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Trattamento del difetto osseo meta-diafisale nell'osso lungo con gabbia a rete in titanio

4 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed Adel Ragab Mohamed, Assiut University

Trattamento del difetto osseo meta-diafisale nell'osso lungo con gabbia in mesh in titanio: studio delle serie di casi

I difetti ossei meta-diafisari nelle ossa lunghe rappresentano una sfida significativa nella chirurgia ortopedica. I metodi di trattamento tradizionali includono innesti ossei autologhi, allotrapianti e osteogenesi di distrazione. L'innesto osseo autologo è spesso considerato il gold standard a causa della sua superiore compatibilità biologica, ma è limitato da complicanze come la morbilità del sito donatore e la quantità finita di materiale di innesto disponibile. Gli allotrapianti forniscono un'alternativa ma sono associati a rischi di rifiuto immunitario e trasmissione della malattia. L'osteogenesi di distrazione, reso popolare da Ilizarov, consente una graduale rigenerazione ossea e allungamento, ma richiede periodi di trattamento prolungati e comporta il rischio di complicanze come le infezioni del tratto di perno.

Alla fine degli anni '90, le gabbie a maglie del titanio, in particolare la gabbia per danni, sono emerse come una nuova soluzione per difetti ossei metafisari. Sviluppati originariamente per la chirurgia spinale, queste gabbie sono state adattate per la ricostruzione ossea lunga a causa della loro stabilità strutturale e biocompatibilità. Il design cilindrico delle gabbie in maglia in titanio fornisce supporto meccanico consentendo al contempo il contenimento del materiale per innesto osseo e promuovendo la crescita vascolare. Questa tecnica consente un'efficace ricostruzione di difetti segmentali combinando la gabbia con innesti ossei spugnosi o altri sostituti.

Recenti studi hanno dimostrato risultati promettenti con gabbie a maglie di titanio nel trattamento di difetti meta-diafisari. Alti tassi sindacali e risultati funzionali favorevoli sono stati riportati nei follow-up a lungo termine. Il metodo offre vantaggi come la stabilità strutturale immediata e l'adattabilità a vari scenari clinici, rendendolo un'opzione preziosa per affrontare difetti ossei complessi. Tuttavia, come tutte le tecniche, non è senza limiti, comprese potenziali complicanze come discrepanze di lunghezza degli arti residui o infezioni ricorrenti in alcuni casi. Tuttavia, le gabbie in mesh in titanio rappresentano un progresso significativo nella gestione di impegnativi difetti ossei lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I difetti ossei metafisari nelle ossa lunghe presentano una sfida significativa nella chirurgia ortopedica. I metodi di trattamento tradizionali includono innesti ossei autologhi, allotrapianti e osteogenesi di distrazione. L'innesto osseo autologo, considerato il gold standard, è limitato dalla morbilità del sito donatore e dalla disponibilità finita di materiale per innesto. Gli allotrapianti forniscono un'alternativa ma comportano rischi come il rifiuto immunitario e la trasmissione della malattia. L'osteogenesi di distrazione, reso popolare da Ilizarov, consente un aumento graduale dell'osso ma richiede periodi di trattamento prolungati e può portare a complicanze come le infezioni del tratto di pin. Più recentemente, i materiali e i fattori di crescita bioingegnerizzati sono stati esplorati come potenziali soluzioni, ma la loro applicazione clinica rimane impegnativa.

Le fratture aperte sono classificate in base alle radiografie ortogonali per valutare l'estensione e la geometria della perdita ossea. Queste classificazioni includono difetti incompleti (D1), difetti completi minori o subcritici (D2) e difetti segmentali o di dimensioni critiche (D3). I difetti incompleti (D1) sono ulteriormente divisi in D1A (<25% di perdita corticale), D1b (perdita corticale 25-75%) e D1C (perdita corticale> 75%). I difetti minori/subcritici (D2) sono classificati come D2A (due estremità oblique che consentono la sovrapposizione), D2B (un'estremità obliqua e un'estremità trasversale) e D2C (due estremità trasversali). I difetti di dimensioni segmentali/critiche (D3) sono classificati in D3A (difetti moderati, da 2 a <4 cm), D3B (difetti principali, da 4 a <8 cm) e D3C (difetti massicci, ≥8 cm). L'affidabilità di queste classificazioni è stata valutata utilizzando i test kappa di Fleiss tra osservatori indipendenti.

L'uso di gabbie in mesh in titanio, in particolare la gabbia per danni, è emerso alla fine degli anni '90 come un nuovo approccio per il trattamento di difetti ossei meta-diafisari. Inizialmente sviluppato per la chirurgia spinale, la gabbia per danni è stata adattata per la ricostruzione ossea lunga a causa della sua stabilità strutturale e biocompatibilità. Queste gabbie forniscono un supporto meccanico immediato promuovendo al contempo la crescita ossea, affrontando molte limitazioni dei metodi tradizionali. La struttura porosa facilita la vascolarizzazione e l'integrazione con l'osso circostante, portando potenzialmente a risultati di guarigione migliorati.

Le gabbie in mesh in titanio offrono numerosi vantaggi nella gestione di difetti meta-diafisari. Mantengono la lunghezza ossea, forniscono una stabilità immediata e consentono una precedente portatura del peso. Tuttavia, rimangono sfide come il rischio di subsidenza e la necessità di una tecnica chirurgica precisa. Studi recenti hanno riportato alti tassi sindacali e risultati funzionali favorevoli nei follow-up a lungo termine, suggerendo che le gabbie in mesh di titanio sono un'opzione affidabile per il trattamento di difetti ossei lunghi complessi.

Questo studio delle serie di casi mira a valutare l'efficacia delle gabbie mesh in titanio nell'affrontare difetti ossei meta-diafisari. Si concentra su esiti clinici, guarigione radiografica e miglioramenti funzionali riportati dal paziente. Convalidando questa tecnica, le gabbie in mesh in titanio potrebbero potenzialmente stabilire un nuovo standard nella gestione di impegni ossei in chirurgia ortopedica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti degli ospedali dell'Università Assiut, Dipartimento di Ortopedica e Traumatologia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: pazienti di età compresa tra 16 e 60 anni (adulti di qualsiasi genere)
  • Posizione dei difetti: difetti meta-diafisari nelle ossa lunghe (Femore, Tibia, Humerus)
  • Dimensione del difetto: difetti di dimensioni critiche ≥2 cm di lunghezza
  • Tipo di caso: sia acuta (traumatica/post-traumatica) che cronica (osteomielite, non unione)
  • Criteri di esclusione:
  • Stato dei tessuti molli: copertura inadeguata dei tessuti molli che richiede una ricostruzione complessa (difetti non ricostruibili)
  • Infezione: infezione locale o sistemica attiva (ad es. Osteomielite irrisolta, sepsi)
  • Stato ospite: immunocompromissione grave o condizioni sistemiche di contraindizionamento della chirurgia (ad es. Diabete non controllato, insufficienza renale)
  • Interventi precedenti: precedenti tentativi di ricostruzione falliti con instabilità persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti da 16 a 60 anni in entrambi i sessi

La gabbia per danni è stata adattata per la ricostruzione ossea lunga a causa della sua stabilità strutturale e biocompatibilità. La gabbia fornisce un supporto meccanico immediato consentendo la crescita ossea, affrontando i limiti dei metodi tradizionali.

I vantaggi della gabbia a maglia in titanio includono la sua capacità di mantenere la lunghezza ossea, fornire stabilità immediata e consentire il peso precedente. La struttura porosa facilita la vascolarizzazione e l'integrazione ossea, portando potenzialmente a migliori risultati di guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Unione ossea radiografica in difetti di dimensioni critiche
Lasso di tempo: 1 mese

Questa misura di esito primario valuta l'Unione ossea in difetti di dimensioni critiche utilizzando valutazioni anteroposteriore e raggi X laterali standardizzate. L'unione è definita da tre criteri radiografici chiave:

Trabecole ponte, maturazione del callo e risoluzione della linea di frattura

1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tasso di complicanze (ad es. Infezioni non sindacali, post-operatoria .....)
Lasso di tempo: 3 mesi

Questa misura valuta i tassi di complicanze dopo la ricostruzione della gabbia a mesh del titanio (TMC) per difetti metafisari. Le complicazioni sono classificate come:

Infezioni postoperatorie non sindacali Problemi relativi all'hardware disfunzione degli arti

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meta-diaphyseal Bone Defect

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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