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Efectos del bloqueo del plano de la espinae erector en el consumo de opioides, el consumo anestésico y la hemodinámica en las cirugías de hernia de disco lumbar.

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Ramazan Baldemir, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Comparación de los efectos del bloqueo del plano de la espinae erector de erector preoperatorio en el consumo de opioides, el consumo anestésico y la hemodinámica en las cirugías de hernia de disco lumbar.

La hernia de disco lumbar (LDH) es un trastorno de la columna cada vez más común. En pacientes tratados quirúrgicamente, la anestesia por inhalación y el uso de opioides para fines analgésicos son generalmente los métodos anestésicos elegidos. Las técnicas quirúrgicas como la discectomía, la microdiscectomía y la estabilización (REF) se utilizan para tratar la LDH. Aunque la discectomía se considera la opción principal en el tratamiento de LDH, en los últimos años se han aplicado técnicas menos invasivas como la microdiscectomía. Sin embargo, a pesar del uso de técnicas menos invasivas, los pacientes experimentan dolor después de la cirugía. Los médicos quieren evitar complicaciones como el tromboembolismo y el deterioro hemodinámico que puede ocurrir debido al dolor postoperatorio y aplicar un tratamiento de dolor efectivo para la comodidad del paciente y el alta rápida del hospital. También se ha dicho que el tratamiento inadecuado del dolor postoperatorio puede aumentar el riesgo de desarrollar dolor crónico. Por lo tanto, el uso de opioides para fines analgésicos en los períodos intraoperatorios y postoperatorios es bastante común. Sin embargo, el uso de opioides puede causar efectos secundarios que afectan negativamente la recuperación postoperatoria y pueden retrasar la descarga. Algunas de estas situaciones incluyen la recuperación tardía de la anestesia, la falta de realización de un examen neurológico postoperatorio temprano debido a la recuperación tardía, las náuseas postoperatorias y los vómitos (PONV), el prurito, la retención urinaria, la depresión respiratoria, la disfunción gastrointestinal y la adicción.

Otro tema importante es la dificultad de aplicar un tratamiento efectivo a los pacientes, los efectos secundarios que se desarrollan debido a los tratamientos aplicados y el aumento de los costos de atención médica, que son problemas importantes. Por lo tanto, también es muy importante adoptar un enfoque rentable al tratar de tratar a los pacientes al más alto nivel. Los métodos de anestesia y analgesia aplicadas también pueden afectar significativamente el costo de los tratamientos quirúrgicos. En particular, los anestésicos de inhalación utilizados en pacientes que reciben anestesia general y opioides utilizados para analgesia intraoperatoria y postoperatoria constituyen una porción significativa del costo de anestesia. Por lo tanto, se enfatizan las estrategias que proporcionarán ahorros de costos al reducir el uso de anestésicos de inhalación y opioides. En este contexto, los bloques nerviosos o los bloques de plano fasciales aplicados con anestésicos locales salen a la luz. Con el uso generalizado de la ecografía en la práctica de anestesia regional, los bloques de aviones regionales también se han generalizado en paralelo con este desarrollo y han comenzado a ocupar más lugar en la literatura. El bloqueo del plano de la espinae de erector (ESPB) también se encuentra entre estos bloques que están ganando cada vez más terreno en la literatura. ESPB es una técnica definida para el dolor agudo y crónico. ESPB se realiza administrando anestesia local (LA) al plano fascial entre el proceso transversal de la vértebra y el músculo de la espinae erector. Cuando se examinan los datos de la literatura, ESPB se puede aplicar desde los niveles torácicos o lumbares en la cirugía LDH, antes y después de la inducción de anestesia preoperatoria, intraoperativamente, al final de la cirugía, antes de la extubación o en el período postoperatorio. ESPB se puede aplicar con el paciente en la posición propensa, sentado o posición de decúbito lateral.

En los estudios realizados en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica, se encontró que ESPB redujo la cantidad de consumo de anestesia y opioides de inhalación intraoperatoria. En otro estudio que examina el efecto de ESPB en las cirugías de la columna lumbar, se encontró que ESPB redujo el uso de fentanilo intraoperatorio e isoflurano y acortó significativamente el tiempo de recuperación. Además, se cree que ESPB proporciona analgesia más efectiva en el manejo del dolor postoperatorio y reduce el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de las cirugías de la columna lumbar. Según los resultados de los estudios publicados, se ha afirmado que ESPB es más efectivo para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía lumbar, reduce significativamente las puntuaciones de dolor en reposo (estática) y durante la actividad (dinámica), proporciona una disminución significativa en el consumo opioide de 24 horas, prolonga el primer período de requisito de analgesic y está asociado con menos efectos secundarios.

Otro tema importante es mantener estable la hemodinámica intraoperatoria dentro de los límites normales en pacientes bajo anestesia general. La estabilidad hemodinámica es muy importante para garantizar que la cantidad de sangrado del sitio quirúrgico se mantenga en un nivel mínimo, especialmente durante las cirugías LDH. Se ha dicho que la aplicación combinada de anestesia regional y anestesia general en la cirugía espinal proporciona un mejor control del dolor, así como una mejor estabilidad hemodinámica.

Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la ESPB preoperatoria e intraoperatoria sobre el consumo de opioides, el consumo de drogas anestésicas y la hemodinámica en las cirugías LDH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de tesis se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se realizará en Sbü Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital

Los pacientes entre las edades de 18-75 que se someterán a una cirugía debido a LDH y que aceptan participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado se registrarán prospectivamente. Se incluirán un total de 60 pacientes en nuestro estudio. Todos los pacientes serán informados sobre el proceso y se obtendrá su consentimiento informado.

El protocolo de anestesia y analgesia estándar que aplicamos rutinariamente se aplicará a los pacientes durante toda la cirugía. Los pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a los grupos de pacientes que recibirán ESPB preoperatoria y ESPB intraoperatoria en una relación 1: 1. Este proceso se realizará utilizando un programa basado en computadora que sigue un protocolo de generador de números aleatorios. Los pacientes serán clasificados utilizando la calculadora en línea en www.calculator.net. Se asignará un número aleatorio a cada paciente de acuerdo con la salida de la calculadora. El grupo a aplicar ESPB preoperatorio incluirá pacientes entre los números 1 y 30, y el grupo a aplicar ESPB intraoperatorio incluirá pacientes entre los números 31 y 60.

La lista creada se mantendrá en un archivo bloqueado para ser utilizado por el equipo de investigación clínica al comienzo del estudio. Este método asegurará que la aleatorización sea imparcial e igualmente distribuida entre los grupos.

Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal estándar en el período postoperatorio. Al final del estudio, los datos de los grupos de pacientes con los que se aplicaron ESPB preoperatorios y ESPB intraoperatorios se compararán de acuerdo con el tiempo de ESPB.

Si el paciente tiene dolor después de la cirugía, el paciente no esperará y se le dará al paciente el tratamiento analgésico necesario. Datos demográficos de los pacientes (edad, altura, peso corporal, IMC, género), análisis de sangre de rutina preoperatoria, diagnósticos, puntaje ASA, puntaje preoperatorio de VAS, tipo de cirugía realizada, duración de cirugía, complicaciones si se desarrolla durante el procedimiento o el seguimiento postoperatorio, los datos hemodiámicos antes de la inducción de anestesia, después de la inducción, en el décimo 10, 15, 15, 20º, 30 °, 35 55 años. 45, 60, 90, 105 y 120 minutos de intubación, justo antes de la extubación, después de la extubación (presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAB), presión arterial media (MAP), frecuencia cardíaca (HR), saturación de oxígeno periférico (SPO2). Los valores de concentración alveolar mínima de sevoflurano (MAC) también se registrarán en los mismos tiempos de medición. Cantidad total de anestesia inhalada utilizada durante el período intraoperatorio, el consumo de opioides intraoperatorios, el 1 °, 2º, 4to, 8, 16, 24, 36 y 48 horas en reposo y durante el movimiento se registrará en la escala analógica visual (VAS). También se registrará el consumo de opioides postoperatorios y el requisito analgésico adicional. Durante la evaluación de VAS, se le pedirá al paciente que muestre la ubicación del dolor cuando se evalúa en una escala de 100 mm como 0: sin dolor, 100: dolor máximo y el valor mostrado por el paciente se registrará.

Durante este proceso, se registrarán efectos secundarios como mareos, náuseas vomitador, hipotensión, bradicardia, picazón, sudoración y depresión respiratoria debido al tratamiento con dolor.

Manejo general de anestesia Todos los pacientes serán monitoreados de acuerdo con los estándares de monitoreo de ASA. De acuerdo con nuestro protocolo de anestesia general, después de la premedicación con 0.03 mg/kg intravenoso (i.v.) midazolam, propofol 2-2.5 mg/kg (i.v.) y fentanilo 1-1.5 mg/kg (i.v.) y 0.6 mg/kg (i.v.) rocuronium se administrarán para la inducción de anestesia. La anestesia se mantendrá con ventilación controlada a 2 l de flujo de gas fresco (FG) con 2% de sevoflurano en una mezcla de 50% de aire y 50% de oxígeno. La profundidad de la anestesia se monitoreará manteniendo la puntuación del índice bispectral (BIS) (covidien) entre 40-60, y se proporcionará una concentración de sevoflurano aumentando o disminuyendo de acuerdo con la profundidad de la anestesia. Se aplicará infusión de remifentanilo (0.5-1 μg/kg/min) para garantizar una profundidad adecuada de anestesia y estabilidad hemodinámica. Para la analgesia postoperatoria, nuestro protocolo de analgesia estándar se aplicará a los pacientes 30 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico. Después de lograr una fuerza muscular adecuada y la ventilación espontánea con 2-4 mg/kg Sugammadex, los pacientes serán extubados y transferidos a la unidad de recuperación postoperatoria.

Se registrará el tiempo de aplicación de sevoflurano, se registrará el flujo constante de gas fresco (FG). A partir de estos registros, se determinará la cantidad total de consumo de sevoflurano al final de la cirugía.

El bloque de plan de espina erector después de 0.03 mg/kg de sedación de midazolam IV se aplica a pacientes que se someterán a ESPB preoperatorios, se aplicará ESPB guiada por ultrasonido bilateral (enfoque en el plano) sobre el nivel vertebral que es equidistante de los niveles vertebrales más altos y más bajos planeados para la cirugía en la posición prono. ESPB será realizado por anestesiólogos experimentados. Después de la esterilización de la piel con yodo de povidona, la sonda con una vaina estéril se coloca 3 cm lateral al proceso espinoso y se visualizan el trapecio, los músculos de la espinae de erector romboides y el proceso transversal de las vértebras. La aguja se coloca en el plano fascial en la superficie profunda del músculo de la espinae erector en la sombra ósea del proceso transversal de la vértebra. Se administra un total de 40 ml de bupivacaína al 0.25% bilateralmente después de que se observa la propagación de LA. Después de esperar el efecto del bloque durante 30 minutos, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones.

El neurocirujano realiza la ESPB intraoperatoria después de la reparación de LDH, comenzando desde el nivel de la vértebra operada y cubriendo todos los segmentos quirúrgicos. Este procedimiento se repetirá para el otro lado (derecha/izquierda). Se utilizará un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25% para ambos lados.

El protocolo de analgesia estándar se aplicará para la analgesia postoperatoria en ambos grupos donde se aplica ESPB.

Protocolo de analgesia postoperatoria estándar 30 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico, los pacientes recibirán dexetoprofeno IV (50 mg), tramadol (100 mg) y metoclopramida para evitar náuseas y vómitos. En el período postoperatorio, la morfina intravenosa se administrará a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante 24 horas. La intensidad del dolor se evaluará utilizando un VAS de 100 puntos (0: sin dolor y 100: dolor insoportable) VAS. La administración de la dosis de la bomba PCA se limitará a administrar una dosis de bolo de morfina de 1 mg y entregar una dosis total máxima de 12 mg de morfina durante 4 horas con intervalos de bloqueo de 15 minutos. Para la analgesia multimodal, se administrarán 1 g de paracetamol cada 8 horas y 50 mg de dexetoprofeno dos veces al día. Como agente analgésico de rescate, se administrarán 0,5 mg/kg de tramadol por vía intravenosa a los pacientes cuando la puntuación VAS es ≥ 40. Los puntajes VAS se registrarán en la primera hora postoperatoria, segunda hora, cuarta hora, octava hora, hora 16, 24 horas, hora 36 y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos mayores de 18 años y menores de 75 años,
  • Aquellos con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-II-III,
  • Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2
  • Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general
  • Los pacientes sometidos a cirugía LDH (niveles 1, 2 y 3)
  • Pacientes con consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad del sistema cardiovascular grave,
  • Pacientes con trastornos de coagulación,
  • Aquellos alérgicos a los medicamentos anestésicos y analgésicos que se administrarán,
  • Pacientes con infección en el sitio de inyección,
  • Pacientes con insuficiencia renal grave, ulceración gastrointestinal o asma severa que previene el protocolo de analgesia estándar
  • Pacientes que previamente se sometieron a una cirugía LDH al mismo nivel,
  • Pacientes que están planeados para someterse a una cirugía en más de 3 niveles
  • Pacientes con ASA 4 y más,
  • Pacientes planeados con anastesia intravenosa total (TIVA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preoperatlex ESPB
Después de 0.03 mg/kg de sedación de midazolam IV se aplica a pacientes que se someterán a ESPB preoperatorios, se aplicará ESPB (enfoque en el plano) bilateral de ultrasonido a nivel vertebral que es equidistante desde los niveles vértebrales más altos y más bajos planificados para la cirugía en la posición propina. ESPB será realizado por anestesiólogos experimentados. Después de la esterilización de la piel con yodo de povidona, la sonda con una vaina estéril se coloca 3 cm lateral al proceso espinoso y se visualizan el trapecio, los músculos de la espinae de erector romboides y el proceso transversal de las vértebras. La aguja se coloca en el plano fascial en la superficie profunda del músculo de la espinae erector en la sombra ósea del proceso transversal de la vértebra. Se administra un total de 40 ml de bupivacaína al 0.25% bilateralmente después de que se observa la propagación de LA. Después de esperar el efecto del bloque durante 30 minutos, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones.
Después de 0.03 mg/kg de sedación de midazolam IV se aplica a pacientes que se someterán a ESPB preoperatorios, se aplicará ESPB (enfoque en el plano) bilateral de ultrasonido a nivel vertebral que es equidistante desde los niveles vértebrales más altos y más bajos planificados para la cirugía en la posición propina. ESPB será realizado por anestesiólogos experimentados. Después de la esterilización de la piel con yodo de povidona, la sonda con una vaina estéril se coloca 3 cm lateral al proceso espinoso y se visualizan el trapecio, los músculos de la espinae de erector romboides y el proceso transversal de las vértebras. La aguja se coloca en el plano fascial en la superficie profunda del músculo de la espinae erector en la sombra ósea del proceso transversal de la vértebra. Se administra un total de 40 ml de bupivacaína al 0.25% bilateralmente después de que se observa la propagación de LA. Después de esperar el efecto del bloque durante 30 minutos, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones.
Comparador activo: Intraoperatlex ESPB
El neurocirujano realiza la ESPB intraoperatoria después de la reparación de LDH, comenzando desde el nivel de la vértebra operada y cubriendo todos los segmentos quirúrgicos. Este procedimiento se repetirá para el otro lado (derecha/izquierda). Se utilizará un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25% para ambos lados.
El neurocirujano realiza la ESPB intraoperatoria después de la reparación de LDH, comenzando desde el nivel de la vértebra operada y cubriendo todos los segmentos quirúrgicos. Este procedimiento se repetirá para el otro lado (derecha/izquierda). Se utilizará un total de 40 ml de bupivacaína al 0,25% para ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad total de consumo de morfina
24 horas
consumo anestésico
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad total de consumo de sevoflurano al final de la cirugía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Karabulut, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital Recruiting Ankara, Keçiören, Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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