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Tratamento de defeito ósseo meta-diáfisário em osso longo com gaiola de malha de titânio

4 de abril de 2025 atualizado por: Mohamed Adel Ragab Mohamed, Assiut University

Tratamento do defeito ósseo meta-diáfisário em osso longo com gaiola de malha de titânio: estudo da série de casos

Defeitos ósseos meta-diáfisários em ossos longos representam um desafio significativo na cirurgia ortopédica. Os métodos tradicionais de tratamento incluem enxertos ósseos autólogos, aloenxertos e osteogênese de distração. O enxerto ósseo autólogo é frequentemente considerado o padrão -ouro devido à sua compatibilidade biológica superior, mas é limitada por complicações como morbidade do local doador e a quantidade finita de material de enxerto disponível. Os aloenxertos fornecem uma alternativa, mas estão associados a riscos de rejeição imune e transmissão de doenças. A osteogênese de distração, popularizada por Ilizarov, permite a regeneração e alongamento gradual óssea, mas requer períodos prolongados de tratamento e carrega o risco de complicações como infecções do trato pino.

No final dos anos 90, as gaiolas de malha de titânio, particularmente a gaiola de danos, emergiram como uma solução nova para defeitos ósseos metafisários. Originalmente desenvolvido para cirurgia na coluna vertebral, essas gaiolas foram adaptadas para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. O projeto cilíndrico das gaiolas de malha de titânio fornece suporte mecânico, permitindo a contenção do material do enxerto ósseo e promovendo o encravado vascular. Essa técnica permite a reconstrução eficaz de defeitos segmentares, combinando a gaiola com enxertos ósseos esponjosos ou outros substitutos.

Estudos recentes demonstraram resultados promissores com gaiolas de malha de titânio no tratamento de defeitos metafisários. Altas taxas de união e resultados funcionais favoráveis ​​foram relatados em acompanhamentos de longo prazo. O método oferece vantagens, como estabilidade estrutural imediata e adaptabilidade a vários cenários clínicos, tornando -o uma opção valiosa para abordar defeitos ósseos complexos. No entanto, como todas as técnicas, não é sem limitações, incluindo complicações potenciais, como discrepâncias residuais de comprimento do membro ou infecções recorrentes em alguns casos. No entanto, as gaiolas de malha de titânio representam um avanço significativo na gestão de desafios de defeitos ósseos longos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Defeitos ósseos meta-diiafisários em ossos longos apresentam um desafio significativo na cirurgia ortopédica. Os métodos tradicionais de tratamento incluem enxertos ósseos autólogos, aloenxertos e osteogênese de distração. O enxerto ósseo autólogo, considerado o padrão -ouro, é limitado pela morbidade do local doador e pela disponibilidade finita de material de enxerto. Os aloenxertos fornecem uma alternativa, mas carregam riscos como rejeição imune e transmissão de doenças. A osteogênese de distração, popularizada por Ilizarov, permite o alongamento gradual dos ossos, mas requer períodos prolongados de tratamento e pode levar a complicações como infecções do trato pino. Mais recentemente, os materiais de bioengenharia e os fatores de crescimento foram explorados como soluções em potencial, mas sua aplicação clínica continua sendo desafiadora.

As fraturas abertas são classificadas com base em radiografias ortogonais para avaliar a extensão e a geometria da perda óssea. Essas classificações incluem defeitos incompletos (D1), defeitos completos menores ou subcríticos (D2) e defeitos segmentares ou de tamanho crítico (D3). Defeitos incompletos (D1) são divididos em D1A (perda cortical de 25%), D1B (perda cortical de 25-75%) e D1C (perda cortical de 75%). Defeitos menores/subcríticos (D2) são categorizados como D2A (duas extremidades oblíquas que permitem sobreposição), D2B (uma extremidade oblíqua e uma extremidade transversal) e D2C (duas extremidades transversais). Defeitos segmentares/críticos (D3) são classificados em D3A (defeitos moderados, 2 a <4 cm), D3b (defeitos principais, 4 a <8 cm) e D3C (defeitos maciços, ≥8 cm). A confiabilidade dessas classificações foi avaliada usando os testes de Kappa de Fleiss entre observadores independentes.

O uso de gaiolas de malha de titânio, particularmente a gaiola de danos, surgiu no final dos anos 90 como uma abordagem nova para o tratamento de defeitos ósseos meta-diáfisários. Inicialmente desenvolvido para cirurgia na coluna vertebral, a gaiola de danos foi adaptada para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. Essas gaiolas fornecem suporte mecânico imediato ao promover o encravamento ósseo, abordando muitas limitações dos métodos tradicionais. A estrutura porosa facilita a vascularização e a integração com os ossos circundantes, potencialmente levando a melhores resultados de cura.

As gaiolas de malha de titânio oferecem várias vantagens no gerenciamento de defeitos metafisários. Eles mantêm o comprimento dos ossos, fornecem estabilidade imediata e permitem sustentar o peso anterior. No entanto, ainda permanecem desafios como o risco de subsidência e a necessidade de técnicas cirúrgicas precisas. Estudos recentes relataram altas taxas de união e resultados funcionais favoráveis ​​em acompanhamentos de longo prazo, sugerindo que as gaiolas de malha de titânio são uma opção confiável para o tratamento de defeitos ósseos longos complexos.

Este estudo em série de casos tem como objetivo avaliar a eficácia das gaiolas de malha de titânio no tratamento de defeitos ósseos meta-diáfisários. Ele se concentra nos resultados clínicos, cura radiográfica e melhorias funcionais relatadas pelo paciente. Ao validar essa técnica, as gaiolas de malha de titânio podem definir um novo padrão para gerenciar defeitos ósseos desafiadores na cirurgia ortopédica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes nos hospitais da Universidade Assiut, Departamento de Ortopedia e Traumatologia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: Pacientes com idades entre 16 e 60 anos (adultos de qualquer sexo)
  • Localização do defeito: Defeitos metafisários em ossos longos (fêmur, tíbia, úmero)
  • Tamanho do defeito: defeitos de tamanho crítico ≥2 cm de comprimento
  • Tipo de caso: Apresentações agudas (traumáticas/pós-traumáticas) e crônicas (osteomielite, não sindicalizada)
  • Critérios de exclusão:
  • Status do tecido mole: cobertura inadequada de tecidos moles, exigindo reconstrução complexa (defeitos irrecontecentes)
  • Infecção: infecção local ou sistêmica ativa (por exemplo, osteomielite não resolvida, sepse)
  • Status do hospedeiro: imunocomprometra grave ou condições sistêmicas que contratam a cirurgia (por exemplo, diabetes não controlados, insuficiência renal)
  • Intervenções anteriores: tentativas anteriores de reconstrução com falha com instabilidade persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos de 16 a 60 anos em ambos os gêneros

A gaiola de danos foi adaptada para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. A gaiola fornece suporte mecânico imediato enquanto permite a infrator osso, abordando as limitações dos métodos tradicionais.

As vantagens da gaiola de malha de titânio incluem sua capacidade de manter o comprimento dos ossos, proporcionar estabilidade imediata e permitir a sustentação anterior de peso. A estrutura porosa facilita a vascularização e a integração óssea, potencialmente levando a melhores resultados de cura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da União Radiográfica óssea em defeitos de tamanho crítico
Prazo: 1 mês

Essa medida de desfecho primário avalia a união óssea em defeitos de tamanho crítico usando avaliações padronizadas de raios-X anteroposterior e lateral. A união é definida por três critérios radiográficos principais:

Bridging Trabeculae, maturação do calo e resolução da linha de fratura

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e taxa de complicações (por exemplo, infecções não sindicais, pós-operatórias .....)
Prazo: 3 meses

Esta medida avalia as taxas de complicações após a reconstrução da gaiola de malha de titânio (TMC) para defeitos meta-diafisários. As complicações são categorizadas como:

Infecções não uniões pós-operatórias questões relacionadas a hardware disfunção de membros

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Meta-diaphyseal Bone Defect

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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