- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933498
Effekter af erektor spinae -planblok på opioidforbrug, bedøvelsesforbrug og hæmodynamik i lumbale skive herniation -operationer.
Sammenligning af virkningerne af præoperativ og intraoperativ erektor spinae -plan blok på opioidforbrug, bedøvelsesforbrug og hæmodynamik i lumbale skive herniation -operationer.
Lumbal Disc Herniation (LDH) er en stadig mere almindelig rygsøjleforstyrrelse. Hos patienter behandlet kirurgisk er inhalationsanæstesi og brugen af opioider til smertestillende formål generelt de valgte bedøvelsesmetoder. Kirurgiske teknikker såsom discektomi, mikrodiscektomi og stabilisering (REF) bruges til behandling af LDH. Selvom discektomi betragtes som den primære mulighed i behandlingen af LDH, er mindre invasive teknikker såsom mikrodiscektomi blevet anvendt i de senere år. På trods af brugen af mindre invasive teknikker oplever patienterne smerter efter operationen. Klinikere ønsker at undgå komplikationer såsom tromboembolisme og hæmodynamisk forringelse, der kan forekomme på grund af postoperativ smerte, og til at anvende effektiv smertebehandling til patientkomfort og hurtig udledning fra hospitalet. Det er også blevet anført, at utilstrækkelig postoperativ smertebehandling kan øge risikoen for at udvikle kronisk smerte. Derfor er brugen af opioider til smertestillende formål i de intraoperative og postoperative perioder ret almindelig. Imidlertid kan opioidbrug forårsage bivirkninger, der negativt påvirker postoperativ bedring og kan forsinke udladningen. Nogle af disse situationer inkluderer forsinket bedring fra anæstesi, manglende udførelse af tidlig postoperativ neurologisk undersøgelse på grund af forsinket bedring, postoperativ kvalme og opkast (PONV), kløe, urinretention, respirationsdepression, gastrointestinal dysfunktion og afhængighed.
Et andet vigtigt spørgsmål er vanskeligheden ved at anvende effektiv behandling på patienter, de bivirkninger, der udvikler sig på grund af de anvendte behandlinger, og stigningen i omkostninger til sundhedsydelser, som er vigtige problemer. Derfor er det også meget vigtigt at tage en omkostningseffektiv tilgang, mens man prøver at behandle patienter på det højeste niveau. De anvendte anæstesi- og analgesi -metoder kan også påvirke omkostningerne ved kirurgiske behandlinger væsentligt. Især udgør inhalationsanæstetika anvendt til patienter, der får generel anæstesi og opioider, der blev anvendt til intraoperativ og postoperativ analgesi, en betydelig del af anæstesiomkostningerne. Derfor fremhæves strategier, der giver omkostningsbesparelser ved at reducere brugen af både inhalationsanæstetika og opioider. I denne sammenhæng kommer nerveblokke eller fasciale planblokke, der anvendes med lokale anæstetika, frem. Med den udbredte anvendelse af ultrasonografi i regional anæstesi -praksis er regionale planblokke også blevet udbredt parallelt med denne udvikling og er begyndt at indtage mere plads i litteraturen. Erektor Spinae Plane Block (ESPB) er også blandt disse blokke, der i stigende grad vinder plads i litteraturen. ESPB er en teknik defineret til både akut og kronisk smerte. ESPB udføres ved at administrere lokalbedøvelse (LA) til det fasciale plan mellem den tværgående proces af ryghvirvlen og den overliggende erektorspinae -muskel. Når litteraturdata undersøges, kan ESPB anvendes fra thorax- eller lænde niveauet i LDH -kirurgi, før og efter præoperativ anæstesi -induktion, intraoperativt, i slutningen af operationen, før ekstubation eller i den postoperative periode. ESPB kan påføres med patienten i den tilbøjelige position, siddende eller lateral decubitus -position.
I undersøgelser, der blev udført på patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi, blev det fundet, at ESPB reducerede mængden af intraoperativ inhalationsanæstetisk og opioidforbrug. I en anden undersøgelse, der undersøgte effekten af ESPB på kirurgi i lændehvirvelsøjlen, blev det fundet, at ESPB reducerede brugen af intraoperativ fentanyl og isofluran og markant forkortede genvindingstiden. Derudover menes ESPB at tilvejebringe mere effektiv analgesi i postoperativ smertehåndtering og reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger efter lændehvirvelsøjleoperationer. I henhold til resultaterne af offentliggjorte undersøgelser er det blevet anført, at ESPB er mere effektiv for postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lændehvirvelseskirurgi, reducerer smerterescore markant i hvile (statisk) og under aktivitet (dynamiske), giver et markant fald i 24-timers opioidforbrug, forlænger den første analgetiske kravsperiode og er forbundet med færre sider.
Et andet vigtigt spørgsmål er at holde intraoperativ hæmodynamik stabil inden for normale grænser hos patienter under generel anæstesi. Hæmodynamisk stabilitet er meget vigtig for at sikre, at mængden af blødning fra det kirurgiske sted holdes på et minimumsniveau, især under LDH -operationer. Det er blevet oplyst, at den kombinerede anvendelse af regional anæstesi og generel anæstesi i rygmarvskirurgi giver bedre smertekontrol såvel som bedre hæmodynamisk stabilitet.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative ESPB på opioidforbrug, bedøvelsesmedicin forbrug og hæmodynamik i LDH -operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne afhandlingsundersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og vil blive gennemført på Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital
Patienter i alderen 18-75 år, der vil gennemgå en operation på grund af LDH, og som er enige om at deltage i denne undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive optaget prospektivt. I alt 60 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Alle patienter vil blive informeret om processen, og deres informerede samtykke opnås.
Den standardbedøvelse og analgesi -protokol, som vi rutinemæssigt anvender, anvendes til patienterne under hele operationen. Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt tilfældigt til de patientgrupper, der vil modtage præoperativ ESPB og intraoperativ ESPB i et forhold på 1: 1. Denne proces udføres ved hjælp af et computerbaseret program, der følger en tilfældig nummergeneratorprotokol. Patienter klassificeres ved hjælp af online -lommeregneren på www.calculator.net. Et tilfældigt tal tildeles hver patient i henhold til lommeregnerens output. Gruppen, der skal anvendes Preoperativ ESPB, vil omfatte patienter mellem nummer 1 og 30, og gruppen, der skal anvendes intraoperativ ESPB, vil omfatte patienter mellem nummer 31 og 60.
Listen oprettet opbevares i en låst fil, der skal bruges af det kliniske forskerteam i begyndelsen af undersøgelsen. Denne metode vil sikre, at randomisering er objektiv og lige fordelt mellem grupperne.
Alle patienter får standard multimodal analgesi i den postoperative periode. Ved afslutningen af undersøgelsen vil dataene fra de patientgrupper, som præoperativ ESPB og intraoperativ ESPB blev anvendt, blive anvendt i henhold til ESPB's tid.
Hvis patienten har smerter efter operationen, vil patienten ikke vente, og den nødvendige smertestillende behandling vil blive givet til patienten. Demographic data of the patients (age, height, body weight, BMI, gender), preoperative routine blood tests, diagnoses, ASA score, preoperative VAS score, type of surgery performed, duration of surgery, complications if any developed during the procedure or postoperative follow-up, hemodynamic data before anesthesia induction, after induction, at the 5th, 10th, 15th, 20th, 25th, 30th, 35th, 40th, 45., 60., 90., 105. og 120. minut af intubation, lige før ekstubation, efter ekstubation (systolisk arterielt tryk (SAB), diastolisk arterielt tryk (DAB), vil det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), hjerterytme (HR), periferal iltmætning (SPO2) registreres. Sevoflurane minimale alveolære koncentrations (MAC) -værdier registreres også på de samme målingstider. Den samlede mængde inhaleret anæstetikum anvendt i den intraoperative periode, intraoperativt opioidforbrug, postoperativ 1., 2., 4., 8., 16., 24., 36. og 48. timer i hvile og under bevægelse registreres i den visuelle analoge skala (VAS). Samlet postoperativt opioidforbrug og yderligere smertestillende krav registreres også. Under VAS -evalueringen bliver patienten bedt om at vise placeringen af smerten, når den evalueres på 100 mm skala som 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte, og den værdi, der er vist af patienten, registreres.
Under denne proces optages bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme, hypotension, bradykardi, kløe, sved og luftvejsdepression på grund af smertebehandling.
Generel anæstesiadministration Alle patienter overvåges i henhold til ASA -overvågningsstandarder. I henhold til vores generelle anæstesiprotokol efter premedikering med 0,03 mg/kg intravenøs (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.), og fentanyl 1-1,5 mg/kg (i.V.) og 0,6 mg/kg (i.v.) rocuronium vil gennemføres til en esthesia. Anæstesi opretholdes med kontrolleret ventilation ved 2 L frisk gas (FG) strømning med 2% sevofluran i en blanding af 50% luft og 50% ilt. Dybden af anæstesi overvåges ved at holde Bispectral Index (BIS) (Covidien) score mellem 40-60, og stigende eller faldende sevoflurankoncentration vil blive tilvejebragt i henhold til dybden af anæstesi. Remifentanil (0,5-1 μg/kg/min) infusion vil blive påført for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi og hæmodynamisk stabilitet. For postoperativ analgesi vil vores standard analgesi -protokol blive anvendt til patienter 30 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure. Efter at der er opnået tilstrækkelig muskelstyrke og spontan ventilation med 2-4 mg/kg Sugammadex, vil patienter blive uddraget og overført til den postoperative gendannelsesenhed.
Sevofluran påføringstid og koncentration, konstant frisk gas (FG) flow registreres. Det samlede beløb på sevofluranforbrug i slutningen af operationen bestemmes ud fra disse poster.
Erektor spina planblok efter 0,03 mg/kg IV Midazolam-sedation påføres patienter, der vil gennemgå præoperativ ESPB, bilateral ultralydstyret ESPB (in-plan tilgang) vil blive anvendt i den vertebrale niveau, der er ligestillet fra de højeste og laveste vertebrale niveauer planlagt til operation i den smidige position. ESPB udføres af erfarne anæstesiologer. Efter sterilisering af huden med povidonjod er sonden med en steril kappe placeret 3 cm lateral til den spinøse proces, og trapezius, rhomboid -major, erector spinae -muskler og den tværgående proces af ryghvirvlerne visualiseres. Nålen anbringes i det fasciale plan på den dybe overflade af erektorspinae -musklerne på knogleskyggen af den tværgående proces af ryghvirvlen. I alt 40 ml 0,25% bupivacaine administreres bilateralt, efter at LA -spredningen er set. Efter at have ventet på effekten af blokken i 30 minutter, føres patienterne til operationsstuen.
Intraoperativ ESPB udføres af neurokirurgen efter LDH -reparation, startende fra niveauet for den betjente ryghvirvel og dækker alle kirurgiske segmenter. Denne procedure gentages for den anden side (højre/venstre). I alt 40 ml 0,25% bupivacaine vil blive brugt til begge sider.
Standard analgesi -protokol vil blive anvendt til postoperativ analgesi i begge grupper, hvor ESPB anvendes.
Standard postoperativ analgesi -protokol 30 minutter før afslutningen af den kirurgiske procedure får patienter IV dexketoprofen (50 mg), tramadol (100 mg) og metoclopramid for at forhindre kvalme og opkast. I den postoperative periode administreres intravenøs morfin via en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe i 24 timer. Smerteintensitet vurderes ved hjælp af et 100-punkts (0: ingen smerte og 100: uudholdelig smerte) VAS. Dosisafgivelsen af PCA-pumpen vil være begrænset til at administrere en 1 mg morfin bolus-dosis og levere en maksimal total dosis på 12 mg morfin over 4 timer med 15 minutters lockout-intervaller. For multimodal analgesi administreres 1 g paracetamol hver 8. time og 50 mg dexketoprofen to gange dagligt intravenøst. Som et rednings smertestillende middel administreres 0,5 mg/kg tramadol intravenøst til patienter, når VAS -score er ≥ 40. VAS -scoringer registreres på postoperativ 1. time, 2. time, 4. time, 8. time, 16. time, 24. time, 36. time og 48. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Karabulut
- Telefonnummer: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hatice KARABULUT
- Telefonnummer: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dem over 18 år og under 75 år,
- Dem med et American Society of Anesthesiologists (ASA) score af I-II-III,
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-40 kg/m2
- Patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi
- Patienter, der gennemgår LDH -kirurgi (niveauer 1, 2 og 3)
- Patienter med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hjerte -kar -systemsygdom,
- Patienter med koagulationsforstyrrelser,
- Dem, der er allergiske over for de bedøvelses- og smertestillende stoffer, der skal administreres,
- Patienter med infektion på injektionsstedet,
- Patienter med svær nyresvigt, mave -tarm -ulceration eller svær astma, der forhindrer standard analgesi -protokol
- Patienter, der tidligere har gennemgået LDH -operation på samme niveau,
- Patienter, der er planlagt at have operation på mere end 3 niveauer
- Patienter med ASA 4 og derover,
- Patienter, der er planlagt med total intravenøs anasthesia (Tiva)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperat 14 ESPB
Efter at 0,03 mg/kg IV midtazolam sedation påføres patienter, der vil gennemgå præoperativ ESPB, vil bilateral ultralydsstyret ESPB (in-plan tilgang) blive anvendt over det rygsøjle niveau, der er ensartet fra de højeste og lavest hvirvelniveauer, der er planlagt til operation i den toppede position.
ESPB udføres af erfarne anæstesiologer.
Efter sterilisering af huden med povidonjod er sonden med en steril kappe placeret 3 cm lateral til den spinøse proces, og trapezius, rhomboid -major, erector spinae -muskler og den tværgående proces af ryghvirvlerne visualiseres.
Nålen anbringes i det fasciale plan på den dybe overflade af erektorspinae -musklerne på knogleskyggen af den tværgående proces af ryghvirvlen.
I alt 40 ml 0,25% bupivacaine administreres bilateralt, efter at LA -spredningen er set.
Efter at have ventet på effekten af blokken i 30 minutter, føres patienterne til operationsstuen.
|
Efter at 0,03 mg/kg IV midtazolam sedation påføres patienter, der vil gennemgå præoperativ ESPB, vil bilateral ultralydsstyret ESPB (in-plan tilgang) blive anvendt over det rygsøjle niveau, der er ensartet fra de højeste og lavest hvirvelniveauer, der er planlagt til operation i den toppede position.
ESPB udføres af erfarne anæstesiologer.
Efter sterilisering af huden med povidonjod er sonden med en steril kappe placeret 3 cm lateral til den spinøse proces, og trapezius, rhomboid -major, erector spinae -muskler og den tværgående proces af ryghvirvlerne visualiseres.
Nålen anbringes i det fasciale plan på den dybe overflade af erektorspinae -musklerne på knogleskyggen af den tværgående proces af ryghvirvlen.
I alt 40 ml 0,25% bupivacaine administreres bilateralt, efter at LA -spredningen er set.
Efter at have ventet på effekten af blokken i 30 minutter, føres patienterne til operationsstuen.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperat 14 ESPB
Intraoperativ ESPB udføres af neurokirurgen efter LDH -reparation, startende fra niveauet for den betjente ryghvirvel og dækker alle kirurgiske segmenter.
Denne procedure gentages for den anden side (højre/venstre).
I alt 40 ml 0,25% bupivacaine vil blive brugt til begge sider.
|
Intraoperativ ESPB udføres af neurokirurgen efter LDH -reparation, startende fra niveauet for den betjente ryghvirvel og dækker alle kirurgiske segmenter.
Denne procedure gentages for den anden side (højre/venstre).
I alt 40 ml 0,25% bupivacaine vil blive brugt til begge sider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede mængde morfinforbrug
|
24 timer
|
|
Anæstetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede beløb på sevofluranforbrug i slutningen af operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-24/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .