- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923579
Léčba defektu meta-diafyzální kosti v dlouhé kosti titanovou mesh klecí
Léčba defektu meta-diafyzální kosti v dlouhé kosti s titanovou mesh klecí: studie řady případů
Meta-diafyzální kostní defekty u dlouhých kostí představují významnou výzvu v ortopedické chirurgii. Tradiční léčebné metody zahrnují autologní kostní štěpy, aloštěpy a rozptýlení osteogeneze. Autologní roubování kostí je často považováno za zlatý standard kvůli jeho vynikající biologické kompatibilitě, ale je omezen komplikacemi, jako je morbidita na místě dárce a konečné množství dostupného materiálu štěpu. Aloštěpy poskytují alternativu, ale jsou spojeny s riziky imunitního odmítnutí a přenosu nemocí. Osteogeneze rozptýlení, popularizovaná Ilizarovem, umožňuje postupnou regeneraci kosti a prodlužování, ale vyžaduje prodloužené období léčby a přináší riziko komplikací, jako jsou infekce traktu pinů.
Na konci 90. let se z klece titanových oků, zejména k kleci, se objevily jako nové řešení pro defekty metaafyzální kosti. Tyto klece byly původně vyvinuty pro páteřní chirurgii a byly přizpůsobeny pro rekonstrukci dlouhé kosti kvůli jejich strukturální stabilitě a biokompatibilitě. Cylindrická konstrukce klecí titanové sítě poskytuje mechanickou podporu a zároveň umožňuje zadržení materiálu kostního štěpu a podporuje vaskulární vzestup. Tato technika umožňuje účinnou rekonstrukci segmentových defektů kombinováním klece s kostními štěpy sponguls nebo jinými náhradníky.
Nedávné studie prokázaly slibné výsledky s klecemi s titanovými sítěmi při léčbě meta-diafyzálních defektů. V dlouhodobých sledováním byly hlášeny vysoké míry odborů a příznivé funkční výsledky. Metoda nabízí výhody, jako je okamžitá strukturální stabilita a přizpůsobivost různých klinických scénářích, což z ní činí cennou možnost pro řešení složitých kostních defektů. Stejně jako všechny techniky však není bez omezení, včetně potenciálních komplikací, jako jsou zbytkové nesrovnalosti délky končetin nebo opakující se infekce v některých případech. Nicméně, klece titaniové sítě představují významný pokrok v řízení náročných defektů dlouhých kostí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meta-diafyzální kostní defekty u dlouhých kostí představují významnou výzvu v ortopedické chirurgii. Tradiční léčebné metody zahrnují autologní kostní štěpy, aloštěpy a rozptýlení osteogeneze. Autologní roubování kostí, považované za zlatý standard, je omezeno morbiditou na místě dárce a konečnou dostupností materiálu štěpu. Aloštěpy poskytují alternativní, ale nesou rizika, jako je imunitní odmítnutí a přenos nemocí. Osteogeneze rozptýlení, popularizovaná Ilizarovem, umožňuje postupné prodloužení kostí, ale vyžaduje prodloužené období léčby a může vést ke komplikacím, jako jsou infekce traktu pinů. V poslední době byly jako potenciální řešení prozkoumány bioinženýrské materiály a růstové faktory, ale jejich klinická aplikace zůstává náročná.
Otevřené zlomeniny jsou klasifikovány na základě ortogonálních rentgenových snímků pro posouzení rozsahu a geometrie úbytku kosti. Tyto klasifikace zahrnují neúplné defekty (D1), menší nebo subkritické úplné defekty (D2) a segmentové nebo kritické defekty (D3). Neúplné defekty (D1) jsou dále rozděleny na D1A (<25% kortikální ztráty), D1B (25-75% kortikální ztráty) a D1C (> 75% kortikální ztráty). Drobné/subkritické defekty (D2) jsou kategorizovány jako D2A (dva šikmé konce umožňující překrývání), D2B (jeden šikmý konec a jeden příčný konec) a D2C (dva příčné konce). Segmentové/kritické defekty (D3) jsou klasifikovány do D3A (střední defekty, 2 až <4 cm), D3B (hlavní defekty, 4 až <8 cm) a D3C (masivní defekty, ≥ 8 cm). Spolehlivost těchto klasifikací byla hodnocena pomocí testů Fleiss 'Kappa mezi nezávislými pozorovateli.
Na konci 90. let se objevilo použití klecí s titanovou síťovou klecí, zejména klece škod, jako nový přístup k léčbě meta-diafyzálních defektů kostí. Zpočátku se vyvinula pro chirurgii páteře a byla upravena k rekonstrukci dlouhé kosti kvůli její strukturální stabilitě a biokompatibilitě. Tyto klece poskytují okamžitou mechanickou podporu a zároveň podporují kostní vzestup a řeší mnoho omezení tradičních metod. Porézní struktura usnadňuje vaskularizaci a integraci s okolní kostí, což potenciálně vede ke zlepšení výsledků hojení.
Klece z titanového oka nabízejí několik výhod při správě meta-diafyzálních defektů. Udržují délku kostí, poskytují okamžitou stabilitu a umožňují dřívější nesoucí hmotnosti. Přetrvávají však výzvy, jako je riziko poklesu a potřeba přesné chirurgické techniky. Nedávné studie uváděly vysoké míry odborů a příznivé funkční výsledky při dlouhodobých sledováním, což naznačuje, že klece titanové sítě jsou spolehlivou možností pro léčbu složitých defektů dlouhých kostí.
Cílem této studie této série případů je vyhodnotit účinnost klecí titanové sítě při řešení defektů meta-diafyzální kosti. Zaměřuje se na klinické výsledky, radiografické hojení a funkční zlepšení hlášená pacientem. Ověřováním této techniky by titanové klece mohly potenciálně stanovit nový standard při řízení náročných defektů kostí v ortopedické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Adel Doctor
- Telefonní číslo: 00201141095244
- E-mail: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aly Mohammaden Professor
- Telefonní číslo: 00201222443531
- E-mail: Alymohamadean@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku 16–60 let (dospělí jakéhokoli pohlaví)
- Umístění defektu: Meta-diafyzální defekty v dlouhých kostech (femur, holenní kosti, humerus)
- Velikost vady: Defekty kritické velikosti ≥ 2 cm na délku
- Typ pouzdra: Jak akutní (traumatické/posttraumatické), tak chronické (osteomyelitida, neinion) prezentace
- Kritéria pro vyloučení:
- Stav měkké tkáně: Nedostatečné pokrytí měkké tkáně vyžadující komplexní rekonstrukci (nerekonstruovatelné defekty)
- Infekce: aktivní lokální nebo systémová infekce (např. Nevyřešená osteomyelitida, sepse)
- Stav hostitele: závažný imunokompromis nebo systémové podmínky kontraindikující chirurgii (např. Nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin)
- Předchozí zásahy: Předchozí pokusy o neúspěšné rekonstrukci s přetrvávající nestabilitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti ve věku 16 - 60 let v obou pohlaví
|
Klec škod byla upravena pro rekonstrukci dlouhé kosti kvůli její strukturální stabilitě a biokompatibilitě. Klec poskytuje okamžitou mechanickou podporu a zároveň umožňuje vrůstku kosti a řeší omezení tradičních metod. Výhody titanové mesh klece zahrnují její schopnost udržovat délku kostí, poskytovat okamžitou stabilitu a umožnit dřívější nosnost hmotnosti. Porézní struktura usnadňuje vaskularizaci a integraci kostí, což potenciálně vede ke zlepšení výsledků hojení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení kostních odborů v defektech kritické velikosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto měření primárního výsledku hodnotí kostní svaz u defektů kritické velikosti pomocí standardizovaných anteroposteriorských a laterálních rentgenových hodnocení. Unie je definována třemi klíčovými radiografickými kritérii: Přemostění trabekula, rozlišení zrání a zlomeniny |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a míra komplikací (např. Nezvaro, pooperační infekce .....)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto opatření vyhodnocuje míru komplikací po rekonstrukci titanové sítě (TMC) pro meta-diafyzální defekty. Komplikace jsou kategorizovány jako: Pooperační infekce neliové problémy s hardwarem |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .