Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny u pacjentów z opornymi pistopolicami marskości
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny w niskiej dawce wraz ze standardową opieką w porównaniu z samą standardową opieką w poprawie wyników klinicznych pacjentów z marskością puchultowych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć na różnicę w kontroli wodobrzusza między dwiema grupami na końcu leczenia zdefiniowanego jako:
Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wodobrzusza. Częściowa odpowiedź: obecność wodobrzusza nie wymagająca LVP. Brak odpowiedzi: obecność wodobrzusza wymagających LVP. Naukowcy porównają grupę interwencyjną otrzymującą dapagliflozinę 5M raz na dobę przez 3 miesiące wraz ze standardową opieką w porównaniu z standardową grupą opieki, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u pacjentów z pistolami pistopcijców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli> 18 lat, zdiagnozowane rozkładane marskość wątroby, skomplikowane z wodobrzuszonym stopniem 2.
Oporne wodobrzusze zdefiniowane jako jedna z poniższych:
- Nie można zmobilizować się wodobrzusza pomimo przylegania do diety niskiej sodu ≤88 mmol/dzień przez ≥1 tygodni i maksymalną dawkę leczenia moczopędnego (spironolakton 400 mg/dzień lub furosemid (160 mg/dzień).
- Nawransu nie można zapobiec przez terapię medyczną, ponowne wyznaczenie stopnia 2 lub umiarkowanych wodobrzusza z umiarkowanym symetrycznym rozciąganiem brzucha lub stopień 3 z masywnymi wodobrzuszonymi o wyraźnym dystansie brzucha w ciągu 4 tygodni od początkowej mobilizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Przedstawienie ciśnienia krwi poniżej 90/60 lub historia niedociśnienia wymaga leczenia wazopresora.
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych, określonych przez wystąpienie 2 lub więcej ostrych ZUM w ciągu miesięcy lub 3 w ciągu roku.
- Historia nadwrażliwości na inhibitory SGLT2.
- Historia cukrzycowej kwasicy lub obecność czynników ryzyka DKA (tj. Spożycie alkoholu, cukrzyca typu 1).
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Historia powtarzających się epizodów hipoglikemii zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu <70 mg/dl.
- Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako EGFR <20 ml/min/1,73m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
|
Dapagliflozyna 5m doustnie raz dziennie przez 3 miesiące plus standardowa opieka (moczopędka i paracenteza o dużej objętości)
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
|
Moletyki i paracenteza o dużej objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w kontroli wodobrzusza między dwiema grupami na końcu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wodobrzusza.
Częściowa odpowiedź: obecność wodobrzusza nie wymagająca LVP.
Brak odpowiedzi: obecność wodobrzusza wymagających LVP.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-NM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .