- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923579
Trattamento del difetto osseo meta-diafisale nell'osso lungo con gabbia a rete in titanio
Trattamento del difetto osseo meta-diafisale nell'osso lungo con gabbia in mesh in titanio: studio delle serie di casi
I difetti ossei meta-diafisari nelle ossa lunghe rappresentano una sfida significativa nella chirurgia ortopedica. I metodi di trattamento tradizionali includono innesti ossei autologhi, allotrapianti e osteogenesi di distrazione. L'innesto osseo autologo è spesso considerato il gold standard a causa della sua superiore compatibilità biologica, ma è limitato da complicanze come la morbilità del sito donatore e la quantità finita di materiale di innesto disponibile. Gli allotrapianti forniscono un'alternativa ma sono associati a rischi di rifiuto immunitario e trasmissione della malattia. L'osteogenesi di distrazione, reso popolare da Ilizarov, consente una graduale rigenerazione ossea e allungamento, ma richiede periodi di trattamento prolungati e comporta il rischio di complicanze come le infezioni del tratto di perno.
Alla fine degli anni '90, le gabbie a maglie del titanio, in particolare la gabbia per danni, sono emerse come una nuova soluzione per difetti ossei metafisari. Sviluppati originariamente per la chirurgia spinale, queste gabbie sono state adattate per la ricostruzione ossea lunga a causa della loro stabilità strutturale e biocompatibilità. Il design cilindrico delle gabbie in maglia in titanio fornisce supporto meccanico consentendo al contempo il contenimento del materiale per innesto osseo e promuovendo la crescita vascolare. Questa tecnica consente un'efficace ricostruzione di difetti segmentali combinando la gabbia con innesti ossei spugnosi o altri sostituti.
Recenti studi hanno dimostrato risultati promettenti con gabbie a maglie di titanio nel trattamento di difetti meta-diafisari. Alti tassi sindacali e risultati funzionali favorevoli sono stati riportati nei follow-up a lungo termine. Il metodo offre vantaggi come la stabilità strutturale immediata e l'adattabilità a vari scenari clinici, rendendolo un'opzione preziosa per affrontare difetti ossei complessi. Tuttavia, come tutte le tecniche, non è senza limiti, comprese potenziali complicanze come discrepanze di lunghezza degli arti residui o infezioni ricorrenti in alcuni casi. Tuttavia, le gabbie in mesh in titanio rappresentano un progresso significativo nella gestione di impegnativi difetti ossei lunghi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti ossei metafisari nelle ossa lunghe presentano una sfida significativa nella chirurgia ortopedica. I metodi di trattamento tradizionali includono innesti ossei autologhi, allotrapianti e osteogenesi di distrazione. L'innesto osseo autologo, considerato il gold standard, è limitato dalla morbilità del sito donatore e dalla disponibilità finita di materiale per innesto. Gli allotrapianti forniscono un'alternativa ma comportano rischi come il rifiuto immunitario e la trasmissione della malattia. L'osteogenesi di distrazione, reso popolare da Ilizarov, consente un aumento graduale dell'osso ma richiede periodi di trattamento prolungati e può portare a complicanze come le infezioni del tratto di pin. Più recentemente, i materiali e i fattori di crescita bioingegnerizzati sono stati esplorati come potenziali soluzioni, ma la loro applicazione clinica rimane impegnativa.
Le fratture aperte sono classificate in base alle radiografie ortogonali per valutare l'estensione e la geometria della perdita ossea. Queste classificazioni includono difetti incompleti (D1), difetti completi minori o subcritici (D2) e difetti segmentali o di dimensioni critiche (D3). I difetti incompleti (D1) sono ulteriormente divisi in D1A (<25% di perdita corticale), D1b (perdita corticale 25-75%) e D1C (perdita corticale> 75%). I difetti minori/subcritici (D2) sono classificati come D2A (due estremità oblique che consentono la sovrapposizione), D2B (un'estremità obliqua e un'estremità trasversale) e D2C (due estremità trasversali). I difetti di dimensioni segmentali/critiche (D3) sono classificati in D3A (difetti moderati, da 2 a <4 cm), D3B (difetti principali, da 4 a <8 cm) e D3C (difetti massicci, ≥8 cm). L'affidabilità di queste classificazioni è stata valutata utilizzando i test kappa di Fleiss tra osservatori indipendenti.
L'uso di gabbie in mesh in titanio, in particolare la gabbia per danni, è emerso alla fine degli anni '90 come un nuovo approccio per il trattamento di difetti ossei meta-diafisari. Inizialmente sviluppato per la chirurgia spinale, la gabbia per danni è stata adattata per la ricostruzione ossea lunga a causa della sua stabilità strutturale e biocompatibilità. Queste gabbie forniscono un supporto meccanico immediato promuovendo al contempo la crescita ossea, affrontando molte limitazioni dei metodi tradizionali. La struttura porosa facilita la vascolarizzazione e l'integrazione con l'osso circostante, portando potenzialmente a risultati di guarigione migliorati.
Le gabbie in mesh in titanio offrono numerosi vantaggi nella gestione di difetti meta-diafisari. Mantengono la lunghezza ossea, forniscono una stabilità immediata e consentono una precedente portatura del peso. Tuttavia, rimangono sfide come il rischio di subsidenza e la necessità di una tecnica chirurgica precisa. Studi recenti hanno riportato alti tassi sindacali e risultati funzionali favorevoli nei follow-up a lungo termine, suggerendo che le gabbie in mesh di titanio sono un'opzione affidabile per il trattamento di difetti ossei lunghi complessi.
Questo studio delle serie di casi mira a valutare l'efficacia delle gabbie mesh in titanio nell'affrontare difetti ossei meta-diafisari. Si concentra su esiti clinici, guarigione radiografica e miglioramenti funzionali riportati dal paziente. Convalidando questa tecnica, le gabbie in mesh in titanio potrebbero potenzialmente stabilire un nuovo standard nella gestione di impegni ossei in chirurgia ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Adel Doctor
- Numero di telefono: 00201141095244
- Email: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aly Mohammaden Professor
- Numero di telefono: 00201222443531
- Email: Alymohamadean@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni (adulti di qualsiasi genere)
- Posizione dei difetti: difetti meta-diafisari nelle ossa lunghe (Femore, Tibia, Humerus)
- Dimensione del difetto: difetti di dimensioni critiche ≥2 cm di lunghezza
- Tipo di caso: sia acuta (traumatica/post-traumatica) che cronica (osteomielite, non unione)
- Criteri di esclusione:
- Stato dei tessuti molli: copertura inadeguata dei tessuti molli che richiede una ricostruzione complessa (difetti non ricostruibili)
- Infezione: infezione locale o sistemica attiva (ad es. Osteomielite irrisolta, sepsi)
- Stato ospite: immunocompromissione grave o condizioni sistemiche di contraindizionamento della chirurgia (ad es. Diabete non controllato, insufficienza renale)
- Interventi precedenti: precedenti tentativi di ricostruzione falliti con instabilità persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti da 16 a 60 anni in entrambi i sessi
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La gabbia per danni è stata adattata per la ricostruzione ossea lunga a causa della sua stabilità strutturale e biocompatibilità. La gabbia fornisce un supporto meccanico immediato consentendo la crescita ossea, affrontando i limiti dei metodi tradizionali. I vantaggi della gabbia a maglia in titanio includono la sua capacità di mantenere la lunghezza ossea, fornire stabilità immediata e consentire il peso precedente. La struttura porosa facilita la vascolarizzazione e l'integrazione ossea, portando potenzialmente a migliori risultati di guarigione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Unione ossea radiografica in difetti di dimensioni critiche
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa misura di esito primario valuta l'Unione ossea in difetti di dimensioni critiche utilizzando valutazioni anteroposteriore e raggi X laterali standardizzate. L'unione è definita da tre criteri radiografici chiave: Trabecole ponte, maturazione del callo e risoluzione della linea di frattura |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e tasso di complicanze (ad es. Infezioni non sindacali, post-operatoria .....)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa misura valuta i tassi di complicanze dopo la ricostruzione della gabbia a mesh del titanio (TMC) per difetti metafisari. Le complicazioni sono classificate come: Infezioni postoperatorie non sindacali Problemi relativi all'hardware disfunzione degli arti |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meta-diaphyseal Bone Defect
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