- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923579
Behandling af metadiaphyseal knoglemejl i lang knogler med titanmesh bur
Behandling af metadiaphyseal knoglefejl i lang knogler med titaninetbur: Case Series Study
Meta-diaphyseale knoglefekter i lange knogler udgør en betydelig udfordring i ortopædisk kirurgi. Traditionelle behandlingsmetoder inkluderer autologe knogletransplantater, allografts og distraktion osteogenese. Autolog knogletransplantation betragtes ofte som guldstandarden på grund af dens overlegne biologiske kompatibilitet, men den er begrænset af komplikationer såsom sygelighed i donorstedet og den endelige mængde af tilgængeligt transplantatmateriale. Allografts giver et alternativ, men er forbundet med risici ved immunafvisning og sygdomsoverførsel. Distraktion -osteogenese, populariseret af Ilizarov, muliggør gradvis knogleregenerering og forlængelse, men kræver længere behandlingsperioder og bærer risikoen for komplikationer som pin tract -infektioner.
I slutningen af 1990'erne opstod titancambure, især skadereburet, som en ny opløsning for metadiaphyseale knogler. Oprindeligt udviklet til rygmarvskirurgi blev disse bure tilpasset til lang knoglerekonstruktion på grund af deres strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Det cylindriske design af titanmesh -bure giver mekanisk understøttelse, mens det muliggør indeslutning af knogletransplantationsmateriale og fremme af vaskulær indgang. Denne teknik muliggør effektiv rekonstruktion af segmentdefekter ved at kombinere buret med cancelløse knogletransplantater eller andre erstatninger.
Nylige undersøgelser har vist lovende resultater med titaniumnetbure til behandling af metadiaphyseale defekter. Høje fagforeningsrater og gunstige funktionelle resultater er rapporteret i langsigtede opfølgninger. Metoden giver fordele såsom øjeblikkelig strukturel stabilitet og tilpasningsevne til forskellige kliniske scenarier, hvilket gør den til en værdifuld mulighed for at tackle komplekse knogler. Som alle teknikker er det imidlertid ikke uden begrænsninger, herunder potentielle komplikationer, såsom resterende lemmer længde uoverensstemmelser eller tilbagevendende infektioner i nogle tilfælde. Ikke desto mindre repræsenterer titaninetbure en betydelig fremgang i håndteringen af udfordrende lange knogler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meta-diaphyseale knoglefekter i lange knogler udgør en betydelig udfordring i ortopædisk kirurgi. Traditionelle behandlingsmetoder inkluderer autologe knogletransplantater, allografts og distraktion osteogenese. Autolog knogletransplantation, der betragtes som guldstandarden, er begrænset af morbiditet i donorstedet og den endelige tilgængelighed af transplantatmateriale. Allografts giver et alternativ, men bærer risici såsom immunafvisning og sygdomsoverførsel. Distraktion -osteogenese, populariseret af Ilizarov, giver mulighed for gradvis knogleforlængelse, men kræver langvarige behandlingsperioder og kan føre til komplikationer som pin -traktatinfektioner. For nylig er bioingeniørede materialer og vækstfaktorer blevet undersøgt som potentielle løsninger, men deres kliniske anvendelse forbliver udfordrende.
Åbne brud klassificeres baseret på ortogonale røntgenbilleder for at vurdere omfanget og geometrien af knogletab. Disse klassifikationer inkluderer ufuldstændige defekter (D1), mindre eller subkritiske komplette defekter (D2) og segmentale eller kritiske størrelsesdefekter (D3). Ufuldstændige defekter (D1) er yderligere opdelt i D1A (<25% kortikaltab), D1B (25-75% kortikaltab) og D1C (> 75% kortikalt tab). Mindre/subkritiske defekter (D2) er kategoriseret som D2A (to skrå ender, der tillader overlapning), D2B (en skrå ende og en tværgående ende) og D2C (to tværgående ender). Segmentale/kritiske størrelsesdefekter (D3) klassificeres i D3A (moderate defekter, 2 til <4 cm), D3B (vigtige defekter, 4 til <8 cm) og D3C (massive defekter, ≥8 cm). Pålideligheden af disse klassifikationer er blevet vurderet ved hjælp af Fleiss 'Kappa -test blandt uafhængige observatører.
Anvendelsen af titaniumnetbure, især skaderne, opstod i slutningen af 1990'erne som en ny tilgang til behandling af metadiapalisk knogler. Oprindeligt udviklet til rygmarvskirurgi blev skadereburet tilpasset til lang knoglekonstruktion på grund af dets strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Disse bure giver øjeblikkelig mekanisk støtte, mens de fremmer knogletvækst og adresserer mange begrænsninger af traditionelle metoder. Den porøse struktur letter vaskularisering og integration med omgivende knogler, hvilket potentielt fører til forbedrede helingsresultater.
Titanium mesh-bure tilbyder flere fordele ved håndtering af metadiaphyseale defekter. De opretholder knoglelængden, giver øjeblikkelig stabilitet og giver mulighed for tidligere vægtbærende. Imidlertid forbliver udfordringer som risikoen for forsyn og behovet for præcis kirurgisk teknik. Nylige undersøgelser har rapporteret om høje fagforeningsrater og gunstige funktionelle resultater i langsigtede opfølgninger, hvilket antyder, at titannetmesh-bure er en pålidelig mulighed for at behandle komplekse lange knogledefekter.
Denne case-serieundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af titannetmesh-bure til at tackle metadiaphyseale knogledefekter. Det fokuserer på kliniske resultater, radiografisk heling og patientrapporterede funktionelle forbedringer. Ved at validere denne teknik kunne titannetmesh -bure potentielt sætte en ny standard til håndtering af udfordrende knogledefekter i ortopædisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Adel Doctor
- Telefonnummer: 00201141095244
- E-mail: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aly Mohammaden Professor
- Telefonnummer: 00201222443531
- E-mail: Alymohamadean@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Patienter i alderen 16-60 år (voksne af ethvert køn)
- Defektplacering: Meta-diaphyseale defekter i lange knogler (lårben, skinneben, humerus)
- Defektstørrelse: defekter i kritisk størrelse ≥2 cm i længden
- Sagstype: Både akut (traumatisk/posttraumatisk) og kronisk (osteomyelitis, ikke-union) præsentationer
- Ekskluderingskriterier:
- Status i blødt væv: utilstrækkelig dækning af blødt væv, der kræver kompleks genopbygning (ukonstrukturerbare defekter)
- Infektion: Aktiv lokal eller systemisk infektion (f.eks. Uafløst osteomyelitis, sepsis)
- Værtstatus: Alvorlig immunkompromis eller systemiske tilstande Kontraindikerende kirurgi (f.eks. Ukontrolleret diabetes, nyresvigt)
- Tidligere interventioner: Tidligere mislykkede genopbygningsforsøg med vedvarende ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter 16 - 60 år i begge køn
|
Skades bur blev tilpasset til lang knoglekonstruktion på grund af dets strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Buret giver øjeblikkelig mekanisk støtte, mens der muliggør knogletvækst og adresserer begrænsningerne i traditionelle metoder. Fordelene ved titaninetburet inkluderer dets evne til at opretholde knoglelængde, give øjeblikkelig stabilitet og muliggøre tidligere vægtbærende. Den porøse struktur letter vaskularisering og knogleintegration, hvilket potentielt fører til forbedrede helingsresultater |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk Bone Union Assessment i defekter i kritisk størrelse
Tidsramme: 1 måned
|
Dette primære resultatmål evaluerer Bone Union i defekter i kritisk størrelse ved hjælp af standardiserede anteroposterior og laterale røntgenvurderinger. Union defineres af tre centrale radiografiske kriterier: Bridging Trabeculae, Callus Modning og brud Lineopløsning |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og rate af komplikationer (f.eks. Ikke-union, postoperative infektioner .....)
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne foranstaltning evaluerer komplikationshastigheder efter rekonstruktion af Titanium Mesh Cage (TMC) for metadiaphyseale defekter. Komplikationer er kategoriseret som: Ikke-union postoperative infektioner hardware-relaterede problemer lemmer dysfunktion |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .