Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en pacientes con ascitis cirrótica refractaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de dapagliflozina de dosis bajas junto con la atención estándar versus la atención estándar sola para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con ascitis refractaria cirrótica. La pregunta principal que pretende responder es la diferencia en el control de ascitis entre los dos grupos al final del tratamiento definido como:
Respuesta completa: desaparición de la ascitis. Respuesta parcial: presencia de ascitis que no requiere LVP. Sin respuesta: presencia de ascitis que requiere LVP. Los investigadores compararán el grupo de intervención que recibe dapagliflozina 5m una vez al día durante 3 meses junto con el grupo de atención estándar versus atención estándar para evaluar la efectividad y la seguridad de la dapagliflozina en pacientes con ascitis refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos> 18 años diagnosticados con cirrosis hepática descompensada complicada con la ascitis de grado 2.
Ascitis refractaria definida como una de las siguientes opciones:
- La ascitis no puede movilizarse a pesar de la adherencia a una dieta baja en sodio de ≤88 mmol/día durante ≥1 semanas y dosis de tratamiento diurético máximo (espironolactona 400 mg/día o furosemida (160 mg/día).
- La recurrencia no se puede prevenir mediante la terapia médica, la reaparición de grado 2 o ascitis moderada con distensión abdominal simétrica moderada, o grado 3 con ascitis masiva con distensión abdominal marcada dentro de las 4 semanas de la movilización inicial.
Criterios de exclusión:
- La presentación de la presión arterial por debajo de 90/60 o el historial de hipotensión requiere tratamiento de vasopresores.
- Historia de infecciones del tracto urinario recurrente, definido por la aparición de 2 o más infecciones infantiles agudas en meses o 3 dentro de un año.
- Historia de hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2.
- Historia de cetoacidosis diabética o presencia de factores de riesgo para DKA (es decir, consumo de alcohol, diabetes tipo 1).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de episodios recurrentes de hipoglucemia definidos como concentración de glucosa en plasma <70 mg/dL.
- Disfunción renal severa definida como, EGFR <20 ml/min/1.73m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo dapagliflozina
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Dapagliflozin 5m oralmente una vez al día durante 3 meses más atención estándar (diuréticos y paracentesis de gran volumen)
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Comparador activo: Grupo de solo cuidado estándar
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Diuréticos y paracentesis de gran volumen como se indica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el control de ascitis entre los dos grupos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta completa: desaparición de la ascitis.
Respuesta parcial: presencia de ascitis que no requiere LVP.
Sin respuesta: presencia de ascitis que requiere LVP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-NM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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