- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933498
Erektori Spinae -tasolohkojen vaikutukset opioidien kulutukseen, anestesiakulutukseen ja hemodynamiikkaan lannerangan herniaatioleikkauksissa.
Preoperatiivisen ja intraoperatiivisen erektorin spinae -tason lohkon vaikutusten vertailu opioidien kulutukseen, anestesiakulutukseen ja hemodynamiikkaan lannerangan herniaatioleikkauksissa.
Lannerangan herniaatio (LDH) on yhä yleisempi selkärangan häiriö. Kirurgisesti hoidetuilla potilailla hengitysanestesia ja opioidien käyttö kipulääkkeisiin ovat yleensä valitut anestesiamenetelmät. Kirurgisia tekniikoita, kuten diskektomiaa, mikrodiscektomiaa ja stabilointia (Ref), käytetään LDH: n hoitoon. Vaikka diskektomiaa pidetään ensisijaisena vaihtoehtona LDH: n hoidossa, viime vuosina on sovellettu vähemmän invasiivisia tekniikoita, kuten mikrodiscektomiaa. Huolimatta vähemmän invasiivisten tekniikoiden käytöstä potilaat kokevat kipua leikkauksen jälkeen. Kliiniset lääkärit haluavat välttää komplikaatioita, kuten tromboembolia ja hemodynaamista heikkenemistä, jotka voivat tapahtua leikkauksen jälkeisen kivun takia, ja soveltaa tehokasta kipulääkettä potilaan mukavuuden ja nopean purkautumisen vuoksi sairaalasta. On myös todettu, että riittämätön leikkauksen jälkeinen kivun hoito voi lisätä kroonisen kivun kehittymisen riskiä. Siksi opioidien käyttö kipulääketarkoituksiin intraoperatiivisilla ja leikkauksen jälkeisillä ajanjaksoilla on melko yleistä. Opioidien käyttö voi kuitenkin aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja voivat viivästyttää purkamista. Jotkut näistä tilanteista ovat viivästynyt toipuminen anestesiasta, varhaisen leikkauksen jälkeisen neurologisen tutkimuksen epäonnistuminen viivästyneen palautumisen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kutinan, virtsa -retention, hengityslennon, maha -suolikanavan toimintahäiriöiden ja riippuvuuden vuoksi.
Toinen tärkeä kysymys on vaikean hoidon tehokkuuden soveltamisessa potilaille, sovellettujen hoidojen takia kehittyvät sivuvaikutukset ja terveydenhuollon kustannusten lisääntyminen, jotka ovat tärkeitä ongelmia. Siksi on myös erittäin tärkeää käyttää kustannustehokasta lähestymistapaa yrittäessään hoitaa potilaita korkeimmalla tasolla. Sovelletut anestesia- ja analgesiamenetelmät voivat myös vaikuttaa merkittävästi kirurgisten hoitojen kustannuksiin. Erityisesti inhalaatio -anestesiaa, jota käytetään potilailla, jotka saavat yleistä anestesiaa ja opioideja, joita käytetään intraoperatiivisiin ja postoperatiiviseen analgesiaan, muodostavat merkittävän osan anestesiakustannuksista. Siksi strategioita, jotka tarjoavat kustannussäästöjä vähentämällä sekä hengityksen anestesian että opioidien käyttöä. Tässä yhteydessä paikallispuudutukseen kohdistuvat hermopalkit tai fascial -tasohalkot tulevat esiin. Ultrasonografian laajalle levinnyt alueellisessa anestesiakäytännössä alueelliset tason lohkot ovat myös tulleet laajalle levinneinä tämän kehityksen kanssa ja ovat alkaneet tulla enemmän kirjallisuuteen. Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) kuuluu myös näiden lohkojen joukossa, jotka saavat yhä enemmän maata kirjallisuudessa. ESPB on tekniikka, joka on määritelty sekä akuutista että kroonisesta kipusta. ESPB suoritetaan antamalla paikallispuudutus (LA) fascial -tasolle selkärangan poikittaisen prosessin ja päällekkäisen Erektor Spinae -lihasten välillä. Kun kirjallisuustietoja tutkitaan, ESPB: tä voidaan soveltaa LDH -leikkauksen rintakehän tai lannerangan tasoista ennen ja jälkeen preoperatiivisen anestesian induktiota intraoperatiivisesti leikkauksen lopussa, ennen ekstubaatiota tai leikkauksen jälkeisenä aikana. ESPB: tä voidaan levittää potilaan kanssa alttiissa asennossa, istumassa tai lateraalisessa dekubitus -asennossa.
Laparoskooppista kolekysteektomiaa tehdyt potilaat tehtiin tutkimuksissa havaittiin, että ESPB vähensi intraoperatiivisen hengityksen anestesian ja opioidien kulutuksen määrää. Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin ESPB: n vaikutusta lannerangan leikkauksiin, havaittiin, että ESPB vähensi intraoperatiivisen fentanyylin ja isofluraanin käyttöä ja lyhensi merkittävästi palautumisaikaa. Lisäksi ESPB: n uskotaan tarjoavan tehokkaamman kipulääkkeen leikkauksen jälkeisessä kivun hallinnassa ja vähentävät opioidien kulutusta ja opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia lannerangan leikkausleikkausten jälkeen. Julkaistujen tutkimusten tulosten mukaan on todettu, että ESPB on tehokkaampi postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus, vähentää kipupisteitä lepotilassa (staattinen) ja aktiivisuuden aikana (dynaaminen), se antaa merkittävän vähenemisen 24 tunnin opioidien kulutuksesta, pidentää ensimmäistä analgeellista vaatimuskausi ja liittyy harvempiin sivuvaikutuksiin.
Toinen tärkeä kysymys on pitää intraoperatiivinen hemodynamiikka vakaana normaalissa rajoissa potilailla yleisen anestesian nojalla. Hemodynaaminen stabiilisuus on erittäin tärkeä varmistaakseen, että kirurgisesta kohdasta verenvuotomäärä pidetään vähimmäistasolla, etenkin LDH -leikkausten aikana. On todettu, että alueellisen anestesian ja yleisen anestesian yhdistetty käyttö selkärangan leikkauksessa tarjoaa paremman kivunhallinnan ja paremman hemodynaamisen stabiilisuuden.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata preoperatiivisen ja intraoperatiivisen ESPB: n vaikutuksia opioidien kulutukseen, nukutuslääkkeiden kulutukseen ja hemodynamiikkaan LDH -leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä opinnäytetyö tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti, ja se suoritetaan Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum -koulutuksessa ja tutkimussairaalassa
18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään leikkaus LDH: n takia ja jotka sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, kirjataan tulevaisuudennäkymäksi. Tutkimukseemme sisällytetään yhteensä 60 potilasta. Kaikille potilaille ilmoitetaan prosessista ja heidän tietoinen suostumus saadaan.
Potilaisiin sovelletaan rutiininomaisesti sovellettavaa vakioanestesia- ja analgesiaprotokollaa koko leikkauksen ajan. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti potilasryhmille, jotka saavat preoperatiivisen ESPB: n ja operatiivisen ESPB: n suhteessa 1: 1. Tämä prosessi suoritetaan tietokonepohjaisella ohjelmalla, joka seuraa satunnaislukugeneraattoriprotokollaa. Potilaat luokitellaan online -laskimella osoitteessa www.calculator.net. Jokaiselle potilaalle määritetään satunnaisluku laskimen lähdön mukaan. Ryhmään, jota käytetään preoperatiiviseen ESPB: hen, sisältää potilaat lukujen 1–30 välillä, ja sovellettava ryhmä, joka on operatiivista ESPB: tä, sisältää potilaita lukujen 31 - 60 välillä.
Luotu luettelo pidetään lukitussa tiedostossa, jota kliininen tutkimusryhmä käyttää tutkimuksen alussa. Tämä menetelmä varmistaa, että satunnaistaminen on puolueeton ja jakautunut tasaisesti ryhmien välillä.
Kaikille potilaille annetaan standardi multimodaalinen kipulääke leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Tutkimuksen lopussa verrataan potilasryhmien tietoja, joihin preoperatiivista ESPB: tä ja intraoperatiivista ESPB: tä verrataan ESPB: n ajan mukaan.
Jos potilaalla on kipua leikkauksen jälkeen, potilas ei odota ja potilaalle annetaan tarvittava kipulääke. Potilaiden demografiset tiedot (ikä, korkeus, ruumiinpaino, BMI, sukupuoli), preoperatiiviset rutiininomaiset verikokeet, diagnoosit, ASA-pisteet, preoperatiiviset VAS-pistemäärät, suoritetun leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, komplikaatiot, jos niitä kehitetään toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeisen seurannan, hemodynaamisten tietojen aikana ennen anestesian induktion, induktion jälkeen, 5., 15th, 15th, 15th, 30th, 35th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th, 15th. 40., 45., 60., 90., 105. ja 120. minuutti intubaatiota, juuri ennen ekstubaatiota, extubaation jälkeen (systolinen valtimopaine (SAB), diastolinen valtimopaine (DAB), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), perifeerinen happikyllyys (SPO2). Sevofluraanin vähimmäisalveolaarisen pitoisuus (MAC) arvot kirjataan myös samoina mittausaikoina. Intraoperatiivisen ajanjakson aikana käytetyn hengitetyn anestesian kokonaismäärä, intraoperatiivinen opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen 1., 2., 4., 8., 16., 24., 36. ja 48. tunti levossa ja liikkeen aikana. Leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus ja ylimääräinen kipulääkevaatimus kirjataan myös. VAS -arvioinnin aikana potilasta pyydetään osoittamaan kivun sijainti, kun sitä arvioidaan 100 mm: n asteikolla 0: ei kipua, 100: maksimikipu ja potilaan osoittama arvo kirjataan.
Tämän prosessin aikana kivun hoidosta johtuvat sivuvaikutukset, kuten huimaus, pahoinvointia, hypotensio, bradykardia, kutinaa, hikoilua ja hengityslennon masennusta.
Anestesian hallinta kaikkia potilaita tarkkaillaan ASA -seurantastandardien mukaisesti. Yleisen anestesiaprotokollan mukaan premedisoinnin jälkeen 0,03 mg/kg laskimonsisäinen (i.v.) midatsolaami, propofoli 2-2,5 mg/kg (i.v.) ja fentanyyli 1-1,5 mg/kg (i.v.) ja 0,6 mg/kg (i.v.) rocuronium anestesia-induktiota varten. Anestesia ylläpidetään kontrolloidulla tuuletuksella 2 litran tuoreen kaasun (FG) virtauksella 2 -prosenttisella sevofluraanilla 50 -prosenttisen ilman ja 50 -prosenttisen hapen seoksessa. Anestesian syvyyttä seurataan pitämällä bispektriahdistuksen (BIS) (COVIDIEN) pistemäärä välillä 40-60, ja sevofluraanipitoisuuden lisääminen tai väheneminen anestesian syvyyden mukaisesti. Remifentaniilia (0,5-1 μg/kg/min) infuusiota käytetään anestesian riittävän syvyyden ja hemodynaamisen stabiilisuuden varmistamiseksi. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten standardi kipulääkeprotokollaamme sovelletaan potilaille 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä. Sen jälkeen kun riittävä lihasvoima ja spontaani ilmanvaihto saavutetaan 2-4 mg/kg sugammadexillä, potilaat extubatoidaan ja siirretään leikkauksen jälkeiseen palautumisyksikköön.
Sevofluraanin levitysaika ja pitoisuus, vakio tuore kaasu (FG) -virta kirjataan. Sevofluraanin kulutuksen kokonaismäärä leikkauksen lopussa määritetään näistä tietueista.
Erektoriin Spina -suunnitelma lohko on 0,03 mg/kg IV midatsolaamin sedaatiota sovelletaan potilaille, joille tehdään preoperatiivinen ESPB, kahdenvälistä ultraääniohjattua ESPB: tä (tasossa oleva lähestymistapa) käytetään selkärangan tasolla, joka on tasa-arvoinen korkeimmasta ja alhaisimmasta selkärangan tasosta, joka on suunniteltu leikkaukseen prom-asennossa. ESPB: n suorittavat kokeneet anestesiologit. Ihon steriloinnin jälkeen povidonijodilla, koetin steriilillä vaipalla asetetaan 3 cm lateraalisesti spinousprosessiin ja trapezius, rhboidien pääaine, erektori spinae -lihakset ja selkärangan poikittaisprosessi. Neula asetetaan fascial -tasoon erektorien spinae -lihaksen syvälle pinnalle nikaman poikittaisprosessin luun varjossa. Yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia annetaan kahdenvälisesti LA: n leviämisen jälkeen. Odotettuaan lohkon vaikutusta 30 minuutiksi, potilaat viedään leikkaussaliin.
Neurokirurgi suorittaa intraoperatiivisen ESPB: n LDH -korjauksen jälkeen, aloittaen liikennöidyn selkärangan tasosta ja kattamalla kaikki kirurgiset segmentit. Tämä toimenpide toistetaan toiselle puolelle (oikea/vasen). Molemmille puolille käytetään yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
Standardi analgesiaprotokollaa sovelletaan postoperatiiviseen analgesiaan molemmissa ryhmissä, joissa ESPB: tä käytetään.
Potilaille annetaan tavanomainen postoperatiivinen analgesiaprotokolla 30 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä, IV Dexketoprofeeni (50 mg), tramadoli (100 mg) ja metoklopramidi estämään pahoinvointia ja oksentelua. Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla laskimonsisäistä morfiinia annetaan potilaan ohjaaman analgesian (PCA) pumpun kautta 24 tunnin ajan. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 pisteen (0: ei kipua ja 100: sietämätöntä kipua) VAS. PCA-pumpun annostoimitus rajoittuu 1 mg: n morfiinin bolusannoksen antamiseen ja enimmäisannoksen tuottamiseen 12 mg morfiinia 4 tunnin aikana 15 minuutin sulkemisväleillä. Multimodaalista analgesiaa varten 1 g parasetamolia 8 tunnin välein ja 50 mg: n deksketoprofeeni kahdesti päivässä annetaan laskimonsisäisesti. Pelastuskipulääkkeeksi 0,5 mg/kg tramadolia annetaan laskimonsisäisesti potilaille, kun VAS -pistemäärä on ≥ 40. VAS -pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeisessä 1. tunnissa, 2. tunnissa, 4. tunnissa, 8. tunnissa, 16. tunnissa, 24. tunnissa, 36. tunnissa ja 48. tunnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Karabulut
- Puhelinnumero: +905438988116
- Sähköposti: drhaticekarabulut95@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatice KARABULUT
- Puhelinnumero: 905438988116
- Sähköposti: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat ja alle 75 -vuotiaat,
- Ne, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA), I-II-III,
- Ne, joilla on kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-40 kg/m2
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesialla
- Potilaat, joille tehdään LDH -leikkaus (tasot 1, 2 ja 3)
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonijärjestelmän tauti,
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä,
- Ne, jotka allergiset anestesialle ja kipulääkkeille annettaisiin,
- Potilaat, joilla on tartunta injektiokohdassa,
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maha -suolikanavan haavauma tai vaikea astma, joka estää tavanomaisen kipulääkeprotokollan
- Potilaat, joille on aiemmin tehty LDH -leikkaus samalla tasolla,
- Potilaat, joiden on tarkoitus saada leikkaus yli 3 tasolla
- Potilaat, joilla on Asa 4 ja enemmän,
- Potilaat, joita on suunniteltu täydellisellä laskimonsisäisellä anasthesialla (TIVA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Preoperatpos ESPB
Sen jälkeen kun 0,03 mg/kg IV midatsolaamin sedaatiota sovelletaan potilaille, joille tehdään preoperatiivinen ESPB, kahdenvälistä ultraääniohjatun ESPB: tä (tasossa oleva lähestymistapa) käytetään selkärangan tasolla, joka on yhtä suuri kuin ylimmän aseman korkeimmasta ja alhaisimmasta selkärangan tasosta.
ESPB: n suorittavat kokeneet anestesiologit.
Ihon steriloinnin jälkeen povidonijodilla, koetin steriilillä vaipalla asetetaan 3 cm lateraalisesti spinousprosessiin ja trapezius, rhboidien pääaine, erektori spinae -lihakset ja selkärangan poikittaisprosessi.
Neula asetetaan fascial -tasoon erektorien spinae -lihaksen syvälle pinnalle nikaman poikittaisprosessin luun varjossa.
Yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia annetaan kahdenvälisesti LA: n leviämisen jälkeen.
Odotettuaan lohkon vaikutusta 30 minuutiksi, potilaat viedään leikkaussaliin.
|
Sen jälkeen kun 0,03 mg/kg IV midatsolaamin sedaatiota sovelletaan potilaille, joille tehdään preoperatiivinen ESPB, kahdenvälistä ultraääniohjatun ESPB: tä (tasossa oleva lähestymistapa) käytetään selkärangan tasolla, joka on yhtä suuri kuin ylimmän aseman korkeimmasta ja alhaisimmasta selkärangan tasosta.
ESPB: n suorittavat kokeneet anestesiologit.
Ihon steriloinnin jälkeen povidonijodilla, koetin steriilillä vaipalla asetetaan 3 cm lateraalisesti spinousprosessiin ja trapezius, rhboidien pääaine, erektori spinae -lihakset ja selkärangan poikittaisprosessi.
Neula asetetaan fascial -tasoon erektorien spinae -lihaksen syvälle pinnalle nikaman poikittaisprosessin luun varjossa.
Yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia annetaan kahdenvälisesti LA: n leviämisen jälkeen.
Odotettuaan lohkon vaikutusta 30 minuutiksi, potilaat viedään leikkaussaliin.
|
|
Active Comparator: Intraoperaat §Ve ESPB
Neurokirurgi suorittaa intraoperatiivisen ESPB: n LDH -korjauksen jälkeen, aloittaen liikennöidyn selkärangan tasosta ja kattamalla kaikki kirurgiset segmentit.
Tämä toimenpide toistetaan toiselle puolelle (oikea/vasen).
Molemmille puolille käytetään yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
|
Neurokirurgi suorittaa intraoperatiivisen ESPB: n LDH -korjauksen jälkeen, aloittaen liikennöidyn selkärangan tasosta ja kattamalla kaikki kirurgiset segmentit.
Tämä toimenpide toistetaan toiselle puolelle (oikea/vasen).
Molemmille puolille käytetään yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidikulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kulutuksen kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
nukutuskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sevofluraanin kulutuksen kokonaismäärä leikkauksen lopussa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-24/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .