Programma dietetico del midollo spinale UTSW NORC
Utilizzo dell'intervento guidato dai dietisti per combattere l'obesità neurogena nelle persone con lesione del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti di un programma guidato dai dietisti di 9 settimane modificato dal programma nazionale di prevenzione diabetica (dieta DPP modificata) nelle persone con lesioni del midollo spinale sulla composizione corporea e sulla sensibilità all'insulina.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La dieta DPP modificata a 9 settimane riduce la percentuale di grasso corporeo e la resistenza all'insulina?
I partecipanti lo faranno:
Avere 9 settimane di visita di telemedicina con dietisti certificati nel fornire DPP. Visita il laboratorio prima, immediatamente e 9 settimane dopo il completamento della dieta DPP modificata.
Condividi con il ricercatore sul beneficio percepito e gli ostacoli nell'attuazione della dieta DPP modificata come parte delle loro attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotto uno studio di tipo misto per testare l'efficacia della dieta DPP modificata per lesioni midollari (SCI) sulla composizione corporea e la sensibilità all'insulina prima e dopo l'intervento, e le variazioni sostenute di entrambi gli esiti in una visita di follow-up 9 settimane dopo il completamento del programma. Sarà condotto un disegno qualitativo per ottenere il contributo dei partecipanti sulle barriere e i facilitatori nell'iniziare e implementare una dieta DPP modificata sostenibile per future applicazioni cliniche su individui con SCI che vivono in comunità.
20 adulti con diagnosi di SCI saranno reclutati per lo studio. Tutti seguiranno la dieta DPP modificata come intervento, e le misure di esito raccolte prima e dopo l'intervento saranno confrontate all'interno dei soggetti. Dei 20 partecipanti, 10 seguiranno la dieta DPP modificata al momento dell'arruolamento, mentre gli altri 10 attenderanno nove settimane prima di iniziare la dieta DPP modificata. Saranno effettuati prelievi di sangue a digiuno e misurazioni della composizione corporea in tre momenti per i 10 partecipanti che iniziano la dieta DPP modificata al momento dell'arruolamento: tpre, tpost e tfollow-up. Lo stesso set di dati sarà raccolto in quattro momenti per i 10 partecipanti con un periodo di attesa di 9 settimane prima di iniziare la dieta DPP modificata: t0, tpre, tpost e tfollow-up. Sarà fornito uno studio qualitativo composto da interviste aperte e semi-strutturate per tutti i 20 partecipanti nei tre momenti: tpre, tpost e tfollow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Ting Tzen
- Numero di telefono: 214-648-1786
- Email: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8878
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contatto:
- Yi-Ting Tzen
- Numero di telefono: 214-648-1786
- Email: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-65 anni
- ha avuto SCI da più di un anno
- non indipendentemente ambulatoriale
- Utilizza principalmente una sedia a rotelle per la mobilità
- abitudine alla comunità
- senza comorbidità elencate nei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non controllato di tipo 2
- gravidanza
- Malattia sistemica attiva, ad esempio malattie cardiache, insufficienza reale/insufficienza, mieloma multiplo, lupus con nefropatia, malattia delle cellule falciformi, miastenia sintomatica grave, ipo- o ipertiroidismo scarsamente controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentare
9 settimane di telemedicina con dietista usando la porzione dietetica dei moduli DPP. I nove moduli sono:
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9 settimane di visita di telemedicina con il dietista usando i moduli dietetici DPP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composizione di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 9 settimane dopo il completamento del programma DPP-diet modificato
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Percentuale di grasso corporeo intero dalla scansione di assorbtiometria a raggi X a doppia energia.
L'unità sarà %, con un valore più elevato che indica una maggiore quantità di grasso corporeo all'interno di un individuo.
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Dall'iscrizione a 9 settimane dopo il completamento del programma DPP-diet modificato
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Valutazione del modello omeostatico 2 per resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 9 settimane dopo il completamento del programma DPP-diet modificato
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Un indice di resistenza all'insulina calcolata dal glucosio a digiuno (MMOL/L) e dall'insulina (μU/mL) dall'assorbimento del sangue.
L'HOMA2-IR verrà calcolato usando la formula: HOMA2-IR = (insulina a digiuno (μU/mL) * glucosio a digiuno (MMOL/L))/22.5.
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Dall'iscrizione a 9 settimane dopo il completamento del programma DPP-diet modificato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Obesità
- Lesioni del midollo spinale
- Resistenza all'insulina
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Personale sanitario
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telemedicina
- Nutrizionisti
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20250145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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