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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933498
Effets du bloc plan du spinae érecteur sur la consommation d'opioïdes, la consommation d'anesthésie et l'hémodynamique dans les chirurgies de hernie du disque lombaire.
Comparaison des effets du bloc plan du plan spina érecteur préopératoire et peropératoire sur la consommation d'opioïdes, la consommation anesthésique et l'hémodynamique dans les chirurgies de hernie du disque lombaire.
La hernie du disque lombaire (LDH) est un trouble de la colonne vertébrale de plus en plus courante. Chez les patients traités chirurgicalement, l'anesthésie par inhalation et l'utilisation d'opioïdes à des fins analgésiques sont généralement les méthodes anesthésiques choisies. Des techniques chirurgicales telles que la discectomie, la microdiscectomie et la stabilisation (REF) sont utilisées pour traiter LDH. Bien que la discectomie soit considérée comme l'option principale dans le traitement de la LDH, des techniques moins invasives telles que la microdiscectomie ont été appliquées ces dernières années. Cependant, malgré l'utilisation de techniques moins invasives, les patients ressentent de la douleur après la chirurgie. Les cliniciens veulent éviter des complications telles que le thromboembolie et la détérioration hémodynamique qui peuvent survenir en raison de douleurs postopératoires, et appliquer un traitement de douleur efficace pour le confort du patient et une sortie rapide de l'hôpital. Il a également été déclaré que le traitement inadéquat de la douleur postopératoire peut augmenter le risque de développer une douleur chronique. Par conséquent, l'utilisation d'opioïdes à des fins analgésiques dans les périodes peropératoires et postopératoires est assez courante. Cependant, l'utilisation des opioïdes peut provoquer des effets secondaires qui affectent négativement la récupération postopératoire et peuvent retarder la décharge. Certaines de ces situations incluent une récupération retardée de l'anesthésie, le fait de ne pas effectuer un examen neurologique postopératoire précoce en raison de la récupération retardée, des nausées postopératoires et des vomissements (PONV), du prurit, de la rétention urinaire, de la dépression respiratoire, de la dysfonction gastro-intestinale et de la toxicomanie.
Un autre problème important est la difficulté d'appliquer un traitement efficace aux patients, les effets secondaires qui se développent en raison des traitements appliqués et l'augmentation des coûts des soins de santé, qui sont des problèmes importants. Par conséquent, il est également très important d'adopter une approche rentable tout en essayant de traiter les patients au plus haut niveau. Les méthodes d'anesthésie et d'analgésie appliquées peuvent également affecter considérablement le coût des traitements chirurgicaux. En particulier, les anesthésiques d'inhalation utilisés chez les patients recevant une anesthésie générale et des opioïdes utilisés pour l'analgésie peropératoire et postopératoire constituent une partie importante du coût d'anesthésie. Par conséquent, les stratégies qui fourniront des économies de coûts en réduisant l'utilisation des anesthésiques et des opioïdes d'inhalation sont soulignées. Dans ce contexte, les blocs nerveux ou les blocs planes fasciaux appliqués avec des anesthésiques locaux apparaissent. Avec l'utilisation généralisée de l'échographie dans la pratique de l'anesthésie régionale, les blocs plan régionaux se sont également répandus en parallèle avec ce développement et ont commencé à prendre plus de place dans la littérature. Le bloc plan du spinae érecteur (ESPB) fait également partie de ces blocs qui gagnent de plus en plus du terrain dans la littérature. ESPB est une technique définie pour la douleur aiguë et chronique. ESPB est effectué en administrant l'anesthésie locale (LA) au plan fascial entre le processus transversal de la vertèbre et le muscle érectoriel sus-jacent. Lorsque les données de la littérature sont examinées, ESPB peut être appliquée à partir des niveaux thoraciques ou lombaires en chirurgie LDH, avant et après l'induction préopératoire de l'anesthésie, en peropératoire, à la fin de la chirurgie, avant l'extubation ou pendant la période postopératoire. ESPB peut être appliqué avec le patient en position couchée, assise ou position de décubitus latérale.
Dans les études menées sur des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique, il a été constaté que l'ESPB réduisait la quantité d'anesthésie inhalation peropératoire et de consommation d'opioïdes. Dans une autre étude examinant l'effet de l'ESPB sur les chirurgies de la colonne lombaire, il a été constaté que l'ESPB réduisait l'utilisation de fentanyl et d'isoflurane peropératoires et a considérablement raccourci le temps de récupération. De plus, l'ESPB devrait fournir une analgésie plus efficace dans la gestion de la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes après des chirurgies de la colonne lombaire. Selon les résultats des études publiées, il a été indiqué que l'ESPB est plus efficace pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie lombaire, réduit considérablement les scores de douleur au repos (statique) et pendant l'activité (dynamique), fournit une diminution de la consommation d'opioïdes 24 heures sur 24, prolongs, la première période de requise significative et est associée à des effets secondaires inférieurs.
Un autre problème important est de maintenir l'hémodynamique peropératoire stable dans les limites normales chez les patients sous anesthésie générale. La stabilité hémodynamique est très importante pour s'assurer que la quantité de saignement du site chirurgical est maintenue à un niveau minimum, en particulier pendant les chirurgies de LDH. Il a été déclaré que l'application combinée de l'anesthésie régionale et de l'anesthésie générale en chirurgie vertébrale offre un meilleur contrôle de la douleur ainsi qu'une meilleure stabilité hémodynamique.
Cette étude visait à comparer les effets de l'ESPB préopératoire et peropératoire sur la consommation d'opioïdes, la consommation anesthésique de médicaments et l'hémodynamique dans les chirurgies de LDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de thèse sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et sera menée à SBü Ankara Atatürk Sanatory Education and Research Hospital
Les patients âgés de 18 à 75 ans subiront une intervention chirurgicale en raison de LDH et qui acceptent de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé seront enregistrés de manière prospective. Au total, 60 patients seront inclus dans notre étude. Tous les patients seront informés du processus et leur consentement éclairé sera obtenu.
Le protocole d'anesthésie et d'analgésie standard que nous appliquons régulièrement sera appliqué aux patients tout au long de la chirurgie. Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront attribués au hasard aux groupes de patients qui recevront ESPB préopératoire et ESPB peropératoire dans un rapport 1: 1. Ce processus sera effectué à l'aide d'un programme informatique qui suit un protocole de générateur de nombres aléatoires. Les patients seront classés à l'aide de la calculatrice en ligne sur www.calculator.net. Un nombre aléatoire sera attribué à chaque patient en fonction de la sortie de la calculatrice. Le groupe à appliquer ESPB préopératoire comprendra des patients entre les nombres 1 et 30, et le groupe à appliquer ESPB peropératoire comprendra des patients entre les nombres 31 et 60.
La liste créée sera conservée dans un fichier verrouillé à utiliser par l'équipe de recherche clinique au début de l'étude. Cette méthode garantira que la randomisation est impartiale et également distribuée entre les groupes.
Tous les patients recevront une analgésie multimodale standard dans la période postopératoire. À la fin de l'étude, les données des groupes de patients auxquelles ESPB préopératoire et ESPB peropératoire ont été appliqués seront comparés en fonction de l'époque de l'ESPB.
Si le patient souffre de douleur après la chirurgie, le patient n'attendra pas et le traitement analgésique nécessaire sera remis au patient. Données démographiques des patients (âge, hauteur, poids corporel, IMC, sexe), tests sanguins préopératoires de routine, diagnostics, score ASA, score EVA préopératoire, type de chirurgie effectué, durée de la chirurgie, complications si elles sont développées pendant la procédure ou suivi postopératoire, données hémodynamiques avant l'anesthésie induction 45th, 60th, 90th, 105th and 120th minutes d'intubation, juste avant l'extubation, après extubation (pression artérielle systolique (SAB), pression artérielle diastolique (DAB), pression artérielle moyenne (MAP), fréquence cardiaque (HR), saturation périphérique d'oxygène (SPO2). Les valeurs de concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane seront également enregistrées aux mêmes moments de mesure. La quantité totale d'anesthésie inhalée utilisée pendant la période peropératoire, consommation d'opioïdes peropératoires, 1er, 2e, 4e, 8e, 16e, 24e, 36e et 48e au repos et pendant le mouvement sera enregistrée à l'échelle visuelle analogique (VAS). La consommation totale d'opioïdes postopératoires et les besoins analgésiques supplémentaires seront également enregistrés. Pendant l'évaluation EVA, le patient sera invité à montrer l'emplacement de la douleur lorsqu'il est évalué sur une échelle de 100 mm comme 0: pas de douleur, 100: douleur maximale et la valeur montrée par le patient sera enregistrée.
Au cours de ce processus, des effets secondaires tels que les étourdissements, les nausées, l'hypotension, la bradycardie, les démangeaisons, la transpiration et la dépression respiratoire due au traitement de la douleur seront enregistrés.
Gestion générale de l'anesthésie Tous les patients seront surveillés conformément aux normes de surveillance de l'ASA. Selon notre protocole général de l'anesthésie, après prémédication avec 0,03 mg / kg intraveineux (i.v.) Midazolam, propofol 2-2,5 mg / kg (i.v.) et fentanyl 1-1,5 mg / kg (i.v.) et 0,6 mg / kg (i.v.) Rocuronium sera administré pour une indusction. L'anesthésie sera maintenue avec une ventilation contrôlée à un flux de gaz frais 2 L (FG) avec 2% de sévoflurane dans un mélange de 50% d'air et de 50% d'oxygène. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée en gardant le score de l'indice bispectral (BIS) (Covidien) entre 40-60, et une concentration croissante ou diminuée de sévoflurane sera fournie en fonction de la profondeur de l'anesthésie. La perfusion de rémifentanil (0,5-1 μg / kg / min) sera appliquée pour assurer une profondeur adéquate d'anesthésie et une stabilité hémodynamique. Pour l'analgésie postopératoire, notre protocole d'analgésie standard sera appliqué aux patients 30 minutes avant la fin de la procédure chirurgicale. Une fois la force musculaire adéquate et la ventilation spontanée sont obtenues avec 2 à 4 mg / kg de sugammadex, les patients seront extubés et transférés à l'unité de récupération postopératoire.
Temps d'application et concentration de sévoflurane, un débit de gaz frais constant (FG) sera enregistré. La quantité totale de consommation de sévoflurane à la fin de la chirurgie sera déterminée à partir de ces dossiers.
Le bloc de plan spina érecteur après 0,03 mg / kg de sédation de midazolam IV est appliqué aux patients qui subiront un ESPB préopératoire ESPB, l'ESPB bilatéral ultrasons (approche dans le plan) seront appliqués au niveau vertébral qui est équivalent du niveau vertébral le plus élevé et le plus bas prévu pour la chirurgie dans la position inférieure. ESPB sera effectué par des anesthésiologistes expérimentés. Après stérilisation de la peau avec de l'iode de povidone, la sonde avec une gaine stérile est placée de 3 cm latérale au processus épineux et le trapèze, les muscles rhomboïdes majeurs, l'érecteur spina et le processus transversal des vertèbres sont visualisés. L'aiguille est placée dans le plan fascial sur la surface profonde du muscle de l'érecteur spina sur l'ombre osseuse du processus transversal de la vertèbre. Un total de 40 ml de 0,25% de la bupivacaïne est administré bilatéralement après que la propagation de LA est observée. Après avoir attendu l'effet du bloc pendant 30 minutes, les patients seront emmenés dans la salle d'opération.
ESPB peropératoire sera effectué par le neurochirurgien après la réparation de LDH, à partir du niveau de la vertèbre opérée et couvrant tous les segments chirurgicaux. Cette procédure sera répétée pour l'autre côté (droite / gauche). Un total de 40 ml de 0,25% de bupivacaïne sera utilisé pour les deux côtés.
Le protocole d'analgésie standard sera appliqué pour l'analgésie postopératoire dans les deux groupes où ESPB est appliqué.
Protocole d'analgésie postopératoire standard 30 minutes avant la fin de la procédure chirurgicale, les patients recevront du dexketoprofène IV (50 mg), du tramadol (100 mg) et du métoclopramide pour prévenir les nausées et les vomissements. Au cours de la période postopératoire, la morphine intraveineuse sera administrée via une pompe analgésie contrôlée par le patient (ACP) pendant 24 heures. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'un EVA de 100 points (0: pas de douleur et 100: douleur insupportable). La livraison de dose de la pompe PCA sera limitée à l'administration d'une dose de bolus de morphine de 1 mg et à la livraison d'une dose totale maximale de 12 mg de morphine sur 4 heures avec des intervalles de verrouillage de 15 minutes. Pour l'analgésie multimodale, 1 g de paracétamol toutes les 8 heures et 50 mg de dexketoprofène deux fois par jour sera administré par voie intraveineuse. En tant qu'agent analgésique de sauvetage, 0,5 mg / kg de tramadol sera administré par voie intraveineuse aux patients lorsque le score VAS est ≥ 40. Les scores VAS seront enregistrés à la première heure postopératoire, 2ème heure, 4e heure, 8e heure, 16e heure, 24e heure, 36e heure et 48e heure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice Karabulut
- Numéro de téléphone: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Hatice KARABULUT
- Numéro de téléphone: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ceux de plus de 18 ans et moins de 75 ans,
- Ceux qui ont un score de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) de I-II-III,
- Ceux avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg / m2
- Patients subissant une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale
- Patients subissant une chirurgie LDH (niveaux 1, 2 et 3)
- Patients ayant un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladie du système cardiovasculaire sévère,
- Patients souffrant de troubles de coagulation,
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments anesthésiques et analgésiques à administrer,
- Patients infectés sur le site d'injection,
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'ulcération gastro-intestinale ou d'asthme sévère qui empêche le protocole d'analgésie standard
- Les patients qui ont déjà subi une chirurgie LDH au même niveau,
- Les patients qui devaient subir une intervention chirurgicale à plus de 3 niveaux
- Patients atteints d'ASA 4 et plus,
- Les patients qui sont planifiés avec une anasthésie intraveineuse totale (TIVA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préoopéṙve ESPB
Après 0,03 mg / kg de midazolam IV, une sédation de midazolam est appliquée aux patients qui subiront un ESPB préopératoire, l'ESPB bilatéral à ultrasons (approche dans le plan) sera appliqué au niveau vertébral qui équivaut aux niveaux vertébraux les plus élevés et les plus bas prévus pour une intervention chirurgicale.
ESPB sera effectué par des anesthésiologistes expérimentés.
Après stérilisation de la peau avec de l'iode de povidone, la sonde avec une gaine stérile est placée de 3 cm latérale au processus épineux et le trapèze, les muscles rhomboïdes majeurs, l'érecteur spina et le processus transversal des vertèbres sont visualisés.
L'aiguille est placée dans le plan fascial sur la surface profonde du muscle de l'érecteur spina sur l'ombre osseuse du processus transversal de la vertèbre.
Un total de 40 ml de 0,25% de la bupivacaïne est administré bilatéralement après que la propagation de LA est observée.
Après avoir attendu l'effet du bloc pendant 30 minutes, les patients seront emmenés dans la salle d'opération.
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Après 0,03 mg / kg de midazolam IV, une sédation de midazolam est appliquée aux patients qui subiront un ESPB préopératoire, l'ESPB bilatéral à ultrasons (approche dans le plan) sera appliqué au niveau vertébral qui équivaut aux niveaux vertébraux les plus élevés et les plus bas prévus pour une intervention chirurgicale.
ESPB sera effectué par des anesthésiologistes expérimentés.
Après stérilisation de la peau avec de l'iode de povidone, la sonde avec une gaine stérile est placée de 3 cm latérale au processus épineux et le trapèze, les muscles rhomboïdes majeurs, l'érecteur spina et le processus transversal des vertèbres sont visualisés.
L'aiguille est placée dans le plan fascial sur la surface profonde du muscle de l'érecteur spina sur l'ombre osseuse du processus transversal de la vertèbre.
Un total de 40 ml de 0,25% de la bupivacaïne est administré bilatéralement après que la propagation de LA est observée.
Après avoir attendu l'effet du bloc pendant 30 minutes, les patients seront emmenés dans la salle d'opération.
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Comparateur actif: Introperaive ESPB
ESPB peropératoire sera effectué par le neurochirurgien après la réparation de LDH, à partir du niveau de la vertèbre opérée et couvrant tous les segments chirurgicaux.
Cette procédure sera répétée pour l'autre côté (droite / gauche).
Un total de 40 ml de 0,25% de bupivacaïne sera utilisé pour les deux côtés.
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ESPB peropératoire sera effectué par le neurochirurgien après la réparation de LDH, à partir du niveau de la vertèbre opérée et couvrant tous les segments chirurgicaux.
Cette procédure sera répétée pour l'autre côté (droite / gauche).
Un total de 40 ml de 0,25% de bupivacaïne sera utilisé pour les deux côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Le montant total de la consommation de morphine
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24 heures
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consommation anesthésique
Délai: 24 heures
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La quantité totale de consommation de sévoflurane à la fin de la chirurgie
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-24/14
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