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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06933498
요추 디스크 탈장 수술에서 오피오이드 소비, 마취 소비 및 혈역학에 대한 Erctor Spinae 평면 블록의 영향.
요추 디스크 탈장 수술에서 오피오이드 소비, 마취 소비 및 혈역학에 대한 수술 전 및 수술 중 척수 척추 평면 블록의 영향의 비교.
요추 디스크 탈장 (LDH)은 점점 일반적인 척추 장애입니다. 외과 적으로 치료받은 환자에서, 흡입 마취 및 진통 목적으로 오피오이드의 사용은 일반적으로 선택된 마취 방법이다. 불합체 절제술, 미세 퇴직술 및 안정화 (Ref)와 같은 외과 기술은 LDH를 치료하는 데 사용됩니다. 불일치는 LDH의 치료에서 주요 옵션으로 간주되지만, 최근에 미세 퇴직 절제술과 같은 침습적 기술이 적용되었습니다. 그러나 덜 침습적 인 기술의 사용에도 불구하고 환자는 수술 후 통증을 경험합니다. 임상의는 수술 후 통증으로 인해 발생할 수있는 혈전 색전증 및 혈역학 적 악화와 같은 합병증을 피하고 환자의 편안함과 병원에서 빠른 배출을 위해 효과적인 통증 치료를 적용하기를 원합니다. 또한 수술 후 통증 치료가 부적절한 만성 통증이 발생할 위험이 증가 할 수 있다고 언급되었다. 따라서 수술 중 및 수술 후 기간에 진통 목적으로 오피오이드의 사용은 매우 일반적입니다. 그러나, 오피오이드 사용은 수술 후 회복에 부정적인 영향을 미치고 방전을 지연시킬 수있는 부작용을 유발할 수 있습니다. 이러한 상황 중 일부는 마취 상태의 회복 지연, 회복 지연, 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV), 가려움증, 요로 보유, 호흡기 우울증, 위장 장애 및 부가로 인한 조기 수술 후 신경 학적 검사를 수행하지 못한다.
또 다른 중요한 문제는 환자에게 효과적인 치료를 적용하기가 어렵다는 것, 적용된 치료로 인해 발생하는 부작용 및 의료 비용 증가, 즉 중요한 문제입니다. 따라서 환자를 최고 수준으로 치료하려고 노력하면서 비용 효율적인 접근 방식을 취하는 것이 매우 중요합니다. 적용된 마취 및 진통 방법은 또한 외과 치료 비용에 크게 영향을 줄 수 있습니다. 특히, 수술 중 및 수술 후 진통제에 사용되는 전신 마취 및 오피오이드를받는 환자에게 사용되는 흡입 마취제는 마취 비용의 상당 부분을 구성합니다. 따라서 흡입 마취제 및 오피오이드의 사용을 줄임으로써 비용 절감을 제공하는 전략이 강조됩니다. 이러한 맥락에서, 국소 마취제로 적용되는 신경 블록 또는 근막 블록이 앞서 나옵니다. 지역 마취 실무에서 초음파 촬영의 광범위한 사용으로, 지역 평면 블록 도이 개발과 병행하여 널리 퍼져 있으며 문헌에서 더 많은 일을 시작했습니다. ESC (Ector Spinae Plane Block)는 또한 문헌에서 점점 더 많이 얻어지는이 블록 중 하나입니다. ESPB는 급성 및 만성 통증에 정의 된 기술입니다. ESPB는 척추의 가로 과정과 위에있는 발작 근육 사이의 근막 평면에 국소 마취 (LA)를 투여함으로써 수행된다. 문헌 데이터를 검사 할 때, ESPB는 수술 전 마취 유도 전후, 수술 전, 수술 종료시, 수술 후 또는 수술 후 기간 동안 LDH 수술에서 흉부 또는 요추 수준으로부터 적용될 수있다. ESPB는 환자와 함께 환자와 함께 적용되거나 앉거나 측면 디 큐브 위치를 적용 할 수 있습니다.
복강경 담낭 절제술을받는 환자에 대한 연구에서 ESPB는 수술 중 흡입 마취 및 오피오이드 소비량의 양을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 요추 척추 수술에 대한 ESPB의 효과를 조사한 다른 연구에서, ESPB는 수술 중 펜타닐 및 이소 플루 란의 사용을 감소시키고 회수 시간을 상당히 단축시키는 것으로 밝혀졌다. 또한 ESPB는 수술 후 통증 관리에서보다 효과적인 진통제를 제공하고 요추 척추 수술 후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄이는 것으로 생각됩니다. 발표 된 연구의 결과에 따르면, ESPB는 요추 수술을받는 환자의 수술 후 진통제에 더 효과적이며, 휴식시 통증 점수 (정적) 및 활동 (동적)을 크게 감소시키고 24 시간 오피오이드 소비를 크게 감소 시키며 첫 번째 진통제를 연장하며 부작용과 관련이 있다고 언급되었다.
또 다른 중요한 문제는 전신 마취 하의 환자의 수술 중 혈역학을 정상 한계 내에서 안정적으로 유지하는 것입니다. 혈역학 적 안정성은 수술 부위로부터의 출혈 양이 특히 LDH 수술 중에 최소 수준으로 유지되도록하기 위해 매우 중요합니다. 척추 수술에서 지역 마취 및 전신 마취의 결합 된 적용은 더 나은 통증 조절과 더 나은 혈역학 적 안정성을 제공한다고 언급되었다.
이 연구는 LDH 수술에서 오피오이드 소비, 마취제 약물 소비 및 혈역학에 대한 수술 전 및 수술 중 ESPB의 효과를 비교하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
이 논문 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 Sbü Ankara Atatürk Sanatory Education and Research Hospital에서 수행됩니다.
LDH로 인해 수술을 받고이 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명하는 18-75 세 사이의 환자는 전향 적으로 기록됩니다. 우리 연구에는 총 60 명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 그 과정에 대한 정보를 받고 사전 동의를 얻게됩니다.
우리가 일상적으로 적용하는 표준 마취 및 진통 프로토콜은 수술 내내 환자에게 적용됩니다. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사하는 환자는 수술 전 ESPB 및 수술 중 ESPB를 1 : 1 비율로받을 환자 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 프로세스는 임의의 숫자 생성기 프로토콜을 따르는 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 환자는 www.calculator.net에서 온라인 계산기를 사용하여 분류됩니다. 계산기 출력에 따라 각 환자에게 임의의 숫자가 할당됩니다. 수술 전 ESPB를 적용 할 그룹에는 1 숫자 1과 30 사이의 환자가 포함되며, 수술 중 적용되는 그룹에는 31과 60의 환자가 포함됩니다.
생성 된 목록은 연구 초기에 임상 연구 팀이 사용할 잠긴 파일로 보관됩니다. 이 방법은 무작위 배정이 편견이없고 그룹간에 동일하게 분포되도록합니다.
모든 환자는 수술 후 기간에 표준 다중 모드 진통제가 제공됩니다. 연구가 끝날 때, 수술 전 ESPB 및 수술 중 ESPB를 적용한 환자 그룹의 데이터는 ESPB의 시간에 따라 비교 될 것이다.
환자가 수술 후 통증이있는 경우, 환자는 기다리지 않고 필요한 진통제 치료가 환자에게 제공됩니다. 환자의 인구 통계 학적 데이터 (연령, 높이, 체중, BMI, 성별), 수술 전 혈액 검사, 진단, ASA 점수, 수술 전 VAS 점수, 수술 유형, 수술 기간, 수술 기간, 수술 후, 수술 후 후속 데이터, 혈액학적 후 혈액학적 데이터, 유도 후, 10, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20, 20 일, 혈액학적 데이터에 대한 인구 통계 데이터. 삽관 직전, 삽관 직전, 삽관 직전, 35, 40, 45, 60, 90, 105, 120 분의 삽관 (수축기 동맥압 (SAB), 이완기 동맥압 (DAB), 평균 동맥압 (MAP), 심박수 (HR), 말초 산소 (SPO2)가 기록됩니다. Sevoflurane 최소 폐포 농도 (MAC) 값도 동일한 측정 시간에 기록됩니다. 수술 중 기간 동안 사용되는 흡입 마취의 총 양, 수술 중 오피오이드 소비, 수술 후 1, 2, 4th, 4th, 8th, 16, 24th, 36th 및 48 시간은 휴식시 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에 기록됩니다. 수술 후 오피오이드 소비 및 추가 진통제도 기록됩니다. VAS 평가 중에, 환자는 100mm 규모로 평가 될 때 통증의 위치를 0 : 없음 통증, 100 : 최대 통증으로, 환자가 보여준 값이 기록됩니다.
이 과정에서 현기증, 메스꺼움, 저혈압, 서맥, 가려움증, 땀 및 호흡기 우울증과 같은 부작용이 기록됩니다.
전신 마취 관리 모든 환자는 ASA 모니터링 표준에 따라 모니터링됩니다. 우리의 전신 마취 프로토콜에 따르면, 0.03 mg/kg 정맥 내 (I.V.) 미다 졸람, 프로포폴 2-2.5 mg/kg (i.v.) 및 펜타닐 1-1.5 mg/kg (i.v.) 및 0.6 mg/kg (i.v.) Rocuronium을 사용한 사전 치료 후, anesthesias induction을 위해 투여 될 것입니다. 마취는 50% 공기 및 50% 산소의 혼합물에서 2% 세보 플루 란을 갖는 2 L 신선한 가스 (FG) 흐름에서 통제 된 환기로 유지 될 것이다. 마취의 깊이는 Bispectral Index (BIS) (Covidien) 점수를 40-60 사이에서 유지하고 세보 플루 란 농도의 증가 또는 감소를 유지함으로써 모니터링 될 것이다. remifentanil (0.5-1 μg/kg/min) 주입은 적절한 마취 깊이 및 혈역학 적 안정성을 보장하기 위해 적용됩니다. 수술 후 진통제의 경우, 표준 진통 프로토콜은 수술 절차가 끝나기 30 분 전에 환자에게 적용됩니다. 2-4 mg/kg sugammadex로 적절한 근력 및 자발적인 환기가 달성 된 후, 환자는 삽관되어 수술 후 회복 장치로 옮겨 질 것이다.
세보 플루 란 적용 시간 및 농도, 일정한 신선한 가스 (FG) 흐름이 기록 될 것이다. 수술 종료시 세보 플루 란 소비량의 총량은 이러한 기록에서 결정됩니다.
0.03 mg/kg IV 미드 다졸 람 진정 후의 Erctor Spina 계획 블록은 수술 전 ESPB를 겪는 환자에게 적용되며, 양측 초음파 유도 ESPB (평면 접근)는 prone 위치에서 수술을 위해 계획된 최고 및 최저 척추 수준에서 등장하는 척추 수준에 적용됩니다. ESPB는 숙련 된 마취 전문의가 수행 할 것입니다. 피비돈 요오드로 피부를 멸절시킨 후, 멸균 외피를 갖는 프로브를 가시 과정에 3cm 측면으로 배치하고, 사다리 동물, 롬 보이드 전공, 발기 척추 근육 및 척추의 가로 과정이 시각화된다. 바늘은 척추의 가로 과정의 뼈 그림자에있는 eREctor Spinae 근육의 깊은 표면의 근막에 배치됩니다. LA 스프레드가 나타난 후 총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양측으로 투여된다. 30 분 동안 블록의 영향을 기다린 후, 환자는 수술실로 이송됩니다.
수술 중 ESPB는 LDH 복구 후 신경 외과 의사에 의해 수행 될 것이며, 수술 척추 수준에서 시작하여 모든 수술 세그먼트를 덮을 것입니다. 이 절차는 다른 쪽 (오른쪽/왼쪽)에 대해 반복됩니다. 총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양쪽에 사용될 것입니다.
표준 진통 프로토콜은 ESPB가 적용되는 두 그룹에서 수술 후 진통제에 적용됩니다.
수술 절차가 끝나기 30 분 전에 표준 수술 후 진통 프로토콜, 환자에게 IV 덱 케토 프로펜 (50 mg), 트라마돌 (100 mg) 및 메토 클로 프라 미드가 제공되어 메스꺼움과 구토를 방지합니다. 수술 후 기간에, 정맥 내 모르핀은 24 시간 동안 환자 제어 진통 (PCA) 펌프를 통해 투여 될 것이다. 통증 강도는 100 포인트 (0 : 통증 없음 및 100 : 견딜 수없는 통증) Vas를 사용하여 평가됩니다. PCA 펌프의 용량 전달은 1 mg 모르핀 볼 루스 용량을 투여하고 15 분의 잠금 간격으로 4 시간 동안 최대 총 용량 12 mg 모르핀을 전달하는 것으로 제한 될 것이다. 복합 진통제의 경우, 8 시간마다 1g의 파라세타몰 및 매일 2 회 50 mg 덱 케토 프로 펜을 정맥 내 투여 할 것이다. 구조 진통제로서, VAS 점수가 40 이상인 경우 0.5 mg/kg 트라마돌은 환자에게 정맥 내 투여 될 것이다. VAS 점수는 수술 후 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 16 시간, 24 시간, 36 시간 및 48 시간에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hatice Karabulut
- 전화번호: +905438988116
- 이메일: drhaticekarabulut95@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
연락하다:
- Hatice KARABULUT
- 전화번호: 905438988116
- 이메일: drhaticekarabulut95@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 75 세 미만인 사람들,
- I-II-III의 미국 마취과 학회 (ASA) 점수를 가진 사람들,
- 18-40 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)가있는 사람
- 전신 마취로 수술을받는 환자
- LDH 수술을받는 환자 (레벨 1, 2 및 3)
- 사전 동의가있는 환자
제외 기준 :
- 심혈관 시스템 질환이 심한 환자,
- 응고 장애가있는 환자,
- 투여 할 마취 및 진통제에 알레르기가있는 사람들,
- 주사 부위에서 감염이있는 환자,
- 심각한 신부전, 위장 궤양 또는 표준 진통 프로토콜을 방지하는 심한 천식 환자
- 이전에 같은 수준에서 LDH 수술을받은 환자,
- 3 단계 이상 수술을받을 계획 인 환자
- ASA 4 이상 환자,
- 총 정맥 내 anasthesia (TIVA)로 계획된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Preoperatāve espb
0.03 mg/kg IV 미드 다졸 람 진정은 수술 전 ESPB를 겪는 환자에게 적용 된 후, 양측 초음파 유도 ESPB (평면 접근) (평면 내 접근)는 수술을 위해 계획된 가장 높고 가장 낮은 척추 수준에서 등장하는 척추 수준에 걸쳐 적용될 것이다.
ESPB는 숙련 된 마취 전문의가 수행 할 것입니다.
피비돈 요오드로 피부를 멸절시킨 후, 멸균 외피를 갖는 프로브를 가시 과정에 3cm 측면으로 배치하고, 사다리 동물, 롬 보이드 전공, 발기 척추 근육 및 척추의 가로 과정이 시각화된다.
바늘은 척추의 가로 과정의 뼈 그림자에있는 eREctor Spinae 근육의 깊은 표면의 근막에 배치됩니다.
LA 스프레드가 나타난 후 총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양측으로 투여된다.
30 분 동안 블록의 영향을 기다린 후, 환자는 수술실로 이송됩니다.
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0.03 mg/kg IV 미드 다졸 람 진정은 수술 전 ESPB를 겪는 환자에게 적용 된 후, 양측 초음파 유도 ESPB (평면 접근) (평면 내 접근)는 수술을 위해 계획된 가장 높고 가장 낮은 척추 수준에서 등장하는 척추 수준에 걸쳐 적용될 것이다.
ESPB는 숙련 된 마취 전문의가 수행 할 것입니다.
피비돈 요오드로 피부를 멸절시킨 후, 멸균 외피를 갖는 프로브를 가시 과정에 3cm 측면으로 배치하고, 사다리 동물, 롬 보이드 전공, 발기 척추 근육 및 척추의 가로 과정이 시각화된다.
바늘은 척추의 가로 과정의 뼈 그림자에있는 eREctor Spinae 근육의 깊은 표면의 근막에 배치됩니다.
LA 스프레드가 나타난 후 총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양측으로 투여된다.
30 분 동안 블록의 영향을 기다린 후, 환자는 수술실로 이송됩니다.
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활성 비교기: 오퍼 인트라이트 ESPB
수술 중 ESPB는 LDH 복구 후 신경 외과 의사에 의해 수행 될 것이며, 수술 척추 수준에서 시작하여 모든 수술 세그먼트를 덮을 것입니다.
이 절차는 다른 쪽 (오른쪽/왼쪽)에 대해 반복됩니다.
총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양쪽에 사용될 것입니다.
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수술 중 ESPB는 LDH 복구 후 신경 외과 의사에 의해 수행 될 것이며, 수술 척추 수준에서 시작하여 모든 수술 세그먼트를 덮을 것입니다.
이 절차는 다른 쪽 (오른쪽/왼쪽)에 대해 반복됩니다.
총 40ml의 0.25% 부피 바카 인이 양쪽에 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
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모르핀 소비량의 총량
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24 시간
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마취 소비
기간: 24 시간
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수술 종료시 Sevoflurane 소비량의 총량
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-24/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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