Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erektor spinae -planblokk på opioidforbruk, anestetisk forbruk og hemodynamikk i lumbaleskive herniasjonsoperasjoner.

17. september 2025 oppdatert av: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Sammenligning av effekten av preoperativ og intraoperativ erektor spinae -planblokk på opioidforbruk, anestetisk forbruk og hemodynamikk i lumbals plate herniasjonsoperasjoner.

Korsplate -herniation (LDH) er en stadig mer vanlig ryggradsforstyrrelse. Hos pasienter behandlet kirurgisk er inhalasjonsanestesi og bruk av opioider for smertestillende formål generelt de valgte bedøvelsesmetodene. Kirurgiske teknikker som discektomi, mikrodiscektomi og stabilisering (REF) brukes til å behandle LDH. Selv om discektomi anses som det primære alternativet i behandlingen av LDH, har mindre invasive teknikker som mikrodiscektomi blitt brukt de siste årene. Til tross for bruk av mindre invasive teknikker, opplever pasienter imidlertid smerter etter operasjonen. Klinikere ønsker å unngå komplikasjoner som tromboembolisme og hemodynamisk forverring som kan oppstå på grunn av postoperativ smerte, og å bruke effektiv smertebehandling for pasientkomfort og rask utflod fra sykehuset. Det er også uttalt at utilstrekkelig postoperativ smertebehandling kan øke risikoen for å utvikle kroniske smerter. Derfor er bruk av opioider for smertestillende formål i de intraoperative og postoperative periodene ganske vanlig. Imidlertid kan opioidbruk forårsake bivirkninger som negativt påvirker postoperativ utvinning og kan forsinke utskrivning. Noen av disse situasjonene inkluderer forsinket utvinning fra anestesi, unnlatelse av å utføre tidlig postoperativ nevrologisk undersøkelse på grunn av forsinket utvinning, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kløe, urinretensjon, respirasjonsdepresjon, gastrointestinal dysfunksjon og avhengighet.

En annen viktig sak er vanskeligheten med å anvende effektiv behandling på pasienter, bivirkningene som utvikler seg på grunn av anvendte behandlinger, og økningen i helsetjenester, som er viktige problemer. Derfor er det også veldig viktig å ta en kostnadseffektiv tilnærming mens du prøver å behandle pasienter på høyeste nivå. De anvendte anestesi- og smertestillende metoder kan også påvirke kostnadene for kirurgiske behandlinger betydelig. Spesielt utgjør inhalasjonsbedøvelse som ble brukt hos pasienter som får generell anestesi og opioider som ble brukt til intraoperativ og postoperativ analgesi, en betydelig del av anestesiprogrammet. Derfor vektlegges strategier som vil gi kostnadsbesparelser ved å redusere bruken av både inhalasjonsbedøvelse og opioider. I denne sammenhengen kommer nerveblokker eller fasciale planblokker brukt med lokalbedøvelsesmidler frem. Med den utbredte bruken av ultrasonografi i regional anestesipraksis, har regionale planblokker også blitt utbredt parallelt med denne utviklingen og har begynt å ta mer plass i litteraturen. Erektor Spinae Plane Block (ESPB) er også blant disse blokkene som i økende grad får grunn i litteraturen. ESPB er en teknikk definert for både akutte og kroniske smerter. ESPB utføres ved å administrere lokalbedøvelse (LA) til det fasciale planet mellom den tverrgående prosessen til ryggvirvelen og den overliggende erektorens spinae -muskel. Når litteraturdata blir undersøkt, kan ESPB brukes fra thorax- eller lumbale nivåer i LDH -kirurgi, før og etter preoperativ anestesiinduksjon, intraoperativt, ved enden av operasjonen, før ekstubasjon eller i den postoperative perioden. ESPB kan påføres med pasienten i utsatt stilling, sittende eller lateral decubitus -stilling.

I studier utført på pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi, ble det funnet at ESPB reduserte mengden intraoperativt inhalasjonsanestetisk og opioidforbruk. I en annen studie som undersøkte effekten av ESPB på korsryggen, ble det funnet at ESPB reduserte bruken av intraoperativ fentanyl og isofluran og forkortet utvinningstiden betydelig. I tillegg antas ESPB å gi mer effektiv analgesi i postoperativ smertehåndtering og redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter korsryggen. I følge resultatene fra publiserte studier er det blitt uttalt at ESPB er mer effektivt for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi, reduserer smertestillende signifikant i ro (statisk) og under aktivitet (dynamisk) gir en betydelig reduksjon i 24-timers opioidforbruk, langvarig de første smertestillende kravperioden og er assosiert med få bivirkninger.

En annen viktig sak er å holde intraoperativ hemodynamikk stabil innenfor normale grenser hos pasienter under generell anestesi. Hemodynamisk stabilitet er veldig viktig for å sikre at mengden blødning fra det kirurgiske stedet holdes på et minimumsnivå, spesielt under LDH -operasjoner. Det er uttalt at den kombinerte anvendelsen av regional anestesi og generell anestesi i ryggmargskirurgi gir bedre smertekontroll samt bedre hemodynamisk stabilitet.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av preoperativt og intraoperativt ESPB på opioidforbruk, anestetisk medikamentforbruk og hemodynamikk i LDH -operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne oppgavestudien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og vil bli utført på Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital

Pasienter mellom 18-75 år som vil gjennomgå kirurgi på grunn av LDH og som er enige om å delta i denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet vil bli registrert prospektivt. Totalt 60 pasienter vil bli inkludert i vår studie. Alle pasienter vil bli informert om prosessen og deres informerte samtykke vil bli innhentet.

Standard anestesi og analgesi -protokoll som vi rutinemessig bruker vil bli brukt på pasientene gjennom hele operasjonen. Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt pasientgruppene som vil motta preoperativ ESPB og intraoperativ ESPB i et forhold på 1: 1. Denne prosessen vil bli utført ved hjelp av et databasert program som følger en tilfeldig tallgeneratorprotokoll. Pasienter vil bli klassifisert ved hjelp av online kalkulatoren på www.calculator.net. Et tilfeldig tall vil bli tildelt hver pasient i henhold til kalkulatorutgangen. Gruppen som skal brukes preoperativ ESPB vil inkludere pasienter mellom nummer 1 og 30, og gruppen som skal brukes intraoperativ ESPB vil inkludere pasienter mellom tallene 31 og 60.

Listen som er opprettet vil bli oppbevart i en låst fil som skal brukes av det kliniske forskerteamet i begynnelsen av studien. Denne metoden vil sikre at randomisering er objektiv og likt fordelt mellom gruppene.

Alle pasienter vil få standard multimodal analgesi i den postoperative perioden. På slutten av studien vil dataene fra pasientgruppene som preoperativ ESPB og intraoperativ ESPB ble brukt, sammenlignes i henhold til ESPB -tiden.

Hvis pasienten har smerter etter operasjonen, vil ikke pasienten vente, og den nødvendige smertestillende behandlingen vil bli gitt til pasienten. Demografiske data fra pasientene (alder, høyde, kroppsvekt, BMI, kjønn), preoperativ rutinemessig blodprøver, diagnoser, ASA-poengsum, preoperativ VAS-score, type kirurgi utført, varighet av kirurgi, komplikasjoner hvis noen utviklet seg under prosedyren eller postoperativ oppfølging, hemodynamisk data før anestesi-induksjon, etter induksjon, 35th, hemodynamisk data før anestesi, 20. 45., 60., 90., 105. og 120. minutt av intubasjon, rett før ekstubasjon, etter ekstubasjon (systolisk arterielt trykk (SAB), diastolisk arterielt trykk (DAB), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), perifert oksygenmetning (SPO2) vil være registrert. Sevofluran minimum alveolar konsentrasjonsverdier (MAC) verdier vil også bli registrert ved samme måletid. Total mengde inhalert anestesi brukt i den intraoperative perioden, intraoperativt opioidforbruk, postoperativt 1., 2., 4., 8., 16., 24., 36. og 48. time ved hvile og under bevegelse vil bli registrert på den visuelle analoge skalaen (VAS). Totalt postoperativt opioidforbruk og ytterligere smertestillende krav vil også bli registrert. Under VAS -evalueringen vil pasienten bli bedt om å vise plasseringen av smertene når de blir evaluert på en 100 mm skala som 0: ingen smerter, 100: maksimal smerte, og verdien som pasienten viser.

Under denne prosessen vil bivirkninger som svimmelhet, kvalme, hypotensjon, bradykardi, kløe, svette og luftveisdepresjon på grunn av smertebehandling bli registrert.

Generell anestesihåndtering Alle pasienter vil bli overvåket i henhold til ASA -overvåkningsstandarder. I henhold til vår generelle anestesiprotokoll, etter premedikasjon med 0,03 mg/kg intravenøs (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) og fentanyl 1-1,5 mg/kg (i.v.) og 0.6 mg/kg (i.v.) Rocurur. Anestesi vil opprettholdes med kontrollert ventilasjon ved 2 l frisk gass (FG) strømning med 2% sevofluran i en blanding av 50% luft og 50% oksygen. Anestesiens dybde vil bli overvåket ved å holde bispektrale indeks (BIS) (Covidien) -score mellom 40-60, og øke eller redusere sevoflurankonsentrasjonen vil bli gitt i henhold til anestesiens dybde. Remifentanil (0,5-1 μg/kg/min) infusjon vil bli brukt for å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi og hemodynamisk stabilitet. For postoperativ analgesi vil vår standard analgesi -protokoll bli brukt på pasienter 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren. Etter tilstrekkelig muskelstyrke og spontan ventilasjon oppnås med 2-4 mg/kg sugammadex, vil pasienter bli ekstruert og overført til den postoperative utvinningsenheten.

Sevofluran påføringstid og konsentrasjon, konstant fersk gass (FG) -strøm vil bli registrert. Den totale mengden av sevofluranforbruk ved slutten av operasjonen vil bli bestemt fra disse postene.

Erektorspina planblokk etter 0,03 mg/kg IV Midazolam sedasjon brukes på pasienter som vil gjennomgå preoperativ ESPB, bilateral ultralydstyrt ESPB (i fly-tilnærmingen) vil bli brukt over vertebralt nivå som er ekvidistant fra det høyeste og laveste virveldyret som planlegges for kirurgi i den tydelige. ESPB vil bli utført av erfarne anestesileger. Etter sterilisering av huden med povidonjod, plasseres sonden med en steril skjede 3 cm lateral til den spinøse prosessen og trapesius, rhomboid major, erector spinae muskler og den tverrgående prosessen til ryggvirvlene visualiseres. Nålen plasseres i det fasciale planet på den dype overflaten av erektorens spinae -muskel på beinskyggen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain administreres bilateralt etter at LA -spredningen er sett. Etter å ha ventet på effekten av blokken i 30 minutter, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet.

Intraoperativ ESPB vil bli utført av nevrokirurgen etter LDH -reparasjon, med utgangspunkt i nivået på den opererte ryggvirvelen og dekker alle kirurgiske segmenter. Denne prosedyren vil bli gjentatt for den andre siden (høyre/venstre). Totalt 40 ml 0,25% bupivakain vil bli brukt for begge sider.

Standard analgesi -protokoll vil bli brukt for postoperativ analgesi i begge grupper der ESPB brukes.

Standard postoperativ analgesiprotokoll 30 minutter før slutten av den kirurgiske prosedyren vil pasienter bli gitt IV dexketoprofen (50 mg), tramadol (100 mg) og metoklopramid for å forhindre kvalme og oppkast. I den postoperative perioden vil intravenøs morfin administreres via en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe i 24 timer. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av et 100-punkts (0: Ingen smerter og 100: uutholdelig smerte) VAS. Doseleveransen av PCA-pumpen vil være begrenset til å administrere en dose på 1 mg morfin og levere en maksimal total dose på 12 mg morfin over 4 timer med 15 minutters lockout-intervaller. For multimodal analgesi vil 1 g paracetamol hver 8. time og 50 mg dexketoprofen to ganger daglig administreres intravenøst. Som et redningsassiserende middel, vil 0,5 mg/kg tramadol bli administrert intravenøst ​​til pasienter når VAS -poengsummen er ≥ 40. VAS -score blir registrert på postoperativ 1. time, 2. time, 4. time, 8. time, 16. time, 24. time, 36. time og 48. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • De over 18 og under 75 år,
  • De med et amerikansk samfunn av anestesiologer (ASA) -poeng for I-II-III,
  • De med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-40 kg/m2
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi
  • Pasienter som gjennomgår LDH -kirurgi (nivå 1, 2 og 3)
  • Pasienter med informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig sykdom i kardiovaskulær system,
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser,
  • De allergiske mot bedøvelsesmidler og smertestillende medikamenter som skal administreres,
  • Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet,
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt, magesår eller alvorlig astma som forhindrer standard analgesi -protokoll
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått LDH -kirurgi på samme nivå,
  • Pasienter som er planlagt å operere på mer enn 3 nivåer
  • Pasienter med ASA 4 og over,
  • Pasienter som er planlagt med total intravenøs anasthesia (tiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperative espb
Etter 0,03 mg/kg IV-midazolam sedasjon blir brukt på pasienter som vil gjennomgå preoperativ ESPB, vil bilateral ultralydstyrt ESPB (i fly-tilnærmingen) bli brukt over vertebralt nivå som er likeverdig fra det høyeste og laveste vertebral nivået planlagt for operasjon i den pronposisjonen. ESPB vil bli utført av erfarne anestesileger. Etter sterilisering av huden med povidonjod, plasseres sonden med en steril skjede 3 cm lateral til den spinøse prosessen og trapesius, rhomboid major, erector spinae muskler og den tverrgående prosessen til ryggvirvlene visualiseres. Nålen plasseres i det fasciale planet på den dype overflaten av erektorens spinae -muskel på beinskyggen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain administreres bilateralt etter at LA -spredningen er sett. Etter å ha ventet på effekten av blokken i 30 minutter, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet.
Etter 0,03 mg/kg IV-midazolam sedasjon blir brukt på pasienter som vil gjennomgå preoperativ ESPB, vil bilateral ultralydstyrt ESPB (i fly-tilnærmingen) bli brukt over vertebralt nivå som er likeverdig fra det høyeste og laveste vertebral nivået planlagt for operasjon i den pronposisjonen. ESPB vil bli utført av erfarne anestesileger. Etter sterilisering av huden med povidonjod, plasseres sonden med en steril skjede 3 cm lateral til den spinøse prosessen og trapesius, rhomboid major, erector spinae muskler og den tverrgående prosessen til ryggvirvlene visualiseres. Nålen plasseres i det fasciale planet på den dype overflaten av erektorens spinae -muskel på beinskyggen av den tverrgående prosessen til ryggvirvelen. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain administreres bilateralt etter at LA -spredningen er sett. Etter å ha ventet på effekten av blokken i 30 minutter, vil pasientene bli ført til operasjonsrommet.
Aktiv komparator: Intraoperatİve Espb
Intraoperativ ESPB vil bli utført av nevrokirurgen etter LDH -reparasjon, med utgangspunkt i nivået på den opererte ryggvirvelen og dekker alle kirurgiske segmenter. Denne prosedyren vil bli gjentatt for den andre siden (høyre/venstre). Totalt 40 ml 0,25% bupivakain vil bli brukt for begge sider.
Intraoperativ ESPB vil bli utført av nevrokirurgen etter LDH -reparasjon, med utgangspunkt i nivået på den opererte ryggvirvelen og dekker alle kirurgiske segmenter. Denne prosedyren vil bli gjentatt for den andre siden (høyre/venstre). Totalt 40 ml 0,25% bupivakain vil bli brukt for begge sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden morfinforbruk
24 timer
Bedøvelsesforbruk
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden av sevofluranforbruk på slutten av operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere