Estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina em pacientes com ascites cirróticos refratários

Critérios de inclusão:

• Adultos> 18 anos diagnosticados com cirrose hepática descompensada complicada com ascite grau 2.

• Ascites refratárias definidas como um dos seguintes:

  1. As ascites não podem ser mobilizadas apesar da adesão à dieta com baixo teor de sódio ≤88 mmol/dia por ≥1 semana e dose máxima de tratamento diurético (espironolactona 400 mg/dia ou furosemida (160 mg/dia).
  2. A recorrência não pode ser evitada pela terapia médica, reaparecimento de grau 2 ou ascite moderada com distensão abdominal simétrica moderada, ou grau 3 com ascites maciços com distensão abdominal acentuada dentro de 4 semanas após a mobilização inicial.

Critérios de exclusão:

• Apresentar pressão arterial abaixo de 90/60 ou histórico de hipotensão requer tratamento de vasopressores.
• História de infecções recorrentes do trato urinário, definido pela ocorrência de 2 ou mais ITIs agudas dentro de meses ou 3 em um ano.
• História de hipersensibilidade aos inibidores do SGLT2.
• História da cetoacidose diabética ou presença de fatores de risco para DKA (ou seja, consumo de álcool, diabetes tipo 1).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História de episódios recorrentes de hipoglicemia definida como concentração plasmática de glicose <70mg/dL.
• Disfunção renal grave definida como, EGFR <20 ml/min/1,73m2.