Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Patienten mit refraktärer Zirrhose -Aszites
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Dapagliflozin mit niedriger Dosis zusammen mit der Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit Zirrhose -refraktärem Ascites zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist der Unterschied in der Asziteskontrolle zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung, die definiert als:
Vollständige Antwort: Verschwinden von Aszites. Teilweise Antwort: Vorhandensein von Aszites, die nicht LVP erfordern. Keine Antwort: Vorhandensein von Aszites, die LVP benötigen. Die Forscher werden die Interventionsgruppe, die Dapagliflozin 5 m einmal täglich für 3 Monate zusammen mit der Standardversorgung und der Standardversorgung erhält, vergleichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei refraktären Ascites -Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene> 18 Jahre, bei denen dekompensierte Leberzirrhose diagnostiziert wurde, kompliziert mit Aszites Grad 2.
Refractory Ascites definiert als eine der folgenden:
- Aszites können trotz der Einhaltung einer niedrigen Natriumdiät von ≤88 mmol/Tag für ≥ 1 Woche und maximale diuretische Behandlungsdosis nicht mobilisiert werden (Spironolacton 400 mg/Tag oder Furosemid (160 mg/Tag).
- Das Wiederauftreten kann nicht durch medizinische Therapie, Wiederaufnahme von Grad 2 oder mäßig Aszites mit mäßiger symmetrischer Bauchdehnung oder Grad 3 mit massiven Aszites mit einer deutlichen Abdominalentfernung innerhalb von 4 Wochen nach anfänglicher Mobilisierung verhindert werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Präsentieren von Blutdruck unter 90/60 oder der Vorgeschichte der Hypotonie erfordert eine Vasopressorbehandlung.
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert durch das Auftreten von 2 oder mehr akute UTIs innerhalb von Monaten oder 3 innerhalb eines Jahres.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber SGLT2 -Inhibitoren.
- Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose oder Vorhandensein von Risikofaktoren für DKA (d. H. Alkoholkonsum, Typ -1 -Diabetes).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte wiederkehrender Episoden der Hypoglykämie definiert als Plasma -Glukosekonzentration <70 mg/dl.
- Schwere Nierenfunktionsstörung als EGFR <20 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
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Dapagliflozin 5m einmal täglich für 3 Monate plus Standardversorgung (Diuretik und große Volumen -Parazentese)
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Aktiver Komparator: Standard -Pflege -Nur -Gruppe
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Diuretika und großes Volumen -Parazentese wie angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Asziteskontrolle zwischen den beiden Gruppen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Vollständige Antwort: Verschwinden von Aszites.
Teilweise Antwort: Vorhandensein von Aszites, die nicht LVP erfordern.
Keine Antwort: Vorhandensein von Aszites, die LVP benötigen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-NM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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