- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933498
Effecten van erector spinae vlakke blok op opioïdenconsumptie, anesthetische consumptie en hemodynamica in lumbale hernia -operaties.
Vergelijking van de effecten van preoperatieve en intraoperatieve erector spinae vlakke blok op opioïde consumptie, anesthetische consumptie en hemodynamica in herdingsoperaties van lumbale schijf.
Herning van lumbale schijf (LDH) is een steeds voorkomende wervelkolomaandoening. Bij patiënten die chirurgisch worden behandeld, zijn inhalatie -anesthesie en het gebruik van opioïden voor analgetische doeleinden in het algemeen de gekozen anesthetische methoden. Chirurgische technieken zoals discectomie, microdiscectomie en stabilisatie (REF) worden gebruikt om LDH te behandelen. Hoewel discectomie wordt beschouwd als de primaire optie bij de behandeling van LDH, zijn de afgelopen jaren minder invasieve technieken zoals microdiscectomie toegepast. Ondanks het gebruik van minder invasieve technieken, ervaren patiënten echter pijn na de operatie. Artsen willen complicaties zoals trombo -embolie en hemodynamische achteruitgang vermijden die kan optreden als gevolg van postoperatieve pijn, en een effectieve pijnbehandeling toe te passen voor het comfort van de patiënt en snelle ontslag uit het ziekenhuis. Er is ook gezegd dat onvoldoende postoperatieve pijnbehandeling het risico op het ontwikkelen van chronische pijn kan vergroten. Daarom is het gebruik van opioïden voor analgetische doeleinden in de intraoperatieve en postoperatieve periodes vrij gebruikelijk. Het gebruik van opioïden kan echter bijwerkingen veroorzaken die postoperatief herstel negatief beïnvloeden en de ontslag kan vertragen. Sommige van deze situaties omvatten vertraagd herstel van anesthesie, falen om vroeg postoperatief neurologisch onderzoek uit te voeren als gevolg van vertraagd herstel, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), pruritus, urineretentie, ademhalingsdepressie, maagdarmdisfunctie en verslaving.
Een ander belangrijk probleem is de moeilijkheid om een effectieve behandeling van patiënten toe te passen, de bijwerkingen die zich ontwikkelen als gevolg van de toegepaste behandelingen en de toename van de zorgkosten, wat belangrijke problemen zijn. Daarom is het ook erg belangrijk om een kosteneffectieve aanpak te volgen, terwijl het probeert patiënten op het hoogste niveau te behandelen. De toegepaste anesthesie- en analgesie -methoden kunnen ook de kosten van chirurgische behandelingen aanzienlijk beïnvloeden. In het bijzonder vormen inhalatie -anesthetica die worden gebruikt bij patiënten die algemene anesthesie en opioïden krijgen die worden gebruikt voor intraoperatieve en postoperatieve analgesie een aanzienlijk deel van de anesthesiekosten. Daarom worden strategieën die kostenbesparingen zullen bieden door het gebruik van zowel anesthetica van inhalatie als opioïden te verminderen. In deze context komen zenuwblokken of fasciale vlakblokken die met lokale anesthetica worden toegepast naar voren. Met het wijdverbreide gebruik van echografie in regionale anesthesiepraktijk, zijn regionale vlakke blokken ook wijdverbreid in parallel met deze ontwikkeling en zijn ze in de literatuur meer geplaatst in de literatuur. Erector Spinae Plane Block (ESPB) is ook een van deze blokken die in toenemende mate in de literatuur terrein winnen. ESPB is een techniek gedefinieerd voor zowel acute als chronische pijn. ESPB wordt uitgevoerd door het toedienen van lokale verdoving (LA) aan het fasciale vlak tussen het transversale proces van de wervel en de bovenliggende erectorspinae -spier. Wanneer literatuurgegevens worden onderzocht, kan ESPB worden toegepast vanuit de thoracale of lumbale niveaus bij LDH -chirurgie, voor en na pre -operatieve anesthesie -inductie, intraoperatief, aan het einde van de operatie, vóór extubatie of in de postoperatieve periode. ESPB kan worden toegepast met de patiënt in de buikligging, zittende of laterale decubituspositie.
In studies uitgevoerd op patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, werd gevonden dat ESPB de hoeveelheid intraoperatieve inhalatie -anesthetica en opioïde consumptie verminderde. In een andere studie waarin het effect van ESPB op lumbale wervelkolomoperaties werd onderzocht, bleek dat ESPB het gebruik van intraoperatieve fentanyl en isofluraan verminderde en de hersteltijd aanzienlijk verkortte. Bovendien wordt gedacht dat ESPB effectievere analgesie biedt in postoperatief pijnbeheer en het verminderen van opioïdenverbruik en opioïde-gerelateerde bijwerkingen na lumbale wervelkolomoperaties. Volgens de resultaten van gepubliceerde studies is gesteld dat ESPB effectiever is voor postoperatieve analgesie bij patiënten die lumbale chirurgie ondergaan, vermindert de pijnscores aanzienlijk in rust (statisch) en tijdens activiteit (dynamisch), biedt een significante afname van 24-uurs opioïdenverbruik, verlengt de eerste analgetische eisperiode en is geassocieerd met weinig bijwerkingen.
Een ander belangrijk probleem is om intraoperatieve hemodynamica stabiel te houden binnen normale limieten bij patiënten onder algemene anesthesie. Hemodynamische stabiliteit is erg belangrijk om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid bloedingen van de chirurgische locatie op een minimumniveau wordt beperkt, vooral tijdens LDH -operaties. Er is gezegd dat de gecombineerde toepassing van regionale anesthesie en algemene anesthesie bij spinale chirurgie een betere pijncontrole biedt, evenals een betere hemodynamische stabiliteit.
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van preoperatieve en intraoperatieve ESPB op het consumptie van opioïden, anesthetische geneesmiddelenconsumptie en hemodynamica bij LDH -operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit proefschriftonderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en zal worden uitgevoerd bij SBü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital
Patiënten tussen de 18-75 jaar die een operatie zullen ondergaan als gevolg van LDH en die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, zullen prospectief worden geregistreerd. In totaal zullen 60 patiënten worden opgenomen in onze studie. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het proces en hun geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Het standaard anesthesie- en analgesie -protocol dat we routinematig toepassen, zal tijdens de operatie op de patiënten worden toegepast. Patiënten die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de patiëntengroepen die preoperatieve ESPB en intraoperatieve ESPB ontvangen in een verhouding van 1: 1. Dit proces wordt uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd programma dat volgt op een willekeurig nummergeneratorprotocol. Patiënten worden geclassificeerd met behulp van de online calculator op www.calculator.net. Een willekeurig getal wordt aan elke patiënt toegewezen volgens de calculatoruitgang. De te toegepaste groep van de groep zal patiënten tussen nummer 1 en 30 omvatten, en de te toegepaste groep intraoperatieve ESPB omvat patiënten tussen nummers 31 en 60.
De gemaakte lijst wordt bewaard in een vergrendelde bestand dat aan het begin van de studie door het klinische onderzoeksteam wordt gebruikt. Deze methode zal ervoor zorgen dat randomisatie onbevooroordeeld is en even verdeeld is tussen de groepen.
Alle patiënten krijgen standaard multimodale analgesie in de postoperatieve periode. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens van de patiëntengroepen waarop preoperatieve ESPB en intraoperatieve ESPB werden toegepast, worden vergeleken volgens de tijd van ESPB.
Als de patiënt na de operatie pijn heeft, zal de patiënt niet wachten en wordt de noodzakelijke analgetische behandeling aan de patiënt gegeven. Demographic data of the patients (age, height, body weight, BMI, gender), preoperative routine blood tests, diagnoses, ASA score, preoperative VAS score, type of surgery performed, duration of surgery, complications if any developed during the procedure or postoperative follow-up, hemodynamic data before anesthesia induction, after induction, at the 5th, 10th, 15th, 20th, 25th, 30th, 35th, 40e, 45e, 60e, 90e, 105e en 120e minuten van intubatie, vlak voor extubatie, na extubatie (systolische arteriële druk (SAB), diastolische arteriële druk (DAB), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), perifere zuurstofverzadiging (spo2) worden geregistreerd. Sevofluraan minimale alveolaire concentratie (MAC) -waarden worden ook op dezelfde meettijden opgenomen. Totale hoeveelheid geïnhaleerde anesthetica gebruikt tijdens de intraoperatieve periode, intraoperatieve opioïde consumptie, postoperatieve 1e, 2e, 4e, 8e, 8e, 16e, 24e, 36e en 48e uur in rust en tijdens beweging zal worden opgenomen op de visuele analoge schaal (VAS). Het totale postoperatieve opioïdenverbruik en extra analgetische vereisten worden ook geregistreerd. Tijdens de VAS -evaluatie zal de patiënt worden gevraagd om de locatie van de pijn te tonen wanneer het wordt geëvalueerd op een schaal van 100 mm als 0: geen pijn, 100: maximale pijn en de waarde die de patiënt toont, wordt geregistreerd.
Tijdens dit proces zullen bijwerkingen zoals duizeligheid, misselijkheid, hypotensie, bradycardie, jeuk, zweten en ademhalingsdepressie als gevolg van pijnbehandeling worden geregistreerd.
Algemeen anesthesiebeheer Alle patiënten zullen worden gevolgd volgens de ASA -monitoringnormen. Volgens ons algemene anesthesieprotocol, na premedicatie met 0,03 mg/kg intraveneuze (i.v.) midazolam, propofol 2-2,5 mg/kg (i.v.) en fentanyl 1-1,5 mg/kg (i.v.) en 0,6 mg/kg (i.v.) rocuronium zal worden toegediend voor anesthesie. Anesthesie zal worden gehandhaafd met gecontroleerde ventilatie bij 2 L vers gas (FG) stroming met 2% sevofluraan in een mengsel van 50% lucht en 50% zuurstof. De diepte van de anesthesie zal worden gevolgd door de Bispectral Index (BIS) (Covidien) score tussen 40-60 te houden en de toenemende of afnemende sevofluraanconcentratie zal worden geleverd volgens de diepte van de anesthesie. Remifentanil (0,5-1 μg/kg/min) infusie zal worden toegepast om voldoende diepte van anesthesie en hemodynamische stabiliteit te garanderen. Voor postoperatieve analgesie wordt ons standaard analgesie -protocol 30 minuten vóór het einde van de chirurgische procedure op patiënten toegepast. Nadat adequate spierkracht en spontane ventilatie worden bereikt met 2-4 mg/kg Sugammadex, worden patiënten geëxtubeerd en overgebracht naar de postoperatieve hersteleenheid.
Sevofluraan Toepassingstijd en -concentratie, wordt constant verse gas (FG) -stroom geregistreerd. De totale hoeveelheid sevofluraanconsumptie aan het einde van de operatie zal uit deze gegevens worden bepaald.
Erector spina-planblok na 0,03 mg/kg IV Midazolam sedatie wordt toegepast op patiënten die preoperatieve ESPB zullen ondergaan, bilaterale echografie-geleide ESPB (in het vlak benadering) zal worden toegepast op het wervelliveau dat op elkaar geleid is van de hoogste en laagste vertebrale niveaus die worden gepland voor een operatie in de prone-positie. ESPB zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen. Na sterilisatie van de huid met povidonjodium wordt de sonde met een steriele mantel 3 cm lateraal aan het spinale proces geplaatst en de trapezius, rhomboid major, erector spinae spieren en het transversale proces van de wervels worden gevisualiseerd. De naald wordt in het fasciale vlak geplaatst op het diepe oppervlak van de spinae -spier van de erector op de botschaduw van het transversale proces van de wervel. Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne wordt bilateraal toegediend nadat de LA -spread is gezien. Na het wachten op het effect van het blok gedurende 30 minuten, worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
Intraoperatieve ESPB zal worden uitgevoerd door de neurochirurg na LDH -reparatie, beginnend bij het niveau van de geopereerde wervel en het bestrijken van alle chirurgische segmenten. Deze procedure wordt herhaald voor de andere kant (rechts/links). Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne zal voor beide zijden worden gebruikt.
Standaard analgesie -protocol zal worden toegepast voor postoperatieve analgesie in beide groepen waar ESPB wordt toegepast.
Standaard postoperatieve analgesie -protocol 30 minuten vóór het einde van de chirurgische procedure krijgen patiënten IV Dexketoprofen (50 mg), tramadol (100 mg) en metoclopramide om misselijkheid en braken te voorkomen. In de postoperatieve periode wordt intraveneuze morfine gedurende 24 uur toegediend via een patiëntgestuurde analgesie (PCA) -pomp. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 100-punts (0: geen pijn en 100: ondraaglijke pijn) vas. De dosisafgifte van de PCA-pomp zal worden beperkt tot het toedienen van een 1 mg morfinebolusdosis en het leveren van een maximale totale dosis van 12 mg morfine gedurende 4 uur met intervallen van 15 minuten. Voor multimodale analgesie wordt 1 g paracetamol elke 8 uur en 50 mg Dexketoprofen tweemaal daags intraveneus toegediend. Als reddingsanalgetic middel zal 0,5 mg/kg tramadol intraveneus aan patiënten worden toegediend wanneer de VAS -score ≥ 40 is. VAS -scores worden geregistreerd op postoperatief 1e uur, 2e uur, 4e uur, 8e uur, 16e uur, 24e uur, 36e uur en 48e uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hatice Karabulut
- Telefoonnummer: +905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Hatice KARABULUT
- Telefoonnummer: 905438988116
- E-mail: drhaticekarabulut95@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen ouder dan 18 jaar oud,
- Degenen met een Amerikaanse samenleving van anesthesiologen (ASA) score van I-II-III,
- Degenen met een body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m2
- Patiënten die een operatie ondergaan met algemene anesthesie
- Patiënten die LDH -operatie ondergaan (niveaus 1, 2 en 3)
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ziekte van het cardiovasculaire systeem,
- Patiënten met coagulatiestoornissen,
- Die allergisch zijn voor de te toegediende anesthetische en analgetische geneesmiddelen,
- Patiënten met infectie op de injectieplaats,
- Patiënten met ernstig nierfalen, gastro -intestinale ulceratie of ernstig astma dat standaard analgesieprotocol voorkomt
- Patiënten die eerder op hetzelfde niveau LDH -operatie hebben ondergaan,
- Patiënten die gepland zijn om op meer dan 3 niveaus een operatie te ondergaan
- Patiënten met ASA 4 en hoger,
- Patiënten die gepland zijn met totale intraveneuze anasthesia (Tiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Preoperatİve espb
Na 0,03 mg/kg IV wordt midazolam-sedatie toegepast op patiënten die preoperatieve ESPB zullen ondergaan, zal bilaterale echografie-geleide ESPB (in het vlak benadering) worden toegepast op het wervelliveau dat op gelijke voet is van de hoogste en laagste wervelniveaus die zijn gepland voor de operatie in de proge positie.
ESPB zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen.
Na sterilisatie van de huid met povidonjodium wordt de sonde met een steriele mantel 3 cm lateraal aan het spinale proces geplaatst en de trapezius, rhomboid major, erector spinae spieren en het transversale proces van de wervels worden gevisualiseerd.
De naald wordt in het fasciale vlak geplaatst op het diepe oppervlak van de spinae -spier van de erector op de botschaduw van het transversale proces van de wervel.
Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne wordt bilateraal toegediend nadat de LA -spread is gezien.
Na het wachten op het effect van het blok gedurende 30 minuten, worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
|
Na 0,03 mg/kg IV wordt midazolam-sedatie toegepast op patiënten die preoperatieve ESPB zullen ondergaan, zal bilaterale echografie-geleide ESPB (in het vlak benadering) worden toegepast op het wervelliveau dat op gelijke voet is van de hoogste en laagste wervelniveaus die zijn gepland voor de operatie in de proge positie.
ESPB zal worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen.
Na sterilisatie van de huid met povidonjodium wordt de sonde met een steriele mantel 3 cm lateraal aan het spinale proces geplaatst en de trapezius, rhomboid major, erector spinae spieren en het transversale proces van de wervels worden gevisualiseerd.
De naald wordt in het fasciale vlak geplaatst op het diepe oppervlak van de spinae -spier van de erector op de botschaduw van het transversale proces van de wervel.
Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne wordt bilateraal toegediend nadat de LA -spread is gezien.
Na het wachten op het effect van het blok gedurende 30 minuten, worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Intraoperatİve ESPB
Intraoperatieve ESPB zal worden uitgevoerd door de neurochirurg na LDH -reparatie, beginnend bij het niveau van de geopereerde wervel en het bestrijken van alle chirurgische segmenten.
Deze procedure wordt herhaald voor de andere kant (rechts/links).
Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne zal voor beide zijden worden gebruikt.
|
Intraoperatieve ESPB zal worden uitgevoerd door de neurochirurg na LDH -reparatie, beginnend bij het niveau van de geopereerde wervel en het bestrijken van alle chirurgische segmenten.
Deze procedure wordt herhaald voor de andere kant (rechts/links).
Een totaal van 40 ml 0,25% bupivacaïne zal voor beide zijden worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale hoeveelheid morfineverbruik
|
24 uur
|
|
verdovingsverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale hoeveelheid sevofluraanconsumptie aan het einde van de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-24/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .