Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine te evalueren bij patiënten met refractaire cirrotische ascites
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lage dosis dapagliflozin -gebruik samen met standaardzorg versus alleen de standaardzorg bij het verbeteren van de klinische resultaten van patiënten met cirrotische refractaire ascites. De belangrijkste vraag die het beantwoordt, is het verschil in ascitescontrole tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling gedefinieerd als:
Volledige reactie: verdwijning van ascites. Gedeeltelijke reactie: aanwezigheid van ascites die geen LVP vereisen. Geen reactie: aanwezigheid van ascites die LVP vereisen. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken die eenmaal daags gedurende 3 maanden dapagliflozine ontvangen, samen met standaardzorg versus standaardzorggroep om de effectiviteit en veiligheid van dapagliflozine bij refractaire ascites -patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen> 18 jaar gediagnosticeerd met gedecompenseerde levercirrose gecompliceerd met ascites graad 2.
Refractaire ascites gedefinieerd als een van de volgende:
- Ascites kunnen niet worden gemobiliseerd ondanks de naleving van een laag natriumdieet van ≤88 mmol/dag gedurende ≥1 week en maximale diuretische behandelingsdosis (spironolacton 400 mg/dag of furosemide (160 mg/dag).
- Herhaling kan niet worden voorkomen door medische therapie, heroplossing van graad 2 of matige ascites met matige symmetrische buikuitzetting, of graad 3 met massieve ascites met duidelijke buikinzetting binnen 4 weken na initiële mobilisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Het presenteren van de bloeddruk onder 90/60 of geschiedenis van hypotensie vereist vasopressorbehandeling.
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd door het optreden van 2 of meer acute UTI's binnen enkele maanden of 3 binnen een jaar.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor SGLT2 -remmers.
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of aanwezigheid van risicofactoren voor DKA (d.w.z. alcoholgebruik, type 1 diabetes).
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Geschiedenis van terugkerende afleveringen van hypoglykemie gedefinieerd als plasmaglucoseconcentratie <70 mg/dl.
- Ernstige nierdisfunctie gedefinieerd als, EGFR <20 ml/min/1.73m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine-groep
|
Dapagliflozin 5m oraal eenmaal daags gedurende 3 maanden plus standaardzorg (diuretica en grote volumeparacentese)
|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaardzorg Group
|
Diuretica en grote volumeparacentese zoals aangegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ascitescontrole tussen de twee groepen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volledige reactie: verdwijning van ascites.
Gedeeltelijke reactie: aanwezigheid van ascites die geen LVP vereisen.
Geen reactie: aanwezigheid van ascites die LVP vereisen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-NM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .