UTSW NORC Pilot Rdzeń kręgowy program dietetyczny
Wykorzystanie interwencji pod kontrolą dietetyka w celu zwalczania neurogenicznej otyłości u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu 9-tygodniowego programu pod kontrolą dietetyka zmodyfikowanego z krajowego programu zapobiegania cukrzycowi (zmodyfikowanym DPP-Diet) u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego na skład ciała i wrażliwość na insulinę.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy 9-tygodniowe zmodyfikowane DPP-Diet zmniejsza procent tkanki tłuszczowej i oporność na insulinę?
Uczestnicy:
Miej 9 tygodni wizyty telezdrowia z certyfikatem dietetyka w zapewnieniu DPP. Odwiedź laboratorium wcześniej, natychmiast i 9 tygodni po zakończeniu zmodyfikowanego DPP-Diet.
Udostępnij z badaczem na temat postrzeganych korzyści i przeszkód we wdrażaniu zmodyfikowanego DPP-Diet w ramach ich codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu przetestowania skuteczności zmodyfikowanej diety DPP dla osób z SCI w zakresie składu ciała i wrażliwości na insulinę przed i po interwencji oraz utrzymujących się zmian w obu wynikach podczas wizyty kontrolnej 9 tygodni po zakończeniu programu zostanie przeprowadzone badanie o mieszanym projekcie. Projekt jakościowy zostanie przeprowadzony w celu uzyskania opinii uczestników na temat barier i ułatwień w rozpoczęciu i wdrożeniu zrównoważonej zmodyfikowanej diety DPP dla przyszłych zastosowań klinicznych u osób z SCI mieszkających w społeczności.
Do badania zostanie zrekrutowanych 20 dorosłych osób z rozpoznaniem SCI. Wszyscy przejdą zmodyfikowaną dietę DPP jako interwencję, a pomiary wyników zebrane przed i po interwencji zostaną porównane wewnątrz podmiotów. Z 20 uczestników, 10 rozpocznie zmodyfikowaną dietę DPP po rekrutacji, a pozostałych 10 będzie czekać dziewięć tygodni przed rozpoczęciem zmodyfikowanej diety DPP. Pobranie krwi na czczo i pomiary składu ciała będą zbierane w trzech punktach czasowych dla 10 uczestników rozpoczynających zmodyfikowaną dietę DPP po rekrutacji: tpre, tpost i tfollow-up. Ten sam zestaw danych będzie zbierany w czterech punktach czasowych dla 10 uczestników z 9-tygodniowym okresem oczekiwania przed rozpoczęciem zmodyfikowanej diety DPP: t0, tpre, tpost i tfollow-up. Badanie jakościowe składające się z otwartych, półstrukturalizowanych wywiadów będzie przeprowadzone dla wszystkich 20 uczestników w trzech punktach czasowych: tpre, tpost i tfollow-up.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Ting Tzen
- Numer telefonu: 214-648-1786
- E-mail: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8878
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Yi-Ting Tzen
- Numer telefonu: 214-648-1786
- E-mail: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Miałem SCI od ponad roku
- Nie niezależnie ambulatoryjne
- przede wszystkim używa wózka do mobilności
- Wspólnoty
- bez współistniejących wymienionych w kryteriach wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowana cukrzyca typu 2
- ciąża
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa, np. Choroba serca, prawdziwa niewydolność/niewydolność, szpiczak mnogości, tocznia z nefropatią, chorobą sierpowatą, objawową miastenia gravis, słabo kontrolowana hipo- lub nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment
9 tygodni telezdrowia z dietetykiem przy użyciu porcji diety DPP. Dziewięć modułów to:
|
9 tygodni wizyty telezdrowia z dietetykiem za pomocą modułów diety DPP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład tłuszczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 9 tygodni po zakończeniu zmodyfikowanego programu DPP-Diet
|
Procent całego tłuszczu z tkanki tłuszczowej po skanowaniu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii.
Jednostka wyniesie %, a wyższa wartość wskazująca większą ilość tkanki tłuszczowej w obrębie jednostki.
|
Od rejestracji do 9 tygodni po zakończeniu zmodyfikowanego programu DPP-Diet
|
|
Homeostatyczna ocena modelu 2 pod kątem oporności na insulinę (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 9 tygodni po zakończeniu zmodyfikowanego programu DPP-Diet
|
Wskaźnik oporności na insulinę obliczony z poziomu glukozy na czczo (MMOL/L) i insuliny (μU/ml) z losowania krwi.
HOMA2-IR zostanie obliczony przy użyciu wzoru: homa2-ir = (insulina na czczo (μU/ml) * glukoza na czczo (mmol/l))/22,5.
|
Od rejestracji do 9 tygodni po zakończeniu zmodyfikowanego programu DPP-Diet
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Otyłość
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Insulinooporność
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Personel medyczny
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Telemedycyna
- Dietetycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU20250145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .