- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933498
Efeitos do bloco de planos eretor Spinae no consumo de opióides, consumo anestésico e hemodinâmica nas cirurgias de hérnia de disco lombar.
Comparação dos efeitos do bloco de planos do eretor pré -operatório e intraoperatório no consumo de opióides, consumo anestésico e hemodinâmica nas cirurgias de hérnia de disco lombar.
A hérnia de disco lombar (LDH) é um distúrbio da coluna cada vez mais comum. Nos pacientes tratados cirurgicamente, a anestesia de inalação e o uso de opioides para fins analgésicos são geralmente os métodos anestésicos escolhidos. Técnicas cirúrgicas, como discoteca, microdiscectomia e estabilização (ref), são usadas para tratar o LDH. Embora a discectomia seja considerada a opção principal no tratamento da LDH, técnicas menos invasivas, como a microdiscectomia, foram aplicadas nos últimos anos. No entanto, apesar do uso de técnicas menos invasivas, os pacientes sofrem dor após a cirurgia. Os médicos querem evitar complicações como tromboembolismo e deterioração hemodinâmica que podem ocorrer devido à dor pós -operatória e aplicar tratamento eficaz para o conforto do paciente e a alta descarga do hospital. Também foi afirmado que o tratamento inadequado da dor pós -operatório pode aumentar o risco de desenvolver dor crônica. Portanto, o uso de opióides para fins analgésicos nos períodos intraoperatórios e pós -operatórios é bastante comum. No entanto, o uso de opióides pode causar efeitos colaterais que afetam negativamente a recuperação pós -operatória e podem atrasar a descarga. Algumas dessas situações incluem recuperação tardia da anestesia, falha em realizar exame neurológico pós -operatório precoce devido a atraso na recuperação, náusea e vômito pós -operatórios (PONV), prurido, retenção urinária, depressão respiratória, disfunção gastrointestinal e dependência.
Outra questão importante é a dificuldade de aplicar um tratamento eficaz aos pacientes, os efeitos colaterais que se desenvolvem devido aos tratamentos aplicados e ao aumento dos custos de saúde, que são problemas importantes. Portanto, também é muito importante adotar uma abordagem econômica enquanto tenta tratar os pacientes no nível mais alto. Os métodos de anestesia e analgesia aplicados também podem afetar significativamente o custo dos tratamentos cirúrgicos. Em particular, os anestésicos de inalação utilizados em pacientes que recebem anestesia geral e opióides utilizados para analgesia intraoperatória e pós -operatória constituem uma parcela significativa do custo da anestesia. Portanto, são enfatizadas estratégias que proporcionarão economia de custos, reduzindo o uso de anestésicos de inalação e opióides. Nesse contexto, bloqueios de nervos ou blocos planos fasciais aplicados com anestésicos locais vêm à tona. Com o uso generalizado da ultrassonografia na prática regional de anestesia, os blocos de planos regionais também se espalharam em paralelo com esse desenvolvimento e começaram a tomar mais lugar na literatura. O Bloco de Plano de Spinae eretor (ESPB) também está entre esses blocos que estão cada vez mais ganhando terreno na literatura. O ESPB é uma técnica definida para dor aguda e crônica. O ESPB é realizado pela administração do anestésico local (LA) ao plano fascial entre o processo transversal da vértebra e o músculo da espinha ereta sobreposta. Quando os dados da literatura são examinados, o ESPB pode ser aplicado a partir dos níveis torácicos ou lombares na cirurgia de LDH, antes e após a indução de anestesia pré -operatória, intraoperatório, no final da cirurgia, antes da extubação ou no período pós -operatório. O ESPB pode ser aplicado com o paciente na posição propensa, posição sentada ou de decúbito lateral.
Em estudos realizados em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica, verificou -se que o ESPB reduziu a quantidade de anestésico de inalação intraoperatória e consumo de opióides. Em outro estudo examinando o efeito do ESPB nas cirurgias da coluna lombar, verificou -se que o ESPB reduziu o uso de fentanil intraoperatório e isoflurano e reduziu significativamente o tempo de recuperação. Além disso, acredita-se que o ESPB forneça analgesia mais eficaz no tratamento da dor no pós-operatório e reduza o consumo de opióides e os efeitos colaterais relacionados a opióides após as cirurgias da coluna lombar. De acordo com os resultados dos estudos publicados, foi afirmado que o ESPB é mais eficaz para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia lombar, reduz significativamente os escores da dor em repouso (estático) e durante a atividade (dinâmico), fornece uma diminuição significativa nos efeitos de opióides de 24 horas.
Outra questão importante é manter estável a hemodinâmica intraoperatória dentro dos limites normais em pacientes sob anestesia geral. A estabilidade hemodinâmica é muito importante para garantir que a quantidade de sangramento do local cirúrgica seja mantida em um nível mínimo, especialmente durante as cirurgias de LDH. Foi afirmado que a aplicação combinada de anestesia regional e anestesia geral na cirurgia espinhal fornece melhor controle da dor e melhor estabilidade hemodinâmica.
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos do ESPB pré -operatório e intraoperatório no consumo de opióides, consumo de medicamentos anestésicos e hemodinâmica nas cirurgias de LDH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de tese será realizado de acordo com a declaração de Helsinque e será realizado em Sbü Ancara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital
Pacientes entre 18 e 75 anos que serão submetidos a cirurgia devido à LDH e que concordam em participar deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado será registrado prospectivamente. Um total de 60 pacientes será incluído em nosso estudo. Todos os pacientes serão informados sobre o processo e seu consentimento informado será obtido.
O protocolo padrão de anestesia e analgesia que aplicamos rotineiramente será aplicado aos pacientes durante toda a cirurgia. Os pacientes que se voluntariam para participar do estudo serão designados aleatoriamente para os grupos de pacientes que receberão ESPB pré -operatório e ESPB intraoperatório na proporção de 1: 1. Esse processo será realizado usando um programa baseado em computador que segue um protocolo de gerador de números aleatórios. Os pacientes serão classificados usando a calculadora on -line em www.calculator.net. Um número aleatório será atribuído a cada paciente de acordo com a saída da calculadora. O grupo a ser aplicado no PREP pré -operatório incluirá pacientes entre os números 1 e 30, e o grupo a ser aplicado no ESPB intraoperatório incluirá pacientes entre os números 31 e 60.
A lista criada será mantida em um arquivo bloqueado para ser usado pela equipe de pesquisa clínica no início do estudo. Este método garantirá que a randomização seja imparcial e distribuída igualmente entre os grupos.
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal padrão no período pós -operatório. No final do estudo, os dados dos grupos de pacientes aos quais o ESPB pré -operatório e o ESPB intraoperatório foram aplicados serão comparados de acordo com o tempo do ESPB.
Se o paciente tiver dor após a cirurgia, o paciente não esperará e o tratamento analgésico necessário será dado ao paciente. Demographic data of the patients (age, height, body weight, BMI, gender), preoperative routine blood tests, diagnoses, ASA score, preoperative VAS score, type of surgery performed, duration of surgery, complications if any developed during the procedure or postoperative follow-up, hemodynamic data before anesthesia induction, after induction, at the 5th, 10th, 15th, 20th, 25th, 30th, 35th, 40th, 45, 60, 90, 105 e 120º minutos de intubação, pouco antes da extubação, após a extubação (pressão arterial sistólica (SAB), pressão arterial diastólica (DAB), pressão arterial média (mapa), frequência cardíaca (HR), saturação de oxigênio periférico (SPO2) será registrada. Os valores de concentração alveolar mínima do sevoflurano (MAC) também serão registrados nos mesmos tempos de medição. Quantidade total de anestésico inalado utilizado durante o período intraoperatório, consumo de opióides intraoperatórios, 1ª, 2ª, 4ª, 4ª, 8ª, 16ª, 24ª, 36ª e 48ª horas em repouso e durante o movimento serão registradas na escala visual analógica (VAS). O consumo total de opióides pós -operatórios e requisitos analgésicos adicionais também serão registrados. Durante a avaliação do VAS, o paciente deverá mostrar a localização da dor quando avaliado em uma escala de 100 mm como 0: sem dor, 100: dor máxima e o valor mostrado pelo paciente será registrado.
Durante esse processo, efeitos colaterais como tontura, náusea-vomitar, hipotensão, bradicardia, coceira, sudorese e depressão respiratória devido ao tratamento da dor serão registrados.
Gerenciamento de anestesia geral Todos os pacientes serão monitorados de acordo com os padrões de monitoramento da ASA. De acordo com nosso protocolo geral de anestesia, após premedicação com 0,03 mg/kg intravenosa (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) e fentanil 1-1,5 mg/kg (i.v.) e 0,6 mg/kg (i.v.) rocurônio. A anestesia será mantida com ventilação controlada no fluxo de gás fresco de 2 L (FG) com 2% de sevoflurano em uma mistura de 50% de ar e 50% de oxigênio. A profundidade da anestesia será monitorada mantendo a pontuação do índice bispectral (BIS) (covidien) entre 40-60 e aumentando ou diminuindo a concentração de sevoflurano será fornecida de acordo com a profundidade da anestesia. A infusão de remifentanil (0,5-1 μg/kg/min) será aplicada para garantir a profundidade adequada da anestesia e da estabilidade hemodinâmica. Para analgesia pós -operatória, nosso protocolo de analgesia padrão será aplicado aos pacientes 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico. Após a força muscular adequada e a ventilação espontânea são alcançadas com 2-4 mg/kg sugamadex, os pacientes serão extubados e transferidos para a unidade de recuperação pós-operatória.
Sevoflurano tempo de aplicação e concentração, fluxo constante de gás fresco (FG) será registrado. A quantidade total de consumo de sevoflurano no final da cirurgia será determinada a partir desses registros.
O bloco do plano de espinha eretor após 0,03 mg/kg de sedação de midazolam IV é aplicado a pacientes que serão submetidos a ESPB pré-operatórios, o ESPB bilateral guiado por ultrassom (abordagem no plano) será aplicado sobre o nível vertebral que é equidista a partir dos níveis vertebrais mais altos e mais baixos planejados para cirurgia na posição dos estroços. O ESPB será realizado por anestesiologistas experientes. Após a esterilização da pele com iodo Povoridona, a sonda com uma bainha estéril é colocada lateral 3 cm ao processo espinhoso e ao trapézio, são visualizados os músculos da espinha e erva e o processo transversal das vertebras. A agulha é colocada no plano fascial na superfície profunda do músculo eretor espinha na sombra óssea do processo transversal da vértebra. Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% é administrado bilateralmente após a vista de LA. Depois de aguardar o efeito do bloco por 30 minutos, os pacientes serão levados para a sala de operações.
O ESPB intraoperatório será realizado pelo neurocirurgião após o reparo da LDH, a partir do nível da vértebra operada e cobrindo todos os segmentos cirúrgicos. Este procedimento será repetido para o outro lado (direita/esquerda). Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% será usado para ambos os lados.
O protocolo de analgesia padrão será aplicado para analgesia pós -operatória nos dois grupos em que o ESPB é aplicado.
Protocolo de analgesia pós -operatório padrão 30 minutos antes do final do procedimento cirúrgico, os pacientes receberão o dexcetoprofeno IV (50 mg), o tramadol (100 mg) e a metoclopramida para prevenir náusea e vômito. No período pós-operatório, a morfina intravenosa será administrada por meio de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) por 24 horas. A intensidade da dor será avaliada usando um VAS de 100 pontos (0: sem dor e 100: dor insuportável). A entrega da dose da bomba PCA será limitada à administração de uma dose de 1 mg de bolus de morfina e fornecendo uma dose total máxima de 12 mg de morfina durante 4 horas com intervalos de bloqueio de 15 minutos. Para analgesia multimodal, 1 g de paracetamol a cada 8 horas e 50 mg de dexcetoprofeno duas vezes ao dia será administrado por via intravenosa. Como agente analgésico de resgate, 0,5 mg/kg de tramadol será administrado por via intravenosa aos pacientes quando a pontuação do VAS for ≥ 40. As pontuações do VAS serão registradas na 1ª hora pós -operatória, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora, 16ª hora, 24ª hora, 36ª hora e 48ª hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Karabulut
- Número de telefone: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Hatice KARABULUT
- Número de telefone: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles com mais de 18 anos e menores de 75 anos,
- Aqueles com uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-I-IIII,
- Aqueles com um índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2
- Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral
- Pacientes submetidos à cirurgia de LDH (níveis 1, 2 e 3)
- Pacientes com consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença grave do sistema cardiovascular,
- Pacientes com distúrbios de coagulação,
- Aqueles alérgicos aos medicamentos anestésicos e analgésicos a serem administrados,
- Pacientes com infecção no local da injeção,
- Pacientes com insuficiência renal grave, ulceração gastrointestinal ou asma grave que impede o protocolo de analgesia padrão
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia LDH no mesmo nível,
- Pacientes que estão planejados para fazer cirurgia em mais de 3 níveis
- Pacientes com ASA 4 e acima,
- Pacientes que são planejados com anasthesia intravenosa total (TIVA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré -operatório Espb
Após 0,03 mg/kg de sedação de midazolam é aplicada a pacientes que serão submetidos a ESPB pré-operatórios, o ESPB bilateral guiado por ultrassom (abordagem no plano) será aplicado sobre o nível vertebral que é equidistante a partir dos níveis vertebrais mais altos e mais baixos planejados para cirurgia para a posição de Prona.
O ESPB será realizado por anestesiologistas experientes.
Após a esterilização da pele com iodo Povoridona, a sonda com uma bainha estéril é colocada lateral 3 cm ao processo espinhoso e ao trapézio, são visualizados os músculos da espinha e erva e o processo transversal das vertebras.
A agulha é colocada no plano fascial na superfície profunda do músculo eretor espinha na sombra óssea do processo transversal da vértebra.
Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% é administrado bilateralmente após a vista de LA.
Depois de aguardar o efeito do bloco por 30 minutos, os pacientes serão levados para a sala de operações.
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Após 0,03 mg/kg de sedação de midazolam é aplicada a pacientes que serão submetidos a ESPB pré-operatórios, o ESPB bilateral guiado por ultrassom (abordagem no plano) será aplicado sobre o nível vertebral que é equidistante a partir dos níveis vertebrais mais altos e mais baixos planejados para cirurgia para a posição de Prona.
O ESPB será realizado por anestesiologistas experientes.
Após a esterilização da pele com iodo Povoridona, a sonda com uma bainha estéril é colocada lateral 3 cm ao processo espinhoso e ao trapézio, são visualizados os músculos da espinha e erva e o processo transversal das vertebras.
A agulha é colocada no plano fascial na superfície profunda do músculo eretor espinha na sombra óssea do processo transversal da vértebra.
Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% é administrado bilateralmente após a vista de LA.
Depois de aguardar o efeito do bloco por 30 minutos, os pacientes serão levados para a sala de operações.
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Comparador Ativo: Intraoperative Espb
O ESPB intraoperatório será realizado pelo neurocirurgião após o reparo da LDH, a partir do nível da vértebra operada e cobrindo todos os segmentos cirúrgicos.
Este procedimento será repetido para o outro lado (direita/esquerda).
Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% será usado para ambos os lados.
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O ESPB intraoperatório será realizado pelo neurocirurgião após o reparo da LDH, a partir do nível da vértebra operada e cobrindo todos os segmentos cirúrgicos.
Este procedimento será repetido para o outro lado (direita/esquerda).
Um total de 40 ml de bupivacaína a 0,25% será usado para ambos os lados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opióides
Prazo: 24 horas
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A quantidade total de consumo de morfina
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24 horas
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consumo anestésico
Prazo: 24 horas
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A quantidade total de consumo de sevoflurano no final da cirurgia
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-24/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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