- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923579
티타늄 메쉬 케이지로 긴 뼈에서 메타-시체 뼈 결함 치료
티타늄 메쉬 케이지를 사용한 긴 뼈에서 메타-시체 뼈 결함 치료 : 사례 시리즈 연구
긴 뼈의 메타-시체 뼈 결함은 정형 외과 수술에서 중요한 도전을 제기합니다. 전통적인 치료 방법에는자가 뼈 이식편, 동종 이식편 및 산만 골 형성이 포함됩니다. 자가 뼈 이식은 종종 우수한 생물학적 호환성으로 인해 금 표준으로 간주되지만, 공여자 부위 이환율 및 이용 가능한 이식 물질의 유한 양과 같은 합병증에 의해 제한된다. 동종 이식편은 대안을 제공하지만 면역 거부 및 질병 전염의 위험과 관련이 있습니다. Ilizarov에 의해 대중화 된 산만 절개 형성은 점진적인 뼈 재생 및 연장을 허용하지만 장기간의 치료 기간이 필요하며 핀 트랙 감염과 같은 합병증의 위험을 초래합니다.
1990 년대 후반, 티타늄 메쉬 케이지, 특히 Harms Cage는 메타-시경 뼈 결함을위한 새로운 솔루션으로 등장했습니다. 척추 수술을 위해 원래 개발 된이 케이지는 구조적 안정성 및 생체 적합성으로 인해 긴 뼈 재구성에 적응되었습니다. 티타늄 메쉬 케이지의 원통형 설계는 기계적지지를 제공하는 동시에 뼈 이식 물질의 격리를 허용하고 혈관 욕구를 촉진합니다. 이 기술은 케이지를 취소 뼈 이식편 또는 다른 대체물과 결합하여 세그먼트 결함의 효과적인 재구성을 가능하게합니다.
최근의 연구에 따르면 메타-시경 결함을 치료할 때 티타늄 메쉬 케이지로 유망한 결과가 입증되었습니다. 높은 노동 조합 비율과 유리한 기능적 결과는 장기적인 후속 조치에서보고되었습니다. 이 방법은 다양한 임상 시나리오에 대한 즉각적인 구조적 안정성 및 적응성과 같은 장점을 제공하므로 복잡한 뼈 결함을 해결하는 데 유용한 옵션이됩니다. 그러나 모든 기술과 마찬가지로 잔류 사지 길이 불일치 또는 경우에 따라 재발 감염과 같은 잠재적 합병증을 포함하여 제한이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 티타늄 메쉬 케이지는 긴 뼈 결함에 도전하는 관리에서 상당한 발전을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
긴 뼈의 메타-시체 뼈 결함은 정형 외과 수술에서 중요한 도전을 제시합니다. 전통적인 치료 방법에는자가 뼈 이식편, 동종 이식편 및 산만 골 형성이 포함됩니다. 금 표준으로 간주되는자가 뼈 이식은 공여자 부위 이환율과 이식 재료의 유한 가용성에 의해 제한된다. 동종 이식편은 대안을 제공하지만 면역 거부 및 질병 전염과 같은 위험을 지니고 있습니다. Ilizarov에 의해 대중화 된주의 산만 골 형성은 점진적인 뼈 연장을 허용하지만 장기간의 치료 기간이 필요하며 핀 트랙 감염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 보다 최근에는 생물 공학 물질 및 성장 인자가 잠재적 솔루션으로 탐구되었지만 임상 적용은 여전히 어려운 일입니다.
개방형 골절은 뼈 손실의 정도와 기하학을 평가하기 위해 직교 방사선 사진에 따라 분류됩니다. 이러한 분류에는 불완전한 결함 (D1), 사소한 또는 임계 완전 결함 (D2) 및 세그먼트 또는 임계 크기의 결함 (D3)이 포함됩니다. 불완전한 결함 (D1)은 D1A (<25% 피질 손실), D1B (25-75% 피질 손실) 및 D1C (> 75% 대뇌 피질 손실)로 더 나뉩니다. 사소한/하위 약정 결함 (D2)은 D2A (오버랩을 허용하는 2 개의 비스듬한 끝), D2B (1 개의 경사 끝 및 1 개의 횡단 끝) 및 D2C (2 개의 횡단 끝)로 분류됩니다. 세그먼트/임계 크기 결함 (D3)은 D3A (중간 결함, 2 ~ <4cm), D3B (주요 결함, 4 ~ <8cm) 및 D3C (대량 결함, ≥8 cm)로 분류됩니다. 이러한 분류의 신뢰성은 독립적 인 관찰자들 사이에서 Fleiss의 Kappa 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
티타늄 메쉬 케이지, 특히 피해 케이지의 사용은 1990 년대 후반에 메타-시경 뼈 결함을 치료하기위한 새로운 접근법으로 나타났습니다. 척추 수술을 위해 처음 개발 된 Harms 케이지는 구조적 안정성 및 생체 적합성으로 인해 긴 뼈 재건에 적합했습니다. 이 케이지는 즉각적인 기계적지지를 제공하면서 전통적인 방법의 많은 한계를 해결하면서 골환구를 촉진합니다. 다공성 구조는 혈관 화 및 주변 뼈와의 통합을 용이하게하여 잠재적으로 치유 결과를 향상시킵니다.
티타늄 메쉬 케이지는 메타-비약 결함을 관리 할 때 몇 가지 장점을 제공합니다. 그들은 뼈 길이를 유지하고, 즉각적인 안정성을 제공하며, 일찍 체중 감량을 허용합니다. 그러나 침강의 위험과 정확한 외과 기술의 필요성과 같은 문제는 여전히 남아 있습니다. 최근의 연구에 따르면 장기 추적 관찰에서 높은 노동 조합 비율과 유리한 기능적 결과 가보고되었으며, 이는 티타늄 메쉬 케이지가 복잡한 긴 뼈 결함을 치료하기위한 신뢰할 수있는 옵션임을 시사합니다.
이 사례 시리즈 연구는 메타-피리 암 뼈 결함을 해결할 때 티타늄 메쉬 케이지의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 임상 결과, 방사선 치료 및 환자보고 기능 개선에 중점을 둡니다. 이 기술을 검증함으로써 티타늄 메쉬 케이지는 정형 외과 수술에서 도전적인 뼈 결함을 관리하는 데 새로운 표준을 설정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Adel Doctor
- 전화번호: 00201141095244
- 이메일: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Aly Mohammaden Professor
- 전화번호: 00201222443531
- 이메일: Alymohamadean@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이 : 16-60 세의 환자 (성인의 성인)
- 결함 위치 : 긴 뼈의 메타-시알 결함 (대퇴골, 경골, 상완골)
- 결함 크기 : 크리티컬 크기의 결함 ≥2 cm 길이
- 사례 유형 : 급성 (외상성/외상 후) 및 만성 (골수염, 비 유니온) 프레젠테이션
- 제외 기준 :
- 연조직 상태 : 복잡한 재구성이 필요한 부적절한 연조직 커버리지 (정체 불가능한 결함)
- 감염 : 활성 국소 또는 전신 감염 (예 : 해결되지 않은 골수염, 패혈증)
- 숙주 상태 : 심각한 면역 저하 또는 전신 조건 금기 수술 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 신부전)
- 사전 중재 : 이전의 실패한 재건 시도는 지속적인 불안정성으로 시도합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 환자 16-60 세 두 성별 모두
|
Harms 케이지는 구조적 안정성 및 생체 적합성으로 인해 긴 뼈 재구성에 적응되었습니다. 케이지는 즉각적인 기계적지지를 제공하면서 전통적인 방법의 한계를 해결하면서 골환구를 허용합니다. 티타늄 메쉬 케이지의 장점은 뼈 길이를 유지하고 즉각적인 안정성을 제공하며, 이전 체중 감량을 허용하는 능력이 포함됩니다. 다공성 구조는 혈관 화 및 뼈 통합을 촉진하여 치유 결과가 향상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요한 크기의 결함의 방사선 뼈 조합 평가
기간: 1 개월
|
이 1 차 결과 측정은 표준화 된 앞쪽 및 측면 X- 선 평가를 사용하여 임계 크기의 결함에서 뼈 결합을 평가합니다. 노조는 세 가지 주요 방사선 학적 기준으로 정의됩니다. 트라 베 쿨라 브리징, 캘러스 성숙 및 골절 라인 해상도 |
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 발병 및 비율 (예 : 비 연합, 수술 후 감염 .....)
기간: 3 개월
|
이 측정은 메타-피리 암 결함에 대한 티타늄 메쉬 케이지 (TMC) 재건에 따른 합병증 속도를 평가합니다. 합병증은 다음과 같이 분류됩니다. 비 연합 수술 후 감염 하드웨어 관련 문제 사지 기능 장애 |
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Meta-diaphyseal Bone Defect
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .