- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923579
Behandling av metadiaphyseal beindefekt i langt bein med titannettbur
Behandling av metadiaphyseal beindefekt i langt bein med titannettbur: caseserie studie
Metadiaphyseale beindefekter i lange bein utgjør en betydelig utfordring i ortopedisk kirurgi. Tradisjonelle behandlingsmetoder inkluderer autologe beintransplantasjoner, allografts og distraksjon osteogenese. Autolog benpoding regnes ofte som gullstandarden på grunn av dens overlegne biologiske kompatibilitet, men den er begrenset av komplikasjoner som morbiditet på donorstedet og den endelige mengden tilgjengelig transplantatmateriale. Allografts gir et alternativ, men er assosiert med risiko for immunavvisning og sykdomsoverføring. Distraksjon osteogenese, popularisert av Ilizarov, gir mulighet for gradvis beinregenerering og forlengelse, men krever langvarige behandlingsperioder og bærer risikoen for komplikasjoner som infeksjoner i pinnebanen.
På slutten av 1990-tallet fremsto titannettbur, spesielt Harms-buret, som en ny løsning for metadiaphyseale beindefekter. Opprinnelig utviklet for ryggmargskirurgi, ble disse burene tilpasset for lang beinrekonstruksjon på grunn av deres strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Den sylindriske utformingen av titannettbur gir mekanisk støtte mens de tillater inneslutning av beintransplantasjonsmateriale og fremme vaskulær inngrodd. Denne teknikken muliggjør effektiv rekonstruksjon av segmentfeil ved å kombinere buret med cancelløse beintransplantasjoner eller andre erstatninger.
Nyere studier har vist lovende utfall med titannettbur for behandling av metadiaphyseale defekter. Høye unionsrater og gunstige funksjonelle resultater er rapportert i langsiktige oppfølginger. Metoden gir fordeler som øyeblikkelig strukturell stabilitet og tilpasningsevne til forskjellige kliniske scenarier, noe som gjør det til et verdifullt alternativ for å adressere komplekse beinfeil. I likhet med alle teknikker er det imidlertid ikke uten begrensninger, inkludert potensielle komplikasjoner som gjenværende lemlengdeavvik eller tilbakevendende infeksjoner i noen tilfeller. Ikke desto mindre representerer titannettbur et betydelig fremgang i behandlingen av utfordrende lange beinfeil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metadiaphyseale beindefekter i lange bein gir en betydelig utfordring i ortopedisk kirurgi. Tradisjonelle behandlingsmetoder inkluderer autologe beintransplantasjoner, allografts og distraksjon osteogenese. Autolog benpoding, betraktet som gullstandarden, er begrenset av donorstedets sykelighet og den endelige tilgjengeligheten av transplantatmateriale. Allografts gir et alternativ, men bærer risikoer som immunavstøtning og sykdomsoverføring. Distraksjon osteogenese, popularisert av Ilizarov, gir mulighet for gradvis beinforlengelse, men krever langvarige behandlingsperioder og kan føre til komplikasjoner som infeksjoner for pinnebaner. Nylig har bioingeniørmaterialer og vekstfaktorer blitt undersøkt som potensielle løsninger, men deres kliniske anvendelse er fortsatt utfordrende.
Åpne brudd er klassifisert basert på ortogonale røntgenbilder for å vurdere omfanget og geometri av bentap. Disse klassifiseringene inkluderer ufullstendige feil (D1), mindre eller subkritiske komplette defekter (D2), og segmentelle eller kritiske størrelser (D3). Ufullstendige feil (D1) er videre delt inn i D1A (<25% kortikalt tap), D1B (25-75% kortikalt tap) og D1c (> 75% kortikalt tap). Mindre/subkritiske defekter (D2) er kategorisert som D2A (to skrå ender som tillater overlapping), D2B (en skrå ende og en tverrgående ende) og D2C (to tverrgående ender). Segmentale/kritiske størrelser (D3) er klassifisert i D3A (moderate defekter, 2 til <4 cm), D3B (hoveddefekter, 4 til <8 cm) og D3C (massive defekter, ≥8 cm). Påliteligheten til disse klassifiseringene er blitt vurdert ved bruk av Fleiss 'Kappa -tester blant uavhengige observatører.
Bruken av titannettburer, spesielt Harms-buret, dukket opp på slutten av 1990-tallet som en ny tilnærming for behandling av metadiaphyseale beindefekter. Opprinnelig utviklet for ryggmargskirurgi, ble skadene bur tilpasset for lang beinrekonstruksjon på grunn av dens strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Disse burene gir øyeblikkelig mekanisk støtte mens de fremmer beininnvekst, og adresserer mange begrensninger i tradisjonelle metoder. Den porøse strukturen letter vaskularisering og integrasjon med omkringliggende bein, noe som potensielt fører til forbedrede helbredelsesresultater.
Titanmeshbur tilbyr flere fordeler med å håndtere metadiaphyseale defekter. De opprettholder beinlengden, gir øyeblikkelig stabilitet og gir mulighet for tidligere vektbærende. Imidlertid gjenstår utfordringer som risikoen for innsynkning og behovet for presis kirurgisk teknikk. Nyere studier har rapportert om høye unionsrater og gunstige funksjonelle utfall i langsiktige oppfølginger, noe som antyder at titannettbur er et pålitelig alternativ for behandling av komplekse lange beindefekter.
Denne caseserien-studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av titannettbur for å adressere metadiaphyseale beindefekter. Det fokuserer på kliniske utfall, radiografisk helbredelse og pasientrapporterte funksjonelle forbedringer. Ved å validere denne teknikken, kan titannettbur potensielt sette en ny standard for å håndtere utfordrende beinfeil i ortopedisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Adel Doctor
- Telefonnummer: 00201141095244
- E-post: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aly Mohammaden Professor
- Telefonnummer: 00201222443531
- E-post: Alymohamadean@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Pasienter i alderen 16-60 år (voksne av noe kjønn)
- Feilplassering: Metadiaphyseale defekter i lange bein (femur, tibia, humerus)
- Defektstørrelse: Defekter av kritisk størrelse ≥2 cm
- Sakstype: Både akutt (traumatisk/posttraumatisk) og kronisk (osteomyelitt, ikke-fagforening) presentasjoner
- Eksklusjonskriterier:
- Status for bløtvev: utilstrekkelig dekning av bløtvev som krever kompleks rekonstruksjon (ikke -konstruktbare defekter)
- Infeksjon: aktiv lokal eller systemisk infeksjon (f.eks. Uløst osteomyelitt, sepsis)
- Vertsstatus: Alvorlig immunkompromise eller systemiske forhold Kontraindiserende kirurgi (f.eks. Ukontrollert diabetes, nyresvikt)
- Tidligere inngrep: Tidligere mislykkede rekonstruksjonsforsøk med vedvarende ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter 16 - 60 år i begge kjønnene
|
Harms -buret ble tilpasset for lang beinrekonstruksjon på grunn av dens strukturelle stabilitet og biokompatibilitet. Buret gir øyeblikkelig mekanisk støtte samtidig som det tillater beininnvekst, og adresserer begrensningene i tradisjonelle metoder. Fordelene med titannettburet inkluderer dens evne til å opprettholde beinlengden, gi øyeblikkelig stabilitet og gi mulighet for tidligere vektbærende. Den porøse strukturen letter vaskularisering og beinintegrasjon, noe som potensielt fører til forbedrede helbredelsesresultater |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk benforeningsvurdering i kritiske størrelser
Tidsramme: 1 måned
|
Dette primære utfallsmålet evaluerer beinforening i kritiske størrelser ved bruk av standardiserte anteroposterior og laterale røntgenvurderinger. Union er definert av tre viktige radiografiske kriterier: Bridging trabeculae, callus modning og bruddlinjeoppløsning |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og komplikasjoner (f.eks. Ikke-fagforening, etter operasjonsinfeksjoner .....)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette tiltaket evaluerer komplikasjonshastigheter etter rekonstruksjon av titannettbur (TMC) for metadiaphyseale defekter. Komplikasjoner er kategorisert som: Ikke-fagforening Postoperative infeksjoner Maskinvarerelaterte problemer Limb Dysfunksjon |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .