- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923579
Behandeling van meta-diaphysphysphysphy-defect in lang bot met titaniumgaaskooi
Behandeling van meta-diaphysaal botdefect in lang bot met titaniumgaaskooi: casusreeksstudie
Meta-diaphysale botdefecten in lange botten vormen een belangrijke uitdaging bij orthopedische chirurgie. Traditionele behandelingsmethoden omvatten autologe bottransplantaten, allografts en afleiding osteogenese. Autoloog bottransplantatie wordt vaak beschouwd als de gouden standaard vanwege de superieure biologische compatibiliteit, maar het wordt beperkt door complicaties zoals de morbiditeit van de donorplaats en de eindige hoeveelheid beschikbaar transplantaatmateriaal. Allografts bieden een alternatief, maar worden geassocieerd met risico's van immuunafwijzing en ziektebransmissie. Afleiding osteogenese, populair door Ilizarov, zorgt voor geleidelijke botregeneratie en verlenging, maar vereist langdurige behandelingsperioden en draagt het risico op complicaties zoals PIN -kanaalinfecties.
In de late jaren negentig kwamen titanium mesh-kooien, met name de Harms Cage, naar voren als een nieuwe oplossing voor meta-diaphysphysphysphysphysphySeal-botten. Oorspronkelijk ontwikkeld voor spinale chirurgie, werden deze kooien aangepast voor lange botreconstructie vanwege hun structurele stabiliteit en biocompatibiliteit. Het cilindrische ontwerp van titaniumgaaskooien biedt mechanische ondersteuning, terwijl het mogelijk is voor het mogelijk maken van bottransplantaatmateriaal en het bevorderen van vasculaire ingroei. Deze techniek maakt een effectieve reconstructie van segmentale defecten mogelijk door de kooi te combineren met poreuze bottransplantaten of andere vervangers.
Recente studies hebben veelbelovende resultaten aangetoond met titanium mesh-kooien bij de behandeling van meta-diaphysphysale defecten. Hoge vakbondspercentages en gunstige functionele resultaten zijn gerapporteerd in follow-ups op lange termijn. De methode biedt voordelen zoals onmiddellijke structurele stabiliteit en aanpassingsvermogen aan verschillende klinische scenario's, waardoor het een waardevolle optie is voor het aanpakken van complexe botdefecten. Zoals alle technieken is het echter niet zonder beperkingen, inclusief mogelijke complicaties zoals resterende discrepanties voor ledematen of terugkerende infecties in sommige gevallen. Titanium mesh -kooien vormen echter een belangrijke vooruitgang bij het beheer van uitdagende lange botdefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meta-diaphysale botdefecten in lange botten vormen een belangrijke uitdaging bij orthopedische chirurgie. Traditionele behandelingsmethoden omvatten autologe bottransplantaten, allografts en afleiding osteogenese. Autoloog bottransplantatie, beschouwd als de gouden standaard, wordt beperkt door de morbiditeit van de donorplaats en de eindige beschikbaarheid van transplantaatmateriaal. Allografts bieden een alternatief, maar dragen risico's zoals immuunafwijzing en ziektebransmissie. Afleiding osteogenese, gepopulariseerd door Ilizarov, zorgt voor geleidelijke bottenverlenging, maar vereist langdurige behandelingsperioden en kan leiden tot complicaties zoals pincodeinfecties. Meer recent zijn bio -engineered materialen en groeifactoren onderzocht als potentiële oplossingen, maar hun klinische toepassing blijft een uitdaging.
Open fracturen worden geclassificeerd op basis van orthogonale röntgenfoto's om de omvang en geometrie van botverlies te beoordelen. Deze classificaties omvatten onvolledige defecten (D1), kleine of subkritische complete defecten (D2) en segmentale of kritieke defecten (D3). Onvolledige defecten (D1) worden verder onderverdeeld in D1A (<25% corticaal verlies), D1B (25-75% corticaal verlies) en D1C (> 75% corticaal verlies). Kleine/subkritische defecten (D2) zijn gecategoriseerd als D2A (twee schuine uiteinden die overlapping mogelijk maken), D2B (één schuin uiteinde en één transversaal uiteinde) en D2C (twee transversale uiteinden). Segmentale/kritieke defecten (D3) worden geclassificeerd in D3A (matige defecten, 2 tot <4 cm), D3B (grote defecten, 4 tot <8 cm) en D3C (massieve defecten, ≥8 cm). De betrouwbaarheid van deze classificaties is beoordeeld met behulp van Fleiss 'Kappa -tests tussen onafhankelijke waarnemers.
Het gebruik van titaniumgaaskooien, met name de schadekooi, ontstond eind jaren negentig als een nieuwe benadering voor de behandeling van meta-diaphysphysphysphysphysphysphySeal-botdefecten. Aanvankelijk ontwikkeld voor spinale chirurgie, werd de schadekooi aangepast voor lange botreconstructie vanwege zijn structurele stabiliteit en biocompatibiliteit. Deze kooien bieden onmiddellijke mechanische ondersteuning bij het bevorderen van botingrowth, met betrekking tot vele beperkingen van traditionele methoden. De poreuze structuur vergemakkelijkt vascularisatie en integratie met het omliggende bot, wat mogelijk leidt tot verbeterde genezingsresultaten.
Titanium mesh-kooien bieden verschillende voordelen bij het beheren van meta-diaphysphysale defecten. Ze behouden de botlengte, zorgen voor onmiddellijke stabiliteit en zorgen voor eerder gewichtdragen. Er blijven echter uitdagingen zoals het risico van verzakking en de behoefte aan precieze chirurgische techniek bestaan. Recente studies hebben hoge vakbondspercentages en gunstige functionele resultaten gerapporteerd in follow-ups op lange termijn, wat suggereert dat titanium maaskooien een betrouwbare optie zijn voor de behandeling van complexe lange botdefecten.
Deze casusreeksstudie is bedoeld om de werkzaamheid van titanium mesh-kooien te evalueren bij het aanpakken van meta-diaphysphysphysale botafwijkingen. Het richt zich op klinische resultaten, radiografische genezing en door de patiënt gerapporteerde functionele verbeteringen. Door deze techniek te valideren, kunnen titaniumgaaskooien mogelijk een nieuwe standaard stellen bij het beheren van uitdagende botdefecten bij orthopedische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Adel Doctor
- Telefoonnummer: 00201141095244
- E-mail: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Aly Mohammaden Professor
- Telefoonnummer: 00201222443531
- E-mail: Alymohamadean@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: patiënten van 16-60 jaar (volwassenen van elk geslacht)
- Locatie van het defect: meta-diaphysale defecten in lange botten (dijbeen, tibia, humerus)
- Defectgrootte: defecten van kritieke grootte van ≥2 cm lang ≥2 cm
- Case Type: zowel acuut (traumatisch/posttraumatisch) als chronische (osteomyelitis, niet-vakbond) presentaties
- Uitsluitingscriteria:
- Wachtweefselstatus: onvoldoende dekking voor zacht weefsel dat complexe reconstructie vereist (niet -opconstructeerbare defecten)
- Infectie: actieve lokale of systemische infectie (bijv. Onopgeloste osteomyelitis, sepsis)
- Gastheerstatus: ernstige immunocompromise of systemische aandoeningen contra -indicerende chirurgie (bijv. Ongecontroleerde diabetes, nierfalen)
- Eerdere interventies: eerdere mislukte wederopbouwpogingen met aanhoudende instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten van 16 - 60 jaar oud in beide geslachten
|
De schadekooi werd aangepast voor lange botreconstructie vanwege zijn structurele stabiliteit en biocompatibiliteit. De kooi biedt onmiddellijke mechanische ondersteuning, terwijl het inroeien van botingte mogelijk is, wat de beperkingen van traditionele methoden aanpakt. Voordelen van de titanium maaskooi omvatten het vermogen om de botlengte te behouden, onmiddellijke stabiliteit te bieden en eerder gewicht te laten. De poreuze structuur vergemakkelijkt vascularisatie en botintegratie, wat mogelijk leidt tot verbeterde genezingsresultaten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeel van botunie in cruciale gebreken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze primaire uitkomstmaat evalueert de bottenunie in defecten van kritieke grootte met behulp van gestandaardiseerde anteroposterior en laterale röntgenbeoordelingen. Union wordt gedefinieerd door drie belangrijke radiografische criteria: Trabeculae overbruggen, callus -rijping en resolutie van breukslijnen |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en complicaties (bijv. Niet-vakbonden, post-operatieve infecties .....)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze maatregel evalueert complicatiesnelheden na titanium mesh kooi (TMC) reconstructie voor meta-diaphysale defecten. Complicaties worden gecategoriseerd als: Niet-vakbond postoperatieve infecties hardware-gerelateerde problemen ledemaatstoornissen |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .