Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTSW NORC Pilot rygmarvsskade diætprogram

14. juli 2026 opdateret af: Yi-Ting Tzen, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af diætist-guidet intervention til at bekæmpe neurogen fedme hos mennesker med rygmarvsskade

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af et 9-ugers diætist-guidet program modificeret fra National Diabetic Prevention Program (modificeret DPP-DIET) hos mennesker med rygmarvsskade på kropssammensætning og insulinfølsomhed.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer 9 ugers modificeret DPP-DIET kropsfedtprocent og insulinresistens?

Deltagerne vil:

Har 9 ugers telehealth besøg med diætistcertificeret i levering af DPP. Besøg laboratoriet før, straks og 9 uger efter afslutningen af ​​den modificerede DPP-Diæt.

Del med forskeren om den opfattede fordel og forhindringer i implementeringen af ​​den modificerede DPP-DIET som en del af deres daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En blandet studieopstilling vil blive gennemført for at teste effektiviteten af en modificeret DPP-kost for rygsøjleskade på kropsammensætning og insulinfølsomhed før og efter interventionen, samt de vedvarende ændringer i begge resultater ved en opfølgningsbesøg 9 uger efter afslutningen af programmet. Kvalitativ opstilling vil blive gennemført for at indhente deltagernes input om barrierer og faciliterende faktorer ved igangsættelse og implementering af en bæredygtig modificeret DPP-kost til fremtidig klinisk anvendelse på personer med rygsøjleskade, der bor i samfundet.

20 voksne, der har fået en diagnose med rygsøjleskade, vil blive rekrutteret til studiet. Alle vil gennemgå den modificerede DPP-kost som en intervention, og resultatmålinger indsamlet før og efter interventionen vil blive sammenlignet inden for deltagerne. Af de 20 deltagere vil 10 af dem gennemgå den modificerede DPP-kost ved tilmelding, og de andre 10 vil vente i ni uger, før de gennemgår den modificerede DPP-kost. Fastende blodprøvetagning og kropsammensætningsmålinger vil blive indsamlet på tre tidspunkter for de 10 deltagere, der starter den modificerede DPP-kost ved tilmelding: tpre, tpost og tfollow-up. Det samme datasæt vil blive indsamlet på fire tidspunkter for de 10 deltagere med en 9-ugers venteperiode, før de starter den modificerede DPP-kost: t0, tpre, tpost og tfollow-up. Kvalitativt studie bestående af åbne, semistrukturerede interviews vil blive tilbudt alle 20 deltagere på de tre tidspunkter: tpre, tpost og tfollow-up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel
  • har haft SCI i mere end et år
  • Ikke uafhængigt ambulant
  • bruger primært en kørestol til mobilitet
  • samfundsboende
  • Uden komorbiditeter, der er anført i ekskluderingskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret type 2 -diabetes mellitus
  • graviditet
  • Aktiv systemisk sygdom, for eksempel hjertesygdom, reel fiasko/insufficiens, multiple myelomer, lupus med nefropati, seglcellesygdom, symptomatisk myasthenia gravis, dårligt kontrolleret hypo- eller hyperthyreoidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment

9 ugers telehealth med diætist ved hjælp af DPP -moduler diætdel. De ni moduler er:

  1. Spis godt for at forhindre T2DM
  2. Spor din mad
  3. Shop og kog for at forhindre T2DM
  4. Spis godt væk hjemmefra
  5. Bliv motiveret til at forhindre T2DM
  6. Mere om kulhydrater
  7. Har helsekost, du nyder
  8. Kom tilbage på banen
  9. Forhindre T2DM for livet
Andet: Telehealth med diætist
9 ugers telehealth besøg med diætist ved hjælp af DPP -diætmodulerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til 9 uger efter afslutningen af ​​det modificerede DPP-DIET-program
Procentdel af hele kropsfedt fra dobbeltenergi røntgenoptagelsesorptiometri-scanning. Enheden vil være %, med højere værdi, der indikerer større mængde kropsfedt i et individ.
Fra tilmelding til 9 uger efter afslutningen af ​​det modificerede DPP-DIET-program
Homeostatisk modelvurdering 2 for insulinresistens (HOMA2-IR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 9 uger efter afslutningen af ​​det modificerede DPP-DIET-program
Et insulinresistensindeks beregnet ud fra fastende glukose (mmol/L) og insulin (μu/ml) niveau fra blodtrækning. HOMA2-IR beregnes ved hjælp af formlen: HOMA2-IR = (fastende insulin (μU/ml) * Fastende glukose (mmol/L))/22.5.
Fra tilmelding til 9 uger efter afslutningen af ​​det modificerede DPP-DIET-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20250145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, kropsmasseindeks, procentdel af hele kropsfedt, HOMA2-IR-værdi

IPD-delingstidsramme

12/31/2026-12/31/2030

IPD-delingsadgangskriterier

Eventuelle forskere, der er interesseret i dataene, kunne nå ud til PI direkte med et forslag om at anmode om dataene. Data deles de-identificeret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner