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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06938438
전방 하악 골절에서 단일 잠금 미니 플레이트 대 이중 비 잠금 미니 플레이트
전방 하악 골절의 고정에서 단일 잠금 미니 플 레이트 대 이중 비 잠금 미니 플 레이트 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방 감소 및 내부 고정으로 표시된 하악 심포 실 및 기생충 골절이있는 20 명의 성인 환자에서 수행 될 것입니다. 환자는 Tanta University의 치과 학부의 Oral & Maxillofacial Surgery Department에서 받고, 임상 및 방사선 학적으로 검사하고 관리 될 것입니다. 환자는 골절 고정에 사용되는 도금 시스템의 유형에 따라 2 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉘어 질 것이다. • 그룹 I : 전방 하악 골절이 티타늄 단일 잠금 미니 플레이트로 고정 된 10 명의 환자로 구성됩니다. • 그룹 II : 10 명의 환자로 구성된 10 명의 환자로, 전방 하악 골절은 이중 기존 티타늄 미니 플 레이트로 고정 될 것입니다.
수술 전 평가 :
교합 상태, 혈종, 연조직 열상, 감염 및 신경 장애를 평가하기 위해 구강 내 임상 검사를 수행 할 것입니다. 수술 전 방사선 촬영 평가는 표준화 된 오르토 파토 그램 (OPG) 및 CT 방사선 사진을 포함하여 골절의 존재를 문서화하고 변위 정도를 결정합니다.
외과 기술 :
환자는 Nasoendotracheal 삽관을 통해 흡입 유형의 전신 마취하에 수술됩니다. 베타 딘과 외과 적 드레이프로 수술 장의 소독, Erich의 아치 바가 적용됩니다. Mentalis 근육은 뼈에 노출되고 뼈가 깊어지고 뼈에 근육의 플랩이 뼈에 부착되어 폐쇄됩니다. 점막 플랩이 올라갑니다.
그룹 I :
골절 된 세그먼트의 적절한 노출과 세그먼트 간의 정확한 폐색과 단계의 사라짐에 의해 보장되는 수동 감소에 의해 세그먼트의 적절한 감소. 일단 교합 간 고정을 통해 폐색이 달성되면, 5 개의 구멍 직선 단일 잠금 티타늄 미니 플레이트
그룹 II에서 :
Champy 원칙에 따르면, 두 개의 미니 플레이트는 하악의 열등한 경계에 배치 될 것이며 각각 골절을 고정하는 데 사용될 것입니다.
수술 후 평가 :
두 그룹의 모든 환자는 연조직 치유, 통증, 부종, 하부 입술의 마비, 파열 된 세그먼트의 안정성 및 하드웨어 실패의 발생률과 관련하여 수술 후 1 주, 1 주, 2 주, 3 주, 6 주, 3 개월 및 6 개월 즉시 임상 적으로 평가됩니다.
방사선 학적 평가 :
모든 환자는 수술 후 즉시 및 6 개월 동안 파노라마 X- 선을 사용하여 평가됩니다. 축, 관상 및 3D CT 스캔은 수술 후 즉시 및 6 개월이됩니다. 수술 후 파노라마 X- 선 및 CT 스캔은 파단 감소 및 열등한 경계에서 플레이트 위치를 표시하기 위해 수행됩니다. 골절 부위에서의 뼈 치유 평가 및 하드웨어 고장 및 주간 거리
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31527
- faculty of dentistry, Tanta university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 변위 된 symphyseal/ parasymphyseal 하악 골절 환자
- 17-40 세 사이의 연령 그룹
제외 기준 :
- 뼈 치유에 영향을 줄 수있는 전신 질환이있는 환자
- 상상 된 하악 골절.
- 무심코 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I : 단일 잠금 미니 플레이트
전방 하악 골절이 티타늄 단일 잠금 미니 플레이트로 고정 될 10 명의 환자로 구성됩니다.
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전방 하악 골절이 티타늄 싱글 잠금 미니 핑클 레이트로 고정 될 10 명의 환자
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활성 비교기: 그룹 II : 이중 종래의 미니 플레이트
10 명의 환자로 구성된 전방 하악 골절은 이중 기존 티타늄 미니 플 레이트로 고정 될 것입니다.
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10 명의 환자, 전방 하악 골절은 이중 기존 티타늄 미니 플 레이트로 고정 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연조직 치유
기간: 1 개월
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정상적인 치유 또는 탈수.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도
기간: 1 개월
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0 전혀 통증이없고 10을 나타내는 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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부종
기간: 1 개월
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4 개의 기준점에 테이프를 사용하여 수평 및 수직 가이드를 사용하여 귀의 비극, 연조직 포지 오니온, 동공 및 수직으로 떨어지는 동공 센터에서 나오는 선 사이의 교차로를 사용하여 하악의 열등한 경계로 떨어지고 하악의 열등한 경계에 평행 한 경계에 평행을 이룹니다. 기간.
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1 개월
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하부 입술의 마취
기간: 6 개월
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2 점 차별 테스트 : 점수 0 : 환자는 20mm 떨어진 Morethan이라도 어떤 팁이 느껴 졌는지 알 수 없었습니다. 점수 1 : 환자는 캘리퍼가 14 ~ 20mm에서 캘리퍼와 함께 팁을 구별 할 수 있습니다. 점수 2 : 정상적인 민감도, 환자는 14mm보다 아스 포터 거리에서의 팁을 구별 할 수 있습니다. |
6 개월
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폐색
기간: 6 개월
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Uglesic의 설문지 1. 골절 치료 후 폐색 평가
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6 개월
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골절 된 세그먼트의 안정성
기간: 6 개월
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디지털 촉진에 의한 임상 평가에 기초하여 안정/불안정, 골절 된 세그먼트에 대한 압력 적용
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6 개월
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골절 부위의 뼈 치유
기간: 6 개월
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파단 라인은 방사선 사진에서 식별 할 수 없거나 식별 할 수 없습니다.
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6 개월
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하드웨어 고장
기간: 6 개월
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플레이트 골절 또는 나사가 풀리십시오
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6 개월
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대기 거리
기간: 6 개월
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C.T 소프트웨어의 선형 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nesreen M Ramadan, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Mohamed M Shoushan, Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Mohamed E Kamal, Ass Prof, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Maram N Breshah, Lecturer, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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