- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923579
Обработка метадиафизарной кости в длинной кости с клеткой титана сетки
Обработка метадиафизарного дефекта кости в длинной кости с помощью клетки титановой сетки: исследование серии случаев
Метафизарные дефекты костей в длинных костях создают серьезную проблему в ортопедической хирургии. Традиционные методы лечения включают аутологичные костные трансплантаты, аллотрансплантаты и остеогенез отвлечения. Аутологичная костная трансплантация часто считается золотым стандартом из -за его превосходной биологической совместимости, но она ограничена осложнениями, такими как заболеваемость донора и конечное количество доступного материала трансплантата. Аллотрансплантаты обеспечивают альтернативу, но связаны с рисками иммунного отторжения и передачи заболеваний. Остеогенез отвлечения, популяризированный Илизарова, позволяет постепенно регенерацию костей и удлинение, но требует продолжительных периодов лечения и несет риск осложнений, таких как инфекции штифта.
В конце 1990-х годов клетки титана, в частности, клетки вреда, стали новым раствором для метадиафизарных дефектов кости. Первоначально разработанные для хирургии позвоночника, эти клетки были адаптированы для реконструкции длинной кости из -за их структурной стабильности и биосовместимости. Цилиндрическая конструкция титановых сетчатых клеток обеспечивает механическую поддержку, обеспечивая при этом сдерживание материала костного трансплантата и стимулируя сосудистый рост. Этот метод обеспечивает эффективную реконструкцию сегментарных дефектов путем объединения клетки с гибкими костными трансплантатами или другими заменителями.
Недавние исследования продемонстрировали многообещающие результаты с клетками титановых сетей при лечении метадиафизарных дефектов. Высокие показатели профсоюза и благоприятные функциональные результаты были зарегистрированы в долгосрочных наблюдениях. Метод предлагает такие преимущества, как немедленная структурная стабильность и адаптивность к различным клиническим сценариям, что делает его ценным вариантом для решения сложных дефектов кости. Однако, как и все методы, это не без ограничений, включая потенциальные осложнения, такие как расхождения в длине остаточной конечности или рецидивирующие инфекции в некоторых случаях. Тем не менее, клетки титановых сетей представляют собой значительный прогресс в лечении сложных дефектов длинных костей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метафизарные дефекты костей в длинных костях представляют серьезную проблему в ортопедической хирургии. Традиционные методы лечения включают аутологичные костные трансплантаты, аллотрансплантаты и остеогенез отвлечения. Аутологичная костная прививка, считающаяся золотым стандартом, ограничена заболеваемостью донора и конечной доступностью материала трансплантата. Аллотрансплантаты обеспечивают альтернативный, но несут такие риски, как иммунный отторжение и передача заболевания. Отеогенез отвлекающих факторов, популяризированный Илизарова, позволяет постепенно удлинять кости, но требует длительных периодов лечения и может привести к осложнениям, таким как инфекции штифта. Совсем недавно биоинженерные материалы и факторы роста были изучены как потенциальные решения, но их клиническое применение остается сложным.
Открытые переломы классифицируются на основе ортогональных рентгенограмм для оценки степени и геометрии потери костной массы. Эти классификации включают неполные дефекты (D1), незначительные или субкритические полные дефекты (D2) и сегментарные или критические дефекты (D3). Неполные дефекты (D1) далее делятся на D1A (<25% потери коры), D1B (25-75% потери коры) и D1C (> 75% потери коры). Незначительные/субкритические дефекты (D2) классифицируются как D2A (два наклонных конца, позволяющие перекрывать), D2B (один наклонный конец и один поперечный конец) и D2C (два поперечных конца). Сегментарные/критические дефекты (D3) классифицируются на D3A (умеренные дефекты, от 2 до <4 см), D3B (основные дефекты, от 4 до <8 см) и D3C (массивные дефекты, ≥8 см). Надежность этих классификаций была оценена с использованием тестов Fleiss 'Kappa среди независимых наблюдателей.
Использование клетки титановых сетей, в частности, клетки вреда, появилось в конце 1990-х годов в качестве нового подхода для лечения метадиафизарных дефектов кости. Первоначально разработанная для хирургии позвоночника, клетка вреда была адаптирована для реконструкции длинной кости из -за ее структурной стабильности и биосовместимости. Эти клетки обеспечивают немедленную механическую поддержку при содействии росту кости, устраняя многие ограничения традиционных методов. Пористая структура облегчает васкуляризацию и интеграцию с окружающей костью, что потенциально приводит к улучшению результатов заживления.
Клетки титана предлагают несколько преимуществ в управлении метадиафизарными дефектами. Они поддерживают длину кости, обеспечивают немедленную стабильность и обеспечивают более раннее несущее вес. Тем не менее, такие проблемы, как риск оседания и необходимость точной хирургической техники, остаются. Недавние исследования показали высокие показатели профсоюза и благоприятные функциональные результаты в долгосрочных наблюдениях, что позволяет предположить, что клетки титана являются надежным вариантом для лечения сложных дефектов длинных костей.
Это исследование серии случаев направлено на оценку эффективности титановых сетчатых клеток при решении метадафизарных дефектов кости. Он фокусируется на клинических результатах, рентгенографическом заживлении и функциональных улучшениях, сообщаемых пациентом. Утвердив эту технику, клетки титановых сетей могут потенциально установить новый стандарт в управлении сложными дефектами кости в ортопедической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Adel Doctor
- Номер телефона: 00201141095244
- Электронная почта: Mohamed.15235433@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aly Mohammaden Professor
- Номер телефона: 00201222443531
- Электронная почта: Alymohamadean@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты в возрасте 16-60 лет (взрослые любого пола)
- Расположение дефектов: метадиафизарные дефекты в длинных костях (бедра, голени, плечевая кость)
- Размер дефекта: дефекты критического размера ≥2 см в длину
- Тип случая: как острые (травматические/посттравматические), так и хронические (остеомиелит, не сопряжение)
- Критерии исключения:
- Статус мягких тканей: неадекватное покрытие мягких тканей, требующее комплексной реконструкции (неконструируемые дефекты)
- Инфекция: активная локальная или системная инфекция (например, неразрешенный остеомиелит, сепсис)
- Статус хозяина: тяжелая иммунокомпромиза или системные состояния противопоказания хирургии (например, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность)
- Предыдущие вмешательства: предыдущие неудачные попытки реконструкции с постоянной нестабильностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты 16 - 60 лет в обоих полах
|
Клетка вреда была адаптирована для реконструкции длинной кости из -за ее структурной стабильности и биосовместимости. Клетка обеспечивает немедленную механическую поддержку, одновременно обеспечивая рост кости, учитывая ограничения традиционных методов. Преимущества клетки сетки титана включают его способность поддерживать длину кости, обеспечить немедленную стабильность и обеспечить более раннее несущее вес. Пористая структура облегчает васкуляризацию и интеграцию костей, что может привести к улучшению результатов заживления |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический союз костей в дефектах критического размера
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эта первичная мера исхода оценивает костный союз в дефектах критического размера с использованием стандартизированных переднеропостериальных и латеральных рентгеновских оценок. Союз определяется тремя ключевыми рентгенографическими критериями: Соединение трабекул, созревание каллуса и разрешение линии перелома |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и скорость осложнений (например, не сопряжение, послеоперационные инфекции .....)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта мера оценивает частоту осложнений после реконструкции титановой сетки (TMC) для метадидиафизарных дефектов. Осложнения классифицируются как: Неоперативные инфекции, связанные с оборудованием, связанные с оборудованием, дисфункция конечностей |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feltri P, Solaro L, Di Martino A, Candrian C, Errani C, Filardo G. Union, complication, reintervention and failure rates of surgical techniques for large diaphyseal defects: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2022 Jun 1;12(1):9098. doi: 10.1038/s41598-022-12140-5.
- Attias N, Thabet AM, Prabhakar G, Dollahite JA, Gehlert RJ, DeCoster TA. Management of extra-articular segmental defects in long bone using a titanium mesh cage as an adjunct to other methods of fixation: a multicentre report of 17 cases. Bone Joint J. 2018 May 1;100-B(5):646-651. doi: 10.1302/0301-620X.100B5.BJJ-2017-0817.R2.
- Klezl Z, Bagley CA, Bookland MJ, Wolinsky JP, Rezek Z, Gokaslan ZL. Harms titanium mesh cage fracture. Eur Spine J. 2007 Dec;16 Suppl 3(Suppl 3):306-10. doi: 10.1007/s00586-007-0377-z. Epub 2007 May 12.
- Cobos JA, Lindsey RW, Gugala Z. The cylindrical titanium mesh cage for treatment of a long bone segmental defect: description of a new technique and report of two cases. J Orthop Trauma. 2000 Jan;14(1):54-9. doi: 10.1097/00005131-200001000-00011.
- Solomon LB, Callary SA, Boopalan PR, Chakrabarty A, Costi JJ, Howie DW. Impaction bone grafting of segmental bone defects in femoral non-unions. Acta Orthop Belg. 2013 Feb;79(1):64-70.
- Einhorn TA, Gerstenfeld LC. Fracture healing: mechanisms and interventions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Jan;11(1):45-54. doi: 10.1038/nrrheum.2014.164. Epub 2014 Sep 30.
- Rosslenbroich SB, Oh CW, Kern T, Mukhopadhaya J, Raschke MJ, Kneser U, Krettek C. Current Management of Diaphyseal Long Bone Defects-A Multidisciplinary and International Perspective. J Clin Med. 2023 Sep 29;12(19):6283. doi: 10.3390/jcm12196283.
- Tetsworth KD, Burnand HG, Hohmann E, Glatt V. Classification of Bone Defects: An Extension of the Orthopaedic Trauma Association Open Fracture Classification. J Orthop Trauma. 2021 Feb 1;35(2):71-76. doi: 10.1097/BOT.0000000000001896.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Meta-diaphyseal Bone Defect
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .