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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923579
Tratamento de defeito ósseo meta-diáfisário em osso longo com gaiola de malha de titânio
Tratamento do defeito ósseo meta-diáfisário em osso longo com gaiola de malha de titânio: estudo da série de casos
Defeitos ósseos meta-diáfisários em ossos longos representam um desafio significativo na cirurgia ortopédica. Os métodos tradicionais de tratamento incluem enxertos ósseos autólogos, aloenxertos e osteogênese de distração. O enxerto ósseo autólogo é frequentemente considerado o padrão -ouro devido à sua compatibilidade biológica superior, mas é limitada por complicações como morbidade do local doador e a quantidade finita de material de enxerto disponível. Os aloenxertos fornecem uma alternativa, mas estão associados a riscos de rejeição imune e transmissão de doenças. A osteogênese de distração, popularizada por Ilizarov, permite a regeneração e alongamento gradual óssea, mas requer períodos prolongados de tratamento e carrega o risco de complicações como infecções do trato pino.
No final dos anos 90, as gaiolas de malha de titânio, particularmente a gaiola de danos, emergiram como uma solução nova para defeitos ósseos metafisários. Originalmente desenvolvido para cirurgia na coluna vertebral, essas gaiolas foram adaptadas para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. O projeto cilíndrico das gaiolas de malha de titânio fornece suporte mecânico, permitindo a contenção do material do enxerto ósseo e promovendo o encravado vascular. Essa técnica permite a reconstrução eficaz de defeitos segmentares, combinando a gaiola com enxertos ósseos esponjosos ou outros substitutos.
Estudos recentes demonstraram resultados promissores com gaiolas de malha de titânio no tratamento de defeitos metafisários. Altas taxas de união e resultados funcionais favoráveis foram relatados em acompanhamentos de longo prazo. O método oferece vantagens, como estabilidade estrutural imediata e adaptabilidade a vários cenários clínicos, tornando -o uma opção valiosa para abordar defeitos ósseos complexos. No entanto, como todas as técnicas, não é sem limitações, incluindo complicações potenciais, como discrepâncias residuais de comprimento do membro ou infecções recorrentes em alguns casos. No entanto, as gaiolas de malha de titânio representam um avanço significativo na gestão de desafios de defeitos ósseos longos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos ósseos meta-diiafisários em ossos longos apresentam um desafio significativo na cirurgia ortopédica. Os métodos tradicionais de tratamento incluem enxertos ósseos autólogos, aloenxertos e osteogênese de distração. O enxerto ósseo autólogo, considerado o padrão -ouro, é limitado pela morbidade do local doador e pela disponibilidade finita de material de enxerto. Os aloenxertos fornecem uma alternativa, mas carregam riscos como rejeição imune e transmissão de doenças. A osteogênese de distração, popularizada por Ilizarov, permite o alongamento gradual dos ossos, mas requer períodos prolongados de tratamento e pode levar a complicações como infecções do trato pino. Mais recentemente, os materiais de bioengenharia e os fatores de crescimento foram explorados como soluções em potencial, mas sua aplicação clínica continua sendo desafiadora.
As fraturas abertas são classificadas com base em radiografias ortogonais para avaliar a extensão e a geometria da perda óssea. Essas classificações incluem defeitos incompletos (D1), defeitos completos menores ou subcríticos (D2) e defeitos segmentares ou de tamanho crítico (D3). Defeitos incompletos (D1) são divididos em D1A (perda cortical de 25%), D1B (perda cortical de 25-75%) e D1C (perda cortical de 75%). Defeitos menores/subcríticos (D2) são categorizados como D2A (duas extremidades oblíquas que permitem sobreposição), D2B (uma extremidade oblíqua e uma extremidade transversal) e D2C (duas extremidades transversais). Defeitos segmentares/críticos (D3) são classificados em D3A (defeitos moderados, 2 a <4 cm), D3b (defeitos principais, 4 a <8 cm) e D3C (defeitos maciços, ≥8 cm). A confiabilidade dessas classificações foi avaliada usando os testes de Kappa de Fleiss entre observadores independentes.
O uso de gaiolas de malha de titânio, particularmente a gaiola de danos, surgiu no final dos anos 90 como uma abordagem nova para o tratamento de defeitos ósseos meta-diáfisários. Inicialmente desenvolvido para cirurgia na coluna vertebral, a gaiola de danos foi adaptada para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. Essas gaiolas fornecem suporte mecânico imediato ao promover o encravamento ósseo, abordando muitas limitações dos métodos tradicionais. A estrutura porosa facilita a vascularização e a integração com os ossos circundantes, potencialmente levando a melhores resultados de cura.
As gaiolas de malha de titânio oferecem várias vantagens no gerenciamento de defeitos metafisários. Eles mantêm o comprimento dos ossos, fornecem estabilidade imediata e permitem sustentar o peso anterior. No entanto, ainda permanecem desafios como o risco de subsidência e a necessidade de técnicas cirúrgicas precisas. Estudos recentes relataram altas taxas de união e resultados funcionais favoráveis em acompanhamentos de longo prazo, sugerindo que as gaiolas de malha de titânio são uma opção confiável para o tratamento de defeitos ósseos longos complexos.
Este estudo em série de casos tem como objetivo avaliar a eficácia das gaiolas de malha de titânio no tratamento de defeitos ósseos meta-diáfisários. Ele se concentra nos resultados clínicos, cura radiográfica e melhorias funcionais relatadas pelo paciente. Ao validar essa técnica, as gaiolas de malha de titânio podem definir um novo padrão para gerenciar defeitos ósseos desafiadores na cirurgia ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Adel Doctor
- Número de telefone: 00201141095244
- E-mail: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Aly Mohammaden Professor
- Número de telefone: 00201222443531
- E-mail: Alymohamadean@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: Pacientes com idades entre 16 e 60 anos (adultos de qualquer sexo)
- Localização do defeito: Defeitos metafisários em ossos longos (fêmur, tíbia, úmero)
- Tamanho do defeito: defeitos de tamanho crítico ≥2 cm de comprimento
- Tipo de caso: Apresentações agudas (traumáticas/pós-traumáticas) e crônicas (osteomielite, não sindicalizada)
- Critérios de exclusão:
- Status do tecido mole: cobertura inadequada de tecidos moles, exigindo reconstrução complexa (defeitos irrecontecentes)
- Infecção: infecção local ou sistêmica ativa (por exemplo, osteomielite não resolvida, sepse)
- Status do hospedeiro: imunocomprometra grave ou condições sistêmicas que contratam a cirurgia (por exemplo, diabetes não controlados, insuficiência renal)
- Intervenções anteriores: tentativas anteriores de reconstrução com falha com instabilidade persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos de 16 a 60 anos em ambos os gêneros
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A gaiola de danos foi adaptada para reconstrução óssea longa devido à sua estabilidade estrutural e biocompatibilidade. A gaiola fornece suporte mecânico imediato enquanto permite a infrator osso, abordando as limitações dos métodos tradicionais. As vantagens da gaiola de malha de titânio incluem sua capacidade de manter o comprimento dos ossos, proporcionar estabilidade imediata e permitir a sustentação anterior de peso. A estrutura porosa facilita a vascularização e a integração óssea, potencialmente levando a melhores resultados de cura |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da União Radiográfica óssea em defeitos de tamanho crítico
Prazo: 1 mês
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Essa medida de desfecho primário avalia a união óssea em defeitos de tamanho crítico usando avaliações padronizadas de raios-X anteroposterior e lateral. A união é definida por três critérios radiográficos principais: Bridging Trabeculae, maturação do calo e resolução da linha de fratura |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e taxa de complicações (por exemplo, infecções não sindicais, pós-operatórias .....)
Prazo: 3 meses
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Esta medida avalia as taxas de complicações após a reconstrução da gaiola de malha de titânio (TMC) para defeitos meta-diafisários. As complicações são categorizadas como: Infecções não uniões pós-operatórias questões relacionadas a hardware disfunção de membros |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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