- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933498
Влияние блока плоскости эректора на потребление опиоидов, потребление анестезии и гемодинамику в поясничных операциях по грыжи диска.
Сравнение эффектов предоперационного и интраоперационного блока плоскости позвоночника эректора на потребление опиоидов, потребление анестезии и гемодинамику в графиках поясничного диска.
Грыжа поясничного диска (LDH) является все более распространенным расстройством позвоночника. У пациентов, получавших лечение хирургически, ингаляционная анестезия и использование опиоидов для анальгетических целей, как правило, являются выбранными методами анестезии. Хирургические методы, такие как дискомия, микродискэктомия и стабилизация (ссылка), используются для лечения LDH. Хотя дискэктомия считается основным вариантом в лечении LDH, в последние годы были применены менее инвазивные методы, такие как микродискэктомия. Однако, несмотря на использование менее инвазивных методов, пациенты испытывают боль после операции. Клиницисты хотят избежать осложнений, таких как тромбоэмболия и гемодинамическое ухудшение, которое может возникнуть из -за послеоперационной боли, и применение эффективного обезболивающего лечения для комфорта пациента и быстрой выписки из больницы. Также было заявлено, что неадекватное послеоперационное лечение боли может увеличить риск развития хронической боли. Следовательно, использование опиоидов для анальгетических целей в интраоперационные и послеоперационные периоды довольно распространено. Однако использование опиоидов может привести к побочным эффектам, которые негативно влияют на послеоперационное восстановление и могут задержать разряд. Некоторые из этих ситуаций включают в себя отсроченное восстановление после анестезии, неспособность провести раннее послеоперационное неврологическое обследование из -за отсроченного выздоровления, послеоперационной тошноты и рвоты (PONV), зуда, задержки мочи, дыхательной депрессии, желудочно -кишечной дисфункции и зависимости.
Другой важной проблемой является сложность применения эффективного лечения для пациентов, побочные эффекты, которые развиваются из -за прикладных методов лечения, и увеличение затрат на здравоохранение, которые являются важными проблемами. Следовательно, также очень важно использовать экономически эффективный подход, пытаясь лечить пациентов на самом высоком уровне. Прикладные методы анестезии и анальгезии также могут значительно повлиять на стоимость хирургического обработки. В частности, вдыхающие анестетики, используемые у пациентов, получающих общую анестезию и опиоиды, используемые для интраоперационной и послеоперационной анальгезии, представляют собой значительную часть стоимости анестезии. Таким образом, стратегии, которые обеспечат экономию средств за счет сокращения использования как вдыхающих анестетиков, так и опиоидов. В этом контексте нервные блоки или фасциальные плоские блоки, применяемые с местными анестетиками, выходят на первый план. Благодаря широкому использованию ультрасонографии в региональной практике анестезии, региональные плоские блоки также стали широко распространены параллельно с этим развитием и начали занимать больше места в литературе. Блок плоскости Erector Spinae (ESPB) также входит в число этих блоков, которые все чаще получают позиции в литературе. ESPB - это техника, определяемая как для острой, так и для хронической боли. ESPB выполняется путем введения местного анестетика (LA) в фасциальную плоскость между поперечным процессом позвонка и вышележащей мышцей позвоночников. Когда данные литературы исследуются, ESPB может применяться с торакального или поясничного уровня в хирургии LDH, до и после предоперационной индукции анестезии, внутри операции, в конце хирургии, до экстубации или в послеоперационном периоде. ESPB может быть применен с пациентом в положении лежа, сидячим или боковым депубитом.
В исследованиях, проведенных на пациентах, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, было обнаружено, что ESPB уменьшил количество интраоперационного ингаляционного анестезии и потребления опиоидов. В другом исследовании, посвященном влиянию ESPB на поясничные операции позвоночника, было обнаружено, что ESPB уменьшил использование интраоперационного фентанила и изофлурана и значительно сократил время восстановления. Кроме того, считается, что ESPB обеспечивает более эффективную анальгезию в послеоперационном лечении боли и снижает потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после операций по поясничному позвоночнику. Согласно результатам опубликованных исследований, было заявлено, что ESPB более эффективен для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших поясничную хирургию, значительно снижает оценки боли в состоянии покоя (статическое) и во время активности (динамика) обеспечивает значительное снижение 24-часового потребления опиоидов, продлевает период требования об анализах и связан с меньшими побочными эффектами.
Другая важная проблема - сохранить интраоперационную гемодинамику стабильной в нормальных пределах у пациентов под общим наркозом. Гемодинамическая стабильность очень важна для обеспечения того, чтобы количество кровотечений от участка хирургии сохранялось на минимальном уровне, особенно во время операций LDH. Было заявлено, что комбинированное применение региональной анестезии и общей анестезии при спинальной хирургии обеспечивает лучшее контроль боли, а также лучшую гемодинамическую стабильность.
Это исследование было направлено на то, чтобы сравнить влияние предоперационного и интраоперационного ESPB на потребление опиоидов, потребление наркотиков и гемодинамику при операциях LDH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование тезисов будет проведено в соответствии с Декларацией Хельсинки и будет проведено в Sbü Ankara Atatürk Sanatory для образования и исследовательской больницы.
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которые будут подвергнуты операции из-за LDH и которые согласны участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия, будут зарегистрированы проспективно. В нашем исследовании будет включено 60 пациентов. Все пациенты будут проинформированы о процессе, и их информированное согласие будет получено.
Стандартный анестезия и протокол анальгезии, который мы обычно применяем, будет применен к пациентам на протяжении всей операции. Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании, будут случайным образом распределены для групп пациентов, которые получат предоперационный ESPB и интраоперационный ESPB в соотношении 1: 1. Этот процесс будет выполнен с использованием компьютерной программы, которая следует за протоколом генератора случайных чисел. Пациенты будут классифицированы с использованием онлайн -калькулятора по адресу www.calculator.net. Случайное число будет назначено каждому пациенту в соответствии с выходом калькулятора. Группа, которая применяется в предоперационном ESPB, будет включать пациентов между числами 1 и 30, а в группе, которая будет применена интраоперационная ESPB, будет включать пациентов между числами 31 и 60.
Созданный список будет храниться в заблокированном файле, который будет использоваться клинической исследовательской группой в начале исследования. Этот метод гарантирует, что рандомизация непредвзята и одинаково распределена между группами.
Всем пациентам будет дана стандартная мультимодальная анальгезия в послеоперационном периоде. В конце исследования, данные о группах пациентов, к которым были применены предоперационные ESPB и интраоперационные ESPB, будут сравниваться в соответствии со временем ESPB.
Если пациент испытывает боль после операции, пациент не будет ждать, и пациенту будет передано необходимое анальгетическое лечение. Demographic data of the patients (age, height, body weight, BMI, gender), preoperative routine blood tests, diagnoses, ASA score, preoperative VAS score, type of surgery performed, duration of surgery, complications if any developed during the procedure or postoperative follow-up, hemodynamic data before anesthesia induction, after induction, at the 5th, 10th, 15th, 20th, 25th, 30th, 35th, 40th, 45 -й, 60 -й, 90 -й, 105 -й и 120 -й минуты интубации, непосредственно перед экстубацией, после экстубации (систолическое давление артериальных артерий (SAB), диастолическое артериальное давление (DAB), будет зарегистрировано среднее давление артерий (MAP), частота сердечных сокращений (HR), насыщение периферического кислорода (SPO2). Значения минимальной альвеолярной концентрации (MAC) севофлурана также будут зарегистрированы в одно и то же время измерения. Общее количество вдыхаемого анестетика, используемого в течение интраоперационного периода, интраоперационное потребление опиоидов, послеоперационное 1, 2, 4, 8, 16, 24, 36 и 48 часов в состоянии покоя, и во время движения будут записаны в визуальной аналоговой шкале (VAS). Общее послеоперационное потребление опиоидов и дополнительные анальгетические требования также будут зарегистрированы. Во время оценки VAS пациенту будет предложено продемонстрировать местоположение боли при оценке по шкале 100 мм как 0: нет боли, 100: максимальная боль, и значение, показанное пациентом, будет зарегистрировано.
Во время этого процесса будут зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота, гипотония, брадикардия, зуд, потоотделение и респираторная депрессия из-за обезболивающего лечения.
Общее лечение анестезии Все пациенты будут контролироваться в соответствии с стандартами мониторинга ASA. Согласно нашему общему протоколу анестезии, после предварительной обработки с внутривенным (I.V.) (I.V.), пропофолом 2-2,5 мг/кг (I.V.) и фентанилом 1-1,5 мг/кг (I.V.) и 0,6 мг/кг (I.V.) Rocuronium будет назначать анестезии для анестезии. Анестезия будет поддерживаться с контролируемой вентиляцией при потоке свежего газа 2 л (FG) с 2% севофлураном в смеси 50% воздуха и 50% кислорода. Глубина анестезии будет контролироваться путем сохранения балла биспектрального индекса (BIS) (Covidien) между 40-60, и увеличение или уменьшение концентрации севофлурана будет обеспечиваться в соответствии с глубиной анестезии. Инфузия ремифентанила (0,5-1 мкг/кг/мин) будет применена для обеспечения достаточной глубины анестезии и гемодинамической стабильности. Для послеоперационной анальгезии наш стандартный протокол анальгезии будет применен к пациентам за 30 минут до окончания хирургической процедуры. После адекватной мышечной силы и спонтанной вентиляции достигаются 2-4 мг/кг Sugammadex, пациенты будут экстубированы и перенесены в отдел послеоперационного восстановления.
Время и концентрация применения севофлурана, будет зарегистрирован постоянный поток свежего газа (FG). Общее количество потребления севофлурана в конце операции будет определена из этих записей.
Блок плана позвоночника позвоночника после 0,03 мг/кг в/в капитал седации мидазолама применяется к пациентам, которые будут подвергаться предоперационному ESPB, двусторонний ESPB с поддержанием ультразвука (подход в плоскости) будет применен на уровне позвоночного, который равносильен самым высоким и самым низким уровням позвоночника, запланированного для хирургического положения. ESPB будет выполнен опытными анестезиологами. После стерилизации кожи с йодом повидона зонд со стерильной оболочкой расположены на 3 см боковой на остистый процесс, а трапециевые, ромбоидные майоры, мышцы -козырь эректоров и поперечный процесс позвонков. Игла помещается в фасциальную плоскость на глубокой поверхности мышцы позвоночника эректора на кости тени поперечного процесса позвонка. В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина вводится на двухстороннем стойке после того, как распределение LA. После ожидания эффекта блока в течение 30 минут пациенты будут доставлены в операционную.
Интраоперационный ESPB будет выполняться нейрохирургом после восстановления LDH, начиная с уровня эксплуатированного позвонка и покрывающего все хирургические сегменты. Эта процедура будет повторена для другой стороны (справа/слева). В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина будет использоваться для обеих сторон.
Стандартный протокол анальгезии будет применен для послеоперационной анальгезии в обеих группах, где применяется ESPB.
Стандартный протокол послеоперационной анальгезии за 30 минут до окончания хирургической процедуры у пациентам будет дана деккетопрофен IV (50 мг), трамадол (100 мг) и метаклопрамид для предотвращения тошноты и рвоты. В послеоперационном периоде внутривенное морфин будет вводить с помощью насоса анальгезии (PCA), контролируемого пациентом, в течение 24 часов. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 100-балльной (0: без боли и 100: невыносимая боль) VAS. Доставка дозы насоса PCA будет ограничена введением дозы болюса 1 мг и обеспечением максимальной общей дозы 12 мг морфина в течение 4 часов с 15-минутными интервалами блокировки. Для мультимодальной анальгезии, 1 г парацетамола каждые 8 часов и 50 мг деккетопрофена два раза в день будет вводить внутривенно. В качестве спасательного анальгетического агента, трамадол 0,5 мг/кг будет вводить внутривенно пациентам, когда оценка VAS составляет ≥ 40. Оценки VAS будут записаны в послеоперационный 1 -й час, 2 -й час, 4 -й час, 8 -й час, 16 -й час, 24 -й час, 36 -й час и 48 -й час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hatice Karabulut
- Номер телефона: +905438988116
- Электронная почта: drhaticekarabulut95@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Hatice KARABULUT
- Номер телефона: 905438988116
- Электронная почта: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто старше 18 лет и в возрасте до 75 лет,
- Те, кто имеет американское общество анестезиологов (ASA), I-II-III,
- Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) между 18-40 кг/м2
- Пациенты, перенесшие операцию с общей анестезией
- Пациенты, перенесшие операцию LDH (уровни 1, 2 и 3)
- Пациенты с информированным согласием
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой болезнью сердечно -сосудистой системы,
- Пациенты с нарушениями коагуляции,
- Те, кто аллергию на анестезирующие и анальгетические препараты, которые должны быть введены,
- Пациенты с инфекцией в месте инъекции,
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, желудочно -кишечным язванием или тяжелой астмой, которая предотвращает стандартную анальгезию протокол
- Пациенты, которые ранее перенесли операцию LDH на том же уровне,
- Пациенты, которые планируют сделать операцию на более чем 3 уровнях
- Пациенты с ASA 4 и выше,
- Пациенты, которые планируются с полной внутривенной анастзией (TIVA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Preoperative ESPB
После применения седации мидазолама 0,03 мг/кг.
ESPB будет выполнен опытными анестезиологами.
После стерилизации кожи с йодом повидона зонд со стерильной оболочкой расположены на 3 см боковой на остистый процесс, а трапециевые, ромбоидные майоры, мышцы -козырь эректоров и поперечный процесс позвонков.
Игла помещается в фасциальную плоскость на глубокой поверхности мышцы позвоночника эректора на кости тени поперечного процесса позвонка.
В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина вводится на двухстороннем стойке после того, как распределение LA.
После ожидания эффекта блока в течение 30 минут пациенты будут доставлены в операционную.
|
После применения седации мидазолама 0,03 мг/кг.
ESPB будет выполнен опытными анестезиологами.
После стерилизации кожи с йодом повидона зонд со стерильной оболочкой расположены на 3 см боковой на остистый процесс, а трапециевые, ромбоидные майоры, мышцы -козырь эректоров и поперечный процесс позвонков.
Игла помещается в фасциальную плоскость на глубокой поверхности мышцы позвоночника эректора на кости тени поперечного процесса позвонка.
В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина вводится на двухстороннем стойке после того, как распределение LA.
После ожидания эффекта блока в течение 30 минут пациенты будут доставлены в операционную.
|
|
Активный компаратор: Intraoperative ESPB
Интраоперационный ESPB будет выполняться нейрохирургом после восстановления LDH, начиная с уровня эксплуатированного позвонка и покрывающего все хирургические сегменты.
Эта процедура будет повторена для другой стороны (справа/слева).
В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина будет использоваться для обеих сторон.
|
Интраоперационный ESPB будет выполняться нейрохирургом после восстановления LDH, начиная с уровня эксплуатированного позвонка и покрывающего все хирургические сегменты.
Эта процедура будет повторена для другой стороны (справа/слева).
В общей сложности 40 мл 0,25% бупивакаина будет использоваться для обеих сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество потребления морфина
|
24 часа
|
|
анестезиозное потребление
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество потребления севофлурана в конце операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-24/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .