Kliininen tutkimus dapagliflotsiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tulenkestävä maksakirroottinen askiitti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen dapagliflotsiinin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sekä tavanomaisen hoidon kanssa pelkästään tavanomaiseen hoitoon parantamaan maksakirroottisia tulenkestäviä assiittija sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on eroa askiittien hallinnassa kahden ryhmän välillä hoidon lopussa määriteltynä:
Täydellinen vastaus: Askiittien katoaminen. Osittainen vaste: Askiittien läsnäolo, joka ei vaadi LVP: tä. Ei vastausta: LVP: tä vaativien askiittien läsnäolo. Tutkijat vertailevat interventioryhmää, joka saa dapagliflotsiinia 5M kerran päivässä 3 kuukauden ajan yhdessä tavanomaisen hoidon verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan arvioida dapagliflotsiinin tehokkuutta ja turvallisuutta tulenkestävällä ascites -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on yli 18 vuotta, diagnosoitu dekompensoitu maksakirroosi, joka on monimutkainen askiittien luokan 2 kanssa.
Refraktoroidut askitit määritelty yhdeksi seuraavista:
- Askiitteja ei voida mobilisoida huolimatta alhaisen natriumruokavalion tarttumisesta ≤88 mmol/päivä ≥ 1 viikon ajan ja maksimaalisen diureettisen hoidon annoksen (spironolaktoni 400 mg/päivä tai furosemidi (160 mg/päivä).
- Toistumista ei voida estää lääketieteellisellä terapialla, luokan 2 uudelleen esiintymisellä tai kohtalaisilla askillalla, joilla on kohtalainen symmetrinen vatsan distraatio, tai luokan 3 massiivisilla askilla, joilla on huomattava vatsan leviäminen 4 viikon kuluessa alkuperäisestä mobilisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaineen esittäminen alle 90/60 tai hypotension historia vaatii vasopressorin hoitoa.
- Toistuvien virtsatieinfektioiden historia, joka on määritelty kahden tai enemmän akuutin UTI: n esiintymisellä kuukausien tai 3 sisällä vuoden sisällä.
- Yliherkkyyden historia SGLT2 -estäjille.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia tai DKA: n riskitekijöiden esiintyminen (ts. Alkoholin kulutus, tyypin 1 diabetes).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Toistuvien hypoglykemian jaksojen historia määritetty plasman glukoosipitoisuudeksi <70 mg/dl.
- Vakava munuaisten toimintahäiriö, joka on määritelty, EGFR <20 ml/min/1,73m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin ryhmä
|
Dapagliflotsiini 5m suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan plus vakiohoito (diureettit ja suuren määrän paracenteesi)
|
|
Active Comparator: Vain vakiohoitoryhmä
|
Diureetit ja suuren määrän parasenteesi ilmoitettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero askiittien kontrollissa kahden ryhmän välillä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vastaus: Askiittien katoaminen.
Osittainen vaste: Askiittien läsnäolo, joka ei vaadi LVP: tä.
Ei vastausta: LVP: tä vaativien askiittien läsnäolo.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-NM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .