoire des épisodes récurrents d'hypoglycémie définis comme une concentration plasmatique de glucose <70 mg / dL.
- Dysfonction rénale sévère définie comme EGFR <20 ml / min / 1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dapagliflozine
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Dapagliflozine 5m par voie orale une fois par jour pendant 3 mois plus les soins standard (diurétiques et paracentèse à grand volume)
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Comparateur actif: Groupe de soins standard uniquement
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Diurétiques et paracentèse à grand volume comme indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de contrôle des ascices entre les deux groupes à la fin du traitement
Délai: 3 mois
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Réponse complète: disparition de l'ascite.
Réponse partielle: présence d'une ascite ne nécessitant pas de LVP.
Aucune réponse: présence d'une ascite nécessitant un LVP.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-NM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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