UTSW NORC 파일럿 척수 손상식이 프로그램
척수 손상이있는 사람들의 영양가 유도 개입을 활용
이 관찰 연구의 목표는 신체 조성 및 인슐린 감수성에 대한 척수 손상이있는 사람들에게 국가 당뇨병 예방 프로그램 (수정 된 DPP-DIET)에서 수정 된 9 주간 영양사 유도 프로그램의 효과에 대해 배우는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
9 주 수정 된 DPP-DIET가 체지방 비율과 인슐린 저항성을 줄입니까?
참가자 :
DPP를 제공하는 영양증 인증과 함께 9 주간의 원격 건강을 방문하십시오. 수정 된 DPP-DIET가 완료된 후 즉시, 9 주 전에 실험실을 방문하십시오.
일상 활동의 일부로 수정 된 DPP-DIET를 구현할 때 인식 된 혜택과 장애물에 대해 연구원과 공유하십시오.
연구 개요
상세 설명
변형된 DPP 식단의 척수손상(SCI) 환자에 대한 신체 구성과 인슐린 민감도 개선 효과를 확인하기 위해, 중재 전후와 프로그램 완료 9주 후 추적 방문 시 두 결과의 지속적 변화를 평가하는 혼합 연구 설계가 수행될 예정입니다. 변형된 DPP 식단의 지속 가능한 적용을 위한 장벽과 촉진 요인을 파악하기 위해, 지역사회 거주 SCI 환자의 향후 임상 적용을 위한 참여자 의견 수집을 목적으로 한 질적 연구 설계가 병행됩니다.
본 연구에는 SCI 진단을 받은 성인 20명이 참여할 예정입니다. 모든 참여자는 변형된 DPP 식단을 중재로 받게 되며, 중재 전후 수집된 결과 측정값이 참여자 내에서 비교 분석됩니다. 20명의 참여자 중 10명은 등록 즉시 변형된 DPP 식단을 시작하고, 나머지 10명은 9주 대기 기간 후 동일한 식단을 시작합니다. 등록 즉시 변형된 DPP 식단을 시작하는 10명의 참여자로부터는 공복 혈액 채취와 신체 구성 측정이 세 시점(tpre, tpost, tfollow-up)에서 수집됩니다. 9주 대기 기간 후 변형된 DPP 식단을 시작하는 10명의 참여자로부터는 네 시점(t0, tpre, tpost, tfollow-up)에서 동일한 데이터 세트가 수집됩니다. 모든 20명의 참여자를 대상으로 세 시점(tpre, tpost, tfollow-up)에서 개방형 반구조화 인터뷰로 구성된 질적 연구가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi-Ting Tzen
- 전화번호: 214-648-1786
- 이메일: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8878
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Yi-Ting Tzen
- 전화번호: 214-648-1786
- 이메일: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세
- 1 년 이상 SCI를 가졌습니다
- 독립적으로 외래가 아닙니다
- 주로 이동성을 위해 휠체어를 사용합니다
- 커뮤니티 거주
- 제외 기준에 나열된 동반 질환없이
제외 기준 :
- 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병
- 임신
- 활성 전신 질환, 예를 들어, 심장병, 실제 실패/기능 부전, 다발성 골수종, 신장 병증, 겸상 세포 질환, 증상 성 근육 묘사, 제어되지 않은 저혈압 또는 갑상선 기능 항진증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험
DPP 모듈 다이어트 부분을 사용한 영양사와 9 주간의 원격 건강. 9 개의 모듈은 다음과 같습니다.
|
DPP 다이어트 모듈을 사용하여 영양사와의 9 주간의 원격 건강 방문
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방 조성
기간: 등록에서 수정 된 DPP-DIET 프로그램 완료 후 9 주까지
|
이중 에너지 X- 선 흡수 측정 스캔에서 전신 체지방 비율.
단위는 %가 될 것이며, 더 높은 값은 개인 내에서 더 많은 양의 체지방을 나타냅니다.
|
등록에서 수정 된 DPP-DIET 프로그램 완료 후 9 주까지
|
|
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 2 (HOMA2-IR)
기간: 등록에서 수정 된 DPP-DIET 프로그램 완료 후 9 주까지
|
공복 포도당 (MMOL/L) 및 인슐린 (μU/mL) 수준으로부터 혈액 인출로부터 계산 된 인슐린 저항성 지수.
HOMA2-IR은 공식을 사용하여 계산됩니다 : HOMA2-IR = (금식 인슐린 (μU/ml) * 공복 포도당 (MMOL/L))/22.5.
|
등록에서 수정 된 DPP-DIET 프로그램 완료 후 9 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU20250145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .