- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923579
Leczenie wady kości meta-rozrywki w długiej kości z tytanową klatką siatki
Leczenie wady kości meta-rozrywki w długiej kości z tytanem Klatka siatki: Badanie serii przypadków
Wady kości meta-rozrywki w długich kościach stanowią znaczące wyzwanie w chirurgii ortopedycznej. Tradycyjne metody leczenia obejmują autologiczne przeszczepy kostne, przeszczepy alloprzeszczepowe i osteogenezę rozpraszania. Autologiczne przeszczep kości jest często uważane za złoty standard ze względu na jego doskonałą kompatybilność biologiczną, ale jest ograniczona powikłaniami, takimi jak zachorowalność na miejscu dawcy i skończona ilość dostępnego materiału przeszczepu. Przeszczepy stanowią alternatywę, ale są związane z ryzykiem odrzucenia immunologicznego i przenoszenia chorób. Osteogeneza rozproszenia, spopularyzowana przez Ilizarova, pozwala na stopniową regenerację kości i wydłużenie, ale wymaga przedłużonych okresów leczenia i niesie ryzyko powikłań, takich jak zakażenia przewodu PIN.
Pod koniec lat 90. klatki siatki tytanowej, zwłaszcza klatka szkodliwa, pojawiły się jako nowe rozwiązanie wad mięśniowych kości. Pierwotnie opracowane do operacji kręgosłupa, klatki te zostały przystosowane do długiej rekonstrukcji kości ze względu na ich stabilność strukturalną i biokompatybilność. Cylindryczny projekt klatek z siatki tytanowej zapewnia wsparcie mechaniczne, jednocześnie umożliwiając powstrzymanie materiału przeszczepu kości i promowanie wrastania naczyń. Ta technika umożliwia skuteczną rekonstrukcję defektów segmentowych poprzez połączenie klatki z gąbczastymi przeszczepami kości lub innymi substytutami.
Ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki z tytanowymi klatkami siatki w leczeniu wad meta-cyfysalnych. Wysokie wskaźniki związkowe i korzystne wyniki funkcjonalne odnotowano w długoterminowych obserwacjach. Metoda oferuje zalety, takie jak natychmiastowa stabilność strukturalna i zdolność adaptacyjna do różnych scenariuszy klinicznych, co czyni ją cenną opcją rozwiązania złożonych wad kości. Jednak, podobnie jak wszystkie techniki, nie jest to pozbawione ograniczeń, w tym potencjalne powikłania, takie jak resztkowe rozbieżności długości kończyny lub nawracające infekcje w niektórych przypadkach. Niemniej klatki siatki tytanowej stanowią znaczący postęp w zarządzaniu trudnymi wadami kości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wady kości meta-rozrywki w długich kościach stanowią znaczące wyzwanie w chirurgii ortopedycznej. Tradycyjne metody leczenia obejmują autologiczne przeszczepy kostne, przeszczepy alloprzeszczepowe i osteogenezę rozpraszania. Autologiczne przeszczep kości, uważane za złoty standard, jest ograniczone przez zachorowalność na miejscu dawcy i skończoną dostępność materiału przeszczepu. Przeszczepy stanowią alternatywne, ale przenoszą ryzyko, takie jak odrzucenie immunologiczne i przenoszenie chorób. Osteogeneza rozproszenia, spopularyzowana przez Ilizarova, pozwala na stopniowe wydłużanie kości, ale wymaga przedłużonych okresów leczenia i może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje dróg pinowych. Niedawno materiały bioinżynieryjne i czynniki wzrostu zostały zbadane jako potencjalne rozwiązania, ale ich zastosowanie kliniczne pozostaje trudne.
Otwarte złamania są klasyfikowane na podstawie radiogramów ortogonalnych w celu oceny zakresu i geometrii utraty kości. Klasyfikacje te obejmują niepełne wady (D1), drobne lub podkrytyczne pełne wady (D2) oraz defekty wielkości segmentowej lub krytycznej (D3). Niekompletne wady (D1) są dalej podzielone na D1a (<25% utraty korowej), D1B (25-75% straty korowej) i D1C (> 75% straty korowej). Wady drobne/podkrytyczne (D2) są podzielone jako D2A (dwa skośne końce, które pozwalają nakładać się), D2B (jeden skośny koniec i jeden koniec poprzeczny) i D2C (dwa końce poprzeczne). Defekty segmentowe/krytyczne (D3) są klasyfikowane do D3A (umiarkowane defekty, 2 do <4 cm), D3B (główne wady, 4 do <8 cm) i D3C (defekty masywne, ≥8 cm). Wiarygodność tych klasyfikacji oceniono za pomocą testów Kappa Fleissa wśród niezależnych obserwatorów.
Zastosowanie klatek z siatki tytanowej, zwłaszcza klatki szkód, pojawiło się pod koniec lat 90. XX wieku jako nowe podejście do leczenia wad kości meta-rozrywki. Początkowo opracowana do operacji kręgosłupa klatka szkodliwa została przystosowana do długiej rekonstrukcji kości ze względu na stabilność strukturalną i biokompatybilność. Klatki te zapewniają natychmiastowe wsparcie mechaniczne podczas promowania wrastania kości, zajmując się wieloma ograniczeniami tradycyjnych metod. Porowata struktura ułatwia unaczynienie i integrację z otaczającą się kością, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników gojenia.
Klatki z tytanu oferują kilka zalet w zarządzaniu wadami meta-diafizacyjnymi. Utrzymują długość kości, zapewniają natychmiastową stabilność i pozwalają na wcześniejsze obciążenie. Pozostają jednak wyzwania, takie jak ryzyko osiadania i potrzeba precyzyjnej techniki chirurgicznej. Ostatnie badania odnotowały wysokie wskaźniki związkowe i korzystne wyniki funkcjonalne w długoterminowych obserwacjach, co sugeruje, że klatki siatki tytanowej są wiarygodną opcją leczenia złożonych wad długości kości.
To badanie serii przypadków ma na celu ocenę skuteczności klatek z tytanu w rozwiązywaniu wad mięśniowych kości. Koncentruje się na wynikach klinicznych, gojeniu radiograficznym i zgłaszanej przez pacjenta poprawie funkcjonalnej. Poprzez walidację tej techniki klatki siatki tytanowej mogą potencjalnie ustalić nowy standard w zarządzaniu trudnymi wadami kości w chirurgii ortopedycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Adel Doctor
- Numer telefonu: 00201141095244
- E-mail: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aly Mohammaden Professor
- Numer telefonu: 00201222443531
- E-mail: Alymohamadean@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci w wieku 16–60 lat (dorośli o dowolnej płci)
- Lokalizacja wad: wady meta-diafizyczne w długich kościach (kości udowa, piszczeli, kości ramiennej)
- Rozmiar wady: wady wielkości krytycznej o długości ≥2 cm
- Typ przypadku: Zarówno ostre (traumatyczne/pourazowe), jak i przewlekłe (zapalenie kości i szpiku, nieruchomość)
- Kryteria wykluczenia:
- Status tkanki miękkiej: nieodpowiednie pokrycie tkanek miękkich wymagających złożonej rekonstrukcji (wady nieokonstruowalne)
- Zakażenie: aktywna infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa (np. Nierozwiązane zapalenie kości i szpiku, posocznica)
- Status gospodarza: Ciężki stan immunokompromisowy lub ogólnoustrojowy operacja przeciwwskazująca (np. Niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek)
- Wcześniejsze interwencje: poprzednie nieudane próby rekonstrukcji z trwałą niestabilnością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci w wieku 16–60 lat pod względem płci
|
Klatka szkód została przystosowana do długiej rekonstrukcji kości ze względu na jej stabilność strukturalną i biokompatybilność. Klatka zapewnia natychmiastowe wsparcie mechaniczne, jednocześnie umożliwiając wrastanie kości, zajmując się ograniczeniami tradycyjnych metod. Zalety klatki siatki tytanowej obejmują jego zdolność do utrzymania długości kości, zapewnienie natychmiastowej stabilności i umożliwienia wcześniejszego obciążenia. Porowata struktura ułatwia unaczynienie i integrację kości, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena unii kości w wadach wielkości krytycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ta pierwotna miara wyniku ocenia związek kostny w wadach wielkości krytycznej przy użyciu znormalizowanych ocen przednio-tylnych i bocznych. Związek jest zdefiniowany przez trzy kluczowe kryteria radiograficzne: Mostkowanie trabeclee, dojrzewanie kalusa i rozdzielczość linii pękania |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i wskaźnik powikłań (np. Nieprawdy, zakażenia pooperacyjne .....)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta miara ocenia wskaźniki powikłań po rekonstrukcji klatki siatki tytanowej (TMC) dla defektów meta-diabelskich. Komplikacje są podzielone na:: Infekcje pooperacyjne pooperacyjne problemy związane ze sprzętem Dysfunkcja kończyny |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .