- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933498
Wpływ bloku płaszczyzny erectorów na spożycie opioidów, zużycie znieczulenia i hemodynamika w operacjach przepukliny dysku lędźwiowego.
Porównanie wpływu przedoperacyjnego i śródoperacyjnego bloku płaszczyzny kręgosłupa na spożycie opioidów, zużycie znieczulenia i hemodynamiki w operacjach przepukliny dysku lędźwiowego.
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest coraz powszechnym zaburzeniem kręgosłupa. U pacjentów leczonych chirurgicznie znieczulenie inhalacji i stosowanie opioidów do celów przeciwbólowych są ogólnie wybranymi metodami znieczulenia. Techniki chirurgiczne, takie jak dyskektomia, mikrodiscektomia i stabilizacja (Ref), są stosowane w leczeniu LDH. Chociaż dyskektomia jest uważana za główną opcję w leczeniu LDH, w ostatnich latach zastosowano mniej technik inwazyjnych, takich jak mikrodiscomia. Jednak pomimo zastosowania mniej inwazyjnych technik, pacjenci odczuwają ból po operacji. Klinicyści chcą uniknąć powikłań, takich jak zakrzepowo -zatorowość i pogorszenie hemodynamiczne, które może wystąpić z powodu bólu pooperacyjnego, oraz zastosować skuteczne leczenie bólu komfortu pacjenta i szybkiego wypisu ze szpitala. Stwierdzono również, że nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego może zwiększyć ryzyko rozwoju przewlekłego bólu. Dlatego stosowanie opioidów do celów przeciwbólowych w okresach śródoperacyjnych i pooperacyjnych jest dość powszechne. Jednak stosowanie opioidów może powodować skutki uboczne, które negatywnie wpływają na odzyskiwanie pooperacyjne i może opóźnić zwolnienie. Niektóre z tych sytuacji obejmują opóźnione powrót do znieczulenia, brak przeprowadzenia wczesnego pooperacyjnego badania neurologicznego z powodu opóźnionego powrotu do zdrowia, nudności pooperacyjnej i wymiotów (PONV), świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej, zaburzeń żołądkowo -jelitowych i uzależnienia.
Innym ważnym problemem jest trudność zastosowania skutecznego leczenia u pacjentów, skutki uboczne, które rozwijają się z powodu stosowanego leczenia oraz wzrost kosztów opieki zdrowotnej, które są ważnymi problemami. Dlatego bardzo ważne jest również przyjęcie opłacalnego podejścia podczas próby leczenia pacjentów na najwyższym poziomie. Zastosowane metody znieczulenia i analgezji mogą również znacząco wpłynąć na koszt leczenia chirurgicznego. W szczególności znieczulenie inhalacji stosowane u pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne i opioidy stosowane do środowiska śródoperacyjnego i pooperacyjnego stanowi znaczną część kosztu znieczulenia. Dlatego podkreślają się strategie, które zapewnią oszczędności kosztów poprzez zmniejszenie stosowania zarówno środków przeciwdeszczowych, jak i opioidów. W tym kontekście bloki nerwowe lub płaszczyznę powięzi na pierwszy plan wychodzą na pierwszy plan lokalnych środków znieczulających. Wraz z powszechnym stosowaniem ultrasonografii w praktyce znieczulenia regionalnego, regionalne bloki płaszczyzny również stały się powszechne równolegle z tym rozwojem i zaczęły zająć więcej miejsca w literaturze. Erector Spinae Block (ESPB) znajduje się również wśród tych bloków, które coraz częściej zyskują grunt w literaturze. ESPB to technika zdefiniowana zarówno dla ostrego, jak i przewlekłego bólu. ESPB jest wykonywane przez podawanie miejscowego znieczulenia (LA) do płaszczyzny powięzi między procesem poprzecznym kręgu a mięśniami eriaksem. Po zbadaniu danych literatury można zastosować ESPB z poziomu klatki piersiowej lub lędźwiowej w operacji LDH, przed i po indukcji znieczulenia przedoperacyjnego, śródoperacyjnie, pod koniec operacji, przed ekstubacją lub w okresie pooperacyjnym. ESPB może być stosowane z pacjentem w pozycji podatnej, siedzącej lub bocznej pozycji dekbitusu.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii stwierdzono, że ESPB zmniejszyła ilość wewnątrzoperacyjnego znieczulenia inhalacyjnego i zużycia opioidów. W innym badaniu badającym wpływ ESPB na operacje kręgosłupa lędźwiowego stwierdzono, że ESPB zmniejszyło stosowanie śródoperacyjnego fentanylu i izofluanu i znacznie skróciło czas powrotu do zdrowia. Ponadto uważa się, że ESPB zapewnia bardziej skuteczną analgezję w leczeniu bólu pooperacyjnego i zmniejsza zużycie opioidów i skutki uboczne związane z opioidami po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Zgodnie z wynikami opublikowanych badań stwierdzono, że ESPB jest bardziej skuteczny w przypadku pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej, znacznie zmniejsza wyniki bólu w spoczynku (statyczne) i podczas aktywności (dynamika), zapewnia znaczny spadek 24-godzinnego spożywania opioidów, przedłużenie pierwszego okresu wymagań przeciwbólowych i jest związane z niewielkimi skutkami ubocznymi.
Innym ważnym problemem jest utrzymanie hemodynamiki śródoperacyjnej stabilnej w normalnych granicach u pacjentów w znieczuleniu ogólnym. Stabilność hemodynamiczna jest bardzo ważna, aby zapewnić, że ilość krwawienia z miejsca chirurgicznego jest utrzymywana na minimalnym poziomie, szczególnie podczas operacji LDH. Stwierdzono, że połączone zastosowanie znieczulenia regionalnego i znieczulenia ogólnego w operacji kręgosłupa zapewnia lepszą kontrolę bólu, a także lepszą stabilność hemodynamiczną.
Badanie to miało na celu porównanie wpływu przedoperacyjnego i wewnątrzoperacyjnego ESPB na spożycie opioidów, spożycie leku znieczulającego i hemodynamikę w operacjach LDH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pracy zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie przeprowadzone w Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital
Pacjenci w wieku 18–75 lat, którzy przejdą operację z powodu LDH i którzy zgadzają się wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, zostaną zarejestrowani prospektywnie. W naszym badaniu zostanie uwzględnionych 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o procesie, a ich świadomowa zgoda zostanie uzyskana.
Standardowy protokół znieczulenia i analgezji, który rutynowo stosujemy, będą stosowane u pacjentów podczas operacji. Pacjenci, którzy zgłoszą się do udziału w badaniu, zostaną losowo przydzielani do grup pacjentów, które otrzymają przedoperacyjny ESPB i wewnątrzoperacyjny ESPB w stosunku 1: 1. Proces ten zostanie wykonany przy użyciu programu komputerowego, który następuje po protokole generatora liczb losowych. Pacjenci zostaną sklasyfikowani za pomocą kalkulatora online na www.calculator.net. Liczba losowa zostanie przypisana do każdego pacjenta zgodnie z wyjściem kalkulatora. Grupa do zastosowania przedoperacyjnego ESPB będzie obejmować pacjentów między liczbą 1 i 30, a grupa do zastosowania ESPB będzie obejmować pacjentów między liczbą 31 a 60.
Utworzona lista zostanie przechowywana w zablokowanym pliku, który ma zostać wykorzystany przez zespół badań klinicznych na początku badania. Ta metoda zapewni, że randomizacja jest bezstronna i równie rozłożona między grupami.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową multimodalną analgezję w okresie pooperacyjnym. Pod koniec badania dane grupy pacjentów, do których zastosowano przedoperacyjne ESPB i wewnątrzoperacyjne ESPB, zostaną porównane zgodnie z czasem ESPB.
Jeśli pacjent odbierze ból po operacji, pacjent nie będzie czekał, a pacjentowi zostanie przekazane niezbędne leczenie przeciwbólowe. Dane demograficzne pacjentów (wiek, wysokość, masa ciała, BMI, płeć), rutynowe badania krwi przedoperacyjne, diagnozowanie, wynik ASA, przedoperacyjny wynik VAS, rodzaj operacji przeprowadzonej, czas trwania operacji, powikłania, jeśli jakiekolwiek rozwinięte podczas zabiegu lub pooperacyjnej obserwacji, 30., 40., 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40th, 40., 40th, 40., 40., 40., 40., 40th, 35., 40th, 35th, 40th, 35.,,. 45., 60., 90., 105 i 120. minuty intubacji, tuż przed ekstubacją, po ekstubacji (skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB), będzie rejestrowane średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), nasycenie obwodowe (SPO2). Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranowe zostaną również rejestrowane w tym samym czasie pomiaru. Całkowita ilość wdychanego znieczulenia stosowana w okresie śródoperacyjnym, śródoperacyjne zużycie opioidów, pooperacyjne 1., 2, 4, 8, 16, 16, 24, 36 i 48. godziny w spoczynku i podczas ruchu będzie rejestrowane w wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie również rejestrowany całkowity pooperacyjny zużycie opioidów i dodatkowe wymagania przeciwbólowe. Podczas oceny VAS pacjent zostanie poproszony o pokazanie lokalizacji bólu po oceny w skali 100 mm jako 0: Brak bólu, 100: maksymalny ból, a wartość pokazana przez pacjenta zostanie zarejestrowana.
Podczas tego procesu zostaną rejestrowane działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, wręczenie nudności, niedociśnienie, bradykardia, swędzenie, pocenie się i depresja oddechowa z powodu leczenia bólu.
Ogólne zarządzanie znieczuleniem Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami monitorowania ASA. Zgodnie z naszym protokołem znieczulenia ogólnego, po premedykacji z 0,03 mg/kg dożylnym (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) i fentanylu 1-1,5 mg/kg (i.v.) i 0,6 mg/kg (i.v.) rocuronum zostanie podawane do indukcji anastezjan. Znieczulenie będzie utrzymywane z kontrolowaną wentylacją przy przepływu 2 L świeżych gazów (FG) z 2% sewofluranem w mieszaninie 50% powietrza i 50% tlenu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana, utrzymując wynik wskaźnika binspectral (BIS) (Covidien) między 40-60, a zwiększenie lub zmniejszenie stężenia sewofluranu zostanie zapewnione zgodnie z głębokością znieczulenia. Wlew remifentanilu (0,5-1 μg/kg/min) zostanie zastosowany, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia i stabilności hemodynamicznej. W przypadku pooperacyjnej analgezji nasz standardowy protokół analgezji zostanie zastosowany u pacjentów 30 minut przed końcem zabiegu chirurgicznego. Po odpowiedniej sile mięśni i spontanicznej wentylacji osiągnięto za pomocą 2-4 mg/kg sugammadex, pacjenci zostaną ekstubowani i przeniesieni do jednostki odzyskiwania pooperacyjnego.
Czas zastosowania i stężenie sewofluranu, zostaną rejestrowane stały przepływ świeży gazu (FG). Całkowita kwota zużycia sewofluranu na końcu operacji zostanie ustalona na podstawie tych zapisów.
Blok planu erektorowego rozszczepu po 0,03 mg/kg IV Sedacja Midazolam jest zastosowana do pacjentów, którzy przejdą przedoperacyjną ESPB, ESPB pod kontrolą ultradźwięków (podejście w płaszczyźnie) zostanie zastosowane na poziomie kręgosłupa, który jest w równym stopniu od najwyższego i najniższego poziomu kręgosłupa utworzonego na chirurgię. ESPB będzie wykonywany przez doświadczonych anestezjologów. Po sterylizacji skóry jodem povidonem sonda ze sterylną osłoną jest umieszczana 3 cm boczną do procesu kolczastego i wizualizowane są trapez, romboid, mięśnie rozszczepu erektowego i proces poprzeczny kręgów. Igła jest umieszczana w płaszczyźnie powięzi na głębokiej powierzchni mięśnia erector w cieniu kości poprzecznego procesu kręgosłupa. W sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy podaje się dwustronnie po obserwowaniu rozprzestrzeniania się LA. Po oczekiwaniu na efekt bloku przez 30 minut pacjenci zostaną zabrani do sali operacyjnej.
ESPB śródoperacyjne będzie wykonywane przez neurochirurg po naprawie LDH, zaczynając od poziomu obsługiwanego kręgu i obejmując wszystkie segmenty chirurgiczne. Ta procedura zostanie powtórzona dla drugiej strony (prawej/lewej). Po obu stronach zostanie użyte ogółem 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Standardowy protokół analgezji zostanie zastosowany do pooperacyjnej analgezji w obu grupach, w których stosuje się ESPB.
Standardowy pooperacyjny protokół analgezji 30 minut przed końcem zabiegu chirurgicznego, pacjentów otrzyma IV Dekketoprofen (50 mg), tramadol (100 mg) i metoklopramid w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. W okresie pooperacyjnym morfina dożylna będzie podawana za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) przez 24 godziny. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 100-punktowego (0: bez bólu i 100: nieznośny ból) VAS. Dostawa dawki pompy PCA będzie ograniczona do podawania dawki bolusa morfiny 1 mg i dostarczania maksymalnej całkowitej dawki 12 mg morfiny w ciągu 4 godzin z 15-minutowymi przedziałami blokady. W przypadku multimodalnej analgezji 1 g paracetamol co 8 godzin i 50 mg dekketoprofen dwa razy dziennie będzie podawany dożylnie. Jako środek przeciwbólowy ratowniczy 0,5 mg/kg tramadol będzie podawany dożylnie pacjentom, gdy wynik VAS wynosi ≥ 40. Wyniki VAS będą rejestrowane po pooperacyjnej 1. godzinie, 2. godzinie, 4. godzinie, 8. godzina, 16. godzina, 24 godzina, 36. godzina i 48. godzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatice Karabulut
- Numer telefonu: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hatice KARABULUT
- Numer telefonu: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat,
- Osoby z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) wynik I-I-II-III,
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18-40 kg/m2
- Pacjenci poddawani operacji z znieczuleniem ogólnym
- Pacjenci poddawani operacji LDH (poziomy 1, 2 i 3)
- Pacjenci z świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą układu sercowo -naczyniowego,
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia,
- Osoby alergiczne na leki znieczulające i przeciwbólowe, które należy podać,
- Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia,
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, owrzodzeniem żołądkowo -jelitowym lub ciężką astmą, która zapobiega standardowi protokołu analgezji
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację LDH na tym samym poziomie,
- Pacjenci, którzy planowali mieć operację na ponad 3 poziomach
- Pacjenci z ASA 4 i więcej,
- Pacjenci planowani z całkowitą anastezją dożylną (Tiva)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preoperative ESPB
Po zastosowaniu 0,03 mg/kg IV Midazolam u pacjentów, którzy przejdą przedoperacyjną ESPB, ESPB pod kontrolą ultradźwięków (podejście w płaszczyźnie) zostanie zastosowane na poziomie kręgosłupa, który jest w równym stopniu z najwyższych i najniższych poziomów kręgosłupa zaplanowanego na operację w pozycji Prrone.
ESPB będzie wykonywany przez doświadczonych anestezjologów.
Po sterylizacji skóry jodem povidonem sonda ze sterylną osłoną jest umieszczana 3 cm boczną do procesu kolczastego i wizualizowane są trapez, romboid, mięśnie rozszczepu erektowego i proces poprzeczny kręgów.
Igła jest umieszczana w płaszczyźnie powięzi na głębokiej powierzchni mięśnia erector w cieniu kości poprzecznego procesu kręgosłupa.
W sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy podaje się dwustronnie po obserwowaniu rozprzestrzeniania się LA.
Po oczekiwaniu na efekt bloku przez 30 minut pacjenci zostaną zabrani do sali operacyjnej.
|
Po zastosowaniu 0,03 mg/kg IV Midazolam u pacjentów, którzy przejdą przedoperacyjną ESPB, ESPB pod kontrolą ultradźwięków (podejście w płaszczyźnie) zostanie zastosowane na poziomie kręgosłupa, który jest w równym stopniu z najwyższych i najniższych poziomów kręgosłupa zaplanowanego na operację w pozycji Prrone.
ESPB będzie wykonywany przez doświadczonych anestezjologów.
Po sterylizacji skóry jodem povidonem sonda ze sterylną osłoną jest umieszczana 3 cm boczną do procesu kolczastego i wizualizowane są trapez, romboid, mięśnie rozszczepu erektowego i proces poprzeczny kręgów.
Igła jest umieszczana w płaszczyźnie powięzi na głębokiej powierzchni mięśnia erector w cieniu kości poprzecznego procesu kręgosłupa.
W sumie 40 ml 0,25% bupiwakainy podaje się dwustronnie po obserwowaniu rozprzestrzeniania się LA.
Po oczekiwaniu na efekt bloku przez 30 minut pacjenci zostaną zabrani do sali operacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Wewnątrzoperacyjna ESPB
ESPB śródoperacyjne będzie wykonywane przez neurochirurg po naprawie LDH, zaczynając od poziomu obsługiwanego kręgu i obejmując wszystkie segmenty chirurgiczne.
Ta procedura zostanie powtórzona dla drugiej strony (prawej/lewej).
Po obu stronach zostanie użyte ogółem 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
ESPB śródoperacyjne będzie wykonywane przez neurochirurg po naprawie LDH, zaczynając od poziomu obsługiwanego kręgu i obejmując wszystkie segmenty chirurgiczne.
Ta procedura zostanie powtórzona dla drugiej strony (prawej/lewej).
Po obu stronach zostanie użyte ogółem 40 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość zużycia morfiny
|
24 godziny
|
|
Zużycie znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość zużycia sewofluranu pod koniec operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-24/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .