UTSW NORC Pilot Pilot Mícha poranění dietního programu
Využití intervence vedené dietologem k boji proti neurogenní obezitě u lidí s poraněním míchy
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích 9týdenního programu řízeného dietologem upraveným z národního programu prevence diabetické prevence (modifikované DPP-Diet) u lidí s poraněním míchy na složení těla a citlivosti na inzulín.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Snižuje 9 týdnů modifikovaná DPP-diet procento tělesného tuku a inzulínovou rezistenci?
Účastníci budou:
Navštívíte 9 týdnů telehealth s dietologem certifikovaným při poskytování DPP. Navštivte laboratoř před, okamžitě a 9 týdnů po dokončení upravené DPP-Diet.
Sdílejte s výzkumným pracovníkem o vnímaném přínosu a překážkách při provádění modifikované DPP-Diet v rámci svých každodenních činností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro testování účinnosti upravené DPP-diety u osob s míšním poraněním na tělesné složení a inzulinovou senzitivitu před a po intervenci a pro sledování trvalých změn obou výsledků při kontrolní návštěvě 9 týdnů po dokončení programu bude provedena studie smíšeného designu. Kvalitativní design bude proveden za účelem získání zpětné vazby účastníků na překážky a usnadňující faktory při zahájení a implementaci udržitelné upravené DPP-diety pro budoucí klinickou aplikaci u jedinců s míšním poraněním žijících v komunitě.
Pro studii bude rekrutováno 20 dospělých osob s diagnózou míšního poranění. Všichni podstoupí upravenou DPP-dietu jako intervenci a výsledné měření provedené před a po intervenci bude porovnáno uvnitř subjektů. Z 20 účastníků 10 podstoupí upravenou DPP-dietu ihned po zařazení do studie a ostatních 10 bude čekat devět týdnů před zahájením upravené DPP-diety. U 10 účastníků, kteří zahájí upravenou DPP-dietu ihned po zařazení, budou odebrány vzorky krve nalačno a provedena měření tělesného složení ve třech časových bodech: tpre, tpost a tfollow-up. Stejná sada dat bude odebrána ve čtyřech časových bodech u 10 účastníků s 9týdenní čekací dobou před zahájením upravené DPP-diety: t0, tpre, tpost a tfollow-up. Všem 20 účastníkům bude ve třech časových bodech: tpre, tpost a tfollow-up, nabídnuta kvalitativní studie sestávající z otevřených, polostrukturovaných rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Ting Tzen
- Telefonní číslo: 214-648-1786
- E-mail: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8878
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Yi-Ting Tzen
- Telefonní číslo: 214-648-1786
- E-mail: Yi-Ting.Tzen@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- měli Sci déle než jeden rok
- ne nezávisle ambulantní
- primárně používá vozík pro mobilitu
- Komunitní obydlí
- bez komorbidit uvedených v kritériích vyloučení
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- těhotenství
- Aktivní systémové onemocnění, např. Srdeční onemocnění, skutečné selhání/nedostatečnost, mnohočetný myelom, lupus s nefropatií, srpkovitých buněčných onemocnění, symptomatická myasthenia gravis, špatně kontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentovat
9 týdnů telehealthu s dietologem pomocí části DPP moduly. Devět modulů je:
|
9 týdnů telehealthu navštěvují dietolog pomocí dietních modulů DPP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: od zápisu do 9 týdnů po dokončení modifikovaného programu DPP-Diet
|
Procento celého tělesného tuku z rentgenové absorpční skenování s duální energií.
Jednotka bude %, s vyšší hodnotou, což naznačuje větší množství tělesného tuku v jednotlivci.
|
od zápisu do 9 týdnů po dokončení modifikovaného programu DPP-Diet
|
|
Hodnocení homeostatického modelu 2 pro inzulínovou rezistenci (HOMA2-IR)
Časové okno: od zápisu do 9 týdnů po dokončení modifikovaného programu DPP-Diet
|
Index rezistence na inzulínu vypočítaný z hladiny glukózy nalačno (MMOL/L) a hladiny inzulínu (μU/ml) od odebírání krve.
HOMA2-IR bude vypočítán pomocí vzorce: homa2-ir = (inzulín nalačno (μU/ml) * glukóza nalačno (mmol/l))/22.5.
|
od zápisu do 9 týdnů po dokončení modifikovaného programu DPP-Diet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organizování Pneumonie
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Obezita
- Poranění míchy
- Rezistence na inzulín
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnický personál
- Řízení péče o pacienty
- Telemedicína
- Odborníci na výživu
Další identifikační čísla studie
- STU20250145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .