Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина у пациентов с рефрактерным цирротическим асцитом
Цель этого клинического исследования - оценить безопасность и эффективность использования дапаглифлозина с низкой дозой, а также стандартный уход против только стандартного ухода в улучшении клинических результатов пациентов с цирротическим рефрактерным асцитом. Основной вопрос, на который он стремится ответить, - это разница в контроле асцита между двумя группами в конце лечения, определенной как:
Полный ответ: исчезновение асцита. Частичный ответ: наличие асцита, не требующего LVP. Нет ответа: наличие асцита, требующего LVP. Исследователи будут сравнивать группу вмешательства, получающую дапаглифлозин 5 млн. Едневного в день в течение 3 месяцев, а также стандартная группа по уходу и стандартную группу по уходу, чтобы оценить эффективность и безопасность дапаглифлозина у пациентов с рефрактерными асцитами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые> 18 лет диагностировали декомпенсированный цирроз печени, осложненные асцитами 2 степени.
Рефрактерный асцит, определяемый как один из следующих:
- Асцит не может быть мобилизован, несмотря на приверженность диету с низкой натрием ≤88 ммоль/день в течение ≥1 недели и максимальной диуретической дозы обработки (спиронолактон 400 мг/день или фуросемид (160 мг/день).
- Рецидив не может быть предотвращено медикаментозной терапией, повторного апонвации 2 степени или умеренного асцита с умеренным симметричным растяжением брюшной полости или 3 степени с массивным асцитом с заметным растяжением брюшной полости в течение 4 недель после первоначальной мобилизации.
Критерии исключения:
- Представление артериального давления ниже 90/60 или в истории гипотонии требует лечения вазопрессором.
- История рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, определяемая появлением 2 или более острых ИМП в течение нескольких месяцев или 3 в течение года.
- История гиперчувствительности к ингибиторам SGLT2.
- История диабетического кетоацидоза или наличие факторов риска для DKA (то есть потребление алкоголя, диабет 1 типа).
- Беременные или кормящие женщины.
- История повторяющихся эпизодов гипогликемии, определенной как концентрация глюкозы в плазме <70 мг/дл.
- Тяжелая почечная дисфункция определяется как EGFR <20 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дапаглифлозина
|
Дапаглифлозин 5 м перорально один раз в день в течение 3 месяцев плюс стандартный уход (диуретики и парацентез большого объема)
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа.
|
Диуретики и парацентез большого объема, как указано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в контроле асцита между двумя группами в конце лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полный ответ: исчезновение асцита.
Частичный ответ: наличие асцита, не требующего LVP.
Нет ответа: наличие асцита, требующего LVP.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-NM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .